Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door AI afgeleide plaquekwantificatie: CCTA en AI-QCPA voor het bepalen van effectief CAD-beheer (DECIDE)

11 september 2026 bijgewerkt door: HeartFlow, Inc.

DECIDE-register: AI-afgeleide plaquekwantificatie: CCTA en AI-QCPA voor het bepalen van effectief CAD-beheer

Het doel van HeartFlow's DECIDE Registry is het verzamelen van observationele gegevens over de behandeling van patiënten voor en na HeartFlow Artificial Intelligence-Quantitative Coronary Plaque Analysis (AI-QCPA).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De DECIDE Registry is een post-market, multicenter onderzoek naar gegevensverzameling waarin de verandering in de behandeling van klinisch stabiele, symptomatische patiënten wordt beoordeeld die CCTA ondergaan waarbij plaque is gedetecteerd. Na de CCTA worden gegevens met terugwerkende kracht verzameld en worden de analyses 90 dagen, 180 dagen en 1 jaar na de CCTA voltooid. Gegevens kunnen jaarlijks tot vijf jaar met terugwerkende kracht worden verzameld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

20000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
        • Moses Cone Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Er zullen geanonimiseerde gegevens worden verzameld voor alle patiënten bij wie een CCTA is uitgevoerd waarbij plaque is gedetecteerd of die een stresstest hebben ondergaan en die door de site in het register zijn opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria (ze moeten allemaal aanwezig zijn):

  1. Groepen 1, 2 en 4: CCTA en plaque gedetecteerd
  2. Groep 3: Elke patiënt met een stresstest (stress-echocardiogram of nucleaire beeldvorming inclusief SPECT of PET) en geen CCTA binnen de 90 dagen voorafgaand aan activering van de locatie
  3. Alle groepen: Klinisch stabiel, symptomatisch

Uitsluitingscriteria (ze moeten allemaal ontbreken):

  1. ED-presentatie (ten tijde van de CCTA)
  2. Voorgeschiedenis van CAD (vóór de CCTA)
  3. Acute pijn op de borst (bij patiënten bij wie niet is uitgesloten voor ACS)
  4. Eerder geëvalueerd met en/of in een onderzoek waarin AI-QCPA is opgenomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1: Geen AI-QCPA
Deze groep omvat eerder gescande, symptomatische patiënten waarbij plaque is gedetecteerd en geen eerdere revascularisatie heeft plaatsgevonden. Er wordt geen AI-QCPA verstrekt.
Groep 2: Vertraagde AI-QCPA
Deze groep omvat eerder gescande, symptomatische patiënten waarbij plaque is gedetecteerd en geen eerdere revascularisatie heeft plaatsgevonden. Negentig dagen na de CCTA wordt een AI-QCPA-rapport verstrekt aan de CCTA-lezer, die het op zijn beurt aan de behandelende arts zal verstrekken. De behandelend arts zal beslissen of wijzigingen in het medisch management nodig zijn om de patiënt effectief te behandelen. Als dat het geval is, zal de behandelend arts contact opnemen met de patiënt met het nieuwe behandelplan.
Diagnostische toets: Door AI ondersteunde kwantitatieve coronaire plaque-analyse (AI-QCPA)
De HeartFlow Plaque Analysis biedt plaque-identificatie, kwantificering en karakterisering en is bedoeld om gekwalificeerde artsen te ondersteunen bij de evaluatie en risicobeoordeling van coronaire hartziekte (CAD). Het biedt gegevens over het volume en het type aanwezige plaque (verkalkt, niet-verkalkt, lage demping), zowel vaatspecifieke als totale volumes, waarmee artsen het risico van een patiënt beter kunnen begrijpen, de gezondheid van het hart kunnen bespreken en kunnen helpen bij het optimaliseren van de medische behandeling. Plaqueanalyse wordt berekend met behulp van beeldgegevens van een eerder verkregen CCTA.
Groep 3: Alleen stresstest
Deze groep omvat symptomatische patiënten die voorheen alleen niet-invasieve stresstests hebben ondergaan, zonder CCTA en zonder voorafgaande revascularisatie. Er wordt geen AI-QCPA verstrekt.
Groep 4: Prospectieve AI-QCPA, symptomatisch zonder voorafgaande revascularisatie
Deze groep omvat nieuw gescande, symptomatische patiënten waarbij plaque is gedetecteerd en geen eerdere revascularisatie heeft plaatsgevonden. Patiënten in deze groep zullen huidige symptomen hebben die wijzen op CAD en zullen geen eerdere revascularisatie hebben ondergaan. CCTA-lezer die plaque identificeert, geeft opdracht aan AI-QCPA om het medische managementplan voor de patiënt te informeren.
Diagnostische toets: Door AI ondersteunde kwantitatieve coronaire plaque-analyse (AI-QCPA)
De HeartFlow Plaque Analysis biedt plaque-identificatie, kwantificering en karakterisering en is bedoeld om gekwalificeerde artsen te ondersteunen bij de evaluatie en risicobeoordeling van coronaire hartziekte (CAD). Het biedt gegevens over het volume en het type aanwezige plaque (verkalkt, niet-verkalkt, lage demping), zowel vaatspecifieke als totale volumes, waarmee artsen het risico van een patiënt beter kunnen begrijpen, de gezondheid van het hart kunnen bespreken en kunnen helpen bij het optimaliseren van de medische behandeling. Plaqueanalyse wordt berekend met behulp van beeldgegevens van een eerder verkregen CCTA.
Groep 5: Toekomstige AI-QCPA, voorafgaande PCI
Deze groep omvat nieuw gescande patiënten bij wie plaque is gedetecteerd. Patiënten in deze groep kunnen symptomatisch of asymptomatisch zijn en zullen eerder een PCI in slechts één bloedvatgebied hebben gehad (CABG-patiënten komen niet in aanmerking). CCTA-lezer die plaque identificeert, geeft opdracht aan AI-QCPA om het medische managementplan voor de patiënt te informeren.
Diagnostische toets: Door AI ondersteunde kwantitatieve coronaire plaque-analyse (AI-QCPA)
De HeartFlow Plaque Analysis biedt plaque-identificatie, kwantificering en karakterisering en is bedoeld om gekwalificeerde artsen te ondersteunen bij de evaluatie en risicobeoordeling van coronaire hartziekte (CAD). Het biedt gegevens over het volume en het type aanwezige plaque (verkalkt, niet-verkalkt, lage demping), zowel vaatspecifieke als totale volumes, waarmee artsen het risico van een patiënt beter kunnen begrijpen, de gezondheid van het hart kunnen bespreken en kunnen helpen bij het optimaliseren van de medische behandeling. Plaqueanalyse wordt berekend met behulp van beeldgegevens van een eerder verkregen CCTA.
Groep 6: Prospectieve AI-QCPA, asymptomatisch zonder voorafgaande revascularisatie
Deze groep omvat nieuw gescande, asymptomatische patiënten waarbij plaque is gedetecteerd en geen eerdere revascularisatie heeft plaatsgevonden. Patiënten in deze groep zullen momenteel geen symptomen hebben die wijzen op CAD en zullen geen eerdere revascularisatie hebben ondergaan. CCTA-lezer die plaque identificeert, geeft opdracht aan AI-QCPA om het medische managementplan voor de patiënt te informeren.
Diagnostische toets: Door AI ondersteunde kwantitatieve coronaire plaque-analyse (AI-QCPA)
De HeartFlow Plaque Analysis biedt plaque-identificatie, kwantificering en karakterisering en is bedoeld om gekwalificeerde artsen te ondersteunen bij de evaluatie en risicobeoordeling van coronaire hartziekte (CAD). Het biedt gegevens over het volume en het type aanwezige plaque (verkalkt, niet-verkalkt, lage demping), zowel vaatspecifieke als totale volumes, waarmee artsen het risico van een patiënt beter kunnen begrijpen, de gezondheid van het hart kunnen bespreken en kunnen helpen bij het optimaliseren van de medische behandeling. Plaqueanalyse wordt berekend met behulp van beeldgegevens van een eerder verkregen CCTA.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair eindpunt
Tijdsspanne: 90 dagen
Het primaire eindpunt van het DECIDE-register is de verandering in het medische management na HeartFlow AI-QCPA na 90 dagen, vergeleken met het medische management na alleen CCTA. Het primaire eindpunt zal alleen worden beoordeeld bij patiënten in groep 2.
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in LDL-niveaus
Tijdsspanne: Van basislijn tot 90 dagen, van 90 dagen tot 180 dagen en 90 dagen tot 365 dagen
over de groepen heen
Van basislijn tot 90 dagen, van 90 dagen tot 180 dagen en 90 dagen tot 365 dagen
Verandering in HbA1c-waarden
Tijdsspanne: Van basislijn tot 90 dagen, van 90 dagen tot 180 dagen en 90 dagen tot 365 dagen
over de groepen heen
Van basislijn tot 90 dagen, van 90 dagen tot 180 dagen en 90 dagen tot 365 dagen
Veranderingen in niet-HDL-niveaus
Tijdsspanne: Van basislijn tot 90 dagen, van 90 dagen tot 180 dagen en 90 dagen tot 365 dagen
over de groepen heen
Van basislijn tot 90 dagen, van 90 dagen tot 180 dagen en 90 dagen tot 365 dagen
Veranderingen in HDL-niveaus
Tijdsspanne: Van basislijn tot 90 dagen, van 90 dagen tot 180 dagen en 90 dagen tot 365 dagen
over de groepen heen
Van basislijn tot 90 dagen, van 90 dagen tot 180 dagen en 90 dagen tot 365 dagen
Veranderingen in TG-niveaus
Tijdsspanne: Van basislijn tot 90 dagen, van 90 dagen tot 180 dagen en 90 dagen tot 365 dagen
over de groepen heen
Van basislijn tot 90 dagen, van 90 dagen tot 180 dagen en 90 dagen tot 365 dagen
Veranderingen in gewicht
Tijdsspanne: Van basislijn tot 90 dagen, van 90 dagen tot 180 dagen en 90 dagen tot 365 dagen
over de groepen heen
Van basislijn tot 90 dagen, van 90 dagen tot 180 dagen en 90 dagen tot 365 dagen
Herclassificatiepercentage van medisch management (over de groepen heen)
Tijdsspanne: 90 dagen, 180 dagen en 365 dagen
Verandering in preventief medisch management (verlagen of intensiveren).
90 dagen, 180 dagen en 365 dagen
Verwijzingspercentages voor invasieve coronaire angiografie en coronaire revascularisatie (PCI+CABG)
Tijdsspanne: 90 dagen, 180 dagen en 365 dagen
over de groepen heen
90 dagen, 180 dagen en 365 dagen
Aantal CV-ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Op 365 dagen (en mogelijk tot 5 jaar)
over de groepen heen
Op 365 dagen (en mogelijk tot 5 jaar)
Herclassificatie van symptomen
Tijdsspanne: 90 dagen, 180 dagen en 365 dagen
Verbetering van de symptomen in alle groepen
90 dagen, 180 dagen en 365 dagen
Aantal revascularisaties
Tijdsspanne: 365 dagen
Op één jaar over de groepen heen
365 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal MACE (CV-gerelateerd overlijden, MI of CAD-ziekenhuisopname)
Tijdsspanne: Op 365 dagen (en mogelijk tot 5 jaar)
Verkennende en veiligheidseindpunten zullen tussen de groepen worden vergeleken, tenzij anders vermeld
Op 365 dagen (en mogelijk tot 5 jaar)
Tijdstip van verwijzing naar andere zorgverlener(s) voor management
Tijdsspanne: Groep 1 versus Groep 2 90 dagen na AI-QCPA en Groep 2 versus 4 90 dagen na AI-QCPA
tussen de groepen, tenzij anders vermeld
Groep 1 versus Groep 2 90 dagen na AI-QCPA en Groep 2 versus 4 90 dagen na AI-QCPA
Timing van laboratoriumbestellingen (Groep 1 versus Groep 2)
Tijdsspanne: Groep 1 versus Groep 2 90 dagen na AI-QCPA en Groep 2 versus 4 90 dagen na AI-QCPA
tussen de groepen, tenzij anders vermeld
Groep 1 versus Groep 2 90 dagen na AI-QCPA en Groep 2 versus 4 90 dagen na AI-QCPA
Verandering in Lp(a) (Groep 2)
Tijdsspanne: Basislijn tot 90 dagen, van 90 dagen tot 180 dagen en 90 dagen tot 365 dagen
tussen de groepen, tenzij anders vermeld
Basislijn tot 90 dagen, van 90 dagen tot 180 dagen en 90 dagen tot 365 dagen
Verandering in Lp(a) (Groep 4 vergeleken met Groep 1)
Tijdsspanne: Basislijn tot 90 dagen, van 90 dagen tot 180 dagen en 90 dagen tot 365 dagen
tussen de groepen, tenzij anders vermeld
Basislijn tot 90 dagen, van 90 dagen tot 180 dagen en 90 dagen tot 365 dagen
Snelheid van harttesten
Tijdsspanne: Op 365 dagen (en mogelijk tot 5 jaar)
Efficiëntie van testen op basis van beeldvorming en rapporten voor alle andere harttesten, waaronder CCTA, SPECT, echo, CAC en stress-echo
Op 365 dagen (en mogelijk tot 5 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HeartFlow, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sarah Rinehart, MD, CAMC Health System
  • Hoofdonderzoeker: Leslee Shaw, MD, Mount Sinai Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 maart 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

27 maart 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP-910-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren