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Linperlisibe combinado com camrelizumabe e pegaspargase em linfoma de células NK/T avançado ou recidivante/refratário

17 de abril de 2024 atualizado por: LIANG WANG, Beijing Tongren Hospital

Um ensaio clínico de fase Ib/II de linperlisibe combinado com camrelizumabe e pegaspargase em linfoma de células NK/T avançado ou recidivante/refratário

Os pacientes com diagnóstico de linfoma de células NK/T avançado (r/r NKTCL) recidivante/refratário ou avançado foram selecionados como objetos de pesquisa. Para explorar o tratamento eficaz e seguro para NKTCL avançado ou r/r, a combinação do inibidor PI3K-δ Linperlisib com bloqueio PD-1 Camrelizumab e agente antimetabólico Pegaspargase foi aplicada para o tratamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico Ib/II prospectivo, de braço único e centro único que incluiu uma fase inicial de segurança com monitoramento de segurança antes da inscrição principal (fase de expansão). O objetivo da fase Ib é avaliar a fase 2 recomendada. dose e toxicidade dose-limitante (DLT), e o objetivo do estudo de fase II é avaliar, pela primeira vez, a segurança e eficácia do tratamento de Linperlisib combinado com bloqueio PD-1 Camrelizumab e Pegaspargase em pacientes com diagnóstico de doença avançada ou r/r ENKTL, respectivamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

43

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • Liang Wang
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Liang Wang, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • A histopatologia e a imunohistoquímica confirmaram o diagnóstico de ENKTL de acordo com os critérios da OMS 2016.
  • refratários ou recidivados após a remissão inicial, ou pacientes de novo em estágio III-IV de Ann-Arbor
  • PET/CT ou CT/MRI com pelo menos uma lesão objetivamente avaliável.
  • Espera-se que sobreviva mais de 3 meses.
  • Status geral Pontuação ECOG de 0 a 2 pontos.
  • O teste laboratorial realizado 1 semana antes da inscrição atende às seguintes condições:

Rotina de sangue: WBC≥3×10e9/L, PLT≥75×10e9/L, ANC≥1,5×10e9/L. sCR≤1,5 mg/dL, TFG≥50 ml/min. Função hepática: ALT e AST≤3 vezes o limite superior do normal, TBIL ≤2 vezes o limite superior do normal.

Nível sérico de fibrinogênio≥1,0 g/L.

•Assinar o termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes com comprometimento do SNC, ou com outras neoplasias;
  • Os pacientes receberam tratamento com inibidor PI3K antes da inscrição
  • Mau desempenho, ECOG≥2;
  • Pacientes em lactação ou gravidez;
  • Pacientes (homens ou mulheres) têm a possibilidade de dar à luz, mas não desejam ou não tomaram medidas contraceptivas eficazes;
  • Pacientes alérgicos a qualquer um dos medicamentos do estudo;
  • Pacientes com infecção ativa;
  • Pacientes com histórico de imunodeficiência, incluindo HIV positivo ou outras doenças de imunodeficiência adquirida ou congênita, ou histórico de transplante de órgãos;
  • Pacientes com história de pneumonia intersticial, pneumonia não infecciosa ou pneumonia intersticial altamente suspeita;
  • Pacientes com histórico de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos, incluindo epilepsia ou demência, no passado
  • De acordo com o julgamento do pesquisador, existem doenças concomitantes que colocam seriamente em risco a segurança do paciente ou afetam a conclusão do estudo pelo paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: braço de tratamento

Linperlisibe:

Fase Ib:oral, 80 mg/d, QD; Fase II: oral, RP2D, QD.

Camrelizumabe para injeção:

Fase Ib e Fase II: gotejamento intravenoso, 200 mg/d, Q3W, administrado no dia 1 de cada ciclo (3 semanas em cada ciclo)

Pegaspargase:

Fase Ib e Fase II: injeção intramuscular, 2.500 UI/m2, Q3W, administrada no dia 1 de cada ciclo (3 semanas em cada ciclo)

Linperlisibe: Fase Ib, oral, 80 mg/d, QD; Fase II, oral, RP2D, QD.
Outros nomes:
  • AA-20394
Camrelizumabe para injeção: 200 mg/d, gotejamento intravenoso por 30 min (não menos que 20 min e não mais que 60 min), administrado no dia 1 de cada ciclo, observado por 2 horas após a infusão. A cada 3 semanas é um ciclo de dosagem. O ciclo 2 e os ciclos subsequentes de dosagem podem ser administrados até 5 dias antes ou depois do dia da dosagem programada; mais de 3 dias após a data da dosagem programada será considerada uma dosagem atrasada.
Outros nomes:
  • Camrelizumabe para Injeção

Pegaspargase: 2.500 UI/m2, injeção intramuscular, dividida em três locais, administrada no primeiro dia de cada ciclo, observada 2 horas após a injeção para ocorrência de reação anafilática, caso não haja reação anafilática antes de administrar outros medicamentos em teste. A cada 3 semanas como um ciclo de dosagem.

Camrelizumabe injetável não deve ser aplicado no mesmo dia que Dexametasona.

Outros nomes:
  • Injeção de pegaspargase
Dexametasona, 20 mg/d, dias 1-4. Camrelizumabe injetável não deve ser aplicado no mesmo dia que Dexametasona.
Outros nomes:
  • Dexametasona oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A melhor taxa de resposta objetiva (ORR) em 6 ciclos de tratamento
Prazo: Dentro de 6 ciclos de tratamento (cada ciclo dura 21 dias)
Taxa de resposta geral significa a soma da taxa de resposta completa e da taxa de resposta parcial
Dentro de 6 ciclos de tratamento (cada ciclo dura 21 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: No final do 2º, 4º e 6º ciclos de tratamento, respectivamente (cada ciclo dura 21 dias)
Taxa de resposta objetiva significa a soma da taxa de resposta completa e da taxa de resposta parcial
No final do 2º, 4º e 6º ciclos de tratamento, respectivamente (cada ciclo dura 21 dias)
Resposta Completa (CR)
Prazo: No final do 2º, 4º e 6º ciclos de tratamento, respectivamente (cada ciclo dura 21 dias)
RC foi definida como remissão completa avaliada por PET-CT ou teste BM
No final do 2º, 4º e 6º ciclos de tratamento, respectivamente (cada ciclo dura 21 dias)
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde a data de inscrição até a data de progressão ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 2 anos.
A sobrevida livre de progressão foi definida como o período desde o início do tratamento até a data da progressão confirmada da doença ou morte por qualquer causa.
Desde a data de inscrição até a data de progressão ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 2 anos.
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Desde a data de inscrição até a data do óbito documentado por qualquer causa ou acompanhamento, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 2 anos.
A sobrevida global é definida como o tempo desde a data do tratamento até a data da morte.
Desde a data de inscrição até a data do óbito documentado por qualquer causa ou acompanhamento, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 2 anos.
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Até 2 anos após a inscrição.
A taxa de controle da doença descreve a porcentagem de pacientes com câncer avançado cuja intervenção terapêutica levou a uma resposta completa, resposta parcial ou doença estável
Até 2 anos após a inscrição.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança de medicamentos
Prazo: até 2 anos após a inscrição
De acordo com NCI CTCAE v5.0
até 2 anos após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Liang Wang, M.D., Beijing Tongren Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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