Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Linperlisib w skojarzeniu z karelizumabem i pegaspargazą w leczeniu zaawansowanego lub nawrotowego/opornego na leczenie chłoniaka NK/T-komórkowego

17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: LIANG WANG, Beijing Tongren Hospital

Badanie kliniczne fazy Ib/II dotyczące linperlizybu w skojarzeniu z kamrelizumabem i pegaspargazą w leczeniu zaawansowanego lub nawrotowego/opornego na leczenie chłoniaka NK/T-komórkowego

Obiektem badań zostali pacjenci, u których zdiagnozowano nawrotowego/opornego na leczenie lub zaawansowanego chłoniaka NK/T-komórkowego (r/r NKTCL). W celu zbadania skutecznego i bezpiecznego leczenia zaawansowanej lub r/r NKTCL, do leczenia zastosowano połączenie inhibitora PI3K-δ Linperlisib z blokadą PD-1 Camrelizumabem i środkiem antymetabolicznym Pegaspargase.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jednoramienne, jednoośrodkowe badanie kliniczne klasy Ib/II, które obejmowało wstępną fazę docierania do pacjentów z monitorowaniem bezpieczeństwa przed głównym włączeniem do badania (faza ekspansji). Celem fazy Ib jest ocena zalecanej fazy 2. dawki i toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), a celem badania II fazy jest ocena po raz pierwszy bezpieczeństwa i skuteczności leczenia linperlizybem w połączeniu z blokadą PD-1 kamrelizumabem i pegaspargazą u pacjentów ze zdiagnozowaną zaawansowaną lub odpowiednio r/r ENKTL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

43

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Liang Wang
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Liang Wang, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histopatologia i immunohistochemia potwierdziły rozpoznanie ENKTL zgodnie z kryteriami WHO 2016.
  • oporne na leczenie lub z nawrotem po początkowej remisji lub u pacjentów de novo w stadium III-IV według Ann-Arbor
  • PET/CT lub CT/MRI z co najmniej jedną obiektywnie ocenianą zmianą.
  • Oczekuje się, że przeżyje dłużej niż 3 miesiące.
  • Stan ogólny Wynik ECOG 0-2 punkty.
  • Badanie laboratoryjne w terminie 1 tygodnia przed zapisem spełnia następujące warunki:

Rutyna krwi: WBC ≥3×10e9/L, PLT ≥75×10e9/L, ANC ≥1,5×10e9/L. sCR≤1,5 mg/dl,GFR≥50 ml/min. Czynność wątroby: ALT i AST ≤3 razy górna granica normy, TBIL ≤2 razy górna granica normy.

Poziom fibrynogenu w surowicy ≥1,0 g/l.

•Podpisz formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zajęciem OUN lub innym nowotworem;
  • Pacjenci byli leczeni inhibitorem PI3K przed włączeniem do badania
  • Zły stan sprawności, ECOG≥2;
  • Pacjenci w okresie laktacji lub ciąży;
  • Pacjentki (mężczyźni lub kobiety) mają możliwość porodu, ale nie chcą lub nie podjęły skutecznych środków antykoncepcyjnych;
  • Pacjenci uczuleni na którykolwiek z badanych leków;
  • Pacjenci z aktywną infekcją;
  • Pacjenci z niedoborami odporności w wywiadzie, w tym nosicielami wirusa HIV lub innymi nabytymi lub wrodzonymi niedoborami odporności, lub którzy przebyli przeszczepienie narządów;
  • Pacjenci ze śródmiąższowym zapaleniem płuc, niezakaźnym zapaleniem płuc lub z dużym podejrzeniem śródmiąższowego zapalenia płuc w wywiadzie;
  • Pacjenci, u których w przeszłości występowały zaburzenia neurologiczne lub psychiczne, w tym padaczka lub demencja
  • W ocenie badacza istnieją choroby towarzyszące, które poważnie zagrażają bezpieczeństwu pacjenta lub wpływają na ukończenie przez niego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ramię lecznicze

Linperlisib:

Faza Ib: doustnie, 80 mg/d, QD; Faza II: doustnie, RP2D, QD.

Kamrelizumab do wstrzykiwań:

Faza Ib i Faza II: kroplówka dożylna, 200 mg/d, co 3 tygodnie, podawana pierwszego dnia każdego cyklu (3 tygodnie w każdym cyklu)

Pegaspargaza:

Faza Ib i Faza II: wstrzyknięcie domięśniowe, 2500 IU/m2, co 3 tygodnie, podawane pierwszego dnia każdego cyklu (3 tygodnie w każdym cyklu)
Lek: Linperlisib
Linperlisib: Faza Ib, doustnie, 80 mg/d, QD; Faza II, doustnie, RP2D, QD.
Inne nazwy:
  • YY-20394
Lek: Kamrelizumab
Kamrelizumab do wstrzykiwań: 200 mg/d., kroplówka dożylna przez 30 min (nie krócej niż 20 min i nie dłużej niż 60 min), podawana 1. dnia każdego cyklu, obserwacja przez 2 godziny po infuzji. Co 3 tygodnie następuje cykl dawkowania. Cykl 2 i kolejne cykle dawkowania można podawać do 5 dni przed lub po dniu zaplanowanego dawkowania; więcej niż 3 dni od daty zaplanowanego dawkowania, będzie uważane za opóźnione dawkowanie.
Inne nazwy:
  • Kamrelizumab do wstrzykiwań
Lek: Pegaspargaza

Pegaspargaza: 2500 IU/m2, wstrzyknięcie domięśniowe, podzielone na trzy miejsca, podawane pierwszego dnia każdego cyklu, obserwowane 2 godziny po wstrzyknięciu pod kątem wystąpienia reakcji anafilaktycznej, jeśli nie wystąpi reakcja anafilaktyczna przed podaniem innych badanych leków. Co 3 tygodnie w cyklu dawkowania.

Kamrelizumabu do wstrzykiwań nie należy stosować tego samego dnia co deksametazon.

Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie pegaspargazy
Lek: Deksametazon
Deksametazon, 20 mg/d, dni 1-4. Kamrelizumabu do wstrzykiwań nie należy stosować tego samego dnia co deksametazon.
Inne nazwy:
  • Deksametazon doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepszy odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) w ciągu 6 cykli leczenia
Ramy czasowe: W ciągu 6 cykli leczenia (każdy cykl trwa 21 dni)
Ogólny współczynnik odpowiedzi oznacza sumę całkowitego i częściowego wskaźnika odpowiedzi
W ciągu 6 cykli leczenia (każdy cykl trwa 21 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Na koniec odpowiednio 2., 4., 6. cyklu leczenia (każdy cykl trwa 21 dni)
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej oznacza sumę współczynnika odpowiedzi całkowitej i częściowej
Na koniec odpowiednio 2., 4., 6. cyklu leczenia (każdy cykl trwa 21 dni)
Pełna odpowiedź （CR）
Ramy czasowe: Na koniec odpowiednio 2., 4., 6. cyklu leczenia (każdy cykl trwa 21 dni)
CR definiowano jako całkowitą remisję ocenianą za pomocą badania PET-CT lub testu BM
Na koniec odpowiednio 2., 4., 6. cyklu leczenia (każdy cykl trwa 21 dni)
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowany okres do 2 lat.
Przeżycie wolne od progresji zdefiniowano jako okres od rozpoczęcia leczenia do daty potwierdzonej progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Od daty włączenia do daty progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowany okres do 2 lat.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty udokumentowanej śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub w wyniku obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowany okres do 2 lat.
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od daty leczenia do daty śmierci.
Od daty włączenia do daty udokumentowanej śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub w wyniku obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowany okres do 2 lat.
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 2 lat od momentu rejestracji.
Wskaźnik kontroli choroby opisuje odsetek pacjentów z zaawansowanym nowotworem, u których interwencja terapeutyczna doprowadziła do całkowitej odpowiedzi, częściowej odpowiedzi lub stabilnej choroby
Do 2 lat od momentu rejestracji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo leków
Ramy czasowe: do 2 lat od momentu rejestracji
Według NCI CTCAE v5.0
do 2 lat od momentu rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Liang Wang, M.D., Beijing Tongren Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TREC2024-KY016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj