AI-avledet plakkkvantifisering: CCTA og AI-QCPA for å bestemme effektiv CAD-administrasjon (DECIDE)
11. september 2026 oppdatert av: HeartFlow, Inc.
DECIDE-registeret: AI-avledet plakkkvantifisering: CCTA og AI-QCPA for å bestemme effektiv CAD-administrasjon
Målet med HeartFlows DECIDE-register er å samle observasjonsdata om behandling av pasienter før og etter HeartFlow Artificial Intelligence-Quantitative Coronary Plaque Analysis (AI-QCPA).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
DECIDE Registry er en post-market, multisenter, datainnsamlingsstudie som vurderer endringen i behandling av klinisk stabile, symptomatiske pasienter som gjennomgår CCTA med plakk påvist.
Data vil bli samlet inn retrospektivt etter CCTA, og analyser vil bli fullført 90 dager, 180 dager og 1 år etter CCTA.
Data kan samles inn retrospektivt årlig i opptil 5 år.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
20000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
- Moses Cone Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Avidentifiserte data vil bli samlet inn for alle pasienter som har fått en CCTA med plakk påvist eller en stresstest og er inkludert av nettstedet i registeret.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (alle må være tilstede):
- Gruppe 1, 2 og 4: CCTA og plakk påvist
- Gruppe 3: Enhver pasient med en stresstest (stressekkokardiogram eller kjernefysisk avbildning inkludert SPECT eller PET) og ingen CCTA innen 90 dager før stedets aktivering
- Alle grupper: Klinisk stabile, symptomatiske
Ekskluderingskriterier (alle må være fraværende):
- ED-presentasjon (på tidspunktet for CCTA)
- Tidligere historie med CAD (før CCTA)
- Akutte brystsmerter (hos pasienter som ikke er utelukket for ACS)
- Tidligere evaluert med og/eller i en studie som inkluderer AI-QCPA
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1: Ingen AI-QCPA
Denne gruppen inkluderer tidligere skannede, symptomatiske pasienter med plakk påvist og ingen tidligere revaskularisering.
Ingen AI-QCPA vil bli gitt.
|
|
|
Gruppe 2: Forsinket AI-QCPA
Denne gruppen inkluderer tidligere skannede, symptomatiske pasienter med plakk påvist og ingen tidligere revaskularisering.
Nitti dager etter CCTA vil en AI-QCPA-rapport bli gitt til CCTA-leseren som igjen vil gi den til behandlende kliniker.
Den behandlende klinikeren vil avgjøre om endringer i medisinsk behandling er nødvendig for å behandle pasienten effektivt, og i så fall vil behandlende kliniker kontakte pasienten med den nye behandlingsplanen.
|
HeartFlow Plaque Analysis gir plakkidentifikasjon, kvantifisering og karakterisering og er ment å støtte kvalifiserte klinikere til å hjelpe til med evaluering og risikovurdering av koronararteriesykdom (CAD).
Den gir data om volumet og typen plakk som er tilstede (forkalket, ikke-forkalket, lav demping), både karspesifikke og totale volumer, som leger kan bedre forstå pasientens risiko, diskutere hjertehelse og bidra til å optimalisere medisinsk behandling.
Plakkanalyse beregnes ved hjelp av bildedata fra en tidligere innhentet CCTA.
|
|
Gruppe 3: Kun stresstest
Denne gruppen inkluderer symptomatiske pasienter som tidligere hadde ikke-invasiv stresstesting bare uten CCTA og ingen tidligere revaskularisering.
Ingen AI-QCPA vil bli gitt.
|
|
|
Gruppe 4: Prospektiv AI-QCPA, symptomatisk uten forutgående revaskularisering
Denne gruppen inkluderer nylig skannede, symptomatiske pasienter med plakk påvist og ingen tidligere revaskularisering.
Pasienter i denne gruppen vil ha aktuelle symptomer som tyder på CAD og vil ikke ha hatt tidligere revaskularisering.
CCTA-leser som identifiserer plakk bestiller AI-QCPA for å informere den medisinske håndteringsplanen for pasienten.
|
HeartFlow Plaque Analysis gir plakkidentifikasjon, kvantifisering og karakterisering og er ment å støtte kvalifiserte klinikere til å hjelpe til med evaluering og risikovurdering av koronararteriesykdom (CAD).
Den gir data om volumet og typen plakk som er tilstede (forkalket, ikke-forkalket, lav demping), både karspesifikke og totale volumer, som leger kan bedre forstå pasientens risiko, diskutere hjertehelse og bidra til å optimalisere medisinsk behandling.
Plakkanalyse beregnes ved hjelp av bildedata fra en tidligere innhentet CCTA.
|
|
Gruppe 5: Potensiell AI-QCPA, tidligere PCI
Denne gruppen inkluderer nylig skannede pasienter med plakk påvist.
Pasienter i denne gruppen kan være symptomatisk eller asymptomatisk og vil ha hatt tidligere PCI i bare ett karterritorium (CABG-pasienter er ikke kvalifisert).
CCTA-leser som identifiserer plakk bestiller AI-QCPA for å informere den medisinske håndteringsplanen for pasienten.
|
HeartFlow Plaque Analysis gir plakkidentifikasjon, kvantifisering og karakterisering og er ment å støtte kvalifiserte klinikere til å hjelpe til med evaluering og risikovurdering av koronararteriesykdom (CAD).
Den gir data om volumet og typen plakk som er tilstede (forkalket, ikke-forkalket, lav demping), både karspesifikke og totale volumer, som leger kan bedre forstå pasientens risiko, diskutere hjertehelse og bidra til å optimalisere medisinsk behandling.
Plakkanalyse beregnes ved hjelp av bildedata fra en tidligere innhentet CCTA.
|
|
Gruppe 6: Prospektiv AI-QCPA, asymptomatisk uten forutgående revaskularisering
Denne gruppen inkluderer nylig skannede, asymptomatiske pasienter med plakk påvist og ingen tidligere revaskularisering.
Pasienter i denne gruppen vil ikke ha nåværende symptomer som tyder på CAD og vil ikke ha hatt tidligere revaskularisering.
CCTA-leser som identifiserer plakk bestiller AI-QCPA for å informere den medisinske håndteringsplanen for pasienten.
|
HeartFlow Plaque Analysis gir plakkidentifikasjon, kvantifisering og karakterisering og er ment å støtte kvalifiserte klinikere til å hjelpe til med evaluering og risikovurdering av koronararteriesykdom (CAD).
Den gir data om volumet og typen plakk som er tilstede (forkalket, ikke-forkalket, lav demping), både karspesifikke og totale volumer, som leger kan bedre forstå pasientens risiko, diskutere hjertehelse og bidra til å optimalisere medisinsk behandling.
Plakkanalyse beregnes ved hjelp av bildedata fra en tidligere innhentet CCTA.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært endepunkt
Tidsramme: 90 dager
|
Det primære endepunktet i DECIDE-registeret er endringen i medisinsk behandling etter HeartFlow AI-QCPA etter 90 dager sammenlignet med medisinsk behandling etter CCTA alene.
Det primære endepunktet vil kun bli vurdert hos pasienter i gruppe 2.
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i LDL-nivåer
Tidsramme: Fra baseline til 90 dager, fra 90 dager til 180 dager og 90 dager til 365 dager
|
på tvers av gruppene
|
Fra baseline til 90 dager, fra 90 dager til 180 dager og 90 dager til 365 dager
|
|
Endring i HbA1c-nivåer
Tidsramme: Fra baseline til 90 dager, fra 90 dager til 180 dager og 90 dager til 365 dager
|
på tvers av gruppene
|
Fra baseline til 90 dager, fra 90 dager til 180 dager og 90 dager til 365 dager
|
|
Endringer i ikke HDL-nivåer
Tidsramme: Fra baseline til 90 dager, fra 90 dager til 180 dager og 90 dager til 365 dager
|
på tvers av gruppene
|
Fra baseline til 90 dager, fra 90 dager til 180 dager og 90 dager til 365 dager
|
|
Endringer i HDL-nivåer
Tidsramme: Fra baseline til 90 dager, fra 90 dager til 180 dager og 90 dager til 365 dager
|
på tvers av gruppene
|
Fra baseline til 90 dager, fra 90 dager til 180 dager og 90 dager til 365 dager
|
|
Endringer i TG-nivåer
Tidsramme: Fra baseline til 90 dager, fra 90 dager til 180 dager og 90 dager til 365 dager
|
på tvers av gruppene
|
Fra baseline til 90 dager, fra 90 dager til 180 dager og 90 dager til 365 dager
|
|
Endringer i vekt
Tidsramme: Fra baseline til 90 dager, fra 90 dager til 180 dager og 90 dager til 365 dager
|
på tvers av gruppene
|
Fra baseline til 90 dager, fra 90 dager til 180 dager og 90 dager til 365 dager
|
|
Omklassifiseringsgrad av medisinsk ledelse (på tvers av gruppene)
Tidsramme: 90 dager, 180 dager og 365 dager
|
Endring i forebyggende medisinsk behandling (senke eller intensivere).
|
90 dager, 180 dager og 365 dager
|
|
Antall henvisninger til invasiv koronar angiografi og koronar revaskularisering (PCI+CABG)
Tidsramme: 90 dager, 180 dager og 365 dager
|
på tvers av gruppene
|
90 dager, 180 dager og 365 dager
|
|
Antall CV-innleggelser
Tidsramme: Ved 365 dager (og potensielt ut til 5 år)
|
på tvers av gruppene
|
Ved 365 dager (og potensielt ut til 5 år)
|
|
Omklassifiseringsrate av symptomer
Tidsramme: 90 dager, 180 dager og 365 dager
|
Forbedring av symptomer på tvers av gruppene
|
90 dager, 180 dager og 365 dager
|
|
Antall revaskulariseringer
Tidsramme: 365 dager
|
På ett år på tvers av gruppene
|
365 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall MACE (CV-relatert død, MI eller CAD sykehusinnleggelse)
Tidsramme: Ved 365 dager (og potensielt ut til 5 år)
|
Utforskende og sikkerhetsendepunkter vil bli sammenlignet på tvers av gruppene med mindre annet er angitt
|
Ved 365 dager (og potensielt ut til 5 år)
|
|
Tidspunkt for henvisning til annen(e) tilbyder(e) for ledelse
Tidsramme: Gruppe 1 vs. gruppe 2 90 dager etter AI-QCPA og gruppe 2 vs. 4 90 dager etter AI-QCPA
|
på tvers av gruppene med mindre annet er angitt
|
Gruppe 1 vs. gruppe 2 90 dager etter AI-QCPA og gruppe 2 vs. 4 90 dager etter AI-QCPA
|
|
Tidspunkt for laboratoriebestillinger (gruppe 1 vs. gruppe 2)
Tidsramme: Gruppe 1 vs. gruppe 2 90 dager etter AI-QCPA og gruppe 2 vs. 4 90 dager etter AI-QCPA
|
på tvers av gruppene med mindre annet er angitt
|
Gruppe 1 vs. gruppe 2 90 dager etter AI-QCPA og gruppe 2 vs. 4 90 dager etter AI-QCPA
|
|
Endring i Lp(a) (gruppe 2)
Tidsramme: Baseline til 90 dager, fra 90 dager til 180 dager og 90 dager til 365 dager
|
på tvers av gruppene med mindre annet er angitt
|
Baseline til 90 dager, fra 90 dager til 180 dager og 90 dager til 365 dager
|
|
Endring i Lp(a) (gruppe 4 sammenlignet med gruppe 1)
Tidsramme: Baseline til 90 dager, fra 90 dager til 180 dager og 90 dager til 365 dager
|
på tvers av gruppene med mindre annet er angitt
|
Baseline til 90 dager, fra 90 dager til 180 dager og 90 dager til 365 dager
|
|
Frekvens av hjertetesting
Tidsramme: Ved 365 dager (og potensielt ut til 5 år)
|
Effektivitet av testing basert på avbildning og rapporter for alle andre hjertetester inkludert CCTA, SPECT, ekko, CAC og stressekko
|
Ved 365 dager (og potensielt ut til 5 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah Rinehart, MD, CAMC Health System
- Hovedetterforsker: Leslee Shaw, MD, Mount Sinai Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. mars 2024
Primær fullføring (Faktiske)
27. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
27. mars 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2026
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CP-910-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .