Cuantificación de placa derivada de IA: CCTA y AI-QCPA para determinar la gestión eficaz de CAD (DECIDE)
17 de abril de 2024 actualizado por: HeartFlow, Inc.
Registro DECIDE: Cuantificación de placa derivada de IA: CCTA y AI-QCPA para determinar la gestión eficaz de CAD
El objetivo del Registro DECIDE de HeartFlow es recopilar datos observacionales sobre el manejo de pacientes antes y después del Análisis cuantitativo de placa coronaria con inteligencia artificial HeartFlow (AI-QCPA).
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Registro DECIDE es un estudio de recopilación de datos multicéntrico poscomercialización que evalúa el cambio en el tratamiento de pacientes sintomáticos y clínicamente estables que se someten a CCTA con placa detectada.
Los datos se recopilarán retrospectivamente después de la CCTA y los análisis se completarán 90 días, 180 días y 1 año después de la CCTA.
Los datos pueden recopilarse retrospectivamente anualmente hasta por 5 años.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
10000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- Moses Cone Memorial Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se recopilarán datos no identificados de todos los pacientes a los que se les haya realizado una CCTA con placa detectada o una prueba de esfuerzo y que el sitio los incluya en el registro.
Descripción
Criterios de inclusión (todos deben estar presentes):
- Grupos 1, 2 y 4: CCTA y placa detectada
- Grupo 3: cualquier paciente con una prueba de esfuerzo (ecocardiograma de estrés o imágenes nucleares, incluidas SPECT o PET) y sin CCTA dentro de los 90 días anteriores a la activación del sitio.
- Todos los grupos: clínicamente estable, sintomático.
Criterios de exclusión (todos deben estar ausentes):
- Presentación del ED (en el momento de la CCTA)
- Historia previa de CAD (antes de la CCTA)
- Dolor torácico agudo (en pacientes en los que no se ha descartado SCA)
- Previamente evaluado con y/o en un estudio que incluya AI-QCPA
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo 1: Sin AI-QCPA
Este grupo incluye pacientes previamente escaneados a los que se les ha detectado placa.
No se proporcionará AI-QCPA.
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Grupo 2: AI-QCPA retrasado
Este grupo incluye pacientes previamente escaneados a los que se les ha detectado placa.
Noventa días después de la CCTA, se proporcionará un informe AI-QCPA al lector de la CCTA, quien a su vez se lo proporcionará al médico tratante.
El médico tratante decidirá si se requieren cambios en el tratamiento médico para tratar eficazmente al paciente y, de ser así, se comunicará con el paciente con el nuevo plan de tratamiento.
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El análisis de placa HeartFlow proporciona identificación, cuantificación y caracterización de la placa y está destinado a ayudar a los médicos calificados en la evaluación y valoración del riesgo de la enfermedad de las arterias coronarias (EAC).
Proporciona datos sobre el volumen y el tipo de placa presente (calcificada, no calcificada, de baja atenuación), tanto específicos del vaso como volúmenes totales, con los que los médicos pueden comprender mejor el riesgo de un paciente, discutir la salud del corazón y ayudar a optimizar el manejo médico.
El análisis de placa se calcula utilizando datos de imágenes de una CCTA adquirida previamente.
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Grupo 3: Sólo prueba de estrés
Este grupo incluye pacientes que previamente se habían sometido a pruebas de esfuerzo no invasivas únicamente sin CCTA.
No se proporcionará AI-QCPA.
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Grupo 4: AI-QCPA prospectivo
Este grupo incluye pacientes recién escaneados a los que se les ha detectado placa.
El lector de CCTA que identifica la placa solicita AI-QCPA para informar el plan de manejo médico del paciente.
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El análisis de placa HeartFlow proporciona identificación, cuantificación y caracterización de la placa y está destinado a ayudar a los médicos calificados en la evaluación y valoración del riesgo de la enfermedad de las arterias coronarias (EAC).
Proporciona datos sobre el volumen y el tipo de placa presente (calcificada, no calcificada, de baja atenuación), tanto específicos del vaso como volúmenes totales, con los que los médicos pueden comprender mejor el riesgo de un paciente, discutir la salud del corazón y ayudar a optimizar el manejo médico.
El análisis de placa se calcula utilizando datos de imágenes de una CCTA adquirida previamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variable principal
Periodo de tiempo: 90 dias
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El criterio de valoración principal del Registro DECIDE es el cambio en el tratamiento médico después de HeartFlow AI-QCPA a los 90 días en comparación con el tratamiento médico después de CCTA sola.
El criterio de valoración principal solo se evaluará en pacientes del Grupo 2.
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los niveles de LDL
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 90 días, desde 90 días hasta 180 días y desde 90 días hasta 365 días
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a través de los grupos
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Desde el inicio hasta 90 días, desde 90 días hasta 180 días y desde 90 días hasta 365 días
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Cambio en los niveles de HbA1c
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 90 días, desde 90 días hasta 180 días y desde 90 días hasta 365 días
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a través de los grupos
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Desde el inicio hasta 90 días, desde 90 días hasta 180 días y desde 90 días hasta 365 días
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Cambios en los niveles no HDL
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 90 días, desde 90 días hasta 180 días y desde 90 días hasta 365 días
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a través de los grupos
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Desde el inicio hasta 90 días, desde 90 días hasta 180 días y desde 90 días hasta 365 días
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Cambios en los niveles de HDL
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 90 días, desde 90 días hasta 180 días y desde 90 días hasta 365 días
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a través de los grupos
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Desde el inicio hasta 90 días, desde 90 días hasta 180 días y desde 90 días hasta 365 días
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Cambios en los niveles de TG.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 90 días, desde 90 días hasta 180 días y desde 90 días hasta 365 días
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a través de los grupos
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Desde el inicio hasta 90 días, desde 90 días hasta 180 días y desde 90 días hasta 365 días
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Cambios de peso
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 90 días, desde 90 días hasta 180 días y desde 90 días hasta 365 días
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a través de los grupos
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Desde el inicio hasta 90 días, desde 90 días hasta 180 días y desde 90 días hasta 365 días
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Tasa de reclasificación de la gestión médica (entre los grupos)
Periodo de tiempo: 90 Días, 180 Días y 365 Días
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Cambio en el manejo médico preventivo (reducir o intensificar).
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90 Días, 180 Días y 365 Días
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Tasas de derivación a angiografía coronaria invasiva y revascularización coronaria (ICP+CABG)
Periodo de tiempo: 90 Días, 180 Días y 365 Días
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a través de los grupos
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90 Días, 180 Días y 365 Días
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Número de hospitalizaciones por CV
Periodo de tiempo: A 365 días (y potencialmente hasta 5 años)
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a través de los grupos
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A 365 días (y potencialmente hasta 5 años)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de MACE (muerte relacionada con CV, IM u hospitalización por CAD)
Periodo de tiempo: A 365 días (y potencialmente hasta 5 años)
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Los criterios de valoración exploratorios y de seguridad se compararán entre los grupos, a menos que se indique lo contrario.
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A 365 días (y potencialmente hasta 5 años)
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Momento de derivación a otro(s) proveedor(es) para su tratamiento
Periodo de tiempo: Grupo 1 vs. Grupo 2 a los 90 días post AI-QCPA y Grupo 2 vs. 4 a los 90 días post AI-QCPA
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en todos los grupos a menos que se indique lo contrario
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Grupo 1 vs. Grupo 2 a los 90 días post AI-QCPA y Grupo 2 vs. 4 a los 90 días post AI-QCPA
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Momento de las órdenes de laboratorio (Grupo 1 frente a Grupo 2)
Periodo de tiempo: Grupo 1 vs. Grupo 2 a los 90 días post AI-QCPA y Grupo 2 vs. 4 a los 90 días post AI-QCPA
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en todos los grupos a menos que se indique lo contrario
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Grupo 1 vs. Grupo 2 a los 90 días post AI-QCPA y Grupo 2 vs. 4 a los 90 días post AI-QCPA
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Cambio en Lp(a) (Grupo 2)
Periodo de tiempo: Línea base a 90 días, de 90 días a 180 días y de 90 días a 365 días
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en todos los grupos a menos que se indique lo contrario
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Línea base a 90 días, de 90 días a 180 días y de 90 días a 365 días
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Cambio en Lp(a) (Grupo 4 comparado con Grupo 1)
Periodo de tiempo: Línea base a 90 días, de 90 días a 180 días y de 90 días a 365 días
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en todos los grupos a menos que se indique lo contrario
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Línea base a 90 días, de 90 días a 180 días y de 90 días a 365 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Rinehart, MD, CAMC Health System
- Investigador principal: Leslee Shaw, MD, Mount Sinai Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
27 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
27 de marzo de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP-910-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .