AI 파생 플라크 정량화: 효과적인 CAD 관리 결정을 위한 CCTA 및 AI-QCPA (DECIDE)
2026년 9월 11일 업데이트: HeartFlow, Inc.
DECIDE 레지스트리: AI 파생 플라크 정량화: 효과적인 CAD 관리 결정을 위한 CCTA 및 AI-QCPA
HeartFlow의 DECIDE 레지스트리의 목적은 HeartFlow 인공 지능-정량적 관상동맥 플라크 분석(AI-QCPA) 전후의 환자 관리에 대한 관찰 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
DECIDE 레지스트리는 CCTA를 받고 플라크가 발견된 임상적으로 안정되고 증상이 있는 환자의 관리 변화를 평가하는 시판 후, 다기관, 데이터 수집 연구입니다.
데이터는 CCTA 이후 후향적으로 수집되며, 분석은 CCTA 이후 90일, 180일, 1년 후에 완료됩니다.
데이터는 매년 최대 5년까지 소급하여 수집될 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
20000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
- Moses Cone Memorial Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
플라크가 발견된 CCTA 또는 스트레스 테스트를 받은 모든 환자에 대해 식별되지 않은 데이터가 수집되며 레지스트리 사이트에 포함됩니다.
설명
포함 기준(모두 있어야 함):
- 그룹 1, 2, 4: CCTA 및 플라크가 감지됨
- 그룹 3: 현장 활성화 전 90일 이내에 스트레스 테스트(부하 심장초음파검사 또는 SPECT 또는 PET를 포함한 핵 영상)를 받았고 CCTA가 없는 모든 환자
- 모든 그룹: 임상적으로 안정됨, 증상 있음
제외 기준 (모두 결석해야 함) :
- ED 프레젠테이션(CCTA 당시)
- CAD의 이전 역사(CCTA 이전)
- 급성 흉통(ACS가 배제되지 않은 환자의 경우)
- 이전에 AI-QCPA를 포함하는 연구에서 및/또는 평가를 받은 적이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 1: AI-QCPA 없음
이 그룹에는 이전에 검사를 받았고 플라크가 발견되었으며 이전에 혈관 재개통이 이루어지지 않은 증상이 있는 환자가 포함됩니다.
AI-QCPA는 제공되지 않습니다.
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그룹 2: 지연된 AI-QCPA
이 그룹에는 이전에 검사를 받았고 플라크가 발견되었으며 이전에 혈관 재개통이 이루어지지 않은 증상이 있는 환자가 포함됩니다.
CCTA 후 90일 후에 AI-QCPA 보고서가 CCTA 독자에게 제공되며, CCTA 독자는 이를 치료 임상의에게 제공합니다.
치료 임상의는 환자를 효과적으로 치료하기 위해 의료 관리의 변경이 필요한지 결정하고, 그렇다면 치료 임상의는 환자에게 새로운 치료 계획에 대해 연락할 것입니다.
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HeartFlow 플라크 분석은 플라크 식별, 정량화 및 특성화를 제공하며 관상동맥질환(CAD)의 평가 및 위험 평가를 돕기 위해 자격을 갖춘 임상의를 지원하기 위한 것입니다.
이는 혈관별 및 전체 부피 모두에 존재하는 플라크의 부피 및 유형(석회화, 비석회화, 저감쇠)에 대한 데이터를 제공하며, 이를 통해 의사는 환자의 위험을 더 잘 이해하고 심장 건강에 대해 논의하며 의료 관리 최적화에 도움을 줄 수 있습니다.
플라크 분석은 이전에 획득한 CCTA의 이미지 데이터를 사용하여 계산됩니다.
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그룹 3: 스트레스 테스트만
이 그룹에는 이전에 CCTA나 혈관재개통 없이 비침습적 스트레스 검사만 받은 증상이 있는 환자가 포함됩니다.
AI-QCPA는 제공되지 않습니다.
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그룹 4: 사전 혈관재개통 없이 증상이 있는 전향적 AI-QCPA
이 그룹에는 새로 검사를 받고 플라크가 발견되었으며 이전에 혈관 재개통이 이루어지지 않은 증상이 있는 환자가 포함됩니다.
이 그룹의 환자는 현재 CAD를 암시하는 증상을 갖고 있으며 이전에 혈관 재개통을 받은 적이 없습니다.
플라크를 식별한 CCTA 리더는 AI-QCPA에게 환자에 대한 의료 관리 계획을 알리도록 명령합니다.
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HeartFlow 플라크 분석은 플라크 식별, 정량화 및 특성화를 제공하며 관상동맥질환(CAD)의 평가 및 위험 평가를 돕기 위해 자격을 갖춘 임상의를 지원하기 위한 것입니다.
이는 혈관별 및 전체 부피 모두에 존재하는 플라크의 부피 및 유형(석회화, 비석회화, 저감쇠)에 대한 데이터를 제공하며, 이를 통해 의사는 환자의 위험을 더 잘 이해하고 심장 건강에 대해 논의하며 의료 관리 최적화에 도움을 줄 수 있습니다.
플라크 분석은 이전에 획득한 CCTA의 이미지 데이터를 사용하여 계산됩니다.
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그룹 5: 유망 AI-QCPA, 이전 PCI
이 그룹에는 플라크가 발견된 새로 스캔된 환자가 포함됩니다.
이 그룹의 환자는 증상이 있거나 무증상일 수 있으며 이전에 한 혈관 영역에서만 PCI를 받은 적이 있습니다(CABG 환자는 자격이 없습니다).
플라크를 식별한 CCTA 리더는 AI-QCPA에게 환자에 대한 의료 관리 계획을 알리도록 명령합니다.
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HeartFlow 플라크 분석은 플라크 식별, 정량화 및 특성화를 제공하며 관상동맥질환(CAD)의 평가 및 위험 평가를 돕기 위해 자격을 갖춘 임상의를 지원하기 위한 것입니다.
이는 혈관별 및 전체 부피 모두에 존재하는 플라크의 부피 및 유형(석회화, 비석회화, 저감쇠)에 대한 데이터를 제공하며, 이를 통해 의사는 환자의 위험을 더 잘 이해하고 심장 건강에 대해 논의하며 의료 관리 최적화에 도움을 줄 수 있습니다.
플라크 분석은 이전에 획득한 CCTA의 이미지 데이터를 사용하여 계산됩니다.
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그룹 6: 사전 혈관 재개통 없이 무증상인 전향적 AI-QCPA
이 그룹에는 새로 검사를 받은 무증상의 플라크가 발견되고 이전에 혈관 재개통이 이루어지지 않은 환자가 포함됩니다.
이 그룹의 환자는 현재 CAD를 암시하는 증상이 없으며 이전에 혈관 재개통을 받은 적이 없습니다.
플라크를 식별한 CCTA 리더는 AI-QCPA에게 환자에 대한 의료 관리 계획을 알리도록 명령합니다.
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HeartFlow 플라크 분석은 플라크 식별, 정량화 및 특성화를 제공하며 관상동맥질환(CAD)의 평가 및 위험 평가를 돕기 위해 자격을 갖춘 임상의를 지원하기 위한 것입니다.
이는 혈관별 및 전체 부피 모두에 존재하는 플라크의 부피 및 유형(석회화, 비석회화, 저감쇠)에 대한 데이터를 제공하며, 이를 통해 의사는 환자의 위험을 더 잘 이해하고 심장 건강에 대해 논의하며 의료 관리 최적화에 도움을 줄 수 있습니다.
플라크 분석은 이전에 획득한 CCTA의 이미지 데이터를 사용하여 계산됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 엔드포인트
기간: 90일
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DECIDE 레지스트리의 1차 평가변수는 CCTA 단독 이후의 의료 관리와 비교하여 90일 동안 HeartFlow AI-QCPA를 따른 의료 관리의 변화입니다.
1차 평가변수는 그룹 2의 환자에서만 평가됩니다.
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LDL 수준의 변화
기간: 기준일부터 90일까지, 90일부터 180일까지, 90일부터 365일까지
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그룹 전반에 걸쳐
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기준일부터 90일까지, 90일부터 180일까지, 90일부터 365일까지
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HbA1c 수준의 변화
기간: 기준일부터 90일까지, 90일부터 180일까지, 90일부터 365일까지
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그룹 전반에 걸쳐
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기준일부터 90일까지, 90일부터 180일까지, 90일부터 365일까지
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Non HDL 수준의 변화
기간: 기준일부터 90일까지, 90일부터 180일까지, 90일부터 365일까지
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그룹 전반에 걸쳐
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기준일부터 90일까지, 90일부터 180일까지, 90일부터 365일까지
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HDL 수준의 변화
기간: 기준일부터 90일까지, 90일부터 180일까지, 90일부터 365일까지
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그룹 전반에 걸쳐
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기준일부터 90일까지, 90일부터 180일까지, 90일부터 365일까지
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TG 수준의 변화
기간: 기준일부터 90일까지, 90일부터 180일까지, 90일부터 365일까지
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그룹 전반에 걸쳐
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기준일부터 90일까지, 90일부터 180일까지, 90일부터 365일까지
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체중 변화
기간: 기준일부터 90일까지, 90일부터 180일까지, 90일부터 365일까지
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그룹 전반에 걸쳐
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기준일부터 90일까지, 90일부터 180일까지, 90일부터 365일까지
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의료관리 재분류율(그룹간)
기간: 90일, 180일, 365일
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예방적 의료 관리의 변화(낮추거나 강화).
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90일, 180일, 365일
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침습적 관상동맥조영술 및 관상동맥재관류술(PCI+CABG) 의뢰율
기간: 90일, 180일, 365일
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그룹 전반에 걸쳐
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90일, 180일, 365일
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이력서 입원 건수
기간: 365일(최대 5년)
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그룹 전반에 걸쳐
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365일(최대 5년)
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증상의 재분류율
기간: 90일, 180일, 365일
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그룹 전반의 증상 개선
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90일, 180일, 365일
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혈관재개통 횟수
기간: 365일
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그룹 전체에서 1년 동안
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365일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MACE 수(CV 관련 사망, MI 또는 CAD 입원)
기간: 365일(최대 5년)
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달리 명시되지 않는 한 탐구 및 안전 종점은 그룹 전체에서 비교됩니다.
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365일(최대 5년)
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관리를 위해 다른 서비스 제공자에게 의뢰하는 시기
기간: AI-QCPA 후 90일에 그룹 1 대 그룹 2, AI-QCPA 후 90일에 그룹 2 대 4
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별도의 언급이 없는 한 그룹 전체에서
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AI-QCPA 후 90일에 그룹 1 대 그룹 2, AI-QCPA 후 90일에 그룹 2 대 4
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랩 주문 시기(그룹 1 대 그룹 2)
기간: AI-QCPA 후 90일에 그룹 1 대 그룹 2, AI-QCPA 후 90일에 그룹 2 대 4
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별도의 언급이 없는 한 그룹 전체에서
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AI-QCPA 후 90일에 그룹 1 대 그룹 2, AI-QCPA 후 90일에 그룹 2 대 4
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Lp(a)의 변화(그룹 2)
기간: 기준 기간은 90일, 90일~180일, 90일~365일
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별도의 언급이 없는 한 그룹 전체에서
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기준 기간은 90일, 90일~180일, 90일~365일
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Lp(a)의 변화(그룹 1과 비교한 그룹 4)
기간: 기준 기간은 90일, 90일~180일, 90일~365일
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별도의 언급이 없는 한 그룹 전체에서
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기준 기간은 90일, 90일~180일, 90일~365일
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심장검사 비율
기간: 365일(최대 5년)
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CCTA, SPECT, 에코, CAC 및 스트레스 에코를 포함한 기타 모든 심장 테스트에 대한 영상 및 보고서를 기반으로 한 테스트 효율성
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365일(최대 5년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sarah Rinehart, MD, CAMC Health System
- 수석 연구원: Leslee Shaw, MD, Mount Sinai Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 27일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 27일
연구 완료 (추정된)
2030년 3월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .