- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06376721
Linperlisibe combinado com camrelizumabe e pegaspargase em linfoma de células NK/T avançado ou recidivante/refratário
Um ensaio clínico de fase Ib/II de linperlisibe combinado com camrelizumabe e pegaspargase em linfoma de células NK/T avançado ou recidivante/refratário
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Liang Wang, M.D.
- Número de telefone: +861058268442
- E-mail: wangliangtrhos@126.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Recrutamento
- Liang Wang
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Contato:
- Liang Wang, M.D.
- Número de telefone: +8615001108693
- E-mail: wangliangtrhos@126.com
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Investigador principal:
- Liang Wang, M.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- A histopatologia e a imunohistoquímica confirmaram o diagnóstico de ENKTL de acordo com os critérios da OMS 2016.
- refratários ou recidivados após a remissão inicial, ou pacientes de novo em estágio III-IV de Ann-Arbor
- PET/CT ou CT/MRI com pelo menos uma lesão objetivamente avaliável.
- Espera-se que sobreviva mais de 3 meses.
- Status geral Pontuação ECOG de 0 a 2 pontos.
- O teste laboratorial realizado 1 semana antes da inscrição atende às seguintes condições:
Rotina de sangue: WBC≥3×10e9/L, PLT≥75×10e9/L, ANC≥1,5×10e9/L. sCR≤1,5 mg/dL, TFG≥50 ml/min. Função hepática: ALT e AST≤3 vezes o limite superior do normal, TBIL ≤2 vezes o limite superior do normal.
Nível sérico de fibrinogênio≥1,0 g/L.
•Assinar o termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com comprometimento do SNC, ou com outras neoplasias;
- Os pacientes receberam tratamento com inibidor PI3K antes da inscrição
- Mau desempenho, ECOG≥2;
- Pacientes em lactação ou gravidez;
- Pacientes (homens ou mulheres) têm a possibilidade de dar à luz, mas não desejam ou não tomaram medidas contraceptivas eficazes;
- Pacientes alérgicos a qualquer um dos medicamentos do estudo;
- Pacientes com infecção ativa;
- Pacientes com histórico de imunodeficiência, incluindo HIV positivo ou outras doenças de imunodeficiência adquirida ou congênita, ou histórico de transplante de órgãos;
- Pacientes com história de pneumonia intersticial, pneumonia não infecciosa ou pneumonia intersticial altamente suspeita;
- Pacientes com histórico de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos, incluindo epilepsia ou demência, no passado
- De acordo com o julgamento do pesquisador, existem doenças concomitantes que colocam seriamente em risco a segurança do paciente ou afetam a conclusão do estudo pelo paciente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: braço de tratamento
Linperlisibe: Fase Ib:oral, 80 mg/d, QD; Fase II: oral, RP2D, QD. Camrelizumabe para injeção: Fase Ib e Fase II: gotejamento intravenoso, 200 mg/d, Q3W, administrado no dia 1 de cada ciclo (3 semanas em cada ciclo) Pegaspargase: Fase Ib e Fase II: injeção intramuscular, 2.500 UI/m2, Q3W, administrada no dia 1 de cada ciclo (3 semanas em cada ciclo) |
Linperlisibe: Fase Ib, oral, 80 mg/d, QD; Fase II, oral, RP2D, QD.
Outros nomes:
Camrelizumabe para injeção: 200 mg/d, gotejamento intravenoso por 30 min (não menos que 20 min e não mais que 60 min), administrado no dia 1 de cada ciclo, observado por 2 horas após a infusão.
A cada 3 semanas é um ciclo de dosagem.
O ciclo 2 e os ciclos subsequentes de dosagem podem ser administrados até 5 dias antes ou depois do dia da dosagem programada; mais de 3 dias após a data da dosagem programada será considerada uma dosagem atrasada.
Outros nomes:
Pegaspargase: 2.500 UI/m2, injeção intramuscular, dividida em três locais, administrada no primeiro dia de cada ciclo, observada 2 horas após a injeção para ocorrência de reação anafilática, caso não haja reação anafilática antes de administrar outros medicamentos em teste. A cada 3 semanas como um ciclo de dosagem. Camrelizumabe injetável não deve ser aplicado no mesmo dia que Dexametasona.
Outros nomes:
Dexametasona, 20 mg/d, dias 1-4.
Camrelizumabe injetável não deve ser aplicado no mesmo dia que Dexametasona.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A melhor taxa de resposta objetiva (ORR) em 6 ciclos de tratamento
Prazo: Dentro de 6 ciclos de tratamento (cada ciclo dura 21 dias)
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Taxa de resposta geral significa a soma da taxa de resposta completa e da taxa de resposta parcial
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Dentro de 6 ciclos de tratamento (cada ciclo dura 21 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: No final do 2º, 4º e 6º ciclos de tratamento, respectivamente (cada ciclo dura 21 dias)
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Taxa de resposta objetiva significa a soma da taxa de resposta completa e da taxa de resposta parcial
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No final do 2º, 4º e 6º ciclos de tratamento, respectivamente (cada ciclo dura 21 dias)
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Resposta Completa (CR)
Prazo: No final do 2º, 4º e 6º ciclos de tratamento, respectivamente (cada ciclo dura 21 dias)
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RC foi definida como remissão completa avaliada por PET-CT ou teste BM
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No final do 2º, 4º e 6º ciclos de tratamento, respectivamente (cada ciclo dura 21 dias)
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde a data de inscrição até a data de progressão ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 2 anos.
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A sobrevida livre de progressão foi definida como o período desde o início do tratamento até a data da progressão confirmada da doença ou morte por qualquer causa.
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Desde a data de inscrição até a data de progressão ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 2 anos.
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Desde a data de inscrição até a data do óbito documentado por qualquer causa ou acompanhamento, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 2 anos.
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A sobrevida global é definida como o tempo desde a data do tratamento até a data da morte.
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Desde a data de inscrição até a data do óbito documentado por qualquer causa ou acompanhamento, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 2 anos.
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Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Até 2 anos após a inscrição.
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A taxa de controle da doença descreve a porcentagem de pacientes com câncer avançado cuja intervenção terapêutica levou a uma resposta completa, resposta parcial ou doença estável
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Até 2 anos após a inscrição.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança de medicamentos
Prazo: até 2 anos após a inscrição
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De acordo com NCI CTCAE v5.0
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até 2 anos após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liang Wang, M.D., Beijing Tongren Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Doenças Hematológicas
- Leucemia Linfóide
- Leucemia
- Linfoma
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Linfoma de Células T
- Linfoma de Células T Periférico
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de Protease
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Asparaginase
- Pegaspargase
Outros números de identificação do estudo
- TREC2024-KY016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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