AI-afledt plakkvantificering: CCTA og AI-QCPA til bestemmelse af effektiv CAD-styring (DECIDE)
9. oktober 2025 opdateret af: HeartFlow, Inc.
DECIDE Registry: AI-afledt plakkvantificering: CCTA og AI-QCPA til bestemmelse af effektiv CAD-styring
Formålet med HeartFlows DECIDE Registry er at indsamle observationsdata om behandling af patienter før og efter HeartFlow Artificial Intelligence-Quantitative Coronary Plaque Analysis (AI-QCPA).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
DECIDE Registry er en post-market, multicenter, dataindsamlingsundersøgelse, der vurderer ændringen i behandlingen af klinisk stabile, symptomatiske patienter, som gennemgår CCTA med plaque påvist.
Data vil blive indsamlet retrospektivt efter CCTA, og analyser vil blive afsluttet 90 dage, 180 dage og 1 år efter CCTA.
Data kan med tilbagevirkende kraft indsamles årligt i op til 5 år.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
20000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
- Moses Cone Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Der vil blive indsamlet afidentificerede data for alle patienter, som har fået påvist en CCTA med plak eller en stresstest, og som er inkluderet af webstedet i registret.
Beskrivelse
Inklusionskriterier (alle skal være til stede):
- Gruppe 1, 2 og 4: CCTA og plak påvist
- Gruppe 3: Enhver patient med en stresstest (stressekkokardiogram eller nuklear billeddannelse inklusive SPECT eller PET) og ingen CCTA inden for de 90 dage før aktivering af stedet
- Alle grupper: Klinisk stabil, symptomatisk
Eksklusionskriterier (alle skal være fraværende):
- ED-præsentation (på tidspunktet for CCTA)
- Tidligere historie med CAD (før CCTA)
- Akutte brystsmerter (hos patienter, der ikke er blevet udelukket for ACS)
- Tidligere evalueret med og/eller i en undersøgelse, der inkluderer AI-QCPA
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1: Ingen AI-QCPA
Denne gruppe omfatter tidligere scannede, symptomatiske patienter med plaque påvist og ingen forudgående revaskularisering.
Ingen AI-QCPA vil blive leveret.
|
|
|
Gruppe 2: Forsinket AI-QCPA
Denne gruppe omfatter tidligere scannede, symptomatiske patienter med plaque påvist og ingen forudgående revaskularisering.
Halvfems dage efter CCTA vil en AI-QCPA-rapport blive leveret til CCTA-læseren, som igen vil give den til den behandlende kliniker.
Den behandlende kliniker vil beslutte, om der er behov for ændringer i den medicinske ledelse for at behandle patienten effektivt, og i så fald vil den behandlende kliniker kontakte patienten med den nye behandlingsplan.
|
HeartFlow Plaque Analysis giver plak identifikation, kvantificering og karakterisering og er beregnet til at støtte kvalificerede klinikere til at hjælpe med evaluering og risikovurdering af koronararteriesygdom (CAD).
Det giver data om mængden og typen af tilstedeværende plaque (forkalket, ikke-forkalket, lav dæmpning), både karspecifikke og totale volumener, med hvilke læger bedre kan forstå en patients risiko, diskutere hjertesundhed og hjælpe med at optimere medicinsk behandling.
Plaqueanalyse beregnes ved hjælp af billeddata fra en tidligere erhvervet CCTA.
|
|
Gruppe 3: Kun stresstest
Denne gruppe inkluderer symptomatiske patienter, som tidligere kun har haft non-invasiv stresstest uden CCTA og uden forudgående revaskularisering.
Ingen AI-QCPA vil blive leveret.
|
|
|
Gruppe 4: Prospektiv AI-QCPA, symptomatisk uden forudgående revaskularisering
Denne gruppe omfatter nyscannede, symptomatiske patienter med plaque påvist og ingen tidligere revaskularisering.
Patienter i denne gruppe vil have aktuelle symptomer, der tyder på CAD og vil ikke have haft tidligere revaskularisering.
CCTA-læser, der identificerer plak, bestiller AI-QCPA for at informere patientens medicinske behandlingsplan.
|
HeartFlow Plaque Analysis giver plak identifikation, kvantificering og karakterisering og er beregnet til at støtte kvalificerede klinikere til at hjælpe med evaluering og risikovurdering af koronararteriesygdom (CAD).
Det giver data om mængden og typen af tilstedeværende plaque (forkalket, ikke-forkalket, lav dæmpning), både karspecifikke og totale volumener, med hvilke læger bedre kan forstå en patients risiko, diskutere hjertesundhed og hjælpe med at optimere medicinsk behandling.
Plaqueanalyse beregnes ved hjælp af billeddata fra en tidligere erhvervet CCTA.
|
|
Gruppe 5: Potentielt AI-QCPA, tidligere PCI
Denne gruppe omfatter nyscannede patienter med plaque påvist.
Patienter i denne gruppe kan være symptomatisk eller asymptomatisk og vil have haft tidligere PCI i kun ét karterritorium (CABG-patienter er ikke kvalificerede).
CCTA-læser, der identificerer plak, bestiller AI-QCPA for at informere patientens medicinske behandlingsplan.
|
HeartFlow Plaque Analysis giver plak identifikation, kvantificering og karakterisering og er beregnet til at støtte kvalificerede klinikere til at hjælpe med evaluering og risikovurdering af koronararteriesygdom (CAD).
Det giver data om mængden og typen af tilstedeværende plaque (forkalket, ikke-forkalket, lav dæmpning), både karspecifikke og totale volumener, med hvilke læger bedre kan forstå en patients risiko, diskutere hjertesundhed og hjælpe med at optimere medicinsk behandling.
Plaqueanalyse beregnes ved hjælp af billeddata fra en tidligere erhvervet CCTA.
|
|
Gruppe 6: Prospektiv AI-QCPA, asymptomatisk uden forudgående revaskularisering
Denne gruppe omfatter nyscannede, asymptomatiske patienter med plaque påvist og ingen forudgående revaskularisering.
Patienter i denne gruppe vil ikke have aktuelle symptomer, der tyder på CAD, og vil ikke have haft tidligere revaskularisering.
CCTA-læser, der identificerer plak, bestiller AI-QCPA for at informere patientens medicinske behandlingsplan.
|
HeartFlow Plaque Analysis giver plak identifikation, kvantificering og karakterisering og er beregnet til at støtte kvalificerede klinikere til at hjælpe med evaluering og risikovurdering af koronararteriesygdom (CAD).
Det giver data om mængden og typen af tilstedeværende plaque (forkalket, ikke-forkalket, lav dæmpning), både karspecifikke og totale volumener, med hvilke læger bedre kan forstå en patients risiko, diskutere hjertesundhed og hjælpe med at optimere medicinsk behandling.
Plaqueanalyse beregnes ved hjælp af billeddata fra en tidligere erhvervet CCTA.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært endepunkt
Tidsramme: 90 dage
|
Det primære endepunkt i DECIDE Registry er ændringen i medicinsk behandling efter HeartFlow AI-QCPA efter 90 dage sammenlignet med medicinsk behandling efter CCTA alene.
Det primære endepunkt vil kun blive vurderet hos patienter i gruppe 2.
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i LDL-niveauer
Tidsramme: Fra baseline til 90 dage, fra 90 dage til 180 dage og 90 dage til 365 dage
|
på tværs af grupperne
|
Fra baseline til 90 dage, fra 90 dage til 180 dage og 90 dage til 365 dage
|
|
Ændring i HbA1c-niveauer
Tidsramme: Fra baseline til 90 dage, fra 90 dage til 180 dage og 90 dage til 365 dage
|
på tværs af grupperne
|
Fra baseline til 90 dage, fra 90 dage til 180 dage og 90 dage til 365 dage
|
|
Ændringer i ikke HDL-niveauer
Tidsramme: Fra baseline til 90 dage, fra 90 dage til 180 dage og 90 dage til 365 dage
|
på tværs af grupperne
|
Fra baseline til 90 dage, fra 90 dage til 180 dage og 90 dage til 365 dage
|
|
Ændringer i HDL-niveauer
Tidsramme: Fra baseline til 90 dage, fra 90 dage til 180 dage og 90 dage til 365 dage
|
på tværs af grupperne
|
Fra baseline til 90 dage, fra 90 dage til 180 dage og 90 dage til 365 dage
|
|
Ændringer i TG-niveauer
Tidsramme: Fra baseline til 90 dage, fra 90 dage til 180 dage og 90 dage til 365 dage
|
på tværs af grupperne
|
Fra baseline til 90 dage, fra 90 dage til 180 dage og 90 dage til 365 dage
|
|
Ændringer i vægt
Tidsramme: Fra baseline til 90 dage, fra 90 dage til 180 dage og 90 dage til 365 dage
|
på tværs af grupperne
|
Fra baseline til 90 dage, fra 90 dage til 180 dage og 90 dage til 365 dage
|
|
Omklassificeringsgrad af medicinsk ledelse (på tværs af grupperne)
Tidsramme: 90 dage, 180 dage og 365 dage
|
Ændring i forebyggende medicinsk behandling (sænke eller intensivere).
|
90 dage, 180 dage og 365 dage
|
|
Hyppigheder af henvisninger til invasiv koronar angiografi og koronar revaskularisering (PCI+CABG)
Tidsramme: 90 dage, 180 dage og 365 dage
|
på tværs af grupperne
|
90 dage, 180 dage og 365 dage
|
|
Antal CV-indlæggelser
Tidsramme: Ved 365 dage (og potentielt ud til 5 år)
|
på tværs af grupperne
|
Ved 365 dage (og potentielt ud til 5 år)
|
|
Omklassificeringsrate af symptomer
Tidsramme: 90 dage, 180 dage og 365 dage
|
Forbedring af symptomer på tværs af grupperne
|
90 dage, 180 dage og 365 dage
|
|
Antal revaskulariseringer
Tidsramme: 365 dage
|
På et år på tværs af grupperne
|
365 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal MACE (CV-relateret dødsfald, MI eller CAD hospitalsindlæggelse)
Tidsramme: Ved 365 dage (og potentielt ud til 5 år)
|
Udforsknings- og sikkerhedsendepunkter vil blive sammenlignet på tværs af grupperne, medmindre andet er angivet
|
Ved 365 dage (og potentielt ud til 5 år)
|
|
Tidspunkt for henvisning til andre udbyder(e) til ledelse
Tidsramme: Gruppe 1 vs. gruppe 2 90 dage efter AI-QCPA og gruppe 2 vs. 4 90 dage efter AI-QCPA
|
på tværs af grupperne, medmindre andet er angivet
|
Gruppe 1 vs. gruppe 2 90 dage efter AI-QCPA og gruppe 2 vs. 4 90 dage efter AI-QCPA
|
|
Timing af laboratorieordrer (gruppe 1 vs. gruppe 2)
Tidsramme: Gruppe 1 vs. gruppe 2 90 dage efter AI-QCPA og gruppe 2 vs. 4 90 dage efter AI-QCPA
|
på tværs af grupperne, medmindre andet er angivet
|
Gruppe 1 vs. gruppe 2 90 dage efter AI-QCPA og gruppe 2 vs. 4 90 dage efter AI-QCPA
|
|
Ændring i Lp(a) (gruppe 2)
Tidsramme: Baseline til 90 dage, fra 90 dage til 180 dage og 90 dage til 365 dage
|
på tværs af grupperne, medmindre andet er angivet
|
Baseline til 90 dage, fra 90 dage til 180 dage og 90 dage til 365 dage
|
|
Ændring i Lp(a) (gruppe 4 sammenlignet med gruppe 1)
Tidsramme: Baseline til 90 dage, fra 90 dage til 180 dage og 90 dage til 365 dage
|
på tværs af grupperne, medmindre andet er angivet
|
Baseline til 90 dage, fra 90 dage til 180 dage og 90 dage til 365 dage
|
|
Rate af hjertetest
Tidsramme: Ved 365 dage (og potentielt ud til 5 år)
|
Effektivitet af test baseret på billeddannelse og rapporter for alle andre hjertetests inklusive CCTA, SPECT, ekko, CAC og stressekko
|
Ved 365 dage (og potentielt ud til 5 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah Rinehart, MD, CAMC Health System
- Ledende efterforsker: Leslee Shaw, MD, Mount Sinai Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
27. marts 2026
Studieafslutning (Anslået)
27. marts 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. april 2024
Først opslået (Faktiske)
19. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
14. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. oktober 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CP-910-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .