Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwantyfikacja płytek na bazie AI: CCTA i AI-QCPA w celu określenia skutecznego zarządzania CAD (DECIDE)

11 września 2026 zaktualizowane przez: HeartFlow, Inc.

Rejestr DECIDE: Kwantyfikacja płytek pochodzących z AI: CCTA i AI-QCPA w celu określenia skutecznego zarządzania CAD

Celem rejestru DECIDE firmy HeartFlow jest gromadzenie danych obserwacyjnych na temat postępowania z pacjentami przed i po analizie ilościowej blaszki wieńcowej metodą sztucznej inteligencji HeartFlow (AI-QCPA).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rejestr DECIDE to wieloośrodkowe badanie po wprowadzeniu leku na rynek, gromadzące dane, oceniające zmiany w leczeniu stabilnych klinicznie pacjentów z objawami, poddawanych zabiegowi CCTA z wykrytą płytką nazębną. Dane będą zbierane retrospektywnie po CCTA, a analizy zostaną zakończone 90 dni, 180 dni i 1 rok po CCTA. Dane mogą być gromadzone retrospektywnie co roku przez okres do 5 lat.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

20000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
        • Moses Cone Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dane zdeidentyfikowane zostaną zebrane w przypadku wszystkich pacjentów, u których wykryto płytkę nazębną w badaniu CCTA lub teście wysiłkowym i którzy zostaną wpisani przez ośrodek do rejestru.

Opis

Kryteria włączenia (wszystkie muszą być spełnione):

  1. Grupy 1, 2 i 4: Wykryto CCTA i łysinkę
  2. Grupa 3: Każdy pacjent, u którego wykonano test wysiłkowy (echokardiogram wysiłkowy lub obrazowanie jądrowe, w tym SPECT lub PET) i nie wykonano badania CCTA w ciągu 90 dni przed aktywacją ośrodka
  3. Wszystkie grupy: Stabilne klinicznie, objawowe

Kryteria wykluczenia (wszystkie muszą być nieobecne):

  1. Prezentacja ED (w czasie CCTA)
  2. Poprzednia historia CAD (przed CCTA)
  3. Ostry ból w klatce piersiowej (u pacjentów, którzy nie zostali wykluczeni z powodu OZW)
  4. Wcześniej oceniany i/lub w badaniu obejmującym AI-QCPA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1: Brak AI-QCPA
Do tej grupy zaliczają się pacjenci z wcześniej wykonanymi badaniami, z objawami, u których wykryto płytkę nazębną i którzy nie byli poddawani wcześniejszej rewaskularyzacji. Nie będzie zapewniona żadna sztuczna inteligencja QCPA.
Grupa 2: Opóźniona AI-QCPA
Do tej grupy zaliczają się pacjenci z wcześniej wykonanymi badaniami, z objawami, u których wykryto płytkę nazębną i którzy nie byli poddawani wcześniejszej rewaskularyzacji. Dziewięćdziesiąt dni po CCTA raport AI-QCPA zostanie dostarczony czytelnikowi CCTA, który z kolei przekaże go lekarzowi prowadzącemu. Lekarz prowadzący zadecyduje, czy w celu skutecznego leczenia pacjenta konieczne są zmiany w postępowaniu medycznym, a jeśli tak, skontaktuje się z pacjentem w sprawie nowego planu leczenia.
Test diagnostyczny: Ilościowa analiza blaszki wieńcowej z wykorzystaniem sztucznej inteligencji (AI-QCPA)
Analiza płytek HeartFlow umożliwia identyfikację, ocenę ilościową i charakterystykę płytek, a także ma na celu wsparcie wykwalifikowanych klinicystów w ocenie i ocenie ryzyka choroby wieńcowej (CAD). Dostarcza danych na temat objętości i rodzaju obecnej płytki nazębnej (zwapniona, niezwapniona, o niskim stłuczeniu), zarówno objętości specyficznej dla naczynia, jak i całkowitej, dzięki czemu lekarze mogą lepiej zrozumieć ryzyko pacjenta, omówić stan zdrowia serca i pomóc w optymalizacji postępowania medycznego. Analiza płytki nazębnej jest obliczana na podstawie danych obrazu z wcześniej uzyskanego badania CCTA.
Grupa 3: Tylko test warunków skrajnych
Do tej grupy zaliczają się pacjenci objawowi, u których wcześniej wykonano nieinwazyjne badanie wysiłkowe, bez CCTA i bez wcześniejszej rewaskularyzacji. Nie będzie zapewniona żadna sztuczna inteligencja QCPA.
Grupa 4: Prospektywny AI-QCPA, objawowy bez wcześniejszej rewaskularyzacji
Do tej grupy zaliczają się pacjenci z nowo wykonanymi badaniami, z objawami, u których wykryto blaszkę miażdżycową i którzy nie byli poddawani wcześniejszej rewaskularyzacji. Pacjenci w tej grupie będą mieli aktualne objawy sugerujące CAD i nie byli poddawani wcześniejszej rewaskularyzacji. Czytnik CCTA identyfikujący płytkę nazębną zleca AI-QCPA informowanie o planie postępowania medycznego dla pacjenta.
Test diagnostyczny: Ilościowa analiza blaszki wieńcowej z wykorzystaniem sztucznej inteligencji (AI-QCPA)
Analiza płytek HeartFlow umożliwia identyfikację, ocenę ilościową i charakterystykę płytek, a także ma na celu wsparcie wykwalifikowanych klinicystów w ocenie i ocenie ryzyka choroby wieńcowej (CAD). Dostarcza danych na temat objętości i rodzaju obecnej płytki nazębnej (zwapniona, niezwapniona, o niskim stłuczeniu), zarówno objętości specyficznej dla naczynia, jak i całkowitej, dzięki czemu lekarze mogą lepiej zrozumieć ryzyko pacjenta, omówić stan zdrowia serca i pomóc w optymalizacji postępowania medycznego. Analiza płytki nazębnej jest obliczana na podstawie danych obrazu z wcześniej uzyskanego badania CCTA.
Grupa 5: Przyszła AI-QCPA, wcześniejsza PCI
Do tej grupy zaliczają się pacjenci nowo przeskanowani, u których wykryto płytkę nazębną. Pacjenci w tej grupie mogą być objawowi lub bezobjawowi i będą mieli wcześniej PCI tylko w jednym obszarze naczynia (pacjenci po CABG nie kwalifikują się). Czytnik CCTA identyfikujący płytkę nazębną zleca AI-QCPA informowanie o planie postępowania medycznego dla pacjenta.
Test diagnostyczny: Ilościowa analiza blaszki wieńcowej z wykorzystaniem sztucznej inteligencji (AI-QCPA)
Analiza płytek HeartFlow umożliwia identyfikację, ocenę ilościową i charakterystykę płytek, a także ma na celu wsparcie wykwalifikowanych klinicystów w ocenie i ocenie ryzyka choroby wieńcowej (CAD). Dostarcza danych na temat objętości i rodzaju obecnej płytki nazębnej (zwapniona, niezwapniona, o niskim stłuczeniu), zarówno objętości specyficznej dla naczynia, jak i całkowitej, dzięki czemu lekarze mogą lepiej zrozumieć ryzyko pacjenta, omówić stan zdrowia serca i pomóc w optymalizacji postępowania medycznego. Analiza płytki nazębnej jest obliczana na podstawie danych obrazu z wcześniej uzyskanego badania CCTA.
Grupa 6: Prospektywny AI-QCPA, bezobjawowy, bez wcześniejszej rewaskularyzacji
Do tej grupy zaliczają się nowo przeskanowani, bezobjawowi pacjenci, u których wykryto płytkę nazębną i którzy nie byli wcześniej poddani rewaskularyzacji. Pacjenci w tej grupie nie będą mieli aktualnych objawów sugerujących CAD i nie byli poddawani wcześniejszej rewaskularyzacji. Czytnik CCTA identyfikujący płytkę nazębną zleca AI-QCPA informowanie o planie postępowania medycznego dla pacjenta.
Test diagnostyczny: Ilościowa analiza blaszki wieńcowej z wykorzystaniem sztucznej inteligencji (AI-QCPA)
Analiza płytek HeartFlow umożliwia identyfikację, ocenę ilościową i charakterystykę płytek, a także ma na celu wsparcie wykwalifikowanych klinicystów w ocenie i ocenie ryzyka choroby wieńcowej (CAD). Dostarcza danych na temat objętości i rodzaju obecnej płytki nazębnej (zwapniona, niezwapniona, o niskim stłuczeniu), zarówno objętości specyficznej dla naczynia, jak i całkowitej, dzięki czemu lekarze mogą lepiej zrozumieć ryzyko pacjenta, omówić stan zdrowia serca i pomóc w optymalizacji postępowania medycznego. Analiza płytki nazębnej jest obliczana na podstawie danych obrazu z wcześniej uzyskanego badania CCTA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowy punkt końcowy
Ramy czasowe: 90 dni
Pierwszorzędowym punktem końcowym rejestru DECIDE jest zmiana w postępowaniu medycznym po zastosowaniu HeartFlow AI-QCPA po 90 dniach w porównaniu z postępowaniem medycznym po zastosowaniu samej CCTA. Pierwszorzędowy punkt końcowy będzie oceniany wyłącznie u pacjentów z Grupy 2.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu LDL
Ramy czasowe: Od wartości bazowej do 90 dni, od 90 dni do 180 dni i 90 dni do 365 dni
w grupach
Od wartości bazowej do 90 dni, od 90 dni do 180 dni i 90 dni do 365 dni
Zmiana poziomu HbA1c
Ramy czasowe: Od wartości bazowej do 90 dni, od 90 dni do 180 dni i 90 dni do 365 dni
w grupach
Od wartości bazowej do 90 dni, od 90 dni do 180 dni i 90 dni do 365 dni
Zmiany w poziomach innych niż HDL
Ramy czasowe: Od wartości bazowej do 90 dni, od 90 dni do 180 dni i 90 dni do 365 dni
w grupach
Od wartości bazowej do 90 dni, od 90 dni do 180 dni i 90 dni do 365 dni
Zmiany w poziomach HDL
Ramy czasowe: Od wartości bazowej do 90 dni, od 90 dni do 180 dni i 90 dni do 365 dni
w grupach
Od wartości bazowej do 90 dni, od 90 dni do 180 dni i 90 dni do 365 dni
Zmiany w poziomach TG
Ramy czasowe: Od wartości bazowej do 90 dni, od 90 dni do 180 dni i 90 dni do 365 dni
w grupach
Od wartości bazowej do 90 dni, od 90 dni do 180 dni i 90 dni do 365 dni
Zmiany wagi
Ramy czasowe: Od wartości bazowej do 90 dni, od 90 dni do 180 dni i 90 dni do 365 dni
w grupach
Od wartości bazowej do 90 dni, od 90 dni do 180 dni i 90 dni do 365 dni
Wskaźnik reklasyfikacji zarządzania medycznego (w grupach)
Ramy czasowe: 90 dni, 180 dni i 365 dni
Zmiana postępowania profilaktycznego (zmniejszenie lub nasilenie).
90 dni, 180 dni i 365 dni
Wskaźnik skierowań na inwazyjną koronarografię i rewaskularyzację wieńcową (PCI+CABG)
Ramy czasowe: 90 dni, 180 dni i 365 dni
w grupach
90 dni, 180 dni i 365 dni
Liczba hospitalizacji z powodu CV
Ramy czasowe: W ciągu 365 dni (i potencjalnie do 5 lat)
w grupach
W ciągu 365 dni (i potencjalnie do 5 lat)
Częstość reklasyfikacji objawów
Ramy czasowe: 90 dni, 180 dni i 365 dni
Poprawa objawów we wszystkich grupach
90 dni, 180 dni i 365 dni
Liczba rewaskularyzacji
Ramy czasowe: 365 dni
Po roku w grupach
365 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba MACE (zgon związany z CV, zawał serca lub hospitalizacja z powodu CAD)
Ramy czasowe: W ciągu 365 dni (i potencjalnie do 5 lat)
Eksploracyjne punkty końcowe i punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa zostaną porównane w grupach, chyba że zaznaczono inaczej
W ciągu 365 dni (i potencjalnie do 5 lat)
Moment skierowania do innego dostawcy(-ów) w celu zarządzania
Ramy czasowe: Grupa 1 vs. Grupa 2 po 90 dniach po AI-QCPA i Grupa 2 vs. 4 po 90 dniach po AI-QCPA
w grupach, chyba że zaznaczono inaczej
Grupa 1 vs. Grupa 2 po 90 dniach po AI-QCPA i Grupa 2 vs. 4 po 90 dniach po AI-QCPA
Harmonogram zleceń laboratoryjnych (Grupa 1 vs. Grupa 2)
Ramy czasowe: Grupa 1 vs. Grupa 2 po 90 dniach po AI-QCPA i Grupa 2 vs. 4 po 90 dniach po AI-QCPA
w grupach, chyba że zaznaczono inaczej
Grupa 1 vs. Grupa 2 po 90 dniach po AI-QCPA i Grupa 2 vs. 4 po 90 dniach po AI-QCPA
Zmiana Lp(a) (Grupa 2)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 90 dni, od 90 dni do 180 dni i od 90 dni do 365 dni
w grupach, chyba że zaznaczono inaczej
Wartość bazowa do 90 dni, od 90 dni do 180 dni i od 90 dni do 365 dni
Zmiana Lp(a) (Grupa 4 w porównaniu z Grupą 1)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 90 dni, od 90 dni do 180 dni i od 90 dni do 365 dni
w grupach, chyba że zaznaczono inaczej
Wartość bazowa do 90 dni, od 90 dni do 180 dni i od 90 dni do 365 dni
Częstotliwość badań kardiologicznych
Ramy czasowe: W ciągu 365 dni (i potencjalnie do 5 lat)
Skuteczność badań w oparciu o obrazowanie i raporty dotyczące wszystkich innych badań kardiologicznych, w tym CCTA, SPECT, echo, CAC i echo wysiłkowe
W ciągu 365 dni (i potencjalnie do 5 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HeartFlow, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah Rinehart, MD, CAMC Health System
  • Główny śledczy: Leslee Shaw, MD, Mount Sinai Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 marca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP-910-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj