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Linperlisib 联合 Camrelizumab 和 Pegaspargase 治疗晚期或复发/难治性 NK/T 细胞淋巴瘤

2024年4月17日 更新者:LIANG WANG、Beijing Tongren Hospital

Linperlisib 联合 Camrelizumab 和 Pegaspargase 治疗晚期或复发/难治性 NK/T 细胞淋巴瘤的 Ib/II 期临床试验

选择诊断为复发/难治性或晚期NK/T细胞淋巴瘤(r/r NKTCL)的患者作为研究对象。 为了探索晚期或难治性NKTCL的有效和安全的治疗方法,采用PI3K-δ抑制剂Linperlisib联合PD-1阻断剂Camrelizumab和抗代谢药物Pegaspargase进行治疗。

研究概览

详细说明

这是一项前瞻性、单组、单中心 Ib/II 临床试验,包括主要入组前的初始安全磨合阶段和安全监测(扩展阶段)。Ib 阶段的目的是评估推荐的 2 期临床试验剂量和剂量限制毒性(DLT),II期研究的目的是首次评估Linperlisib联合PD-1阻断剂Camrelizumab和Pegaspargase治疗晚期或晚期患者的安全性和有效性。分别为 r/r ENKTL。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

43

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • 招聘中
        • Liang Wang
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Liang Wang, M.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 根据 WHO 2016 年标准,组织病理学和免疫组织化学确诊为 ENKTL。
  • 难治性或初次缓解后复发,或安娜堡 III-IV 期新发患者
  • PET/CT 或 CT/MRI 具有至少一处可客观评估的病变。
  • 预计存活3个月以上。
  • 一般状况ECOG评分0-2分。
  • 入学前1周内的实验室检测符合以下条件:

血常规:WBC≥3×10e9/L,PLT≥75×10e9/L,ANC≥1.5×10e9/L。 sCR≤1.5 mg/dL,GFR≥50 ml/min。 肝功能:ALT、AST≤正常上限3倍,TBIL≤正常上限2倍。

血清纤维蛋白原水平≥1.0 克/升。

•签署知情同意书

排除标准:

  • 累及中枢神经系统或其他肿瘤的患者;
  • 患者入组前已接受过 PI3K 抑制剂治疗
  • 体能状态差,ECOG≥2;
  • 哺乳期或妊娠期患者;
  • 患者(男性或女性)有生育可能但不愿意或未采取有效避孕措施;
  • 对任何研究药物过敏的患者;
  • 活动性感染患者;
  • 有免疫缺陷病史,包括HIV阳性或其他获得性或先天性免疫缺陷病史,或有器官移植史的患者;
  • 有间质性肺炎、非感染性肺炎或高度疑似间质性肺炎病史的患者;
  • 过去有神经或精神疾病史的患者,包括癫痫或痴呆症
  • 根据研究者判断,存在严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗臂

林佩尔利西布:

Ib期:口服,80 mg/d,QD;第二期:口服、RP2D、QD。

注射用卡瑞珠单抗:

Ib期&II期:静脉滴注,200 mg/d,Q3W,每个周期第1天给药(每个周期3周)

派门冬酶:

Ib期&II期:肌肉注射,2500 IU/m2,Q3W,每个周期第1天给药(每个周期3周)

Linperlisib:Ib 期,口服,80 mg/d,QD; II 期,口服,RP2D,QD。
其他名称:
  • YY-20394
注射用卡瑞利珠单抗:200mg/d,静脉滴注30min(不少于20min且不少于60min),每个周期第1天给药,滴后观察2小时。 每3周为一个给药周期。 第 2 周期和后续给药周期可在预定给药日期之前或之后最多 5 天进行;预定给药日期后超过 3 天将被视为延迟给药。
其他名称:
  • 注射用卡瑞利珠单抗

培门冬酶:2500 IU/m2,肌内注射,分三处,每个周期第一天给药,注射后2小时观察有无过敏反应发生,若无过敏反应则给予其他受试药物。 每3周为一个给药周期。

注射用卡瑞利珠单抗不应与地塞米松同一天使用。

其他名称:
  • 门冬酶注射液
地塞米松,20 mg/d,第 1-4 天。 注射用卡瑞利珠单抗不应与地塞米松同一天使用。
其他名称:
  • 地塞米松口服液

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
6个治疗周期的最佳客观缓解率(ORR)
大体时间:6个治疗周期内(每个周期21天)
总体答复率是指完全答复率和部分答复率之和
6个治疗周期内(每个周期21天)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观有效率(ORR)
大体时间:分别在第2、4、6个治疗周期结束时(每个周期21天)
客观缓解率是指完全缓解率和部分缓解率之和
分别在第2、4、6个治疗周期结束时(每个周期21天)
完整响应(CR)
大体时间:分别在第2、4、6个治疗周期结束时(每个周期21天)
CR 定义为使用 PET-CT 扫描或 BM 测试评估的完全缓解
分别在第2、4、6个治疗周期结束时(每个周期21天)
无进展生存期 (PFS)
大体时间:从入组日期到疾病进展日期或任何原因死亡日期(以先到者为准),评估时间最长为 2 年。
无进展生存期定义为从治疗开始到确诊疾病进展或任何原因死亡之日的时间。
从入组日期到疾病进展日期或任何原因死亡日期(以先到者为准),评估时间最长为 2 年。
总生存期 (OS)
大体时间:从登记之日起至有记录的任何原因死亡或随访之日(以先到者为准),评估期限最长为 2 年。
总生存期定义为从治疗日期到死亡日期的时间。
从登记之日起至有记录的任何原因死亡或随访之日(以先到者为准),评估期限最长为 2 年。
疾病控制率(DCR)
大体时间:注册后最长2年。
疾病控制率描述了治疗干预已导致完全缓解、部分缓解或疾病稳定的晚期癌症患者的百分比
注册后最长2年。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
药品安全
大体时间:注册后最多2年
根据 NCI CTCAE v5.0
注册后最多2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Liang Wang, M.D.、Beijing Tongren Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月14日

初级完成 (估计的)

2026年10月31日

研究完成 (估计的)

2027年10月31日

研究注册日期

首次提交

2024年4月15日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月17日

首次发布 (实际的)

2024年4月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月17日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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