Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Linperlisib v kombinaci s kamrelizumabem a pegaspargázou u pokročilého nebo recidivujícího/refrakterního NK/T-buněčného lymfomu

17. dubna 2024 aktualizováno: LIANG WANG, Beijing Tongren Hospital

Fáze Ib/II klinické studie linperlisibu v kombinaci s kamrelizumabem a pegaspargázou u pokročilého nebo recidivujícího/refrakterního NK/T-buněčného lymfomu

Jako výzkumné objekty byli vybráni pacienti s diagnostikovaným relabujícím/refrakterním nebo pokročilým NK/T-buněčným lymfomem (r/r NKTCL). Pro prozkoumání účinné a bezpečné léčby pokročilého nebo r/r NKTCL byla k léčbě aplikována kombinace inhibitoru PI3K-δ Linperlisib s blokádou PD-1 Camrelizumab a antimetabolikum Pegaspargase.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní jednoramennou klinickou studii Ib/II v jediném centru, která zahrnovala úvodní bezpečnostní zaváděcí fázi s monitorováním bezpečnosti před hlavním zařazením (fáze rozšíření). Cílem fáze Ib je vyhodnotit doporučenou fázi 2 dávka a dávka omezující toxicitu (DLT) a cílem studie fáze II je poprvé zhodnotit bezpečnost a účinnost léčby linperlisibem v kombinaci s blokádou PD-1 kamrelizumabem a pegaspargázou u pacientů s diagnózou pokročilého resp. r/r ENKTL, resp.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

43

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Liang Wang
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Liang Wang, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histopatologie a imunohistochemie potvrdily diagnózu ENKTL podle kritérií WHO 2016.
  • refrakterní nebo relabující po počáteční remisi, nebo pacienti stadia III-IV Ann-Arbor de novo
  • PET/CT nebo CT/MRI s alespoň jednou objektivně hodnotitelnou lézí.
  • Očekává se, že přežije déle než 3 měsíce.
  • Celkový stav ECOG skóre 0-2 body.
  • Laboratorní test do 1 týdne před zápisem splňuje následující podmínky:

Krevní rutina: WBC≥3×10e9/L, PLT≥75×10e9/L, ANC≥1,5×10e9/L. sCR≤1,5 mg/dl, GFR≥50 ml/min. Funkce jater: ALT & AST≤3násobek horní hranice normy, TBIL≤2násobek horní hranice normy.

Hladina fibrinogenu v séru≥1,0 g/l.

•Podepište formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s postižením CNS nebo s jiným novotvarem;
  • Pacienti byli před zařazením léčeni inhibitorem PI3K
  • Špatný stav výkonu, ECOG≥2;
  • Pacientky v období kojení nebo těhotenství；
  • Pacienti (muži nebo ženy) mají možnost porodu, ale nechtějí nebo nepřijali účinná antikoncepční opatření；
  • Pacienti alergičtí na kterýkoli ze studovaných léků；
  • Pacienti s aktivní infekcí;
  • Pacienti s imunodeficiencí v anamnéze, včetně HIV pozitivních nebo jiných získaných nebo vrozených onemocnění imunodeficience, nebo s transplantací orgánů v anamnéze;
  • Pacienti s anamnézou intersticiální pneumonie, neinfekční pneumonie nebo vysoce suspektní intersticiální pneumonie;
  • Pacienti s anamnézou neurologických nebo psychiatrických poruch, včetně epilepsie nebo demence, v minulosti
  • Podle úsudku výzkumníka existují doprovodná onemocnění, která vážně ohrožují bezpečnost pacienta nebo ovlivňují dokončení studie pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: léčebné rameno

Linperlisib:

Fáze Ib：orální, 80 mg/d, QD; Fáze II: orální, RP2D, QD.

Camrelizumab pro injekci:

Fáze Ib a Fáze II: Intravenózní kapání, 200 mg/d, Q3W, podáno 1. den každého cyklu (3 týdny v každém cyklu)

Pegaspargase:

Fáze Ib a Fáze II: intramuskulární injekce, 2500 IU/m2, Q3W, podáno 1. den každého cyklu (3 týdny v každém cyklu)
Lék: Linperlisib
Linperlisib: fáze Ib, perorální, 80 mg/d, QD; Fáze II, orální, RP2D, QD.
Ostatní jména:
  • YY-20394
Lék: Camrelizumab
Camrelizumab pro injekci: 200 mg/d, intravenózní kapání po dobu 30 minut (ne méně než 20 minut a ne více než 60 minut), podávané v den 1 každého cyklu, pozorováno 2 hodiny po infuzi. Každé 3 týdny je dávkovací cyklus. Cyklus 2 a následující cykly dávkování mohou být podávány až 5 dní před nebo po dni plánovaného dávkování; více než 3 dny po datu plánovaného dávkování bude považováno za opožděné dávkování.
Ostatní jména:
  • Camrelizumab pro injekci
Lék: Pegaspargase

Pegaspargáza: 2500 IU/m2, intramuskulární injekce, rozdělená do tří míst, podávána první den každého cyklu, pozorována 2 hodiny po injekci na výskyt anafylaktické reakce, pokud nedojde k anafylaktické reakci před podáním jiných testovaných léků. Každé 3 týdny jako dávkovací cyklus.

Camrelizumab pro injekci by neměl být aplikován ve stejný den jako Dexamethasone.

Ostatní jména:
  • Injekce pegaspargázy
Lék: Dexamethason
Dexamethason, 20 mg/d, dny 1-4. Camrelizumab pro injekci by neměl být aplikován ve stejný den jako Dexamethasone.
Ostatní jména:
  • Dexamethason perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší objektivní míra odpovědi (ORR) během 6 léčebných cyklů
Časové okno: Během 6 léčebných cyklů (každý cyklus je 21 dní)
Celková míra odpovědí znamená součet míry kompletní odpovědi a míry částečné odpovědi
Během 6 léčebných cyklů (každý cyklus je 21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Na konci 2., 4., 6. léčebného cyklu (každý cyklus je 21 dní)
Míra objektivních odpovědí znamená součet míry úplné odpovědi a míry částečné odpovědi
Na konci 2., 4., 6. léčebného cyklu (každý cyklus je 21 dní)
Kompletní odpověď （CR）
Časové okno: Na konci 2., 4., 6. léčebného cyklu (každý cyklus je 21 dní)
CR byla definována jako kompletní remise hodnocená pomocí PET-CT skenu nebo BM testu
Na konci 2., 4., 6. léčebného cyklu (každý cyklus je 21 dní)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data zápisu do data progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 2 roky.
Přežití bez progrese bylo definováno jako období od začátku léčby do data potvrzené progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Od data zápisu do data progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 2 roky.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data zápisu do data zdokumentovaného úmrtí z jakékoli příčiny nebo následného sledování, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 2 roky.
Celkové přežití je definováno jako doba od data léčby do data úmrtí.
Od data zápisu do data zdokumentovaného úmrtí z jakékoli příčiny nebo následného sledování, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 2 roky.
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 2 roky po zápisu.
Míra kontroly onemocnění popisuje procento pacientů s pokročilou rakovinou, jejichž terapeutická intervence vedla k úplné odpovědi, částečné odpovědi nebo stabilnímu onemocnění.
Až 2 roky po zápisu.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost léků
Časové okno: do 2 let po zápisu
Podle NCI CTCAE v5.0
do 2 let po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tongren Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Liang Wang, M.D., Beijing Tongren Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TREC2024-KY016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit