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Linperlisib associé au camrelizumab et à la pégaspargase dans le lymphome à cellules NK/T avancé ou en rechute/réfractaire

17 avril 2024 mis à jour par: LIANG WANG, Beijing Tongren Hospital

Un essai clinique de phase Ib/II sur le linperlisib associé au camrelizumab et à la pégaspargase dans le lymphome à cellules NK/T avancé ou en rechute/réfractaire

Les patients diagnostiqués avec un lymphome à cellules NK/T (r/r NKTCL) en rechute/réfractaire ou avancé ont été sélectionnés comme objets de recherche. Pour explorer un traitement efficace et sûr pour le NKTCL avancé ou r/r, la combinaison de l'inhibiteur de PI3K-δ Linperlisib avec le blocage de PD-1 Camrelizumab et l'agent antimétabolique Pegaspargase a été appliquée pour le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique Ib/II prospectif, monocentrique et monocentrique qui comprenait une phase initiale de sécurité avec surveillance de la sécurité avant le recrutement principal (phase d'expansion). L'objectif de la phase Ib est d'évaluer la phase 2 recommandée. dose et toxicité limitant la dose (DLT), et le but de l'étude de phase II est d'évaluer, pour la première fois, l'innocuité et l'efficacité du traitement par Linperlisib associé au blocage de PD-1, Camrelizumab et Pegaspargase chez les patients diagnostiqués avec un stade avancé ou r/r ENKTL, respectivement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

43

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Liang Wang
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Liang Wang, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • L'histopathologie et l'immunohistochimie ont confirmé le diagnostic d'ENKTL selon les critères de l'OMS 2016.
  • patients réfractaires ou en rechute après une rémission initiale, ou patients de novo de stade III-IV d'Ann-Arbor
  • TEP/CT ou CT/IRM avec au moins une lésion objectivement évaluable.
  • Devrait survivre plus de 3 mois.
  • Statut général Score ECOG 0-2 points.
  • Le test de laboratoire effectué dans la semaine précédant l'inscription remplit les conditions suivantes :

Routine sanguine : WBC≥3×10e9/L, PLT≥75×10e9/L, ANC≥1,5×10e9/L. sCR≤1,5 mg/dL,GFR≥50 ml/min. Fonction hépatique : ALT et AST≤3 fois la limite supérieure de la normale, TBIL ≤2 fois la limite supérieure de la normale.

Niveau de fibrinogène sérique≥1,0 g/L.

•Signer le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une atteinte du SNC ou un autre néoplasme ;
  • Les patients ont reçu un traitement par inhibiteur de PI3K avant leur inscription
  • Mauvais état de performance, ECOG≥2 ;
  • Patientes en lactation ou en grossesse ；
  • Les patientes (hommes ou femmes) ont la possibilité d'accoucher mais ne veulent pas ou n'ont pas pris de mesures contraceptives efficaces；
  • Patients allergiques à l'un des médicaments à l'étude ；
  • Patients présentant une infection active ；
  • Patients ayant des antécédents d'immunodéficience, y compris séropositifs ou d'autres maladies d'immunodéficience acquise ou congénitale, ou des antécédents de transplantation d'organe ;
  • Patients ayant des antécédents de pneumonie interstitielle, de pneumonie non infectieuse ou de pneumonie interstitielle hautement suspectée ;
  • Patients ayant des antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques, notamment d'épilepsie ou de démence.
  • Selon le jugement du chercheur, il existe des maladies concomitantes qui mettent gravement en danger la sécurité des patients ou affectent l'achèvement de l'étude par les patients.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bras de traitement

Linperlisib :

Phase Ib : orale, 80 mg/j, une fois par jour ; Phase II : orale, RP2D, QD.

Camrélizumab pour injection :

Phase Ib et Phase II : goutte-à-goutte intraveineuse, 200 mg/j, toutes les 3 semaines, administrées le jour 1 de chaque cycle (3 semaines dans chaque cycle)

Pégaspargase :

Phase Ib et Phase II : injection intramusculaire, 2 500 UI/m2, toutes les 3 semaines, administrées le jour 1 de chaque cycle (3 semaines dans chaque cycle)
Médicament: Linperlisib
Linperlisib : Phase Ib, orale, 80 mg/j, une fois par jour ; Phase II, orale, RP2D, QD.
Autres noms:
  • AA-20394
Médicament: Camrélizumab
Camrélizumab pour injection : 200 mg/j, goutte à goutte intraveineuse pendant 30 min (pas moins de 20 min et pas plus de 60 min), administré le jour 1 de chaque cycle, observé pendant 2 heures après la perfusion. Toutes les 3 semaines est un cycle de dosage. Le cycle 2 et les cycles d'administration suivants peuvent être administrés jusqu'à 5 jours avant ou après le jour de l'administration prévue ; plus de 3 jours après la date de l'administration prévue sera considérée comme une administration retardée.
Autres noms:
  • Camrelizumab pour injection
Médicament: Pégaspargase

Pégaspargase : 2 500 UI/m2, injection intramusculaire, répartie en trois endroits, administrée le premier jour de chaque cycle, observée 2 heures après l'injection pour l'apparition d'une réaction anaphylactique, s'il n'y a pas de réaction anaphylactique avant d'administrer d'autres médicaments à tester. Toutes les 3 semaines selon un cycle de dosage.

Le camrélizumab pour injection ne doit pas être appliqué le même jour que la dexaméthasone.

Autres noms:
  • Injection de pégaspargase
Médicament: Dexaméthasone
Dexaméthasone, 20 mg/j, jours 1 à 4. Le camrélizumab pour injection ne doit pas être appliqué le même jour que la dexaméthasone.
Autres noms:
  • Dexaméthasone orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le meilleur taux de réponse objective (ORR) sur 6 cycles de traitement
Délai: Dans les 6 cycles de traitement (chaque cycle dure 21 jours)
Le taux de réponse global signifie la somme du taux de réponse complète et du taux de réponse partielle
Dans les 6 cycles de traitement (chaque cycle dure 21 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: À la fin des 2ème, 4ème et 6ème cycles de traitement, respectivement (chaque cycle dure 21 jours)
Le taux de réponse objectif signifie la somme du taux de réponse complète et du taux de réponse partielle
À la fin des 2ème, 4ème et 6ème cycles de traitement, respectivement (chaque cycle dure 21 jours)
Réponse complète (CR)
Délai: À la fin des 2ème, 4ème et 6ème cycles de traitement, respectivement (chaque cycle dure 21 jours)
La RC a été définie comme une rémission complète évaluée par TEP-CT ou test BM
À la fin des 2ème, 4ème et 6ème cycles de traitement, respectivement (chaque cycle dure 21 jours)
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de progression ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 2 ans.
La survie sans progression a été définie comme la période allant du début du traitement jusqu'à la date de progression confirmée de la maladie ou de décès, quelle qu'en soit la cause.
De la date d'inscription jusqu'à la date de progression ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 2 ans.
Survie globale (OS)
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date du décès documenté quelle qu'en soit la cause ou le suivi, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 2 ans.
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la date du traitement et la date du décès.
De la date d'inscription jusqu'à la date du décès documenté quelle qu'en soit la cause ou le suivi, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 2 ans.
Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: Jusqu'à 2 ans après l'inscription.
Le taux de contrôle de la maladie décrit le pourcentage de patients atteints d'un cancer avancé dont l'intervention thérapeutique a conduit à une réponse complète, une réponse partielle ou une maladie stable.
Jusqu'à 2 ans après l'inscription.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité des médicaments
Délai: jusqu'à 2 ans après l'inscription
Selon NCI CTCAE v5.0
jusqu'à 2 ans après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Tongren Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Liang Wang, M.D., Beijing Tongren Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2024

Première publication (Réel)

19 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TREC2024-KY016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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