Quantificazione della placca AI DErived: CCTA e AI-QCPA per determinare un'efficace gestione CAD (DECIDE)
9 ottobre 2025 aggiornato da: HeartFlow, Inc.
Registro DECIDE: quantificazione della placca AI DErived: CCTA e AI-QCPA per determinare un'efficace gestione CAD
L'obiettivo del registro DECIDE di HeartFlow è raccogliere dati osservativi sulla gestione dei pazienti prima e dopo l'analisi quantitativa della placca coronarica con intelligenza artificiale HeartFlow (AI-QCPA).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il registro DECIDE è uno studio di raccolta dati post-marketing, multicentrico, che valuta il cambiamento nella gestione di pazienti sintomatici clinicamente stabili sottoposti a CCTA con placca rilevata.
I dati verranno raccolti retrospettivamente in seguito al CCTA e le analisi saranno completate 90 giorni, 180 giorni e 1 anno dopo il CCTA.
I dati possono essere raccolti retrospettivamente ogni anno fino a 5 anni.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
20000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
- Moses Cone Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Verranno raccolti dati anonimi per tutti i pazienti a cui è stato effettuato un CCTA con rilevamento di placca o uno stress test e che saranno inclusi dal sito nel registro.
Descrizione
Criteri di inclusione (devono essere tutti presenti):
- Gruppi 1, 2 e 4: CCTA e placca rilevati
- Gruppo 3: qualsiasi paziente con test da sforzo (ecocardiogramma da sforzo o imaging nucleare inclusi SPECT o PET) e nessun CCTA nei 90 giorni precedenti l'attivazione del sito
- Tutti i gruppi: clinicamente stabili, sintomatici
Criteri di esclusione (devono essere tutti assenti):
- Presentazione ED (al momento del CCTA)
- Storia precedente del CAD (prima del CCTA)
- Dolore toracico acuto (nei pazienti che non sono stati esclusi per SCA)
- Valutato in precedenza con e/o in uno studio che include AI-QCPA
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo 1: nessun AI-QCPA
Questo gruppo comprende pazienti sintomatici precedentemente sottoposti a scansione con placca rilevata e senza precedente rivascolarizzazione.
Non verrà fornito alcun AI-QCPA.
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Gruppo 2: AI-QCPA ritardato
Questo gruppo comprende pazienti sintomatici precedentemente sottoposti a scansione con placca rilevata e senza precedente rivascolarizzazione.
Novanta giorni dopo il CCTA, un rapporto AI-QCPA verrà fornito al lettore del CCTA che a sua volta lo fornirà al medico curante.
Il medico curante deciderà se sono necessarie modifiche alla gestione medica per trattare efficacemente il paziente e, in tal caso, contatterà il paziente con il nuovo piano di trattamento.
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L'analisi della placca HeartFlow fornisce l'identificazione, la quantificazione e la caratterizzazione della placca ed è destinata a supportare i medici qualificati nella valutazione e nella valutazione del rischio della malattia coronarica (CAD).
Fornisce dati sul volume e sul tipo di placca presente (calcificata, non calcificata, a bassa attenuazione), sia sui volumi specifici del vaso che su quelli totali, con i quali i medici possono comprendere meglio il rischio di un paziente, discutere la salute del cuore e aiutare a ottimizzare la gestione medica.
L'analisi della placca viene calcolata utilizzando i dati immagine di un CCTA precedentemente acquisito.
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Gruppo 3: solo stress test
Questo gruppo comprende pazienti sintomatici che in precedenza erano stati sottoposti a test da sforzo non invasivo solo senza CCTA e senza precedente rivascolarizzazione.
Non verrà fornito alcun AI-QCPA.
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Gruppo 4: AI-QCPA prospettico, sintomatico senza precedente rivascolarizzazione
Questo gruppo comprende pazienti sintomatici appena sottoposti a scansione con placca rilevata e senza precedente rivascolarizzazione.
I pazienti di questo gruppo presenteranno sintomi attuali suggestivi di CAD e non saranno stati sottoposti a precedente rivascolarizzazione.
Il lettore CCTA che identifica la placca ordina ad AI-QCPA di informare il piano di gestione medica per il paziente.
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L'analisi della placca HeartFlow fornisce l'identificazione, la quantificazione e la caratterizzazione della placca ed è destinata a supportare i medici qualificati nella valutazione e nella valutazione del rischio della malattia coronarica (CAD).
Fornisce dati sul volume e sul tipo di placca presente (calcificata, non calcificata, a bassa attenuazione), sia sui volumi specifici del vaso che su quelli totali, con i quali i medici possono comprendere meglio il rischio di un paziente, discutere la salute del cuore e aiutare a ottimizzare la gestione medica.
L'analisi della placca viene calcolata utilizzando i dati immagine di un CCTA precedentemente acquisito.
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Gruppo 5: AI-QCPA potenziale, PCI precedente
Questo gruppo include pazienti appena sottoposti a scansione con placca rilevata.
I pazienti di questo gruppo possono essere sintomatici o asintomatici e avranno avuto un precedente PCI in un solo territorio vascolare (i pazienti con CABG non sono idonei).
Il lettore CCTA che identifica la placca ordina ad AI-QCPA di informare il piano di gestione medica per il paziente.
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L'analisi della placca HeartFlow fornisce l'identificazione, la quantificazione e la caratterizzazione della placca ed è destinata a supportare i medici qualificati nella valutazione e nella valutazione del rischio della malattia coronarica (CAD).
Fornisce dati sul volume e sul tipo di placca presente (calcificata, non calcificata, a bassa attenuazione), sia sui volumi specifici del vaso che su quelli totali, con i quali i medici possono comprendere meglio il rischio di un paziente, discutere la salute del cuore e aiutare a ottimizzare la gestione medica.
L'analisi della placca viene calcolata utilizzando i dati immagine di un CCTA precedentemente acquisito.
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Gruppo 6: AI-QCPA prospettico, asintomatico senza precedente rivascolarizzazione
Questo gruppo comprende pazienti asintomatici appena sottoposti a scansione con placca rilevata e senza precedente rivascolarizzazione.
I pazienti di questo gruppo non presenteranno sintomi attuali suggestivi di CAD e non saranno stati sottoposti a precedente rivascolarizzazione.
Il lettore CCTA che identifica la placca ordina ad AI-QCPA di informare il piano di gestione medica per il paziente.
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L'analisi della placca HeartFlow fornisce l'identificazione, la quantificazione e la caratterizzazione della placca ed è destinata a supportare i medici qualificati nella valutazione e nella valutazione del rischio della malattia coronarica (CAD).
Fornisce dati sul volume e sul tipo di placca presente (calcificata, non calcificata, a bassa attenuazione), sia sui volumi specifici del vaso che su quelli totali, con i quali i medici possono comprendere meglio il rischio di un paziente, discutere la salute del cuore e aiutare a ottimizzare la gestione medica.
L'analisi della placca viene calcolata utilizzando i dati immagine di un CCTA precedentemente acquisito.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Endpoint primario
Lasso di tempo: 90 giorni
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L'endpoint primario del registro DECIDE è il cambiamento nella gestione medica dopo HeartFlow AI-QCPA a 90 giorni rispetto alla gestione medica dopo il solo CCTA.
L'endpoint primario sarà valutato solo nei pazienti del Gruppo 2.
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nei livelli di LDL
Lasso di tempo: Dal riferimento a 90 giorni, da 90 giorni a 180 giorni e da 90 giorni a 365 giorni
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attraverso i gruppi
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Dal riferimento a 90 giorni, da 90 giorni a 180 giorni e da 90 giorni a 365 giorni
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Variazione dei livelli di HbA1c
Lasso di tempo: Dal riferimento a 90 giorni, da 90 giorni a 180 giorni e da 90 giorni a 365 giorni
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attraverso i gruppi
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Dal riferimento a 90 giorni, da 90 giorni a 180 giorni e da 90 giorni a 365 giorni
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Cambiamenti nei livelli non HDL
Lasso di tempo: Dal riferimento a 90 giorni, da 90 giorni a 180 giorni e da 90 giorni a 365 giorni
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attraverso i gruppi
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Dal riferimento a 90 giorni, da 90 giorni a 180 giorni e da 90 giorni a 365 giorni
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Cambiamenti nei livelli di HDL
Lasso di tempo: Dal riferimento a 90 giorni, da 90 giorni a 180 giorni e da 90 giorni a 365 giorni
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attraverso i gruppi
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Dal riferimento a 90 giorni, da 90 giorni a 180 giorni e da 90 giorni a 365 giorni
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Cambiamenti nei livelli di TG
Lasso di tempo: Dal riferimento a 90 giorni, da 90 giorni a 180 giorni e da 90 giorni a 365 giorni
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attraverso i gruppi
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Dal riferimento a 90 giorni, da 90 giorni a 180 giorni e da 90 giorni a 365 giorni
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Variazioni di peso
Lasso di tempo: Dal riferimento a 90 giorni, da 90 giorni a 180 giorni e da 90 giorni a 365 giorni
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attraverso i gruppi
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Dal riferimento a 90 giorni, da 90 giorni a 180 giorni e da 90 giorni a 365 giorni
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Tasso di riclassificazione della gestione medica (tra i gruppi)
Lasso di tempo: 90 giorni, 180 giorni e 365 giorni
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Cambiamento nella gestione medica preventiva (ridurre o intensificare).
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90 giorni, 180 giorni e 365 giorni
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Tassi di intervento per angiografia coronarica invasiva e rivascolarizzazione coronarica (PCI+CABG)
Lasso di tempo: 90 giorni, 180 giorni e 365 giorni
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attraverso i gruppi
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90 giorni, 180 giorni e 365 giorni
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Numero di ricoveri CV
Lasso di tempo: A 365 giorni (e potenzialmente fino a 5 anni)
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attraverso i gruppi
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A 365 giorni (e potenzialmente fino a 5 anni)
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Tasso di riclassificazione dei sintomi
Lasso di tempo: 90 giorni, 180 giorni e 365 giorni
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Miglioramento dei sintomi tra i gruppi
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90 giorni, 180 giorni e 365 giorni
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Numero di rivascolarizzazioni
Lasso di tempo: 365 giorni
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Ad un anno tra i gruppi
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365 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di MACE (morte correlata a CV, IM o ricovero per CAD)
Lasso di tempo: A 365 giorni (e potenzialmente fino a 5 anni)
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Gli endpoint esplorativi e di sicurezza verranno confrontati tra i gruppi se non diversamente specificato
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A 365 giorni (e potenzialmente fino a 5 anni)
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Tempistica del rinvio ad altri fornitori per la gestione
Lasso di tempo: Gruppo 1 vs. Gruppo 2 a 90 giorni dopo AI-QCPA e Gruppo 2 vs. 4 a 90 giorni dopo AI-QCPA
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tra i gruppi se non diversamente specificato
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Gruppo 1 vs. Gruppo 2 a 90 giorni dopo AI-QCPA e Gruppo 2 vs. 4 a 90 giorni dopo AI-QCPA
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Tempistiche degli ordini di laboratorio (Gruppo 1 vs. Gruppo 2)
Lasso di tempo: Gruppo 1 vs. Gruppo 2 a 90 giorni dopo AI-QCPA e Gruppo 2 vs. 4 a 90 giorni dopo AI-QCPA
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tra i gruppi se non diversamente specificato
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Gruppo 1 vs. Gruppo 2 a 90 giorni dopo AI-QCPA e Gruppo 2 vs. 4 a 90 giorni dopo AI-QCPA
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Variazione Lp(a) (Gruppo 2)
Lasso di tempo: Baseline a 90 giorni, da 90 giorni a 180 giorni e da 90 giorni a 365 giorni
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tra i gruppi se non diversamente specificato
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Baseline a 90 giorni, da 90 giorni a 180 giorni e da 90 giorni a 365 giorni
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Variazione Lp(a) (Gruppo 4 rispetto a Gruppo 1)
Lasso di tempo: Baseline a 90 giorni, da 90 giorni a 180 giorni e da 90 giorni a 365 giorni
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tra i gruppi se non diversamente specificato
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Baseline a 90 giorni, da 90 giorni a 180 giorni e da 90 giorni a 365 giorni
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Frequenza dei test cardiaci
Lasso di tempo: A 365 giorni (e potenzialmente fino a 5 anni)
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Efficienza dei test basati su imaging e report per tutti gli altri test cardiaci inclusi CCTA, SPECT, eco, CAC ed eco da stress
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A 365 giorni (e potenzialmente fino a 5 anni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sarah Rinehart, MD, CAMC Health System
- Investigatore principale: Leslee Shaw, MD, Mount Sinai Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
27 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
27 marzo 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
14 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP-910-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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