Количественная оценка зубного налета с помощью AI DErived: CCTA и AI-QCPA для определения эффективного управления CAD (DECIDE)
11 сентября 2026 г. обновлено: HeartFlow, Inc.
Реестр DECIDE: Количественное определение бляшек на основе AI DErived: CCTA и AI-QCPA для определения эффективного управления CAD
Целью реестра DECIDE компании HeartFlow является сбор данных наблюдений о ведении пациентов до и после количественного анализа коронарных бляшек с использованием искусственного интеллекта HeartFlow (AI-QCPA).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Реестр DECIDE — это постмаркетинговое многоцентровое исследование по сбору данных, оценивающее изменения в ведении клинически стабильных пациентов с симптомами, которые проходят CCTA с обнаружением бляшек.
Данные будут собраны ретроспективно после CCTA, а анализ будет завершен через 90 дней, 180 дней и 1 год после CCTA.
Данные могут собираться ретроспективно ежегодно в течение 5 лет.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
20000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
- Moses Cone Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Обезличенные данные будут собраны для всех пациентов, у которых был проведен CCTA с обнаружением бляшек или стресс-тест, и включены сайтом в реестр.
Описание
Критерии включения (должны присутствовать все):
- Группы 1, 2 и 4: обнаружены CCTA и бляшки.
- Группа 3: Любой пациент, прошедший нагрузочный тест (стресс-эхокардиограмма или ядерная визуализация, включая ОФЭКТ или ПЭТ) и не прошедший CCTA в течение 90 дней до активации центра.
- Все группы: Клинически стабильный, симптоматический.
Критерии исключения (все должны отсутствовать):
- Презентация ED (во время CCTA)
- Предыдущая история CAD (до CCTA)
- Острая боль в груди (у пациентов, у которых не исключен ОКС)
- Ранее оценивалось с помощью и/или в исследовании, которое включает AI-QCPA.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1: Нет AI-QCPA
В эту группу входят ранее обследованные симптоматические пациенты с обнаруженными бляшками и без предшествующей реваскуляризации.
AI-QCPA предоставляться не будет.
|
|
|
Группа 2: AI-QCPA с задержкой
В эту группу входят ранее обследованные симптоматические пациенты с обнаруженными бляшками и без предшествующей реваскуляризации.
Через девяносто дней после CCTA отчет AI-QCPA будет предоставлен читателю CCTA, который, в свою очередь, передаст его лечащему врачу.
Лечащий врач решит, необходимы ли изменения в медицинском ведении для эффективного лечения пациента, и если да, то лечащий врач свяжется с пациентом и сообщит новый план лечения.
|
Анализ бляшек HeartFlow обеспечивает идентификацию, количественную оценку и характеристику бляшек и предназначен для помощи квалифицированным врачам в оценке риска ишемической болезни сердца (ИБС).
Он предоставляет данные об объеме и типе присутствующих бляшек (кальцинированные, некальцинированные, с низким затуханием), как по конкретным сосудам, так и по общим объемам, с помощью которых врачи могут лучше понять риск пациента, обсудить здоровье сердца и помочь оптимизировать медицинское лечение.
Анализ бляшек рассчитывается с использованием данных изображения из ранее полученного CCTA.
|
|
Группа 3: Только стресс-тест
В эту группу входят пациенты с симптомами, которым ранее проводилось только неинвазивное нагрузочное тестирование без CCTA и без предшествующей реваскуляризации.
AI-QCPA предоставляться не будет.
|
|
|
Группа 4: Проспективный AI-QCPA, симптоматический без предшествующей реваскуляризации.
В эту группу входят недавно обследованные пациенты с симптомами, у которых обнаружены бляшки и не проводившиеся ранее реваскуляризации.
Пациенты в этой группе будут иметь текущие симптомы, указывающие на ИБС, и ранее им не проводилась реваскуляризация.
Считыватель CCTA, который идентифицирует бляшку, приказывает AI-QCPA сообщить план медицинского ведения пациента.
|
Анализ бляшек HeartFlow обеспечивает идентификацию, количественную оценку и характеристику бляшек и предназначен для помощи квалифицированным врачам в оценке риска ишемической болезни сердца (ИБС).
Он предоставляет данные об объеме и типе присутствующих бляшек (кальцинированные, некальцинированные, с низким затуханием), как по конкретным сосудам, так и по общим объемам, с помощью которых врачи могут лучше понять риск пациента, обсудить здоровье сердца и помочь оптимизировать медицинское лечение.
Анализ бляшек рассчитывается с использованием данных изображения из ранее полученного CCTA.
|
|
Группа 5: Предполагаемый AI-QCPA, до PCI
В эту группу входят недавно обследованные пациенты с обнаруженными бляшками.
Пациенты в этой группе могут иметь симптоматическое или бессимптомное течение и ранее перенесли ЧКВ только на одном участке сосуда (пациенты АКШ не имеют права на проведение операции).
Считыватель CCTA, который идентифицирует бляшку, приказывает AI-QCPA сообщить план медицинского ведения пациента.
|
Анализ бляшек HeartFlow обеспечивает идентификацию, количественную оценку и характеристику бляшек и предназначен для помощи квалифицированным врачам в оценке риска ишемической болезни сердца (ИБС).
Он предоставляет данные об объеме и типе присутствующих бляшек (кальцинированные, некальцинированные, с низким затуханием), как по конкретным сосудам, так и по общим объемам, с помощью которых врачи могут лучше понять риск пациента, обсудить здоровье сердца и помочь оптимизировать медицинское лечение.
Анализ бляшек рассчитывается с использованием данных изображения из ранее полученного CCTA.
|
|
Группа 6: Проспективный AI-QCPA, бессимптомный, без предшествующей реваскуляризации.
В эту группу входят недавно обследованные бессимптомные пациенты с обнаруженными бляшками и без предварительной реваскуляризации.
У пациентов этой группы не будет текущих симптомов, указывающих на ИБС, и ранее им не проводилась реваскуляризация.
Считыватель CCTA, который идентифицирует бляшку, приказывает AI-QCPA сообщить план медицинского ведения пациента.
|
Анализ бляшек HeartFlow обеспечивает идентификацию, количественную оценку и характеристику бляшек и предназначен для помощи квалифицированным врачам в оценке риска ишемической болезни сердца (ИБС).
Он предоставляет данные об объеме и типе присутствующих бляшек (кальцинированные, некальцинированные, с низким затуханием), как по конкретным сосудам, так и по общим объемам, с помощью которых врачи могут лучше понять риск пациента, обсудить здоровье сердца и помочь оптимизировать медицинское лечение.
Анализ бляшек рассчитывается с использованием данных изображения из ранее полученного CCTA.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная конечная точка
Временное ограничение: 90 дней
|
Первичной конечной точкой реестра DECIDE является изменение медицинского ведения после HeartFlow AI-QCPA через 90 дней по сравнению с медицинским ведением после только CCTA.
Первичную конечную точку будут оценивать только у пациентов из группы 2.
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня ЛПНП
Временное ограничение: От исходного уровня до 90 дней, от 90 дней до 180 дней и от 90 дней до 365 дней.
|
по группам
|
От исходного уровня до 90 дней, от 90 дней до 180 дней и от 90 дней до 365 дней.
|
|
Изменение уровня HbA1c
Временное ограничение: От исходного уровня до 90 дней, от 90 дней до 180 дней и от 90 дней до 365 дней.
|
по группам
|
От исходного уровня до 90 дней, от 90 дней до 180 дней и от 90 дней до 365 дней.
|
|
Изменения уровней не-ЛПВП
Временное ограничение: От исходного уровня до 90 дней, от 90 дней до 180 дней и от 90 дней до 365 дней.
|
по группам
|
От исходного уровня до 90 дней, от 90 дней до 180 дней и от 90 дней до 365 дней.
|
|
Изменения уровня ЛПВП
Временное ограничение: От исходного уровня до 90 дней, от 90 дней до 180 дней и от 90 дней до 365 дней.
|
по группам
|
От исходного уровня до 90 дней, от 90 дней до 180 дней и от 90 дней до 365 дней.
|
|
Изменения уровня ТГ
Временное ограничение: От исходного уровня до 90 дней, от 90 дней до 180 дней и от 90 дней до 365 дней.
|
по группам
|
От исходного уровня до 90 дней, от 90 дней до 180 дней и от 90 дней до 365 дней.
|
|
Изменения веса
Временное ограничение: От исходного уровня до 90 дней, от 90 дней до 180 дней и от 90 дней до 365 дней.
|
по группам
|
От исходного уровня до 90 дней, от 90 дней до 180 дней и от 90 дней до 365 дней.
|
|
Уровень реклассификации медицинского менеджмента (по группам)
Временное ограничение: 90 дней, 180 дней и 365 дней
|
Изменение профилактического медицинского лечения (уменьшение или усиление).
|
90 дней, 180 дней и 365 дней
|
|
Частота направлений на инвазивную коронарографию и коронарную реваскуляризацию (ЧКВ+АКШ)
Временное ограничение: 90 дней, 180 дней и 365 дней
|
по группам
|
90 дней, 180 дней и 365 дней
|
|
Количество госпитализаций по поводу сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: Через 365 дней (и потенциально до 5 лет)
|
по группам
|
Через 365 дней (и потенциально до 5 лет)
|
|
Скорость реклассификации симптомов
Временное ограничение: 90 дней, 180 дней и 365 дней
|
Улучшение симптомов в группах
|
90 дней, 180 дней и 365 дней
|
|
Количество реваскуляризаций
Временное ограничение: 365 дней
|
Через год в группах
|
365 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество случаев MACE (смерть, связанная с сердечно-сосудистыми заболеваниями, ИМ или госпитализация по поводу ИБС)
Временное ограничение: Через 365 дней (и потенциально до 5 лет)
|
Исследовательские конечные точки и конечные точки безопасности будут сравниваться между группами, если не указано иное.
|
Через 365 дней (и потенциально до 5 лет)
|
|
Время направления к другому поставщику(ам) для лечения
Временное ограничение: Группа 1 по сравнению с группой 2 через 90 дней после AI-QCPA и группа 2 по сравнению с 4 через 90 дней после AI-QCPA
|
по группам, если не указано иное
|
Группа 1 по сравнению с группой 2 через 90 дней после AI-QCPA и группа 2 по сравнению с 4 через 90 дней после AI-QCPA
|
|
Сроки выполнения лабораторных заказов (группа 1 и группа 2)
Временное ограничение: Группа 1 по сравнению с группой 2 через 90 дней после AI-QCPA и группа 2 по сравнению с 4 через 90 дней после AI-QCPA
|
по группам, если не указано иное
|
Группа 1 по сравнению с группой 2 через 90 дней после AI-QCPA и группа 2 по сравнению с 4 через 90 дней после AI-QCPA
|
|
Изменение Lp(a) (группа 2)
Временное ограничение: Исходный уровень до 90 дней, от 90 дней до 180 дней и от 90 дней до 365 дней.
|
по группам, если не указано иное
|
Исходный уровень до 90 дней, от 90 дней до 180 дней и от 90 дней до 365 дней.
|
|
Изменение Лп(а) (группа 4 по сравнению с группой 1)
Временное ограничение: Исходный уровень до 90 дней, от 90 дней до 180 дней и от 90 дней до 365 дней.
|
по группам, если не указано иное
|
Исходный уровень до 90 дней, от 90 дней до 180 дней и от 90 дней до 365 дней.
|
|
Скорость сердечного тестирования
Временное ограничение: Через 365 дней (и потенциально до 5 лет)
|
Эффективность тестирования основана на визуализации и отчетах по всем другим сердечным тестам, включая CCTA, ОФЭКТ, эхо, CAC и стресс-эхо.
|
Через 365 дней (и потенциально до 5 лет)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sarah Rinehart, MD, CAMC Health System
- Главный следователь: Leslee Shaw, MD, Mount Sinai Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 марта 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
27 марта 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP-910-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .