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Von KI abgeleitete Plaque-Quantifizierung: CCTA und AI-QCPA zur Bestimmung eines effektiven CAD-Managements (DECIDE)

11. September 2026 aktualisiert von: HeartFlow, Inc.

DECIDE-Register: AI-abgeleitete Plaque-Quantifizierung: CCTA und AI-QCPA zur Bestimmung eines effektiven CAD-Managements

Das Ziel des DECIDE-Registers von HeartFlow besteht darin, Beobachtungsdaten über die Behandlung von Patienten vor und nach der künstlichen Intelligenz-quantitativen Koronarplaque-Analyse (AI-QCPA) von HeartFlow zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das DECIDE-Register ist eine multizentrische Datenerhebungsstudie nach dem Inverkehrbringen, die die Veränderung in der Behandlung klinisch stabiler, symptomatischer Patienten bewertet, die sich einer CCTA mit nachgewiesener Plaque unterziehen. Die Daten werden nachträglich im Anschluss an die CCTA gesammelt und die Analysen werden 90 Tage, 180 Tage und 1 Jahr nach der CCTA abgeschlossen. Die Daten können jährlich bis zu 5 Jahre nachträglich erhoben werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Moses Cone Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Für alle Patienten, bei denen eine CCTA mit festgestellter Plaque oder ein Stresstest durchgeführt wurde, werden anonymisierte Daten erfasst und von der Website in das Register aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien (alle müssen vorhanden sein):

  1. Gruppen 1, 2 und 4: CCTA und Plaque nachgewiesen
  2. Gruppe 3: Jeder Patient mit einem Stresstest (Stressechokardiogramm oder nuklearer Bildgebung einschließlich SPECT oder PET) und ohne CCTA innerhalb der 90 Tage vor der Standortaktivierung
  3. Alle Gruppen: Klinisch stabil, symptomatisch

Ausschlusskriterien (alle müssen fehlen):

  1. ED-Präsentation (zum Zeitpunkt der CCTA)
  2. Vorgeschichte von CAD (vor der CCTA)
  3. Akuter Brustschmerz (bei Patienten, bei denen ACS nicht ausgeschlossen wurde)
  4. Zuvor mit und/oder in einer Studie bewertet, die AI-QCPA umfasst

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1: Kein AI-QCPA
Zu dieser Gruppe gehören zuvor gescannte, symptomatische Patienten mit erkannter Plaque und keiner vorherigen Revaskularisierung. Es wird kein AI-QCPA bereitgestellt.
Gruppe 2: Verzögerte AI-QCPA
Zu dieser Gruppe gehören zuvor gescannte, symptomatische Patienten mit erkannter Plaque und keiner vorherigen Revaskularisierung. Neunzig Tage nach der CCTA wird dem CCTA-Leser ein AI-QCPA-Bericht zur Verfügung gestellt, der ihn wiederum dem behandelnden Arzt zur Verfügung stellt. Der behandelnde Arzt wird entscheiden, ob Änderungen im medizinischen Management erforderlich sind, um den Patienten effektiv zu behandeln, und wenn ja, wird der behandelnde Arzt den Patienten mit dem neuen Behandlungsplan kontaktieren.
Diagnosetest: KI-gestützte quantitative Koronarplaque-Analyse (AI-QCPA)
Die HeartFlow-Plaque-Analyse ermöglicht die Identifizierung, Quantifizierung und Charakterisierung von Plaques und soll qualifizierte Ärzte bei der Beurteilung und Risikobewertung von koronarer Herzkrankheit (KHK) unterstützen. Es liefert Daten über das Volumen und die Art der vorhandenen Plaque (verkalkt, nicht verkalkt, geringe Abschwächung), sowohl gefäßspezifische als auch Gesamtvolumina, mit denen Ärzte das Risiko eines Patienten besser verstehen, die Herzgesundheit besprechen und zur Optimierung der medizinischen Behandlung beitragen können. Die Plaque-Analyse wird anhand von Bilddaten einer zuvor erfassten CCTA berechnet.
Gruppe 3: Nur Stresstest
Zu dieser Gruppe gehören symptomatische Patienten, die zuvor nur einem nicht-invasiven Belastungstest ohne CCTA und ohne vorherige Revaskularisierung unterzogen wurden. Es wird kein AI-QCPA bereitgestellt.
Gruppe 4: Prospektive AI-QCPA, symptomatisch ohne vorherige Revaskularisierung
Zu dieser Gruppe gehören neu gescannte, symptomatische Patienten mit nachgewiesener Plaque und keiner vorherigen Revaskularisierung. Patienten in dieser Gruppe weisen aktuelle Symptome auf, die auf eine koronare Herzkrankheit hinweisen, und hatten zuvor keine Revaskularisation. Der CCTA-Leser, der Plaque identifiziert, weist AI-QCPA an, den medizinischen Behandlungsplan für den Patienten zu informieren.
Diagnosetest: KI-gestützte quantitative Koronarplaque-Analyse (AI-QCPA)
Die HeartFlow-Plaque-Analyse ermöglicht die Identifizierung, Quantifizierung und Charakterisierung von Plaques und soll qualifizierte Ärzte bei der Beurteilung und Risikobewertung von koronarer Herzkrankheit (KHK) unterstützen. Es liefert Daten über das Volumen und die Art der vorhandenen Plaque (verkalkt, nicht verkalkt, geringe Abschwächung), sowohl gefäßspezifische als auch Gesamtvolumina, mit denen Ärzte das Risiko eines Patienten besser verstehen, die Herzgesundheit besprechen und zur Optimierung der medizinischen Behandlung beitragen können. Die Plaque-Analyse wird anhand von Bilddaten einer zuvor erfassten CCTA berechnet.
Gruppe 5: Prospektiver AI-QCPA, vorherige PCI
Zu dieser Gruppe gehören neu gescannte Patienten, bei denen Plaque entdeckt wurde. Patienten in dieser Gruppe können symptomatisch oder asymptomatisch sein und hatten zuvor nur eine PCI in einem Gefäßgebiet (CABG-Patienten sind nicht teilnahmeberechtigt). Der CCTA-Leser, der Plaque identifiziert, weist AI-QCPA an, den medizinischen Behandlungsplan für den Patienten zu informieren.
Diagnosetest: KI-gestützte quantitative Koronarplaque-Analyse (AI-QCPA)
Die HeartFlow-Plaque-Analyse ermöglicht die Identifizierung, Quantifizierung und Charakterisierung von Plaques und soll qualifizierte Ärzte bei der Beurteilung und Risikobewertung von koronarer Herzkrankheit (KHK) unterstützen. Es liefert Daten über das Volumen und die Art der vorhandenen Plaque (verkalkt, nicht verkalkt, geringe Abschwächung), sowohl gefäßspezifische als auch Gesamtvolumina, mit denen Ärzte das Risiko eines Patienten besser verstehen, die Herzgesundheit besprechen und zur Optimierung der medizinischen Behandlung beitragen können. Die Plaque-Analyse wird anhand von Bilddaten einer zuvor erfassten CCTA berechnet.
Gruppe 6: Prospektive AI-QCPA, asymptomatisch ohne vorherige Revaskularisierung
Zu dieser Gruppe gehören neu gescannte, asymptomatische Patienten mit nachgewiesener Plaque und keiner vorherigen Revaskularisierung. Patienten in dieser Gruppe weisen derzeit keine Symptome auf, die auf eine koronare Herzkrankheit hinweisen, und hatten zuvor keine Revaskularisation. Der CCTA-Leser, der Plaque identifiziert, weist AI-QCPA an, den medizinischen Behandlungsplan für den Patienten zu informieren.
Diagnosetest: KI-gestützte quantitative Koronarplaque-Analyse (AI-QCPA)
Die HeartFlow-Plaque-Analyse ermöglicht die Identifizierung, Quantifizierung und Charakterisierung von Plaques und soll qualifizierte Ärzte bei der Beurteilung und Risikobewertung von koronarer Herzkrankheit (KHK) unterstützen. Es liefert Daten über das Volumen und die Art der vorhandenen Plaque (verkalkt, nicht verkalkt, geringe Abschwächung), sowohl gefäßspezifische als auch Gesamtvolumina, mit denen Ärzte das Risiko eines Patienten besser verstehen, die Herzgesundheit besprechen und zur Optimierung der medizinischen Behandlung beitragen können. Die Plaque-Analyse wird anhand von Bilddaten einer zuvor erfassten CCTA berechnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt
Zeitfenster: 90 Tage
Der primäre Endpunkt des DECIDE-Registers ist die Änderung des medizinischen Managements nach HeartFlow AI-QCPA nach 90 Tagen im Vergleich zum medizinischen Management nach CCTA allein. Der primäre Endpunkt wird nur bei Patienten der Gruppe 2 bewertet.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der LDL-Werte
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 90 Tage, von 90 Tagen bis 180 Tagen und von 90 Tagen bis 365 Tagen
über die Gruppen hinweg
Vom Ausgangswert bis 90 Tage, von 90 Tagen bis 180 Tagen und von 90 Tagen bis 365 Tagen
Veränderung der HbA1c-Werte
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 90 Tage, von 90 Tagen bis 180 Tagen und von 90 Tagen bis 365 Tagen
über die Gruppen hinweg
Vom Ausgangswert bis 90 Tage, von 90 Tagen bis 180 Tagen und von 90 Tagen bis 365 Tagen
Änderungen der Nicht-HDL-Werte
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 90 Tage, von 90 Tagen bis 180 Tagen und von 90 Tagen bis 365 Tagen
über die Gruppen hinweg
Vom Ausgangswert bis 90 Tage, von 90 Tagen bis 180 Tagen und von 90 Tagen bis 365 Tagen
Veränderungen der HDL-Werte
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 90 Tage, von 90 Tagen bis 180 Tagen und von 90 Tagen bis 365 Tagen
über die Gruppen hinweg
Vom Ausgangswert bis 90 Tage, von 90 Tagen bis 180 Tagen und von 90 Tagen bis 365 Tagen
Veränderungen der TG-Spiegel
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 90 Tage, von 90 Tagen bis 180 Tagen und von 90 Tagen bis 365 Tagen
über die Gruppen hinweg
Vom Ausgangswert bis 90 Tage, von 90 Tagen bis 180 Tagen und von 90 Tagen bis 365 Tagen
Gewichtsveränderungen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 90 Tage, von 90 Tagen bis 180 Tagen und von 90 Tagen bis 365 Tagen
über die Gruppen hinweg
Vom Ausgangswert bis 90 Tage, von 90 Tagen bis 180 Tagen und von 90 Tagen bis 365 Tagen
Umgliederungsrate des medizinischen Managements (gruppenübergreifend)
Zeitfenster: 90 Tage, 180 Tage und 365 Tage
Änderung des präventiven medizinischen Managements (senken oder verstärken).
90 Tage, 180 Tage und 365 Tage
Überweisungsraten zur invasiven Koronarangiographie und Koronarevaskularisation (PCI+CABG)
Zeitfenster: 90 Tage, 180 Tage und 365 Tage
über die Gruppen hinweg
90 Tage, 180 Tage und 365 Tage
Anzahl der CV-Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Nach 365 Tagen (und möglicherweise nach 5 Jahren)
über die Gruppen hinweg
Nach 365 Tagen (und möglicherweise nach 5 Jahren)
Reklassifizierungsrate der Symptome
Zeitfenster: 90 Tage, 180 Tage und 365 Tage
Verbesserung der Symptome in allen Gruppen
90 Tage, 180 Tage und 365 Tage
Anzahl der Revaskularisationen
Zeitfenster: 365 Tage
Gruppenübergreifend nach einem Jahr
365 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der MACE (kardiovaskulärer Tod, Myokardinfarkt oder CAD-Krankenhausaufenthalt)
Zeitfenster: Nach 365 Tagen (und möglicherweise nach 5 Jahren)
Sofern nicht anders angegeben, werden explorative und sicherheitsrelevante Endpunkte gruppenübergreifend verglichen
Nach 365 Tagen (und möglicherweise nach 5 Jahren)
Zeitpunkt der Überweisung an andere Anbieter zur Verwaltung
Zeitfenster: Gruppe 1 vs. Gruppe 2 90 Tage nach AI-QCPA und Gruppe 2 vs. 4 90 Tage nach AI-QCPA
sofern nicht anders angegeben
Gruppe 1 vs. Gruppe 2 90 Tage nach AI-QCPA und Gruppe 2 vs. 4 90 Tage nach AI-QCPA
Zeitpunkt der Laboraufträge (Gruppe 1 vs. Gruppe 2)
Zeitfenster: Gruppe 1 vs. Gruppe 2 90 Tage nach AI-QCPA und Gruppe 2 vs. 4 90 Tage nach AI-QCPA
sofern nicht anders angegeben
Gruppe 1 vs. Gruppe 2 90 Tage nach AI-QCPA und Gruppe 2 vs. 4 90 Tage nach AI-QCPA
Änderung von Lp(a) (Gruppe 2)
Zeitfenster: Baseline bis 90 Tage, von 90 Tagen bis 180 Tagen und von 90 Tagen bis 365 Tagen
sofern nicht anders angegeben
Baseline bis 90 Tage, von 90 Tagen bis 180 Tagen und von 90 Tagen bis 365 Tagen
Veränderung von Lp(a) (Gruppe 4 im Vergleich zu Gruppe 1)
Zeitfenster: Baseline bis 90 Tage, von 90 Tagen bis 180 Tagen und von 90 Tagen bis 365 Tagen
sofern nicht anders angegeben
Baseline bis 90 Tage, von 90 Tagen bis 180 Tagen und von 90 Tagen bis 365 Tagen
Häufigkeit der Herztests
Zeitfenster: Nach 365 Tagen (und möglicherweise nach 5 Jahren)
Effizienz der Tests basierend auf Bildgebung und Berichten für alle anderen Herztests, einschließlich CCTA, SPECT, Echo, CAC und Stressecho
Nach 365 Tagen (und möglicherweise nach 5 Jahren)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HeartFlow, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah Rinehart, MD, CAMC Health System
  • Hauptermittler: Leslee Shaw, MD, Mount Sinai Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

27. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP-910-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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