Quantificação de placas derivadas de IA: CCTA e AI-QCPA para determinar o gerenciamento eficaz de CAD (DECIDE)
11 de setembro de 2026 atualizado por: HeartFlow, Inc.
Registro DECIDE: Quantificação de placas derivadas de IA: CCTA e AI-QCPA para determinar o gerenciamento eficaz de CAD
O objetivo do Registro DECIDE do HeartFlow é coletar dados observacionais sobre o manejo de pacientes antes e depois da Análise Quantitativa da Placa Coronária por Inteligência Artificial HeartFlow (AI-QCPA).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Registro DECIDE é um estudo pós-comercialização, multicêntrico, de coleta de dados que avalia a mudança no manejo de pacientes sintomáticos e clinicamente estáveis submetidos a CCTA com placa detectada.
Os dados serão coletados retrospectivamente após o CCTA, e as análises serão concluídas 90 dias, 180 dias e 1 ano após o CCTA.
Os dados podem ser coletados retrospectivamente anualmente até 5 anos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
20000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- Moses Cone Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os dados desidentificados serão coletados para todos os pacientes que tiveram uma CCTA com placa detectada ou um teste de estresse e são incluídos pelo site no registro.
Descrição
Critérios de inclusão (todos devem estar presentes):
- Grupos 1, 2 e 4: CCTA e placa detectada
- Grupo 3: Qualquer paciente com teste de estresse (ecocardiograma de estresse ou imagem nuclear, incluindo SPECT ou PET) e sem CCTA nos 90 dias anteriores à ativação do local
- Todos os grupos: clinicamente estáveis, sintomáticos
Critérios de exclusão (todos devem estar ausentes):
- Apresentação ED (no momento do CCTA)
- História anterior do CAD (antes do CCTA)
- Dor torácica aguda (em pacientes que não foram descartados para SCA)
- Avaliado previamente com e/ou em um estudo que inclui AI-QCPA
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo 1: Sem AI-QCPA
Este grupo inclui pacientes sintomáticos previamente escaneados, com placa detectada e sem revascularização prévia.
Nenhum AI-QCPA será fornecido.
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Grupo 2: AI-QCPA atrasado
Este grupo inclui pacientes sintomáticos previamente escaneados, com placa detectada e sem revascularização prévia.
Noventa dias após o CCTA, um relatório AI-QCPA será fornecido ao leitor do CCTA que, por sua vez, o fornecerá ao médico responsável pelo tratamento.
O médico responsável pelo tratamento decidirá se são necessárias alterações no tratamento médico para tratar eficazmente o paciente e, em caso afirmativo, o médico responsável pelo tratamento entrará em contato com o paciente com o novo plano de tratamento.
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O HeartFlow Plaque Analysis fornece identificação, quantificação e caracterização de placas e destina-se a apoiar médicos qualificados para auxiliar na avaliação e avaliação de risco de doença arterial coronariana (DAC).
Ele fornece dados sobre o volume e o tipo de placa presente (calcificada, não calcificada, de baixa atenuação), tanto volumes específicos do vaso quanto volumes totais, com os quais os médicos podem compreender melhor o risco de um paciente, discutir a saúde cardíaca e ajudar a otimizar o manejo médico.
A análise de placa é calculada usando dados de imagem de um CCTA previamente adquirido.
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Grupo 3: Somente Teste de Estresse
Este grupo inclui pacientes sintomáticos que realizaram previamente teste de estresse não invasivo apenas, sem angioTC e sem revascularização prévia.
Nenhum AI-QCPA será fornecido.
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Grupo 4: AI-QCPA prospectivo, sintomático sem revascularização prévia
Este grupo inclui pacientes sintomáticos recém-digitalizados com placa detectada e sem revascularização prévia.
Os pacientes deste grupo apresentarão sintomas atuais sugestivos de DAC e não terão revascularização prévia.
O leitor CCTA que identifica a placa solicita ao AI-QCPA que informe o plano de manejo médico do paciente.
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O HeartFlow Plaque Analysis fornece identificação, quantificação e caracterização de placas e destina-se a apoiar médicos qualificados para auxiliar na avaliação e avaliação de risco de doença arterial coronariana (DAC).
Ele fornece dados sobre o volume e o tipo de placa presente (calcificada, não calcificada, de baixa atenuação), tanto volumes específicos do vaso quanto volumes totais, com os quais os médicos podem compreender melhor o risco de um paciente, discutir a saúde cardíaca e ajudar a otimizar o manejo médico.
A análise de placa é calculada usando dados de imagem de um CCTA previamente adquirido.
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Grupo 5: AI-QCPA prospectivo, ICP anterior
Este grupo inclui pacientes recém-digitalizados com placa detectada.
Os pacientes neste grupo podem ser sintomáticos ou assintomáticos e terão realizado ICP anterior em apenas um território vascular (pacientes com CRM não são elegíveis).
O leitor CCTA que identifica a placa solicita ao AI-QCPA que informe o plano de manejo médico do paciente.
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O HeartFlow Plaque Analysis fornece identificação, quantificação e caracterização de placas e destina-se a apoiar médicos qualificados para auxiliar na avaliação e avaliação de risco de doença arterial coronariana (DAC).
Ele fornece dados sobre o volume e o tipo de placa presente (calcificada, não calcificada, de baixa atenuação), tanto volumes específicos do vaso quanto volumes totais, com os quais os médicos podem compreender melhor o risco de um paciente, discutir a saúde cardíaca e ajudar a otimizar o manejo médico.
A análise de placa é calculada usando dados de imagem de um CCTA previamente adquirido.
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Grupo 6: Prospectivo AI-QCPA, assintomático sem revascularização prévia
Este grupo inclui pacientes recém-digitalizados, assintomáticos, com placa detectada e sem revascularização prévia.
Os pacientes deste grupo não apresentarão sintomas atuais sugestivos de DAC e não terão revascularização prévia.
O leitor CCTA que identifica a placa solicita ao AI-QCPA que informe o plano de manejo médico do paciente.
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O HeartFlow Plaque Analysis fornece identificação, quantificação e caracterização de placas e destina-se a apoiar médicos qualificados para auxiliar na avaliação e avaliação de risco de doença arterial coronariana (DAC).
Ele fornece dados sobre o volume e o tipo de placa presente (calcificada, não calcificada, de baixa atenuação), tanto volumes específicos do vaso quanto volumes totais, com os quais os médicos podem compreender melhor o risco de um paciente, discutir a saúde cardíaca e ajudar a otimizar o manejo médico.
A análise de placa é calculada usando dados de imagem de um CCTA previamente adquirido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final primário
Prazo: 90 dias
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O endpoint primário do Registro DECIDE é a mudança no manejo médico após HeartFlow AI-QCPA em 90 dias em comparação com o manejo médico após CCTA sozinho.
O endpoint primário será avaliado apenas em pacientes do Grupo 2.
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos níveis de LDL
Prazo: Da linha de base até 90 dias, de 90 dias para 180 dias e de 90 dias para 365 dias
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entre os grupos
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Da linha de base até 90 dias, de 90 dias para 180 dias e de 90 dias para 365 dias
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Alteração nos níveis de HbA1c
Prazo: Da linha de base até 90 dias, de 90 dias para 180 dias e de 90 dias para 365 dias
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entre os grupos
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Da linha de base até 90 dias, de 90 dias para 180 dias e de 90 dias para 365 dias
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Mudanças nos níveis não HDL
Prazo: Da linha de base até 90 dias, de 90 dias para 180 dias e de 90 dias para 365 dias
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entre os grupos
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Da linha de base até 90 dias, de 90 dias para 180 dias e de 90 dias para 365 dias
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Mudanças nos níveis de HDL
Prazo: Da linha de base até 90 dias, de 90 dias para 180 dias e de 90 dias para 365 dias
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entre os grupos
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Da linha de base até 90 dias, de 90 dias para 180 dias e de 90 dias para 365 dias
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Mudanças nos níveis de TG
Prazo: Da linha de base até 90 dias, de 90 dias para 180 dias e de 90 dias para 365 dias
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entre os grupos
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Da linha de base até 90 dias, de 90 dias para 180 dias e de 90 dias para 365 dias
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Mudanças no peso
Prazo: Da linha de base até 90 dias, de 90 dias para 180 dias e de 90 dias para 365 dias
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entre os grupos
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Da linha de base até 90 dias, de 90 dias para 180 dias e de 90 dias para 365 dias
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Taxa de reclassificação da gestão médica (entre os grupos)
Prazo: 90 dias, 180 dias e 365 dias
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Mudança no manejo médico preventivo (diminuir ou intensificar).
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90 dias, 180 dias e 365 dias
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Taxas de encaminhamento para angiografia coronária invasiva e revascularização coronária (ICP+CRM)
Prazo: 90 dias, 180 dias e 365 dias
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entre os grupos
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90 dias, 180 dias e 365 dias
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Número de hospitalizações CV
Prazo: Em 365 dias (e potencialmente em até 5 anos)
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entre os grupos
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Em 365 dias (e potencialmente em até 5 anos)
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Taxa de reclassificação de sintomas
Prazo: 90 dias, 180 dias e 365 dias
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Melhoria nos sintomas em todos os grupos
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90 dias, 180 dias e 365 dias
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Número de revascularizações
Prazo: 365 dias
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Em um ano entre os grupos
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365 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de MACE (morte relacionada a CV, IM ou hospitalização por DAC)
Prazo: Em 365 dias (e potencialmente em até 5 anos)
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Os endpoints exploratórios e de segurança serão comparados entre os grupos, salvo indicação em contrário
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Em 365 dias (e potencialmente em até 5 anos)
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Momento de encaminhamento para outro(s) provedor(es) para gerenciamento
Prazo: Grupo 1 vs. Grupo 2 aos 90 dias pós AI-QCPA e Grupo 2 vs. 4 aos 90 dias pós AI-QCPA
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entre os grupos, salvo indicação em contrário
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Grupo 1 vs. Grupo 2 aos 90 dias pós AI-QCPA e Grupo 2 vs. 4 aos 90 dias pós AI-QCPA
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Tempo de pedidos de laboratório (Grupo 1 vs. Grupo 2)
Prazo: Grupo 1 vs. Grupo 2 aos 90 dias pós AI-QCPA e Grupo 2 vs. 4 aos 90 dias pós AI-QCPA
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entre os grupos, salvo indicação em contrário
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Grupo 1 vs. Grupo 2 aos 90 dias pós AI-QCPA e Grupo 2 vs. 4 aos 90 dias pós AI-QCPA
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Mudança em Lp(a) (Grupo 2)
Prazo: Linha de base até 90 dias, de 90 dias a 180 dias e de 90 dias a 365 dias
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entre os grupos, salvo indicação em contrário
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Linha de base até 90 dias, de 90 dias a 180 dias e de 90 dias a 365 dias
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Mudança na Lp(a) (Grupo 4 comparado ao Grupo 1)
Prazo: Linha de base até 90 dias, de 90 dias a 180 dias e de 90 dias a 365 dias
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entre os grupos, salvo indicação em contrário
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Linha de base até 90 dias, de 90 dias a 180 dias e de 90 dias a 365 dias
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Taxa de testes cardíacos
Prazo: Aos 365 dias (e potencialmente até 5 anos)
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Eficiência dos testes com base em imagens e relatórios para todos os outros testes cardíacos, incluindo CCTA, SPECT, eco, CAC e eco de estresse
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Aos 365 dias (e potencialmente até 5 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Rinehart, MD, CAMC Health System
- Investigador principal: Leslee Shaw, MD, Mount Sinai Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
27 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
27 de março de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2026
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP-910-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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