Quantification des plaques dérivées de l'IA : CCTA et AI-QCPA pour déterminer une gestion efficace de la CAO (DECIDE)
11 septembre 2026 mis à jour par: HeartFlow, Inc.
Registre DECIDE : Quantification des plaques dérivées de l'IA : CCTA et AI-QCPA pour déterminer une gestion efficace de la CAO
L'objectif du registre DECIDE de HeartFlow est de collecter des données d'observation sur la prise en charge des patients avant et après l'analyse quantitative de la plaque coronarienne par intelligence artificielle HeartFlow (AI-QCPA).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le registre DECIDE est une étude de collecte de données post-commercialisation et multicentrique évaluant le changement dans la prise en charge des patients cliniquement stables et symptomatiques qui subissent une CCTA avec plaque détectée.
Les données seront collectées rétrospectivement après le CCTA et les analyses seront effectuées 90 jours, 180 jours et 1 an après le CCTA.
Les données peuvent être collectées rétrospectivement chaque année jusqu'à 5 ans.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
20000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
- Moses Cone Memorial Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Des données anonymisées seront collectées pour tous les patients qui ont eu un CCTA avec plaque détectée ou un test d'effort et sont inclus par le site dans le registre.
La description
Critères d'intégration (tous doivent être présents) :
- Groupes 1, 2 et 4 : CCTA et plaque détectés
- Groupe 3 : Tout patient ayant subi un test d'effort (échocardiogramme d'effort ou imagerie nucléaire incluant SPECT ou PET) et aucun CCTA dans les 90 jours précédant l'activation du site
- Tous les groupes : Cliniquement stable, symptomatique
Critères d'exclusion (tous doivent être absents) :
- Présentation ED (au moment du CCTA)
- Antécédents de CAD (avant le CCTA)
- Douleur thoracique aiguë (chez les patients qui n'ont pas été exclus d'un SCA)
- Précédemment évalué avec et/ou dans une étude incluant AI-QCPA
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe 1 : Pas d’AI-QCPA
Ce groupe comprend des patients symptomatiques préalablement scannés avec plaque détectée et sans revascularisation préalable.
Aucun AI-QCPA ne sera fourni.
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Groupe 2 : AI-QCPA retardé
Ce groupe comprend des patients symptomatiques préalablement scannés avec plaque détectée et sans revascularisation préalable.
Quatre-vingt-dix jours après le CCTA, un rapport AI-QCPA sera fourni au lecteur du CCTA qui le fournira à son tour au clinicien traitant.
Le clinicien traitant décidera si des changements dans la prise en charge médicale sont nécessaires pour traiter efficacement le patient et si tel est le cas, le clinicien traitant contactera le patient avec le nouveau plan de traitement.
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L'analyse de plaque HeartFlow permet l'identification, la quantification et la caractérisation des plaques et est destinée à aider les cliniciens qualifiés à faciliter l'évaluation et l'évaluation des risques de maladie coronarienne (MAC).
Il fournit des données sur le volume et le type de plaque présente (calcifiée, non calcifiée, faible atténuation), à la fois sur les volumes spécifiques des vaisseaux et sur les volumes totaux, grâce auxquels les médecins peuvent mieux comprendre le risque d'un patient, discuter de la santé cardiaque et aider à optimiser la gestion médicale.
L'analyse de plaque est calculée à l'aide des données d'image d'un CCTA précédemment acquis.
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Groupe 3 : Test de résistance uniquement
Ce groupe comprend des patients symptomatiques qui avaient auparavant subi des tests d'effort non invasifs uniquement, sans CCTA ni revascularisation préalable.
Aucun AI-QCPA ne sera fourni.
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Groupe 4 : AI-QCPA prospectif, symptomatique sans revascularisation préalable
Ce groupe comprend les patients symptomatiques nouvellement scannés avec une plaque détectée et sans revascularisation préalable.
Les patients de ce groupe présenteront des symptômes actuels évocateurs d'une coronaropathie et n'auront pas subi de revascularisation préalable.
Le lecteur CCTA qui identifie la plaque ordonne à l'AI-QCPA d'informer le plan de prise en charge médicale du patient.
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L'analyse de plaque HeartFlow permet l'identification, la quantification et la caractérisation des plaques et est destinée à aider les cliniciens qualifiés à faciliter l'évaluation et l'évaluation des risques de maladie coronarienne (MAC).
Il fournit des données sur le volume et le type de plaque présente (calcifiée, non calcifiée, faible atténuation), à la fois sur les volumes spécifiques des vaisseaux et sur les volumes totaux, grâce auxquels les médecins peuvent mieux comprendre le risque d'un patient, discuter de la santé cardiaque et aider à optimiser la gestion médicale.
L'analyse de plaque est calculée à l'aide des données d'image d'un CCTA précédemment acquis.
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Groupe 5 : AI-QCPA potentiel, PCI antérieur
Ce groupe comprend les patients nouvellement scannés avec une plaque détectée.
Les patients de ce groupe peuvent être symptomatiques ou asymptomatiques et auront déjà eu une ICP dans un seul territoire vasculaire (les patients PAC ne sont pas éligibles).
Le lecteur CCTA qui identifie la plaque ordonne à l'AI-QCPA d'informer le plan de prise en charge médicale du patient.
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L'analyse de plaque HeartFlow permet l'identification, la quantification et la caractérisation des plaques et est destinée à aider les cliniciens qualifiés à faciliter l'évaluation et l'évaluation des risques de maladie coronarienne (MAC).
Il fournit des données sur le volume et le type de plaque présente (calcifiée, non calcifiée, faible atténuation), à la fois sur les volumes spécifiques des vaisseaux et sur les volumes totaux, grâce auxquels les médecins peuvent mieux comprendre le risque d'un patient, discuter de la santé cardiaque et aider à optimiser la gestion médicale.
L'analyse de plaque est calculée à l'aide des données d'image d'un CCTA précédemment acquis.
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Groupe 6 : AI-QCPA prospectif, asymptomatique sans revascularisation préalable
Ce groupe comprend des patients asymptomatiques nouvellement scannés avec une plaque détectée et sans revascularisation préalable.
Les patients de ce groupe ne présenteront pas de symptômes actuels évocateurs d'une coronaropathie et n'auront pas subi de revascularisation préalable.
Le lecteur CCTA qui identifie la plaque ordonne à l'AI-QCPA d'informer le plan de prise en charge médicale du patient.
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L'analyse de plaque HeartFlow permet l'identification, la quantification et la caractérisation des plaques et est destinée à aider les cliniciens qualifiés à faciliter l'évaluation et l'évaluation des risques de maladie coronarienne (MAC).
Il fournit des données sur le volume et le type de plaque présente (calcifiée, non calcifiée, faible atténuation), à la fois sur les volumes spécifiques des vaisseaux et sur les volumes totaux, grâce auxquels les médecins peuvent mieux comprendre le risque d'un patient, discuter de la santé cardiaque et aider à optimiser la gestion médicale.
L'analyse de plaque est calculée à l'aide des données d'image d'un CCTA précédemment acquis.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère d'évaluation principal
Délai: 90 jours
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Le critère d'évaluation principal du registre DECIDE est le changement dans la prise en charge médicale après HeartFlow AI-QCPA à 90 jours par rapport à la prise en charge médicale après CCTA seul.
Le critère d'évaluation principal ne sera évalué que chez les patients du groupe 2.
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des niveaux de LDL
Délai: De la ligne de base à 90 jours, de 90 jours à 180 jours et de 90 jours à 365 jours
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à travers les groupes
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De la ligne de base à 90 jours, de 90 jours à 180 jours et de 90 jours à 365 jours
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Modification des niveaux d'HbA1c
Délai: De la ligne de base à 90 jours, de 90 jours à 180 jours et de 90 jours à 365 jours
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à travers les groupes
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De la ligne de base à 90 jours, de 90 jours à 180 jours et de 90 jours à 365 jours
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Changements dans les niveaux non HDL
Délai: De la ligne de base à 90 jours, de 90 jours à 180 jours et de 90 jours à 365 jours
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à travers les groupes
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De la ligne de base à 90 jours, de 90 jours à 180 jours et de 90 jours à 365 jours
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Modifications des niveaux de HDL
Délai: De la ligne de base à 90 jours, de 90 jours à 180 jours et de 90 jours à 365 jours
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à travers les groupes
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De la ligne de base à 90 jours, de 90 jours à 180 jours et de 90 jours à 365 jours
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Modifications des niveaux de TG
Délai: De la ligne de base à 90 jours, de 90 jours à 180 jours et de 90 jours à 365 jours
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à travers les groupes
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De la ligne de base à 90 jours, de 90 jours à 180 jours et de 90 jours à 365 jours
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Changements de poids
Délai: De la ligne de base à 90 jours, de 90 jours à 180 jours et de 90 jours à 365 jours
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à travers les groupes
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De la ligne de base à 90 jours, de 90 jours à 180 jours et de 90 jours à 365 jours
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Taux de reclassement de la prise en charge médicale (tous les groupes)
Délai: 90 jours, 180 jours et 365 jours
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Modification de la prise en charge médicale préventive (diminuer ou intensifier).
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90 jours, 180 jours et 365 jours
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Taux de référence à une coronarographie invasive et à une revascularisation coronarienne (ICP+PAC)
Délai: 90 jours, 180 jours et 365 jours
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à travers les groupes
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90 jours, 180 jours et 365 jours
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Nombre d'hospitalisations CV
Délai: À 365 jours (et potentiellement jusqu'à 5 ans)
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à travers les groupes
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À 365 jours (et potentiellement jusqu'à 5 ans)
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Taux de reclassification des symptômes
Délai: 90 jours, 180 jours et 365 jours
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Amélioration des symptômes dans les groupes
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90 jours, 180 jours et 365 jours
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Nombre de revascularisations
Délai: 365 jours
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A un an dans tous les groupes
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365 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de MACE (décès lié à un CV, hospitalisation pour IM ou coronaropathie)
Délai: À 365 jours (et potentiellement jusqu'à 5 ans)
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Les paramètres exploratoires et de sécurité seront comparés entre les groupes, sauf indication contraire.
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À 365 jours (et potentiellement jusqu'à 5 ans)
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Moment de référence vers un ou plusieurs autres prestataires pour la prise en charge
Délai: Groupe 1 contre groupe 2 90 jours après AI-QCPA et groupe 2 contre 4 90 jours après AI-QCPA
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à travers les groupes, sauf indication contraire
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Groupe 1 contre groupe 2 90 jours après AI-QCPA et groupe 2 contre 4 90 jours après AI-QCPA
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Calendrier des commandes de laboratoire (Groupe 1 vs Groupe 2)
Délai: Groupe 1 contre groupe 2 90 jours après AI-QCPA et groupe 2 contre 4 90 jours après AI-QCPA
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à travers les groupes, sauf indication contraire
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Groupe 1 contre groupe 2 90 jours après AI-QCPA et groupe 2 contre 4 90 jours après AI-QCPA
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Variation de Lp(a) (Groupe 2)
Délai: Référence à 90 jours, de 90 jours à 180 jours et de 90 jours à 365 jours
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à travers les groupes, sauf indication contraire
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Référence à 90 jours, de 90 jours à 180 jours et de 90 jours à 365 jours
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Evolution de Lp(a) (Groupe 4 par rapport au Groupe 1)
Délai: Référence à 90 jours, de 90 jours à 180 jours et de 90 jours à 365 jours
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à travers les groupes, sauf indication contraire
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Référence à 90 jours, de 90 jours à 180 jours et de 90 jours à 365 jours
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Taux de tests cardiaques
Délai: À 365 jours (et potentiellement jusqu'à 5 ans)
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Efficacité des tests basés sur l'imagerie et les rapports pour tous les autres tests cardiaques, y compris CCTA, SPECT, écho, CAC et écho de stress
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À 365 jours (et potentiellement jusqu'à 5 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sarah Rinehart, MD, CAMC Health System
- Chercheur principal: Leslee Shaw, MD, Mount Sinai Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 mars 2024
Achèvement primaire (Réel)
27 mars 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
27 mars 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2024
Première publication (Réel)
19 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2026
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP-910-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .