AI によるプラーク定量化: 効果的な CAD 管理を決定するための CCTA および AI-QCPA (DECIDE)
2026年9月11日 更新者：HeartFlow, Inc.
DECIDE レジストリ: AI 由来のプラーク定量化: 効果的な CAD 管理を決定するための CCTA および AI-QCPA
HeartFlow の DECIDE レジストリの目的は、HeartFlow 人工知能による定量的冠状動脈プラーク分析 (AI-QCPA) の前後の患者管理に関する観察データを収集することです。
調査の概要
詳細な説明
DECIDE レジストリは、プラークが検出され CCTA を受ける臨床的に安定した症状のある患者の管理の変化を評価する、市販後の多施設共同データ収集研究です。
データは CCTA 後に遡及的に収集され、分析は CCTA の 90 日後、180 日後、および 1 年後に完了します。
データは最長 5 年間、毎年遡及的に収集できます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
20000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
- Moses Cone Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
匿名化されたデータは、プラークが検出された CCTA または負荷試験を受けたすべての患者について収集され、施設によって登録されます。
説明
包含基準 (すべてが存在する必要があります) :
- グループ 1、2、および 4: CCTA およびプラークが検出されました
- グループ 3: 負荷検査 (負荷心エコー図または SPECT または PET を含む核画像) を受け、施設の活性化前の 90 日以内に CCTA を受けていない患者
- すべてのグループ: 臨床的に安定、症状あり
除外基準 (すべてが存在しない必要があります):
- ED プレゼンテーション (CCTA 時)
- CAD のこれまでの歴史 (CCTA より前)
- 急性胸痛（ACSが除外されていない患者）
- AI-QCPA を含む研究で以前に評価されたことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ 1: AI-QCPA なし
このグループには、以前にスキャンを受け、プラークが検出され、以前に血行再建術を行っていない症状のある患者が含まれます。
AI-QCPAは提供されません。
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グループ 2: 遅延 AI-QCPA
このグループには、以前にスキャンを受け、プラークが検出され、以前に血行再建術を行っていない症状のある患者が含まれます。
CCTA の 90 日後に、AI-QCPA レポートが CCTA 読者に提供され、CCTA 読者はそれを治療する臨床医に提供します。
治療を行う臨床医は、患者を効果的に治療するために医療管理の変更が必要かどうかを判断し、必要な場合には、治療を行う臨床医は新しい治療計画について患者に連絡します。
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HeartFlow プラーク分析は、プラークの同定、定量化、特性評価を提供し、有資格の臨床医が冠状動脈疾患 (CAD) の評価とリスク評価を支援できるようにすることを目的としています。
存在するプラークの量と種類 (石灰化、非石灰化、低減衰) に関するデータ (血管固有の体積と総体積の両方) を提供します。これにより、医師は患者のリスクをより深く理解し、心臓の健康について話し合い、医療管理の最適化に役立ちます。
プラーク分析は、以前に取得した CCTA からの画像データを使用して計算されます。
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グループ 3: ストレス テストのみ
このグループには、以前に非侵襲的ストレス検査のみを受け、CCTAも血行再建術も受けていない症状のある患者が含まれます。
AI-QCPAは提供されません。
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グループ 4: AI-QCPA が見込まれる、事前の血行再建術のない症候性
このグループには、新たにスキャンされ、プラークが検出され、以前に血行再建術が施されていない症状のある患者が含まれます。
このグループの患者は、現在 CAD を示唆する症状を有しており、以前に血行再建術を受けていません。
プラークを特定する CCTA リーダーは、患者の医療管理計画を通知するよう AI-QCPA に指示します。
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HeartFlow プラーク分析は、プラークの同定、定量化、特性評価を提供し、有資格の臨床医が冠状動脈疾患 (CAD) の評価とリスク評価を支援できるようにすることを目的としています。
存在するプラークの量と種類 (石灰化、非石灰化、低減衰) に関するデータ (血管固有の体積と総体積の両方) を提供します。これにより、医師は患者のリスクをより深く理解し、心臓の健康について話し合い、医療管理の最適化に役立ちます。
プラーク分析は、以前に取得した CCTA からの画像データを使用して計算されます。
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グループ 5: 将来の AI-QCPA、以前の PCI
このグループには、新たにスキャンしてプラークが検出された患者が含まれます。
このグループの患者は症候性または無症候性であり、以前に 1 つの血管領域のみで PCI を受けたことがあります (CABG 患者は対象外です)。
プラークを特定する CCTA リーダーは、患者の医療管理計画を通知するよう AI-QCPA に指示します。
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HeartFlow プラーク分析は、プラークの同定、定量化、特性評価を提供し、有資格の臨床医が冠状動脈疾患 (CAD) の評価とリスク評価を支援できるようにすることを目的としています。
存在するプラークの量と種類 (石灰化、非石灰化、低減衰) に関するデータ (血管固有の体積と総体積の両方) を提供します。これにより、医師は患者のリスクをより深く理解し、心臓の健康について話し合い、医療管理の最適化に役立ちます。
プラーク分析は、以前に取得した CCTA からの画像データを使用して計算されます。
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グループ 6: AI-QCPA 見込み、無症候性で事前の血行再建術なし
このグループには、新たにスキャンされた無症候性でプラークが検出され、以前に血行再建術が施されていない患者が含まれます。
このグループの患者には、現在 CAD を示唆する症状はなく、以前に血行再建術も受けていません。
プラークを特定する CCTA リーダーは、患者の医療管理計画を通知するよう AI-QCPA に指示します。
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HeartFlow プラーク分析は、プラークの同定、定量化、特性評価を提供し、有資格の臨床医が冠状動脈疾患 (CAD) の評価とリスク評価を支援できるようにすることを目的としています。
存在するプラークの量と種類 (石灰化、非石灰化、低減衰) に関するデータ (血管固有の体積と総体積の両方) を提供します。これにより、医師は患者のリスクをより深く理解し、心臓の健康について話し合い、医療管理の最適化に役立ちます。
プラーク分析は、以前に取得した CCTA からの画像データを使用して計算されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プライマリエンドポイント
時間枠：90日
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DECIDE Registry の主要評価項目は、CCTA 単独後の医学的管理と比較した、HeartFlow AI-QCPA 後の 90 日後の医学的管理の変化です。
主要評価項目は、グループ 2 の患者でのみ評価されます。
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LDLレベルの変化
時間枠：ベースラインから 90 日まで、90 日から 180 日まで、90 日から 365 日まで
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グループ全体で
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ベースラインから 90 日まで、90 日から 180 日まで、90 日から 365 日まで
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HbA1cレベルの変化
時間枠：ベースラインから 90 日まで、90 日から 180 日まで、90 日から 365 日まで
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グループ全体で
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ベースラインから 90 日まで、90 日から 180 日まで、90 日から 365 日まで
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非 HDL レベルの変化
時間枠：ベースラインから 90 日まで、90 日から 180 日まで、90 日から 365 日まで
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グループ全体で
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ベースラインから 90 日まで、90 日から 180 日まで、90 日から 365 日まで
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HDLレベルの変化
時間枠：ベースラインから 90 日まで、90 日から 180 日まで、90 日から 365 日まで
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グループ全体で
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ベースラインから 90 日まで、90 日から 180 日まで、90 日から 365 日まで
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TGレベルの変化
時間枠：ベースラインから 90 日まで、90 日から 180 日まで、90 日から 365 日まで
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グループ全体で
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ベースラインから 90 日まで、90 日から 180 日まで、90 日から 365 日まで
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体重の変化
時間枠：ベースラインから 90 日まで、90 日から 180 日まで、90 日から 365 日まで
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グループ全体で
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ベースラインから 90 日まで、90 日から 180 日まで、90 日から 365 日まで
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医療管理の再分類率（グループ全体）
時間枠：90日、180日、365日
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予防医学管理の変更（低下または強化）。
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90日、180日、365日
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侵襲的冠動脈造影および冠血行再建術（PCI+CABG）への紹介率
時間枠：90日、180日、365日
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グループ全体で
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90日、180日、365日
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CV入院数
時間枠：365 日後 (5 年かかる可能性あり)
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グループ全体で
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365 日後 (5 年かかる可能性あり)
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症状の再分類率
時間枠：90日、180日、365日
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グループ全体での症状の改善
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90日、180日、365日
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血行再建術の数
時間枠：365日
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グループ全体で 1 年後には
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365日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MACE（CV関連死亡、MI、またはCADによる入院）の数
時間枠：365 日後 (5 年かかる可能性あり)
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特に明記されていない限り、探索的および安全性のエンドポイントはグループ間で比較されます。
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365 日後 (5 年かかる可能性あり)
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管理のために他のプロバイダーに紹介するタイミング
時間枠：AI-QCPA 後 90 日目のグループ 1 対 グループ 2、および AI-QCPA 後 90 日目のグループ 2 対 4
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特に断りのない限り、グループ全体で
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AI-QCPA 後 90 日目のグループ 1 対 グループ 2、および AI-QCPA 後 90 日目のグループ 2 対 4
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ラボオーダーのタイミング (グループ 1 対グループ 2)
時間枠：AI-QCPA 後 90 日目のグループ 1 対 グループ 2、および AI-QCPA 後 90 日目のグループ 2 対 4
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特に断りのない限り、グループ全体で
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AI-QCPA 後 90 日目のグループ 1 対 グループ 2、および AI-QCPA 後 90 日目のグループ 2 対 4
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Lp(a) の変化 (グループ 2)
時間枠：ベースラインから 90 日、90 日から 180 日、90 日から 365 日
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特に断りのない限り、グループ全体で
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ベースラインから 90 日、90 日から 180 日、90 日から 365 日
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Lp(a) の変化 (グループ 1 と比較したグループ 4)
時間枠：ベースラインから 90 日、90 日から 180 日、90 日から 365 日
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特に断りのない限り、グループ全体で
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ベースラインから 90 日、90 日から 180 日、90 日から 365 日
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心臓検査の受診率
時間枠：365 日 (5 年かかる可能性あり)
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CCTA、SPECT、エコー、CAC、ストレスエコーなどの他のすべての心臓検査の画像とレポートに基づく検査の効率
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365 日 (5 年かかる可能性あり)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sarah Rinehart, MD、CAMC Health System
- 主任研究者：Leslee Shaw, MD、Mount Sinai Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月27日
一次修了 (実際)
2026年3月27日
研究の完了 (推定)
2030年3月27日
試験登録日
最初に提出
2024年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月17日
最初の投稿 (実際)
2024年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月11日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。