Tekoälystä johdettu plakin kvantifiointi: CCTA ja AI-QCPA tehokkaan CAD-hallinnan määrittämiseen (DECIDE)
perjantai 11. syyskuuta 2026 päivittänyt: HeartFlow, Inc.
DECIDE-rekisteri: AI-pohjainen plakin kvantifiointi: CCTA ja AI-QCPA tehokkaan CAD-hallinnan määrittämiseen
HeartFlow'n DECIDE-rekisterin tavoitteena on kerätä havainnointitietoja potilaiden hoidosta ennen HeartFlow'n tekoäly-kvantitatiivista sepelvaltimoplakkianalyysiä (AI-QCPA) ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
DECIDE-rekisteri on markkinoille saattamisen jälkeinen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan muutoksia kliinisesti vakaiden, oireellisten potilaiden hoidossa, joille tehdään CCTA ja plakkia on havaittu.
Tiedot kerätään takautuvasti CCTA:n jälkeen, ja analyysit valmistuvat 90 päivää, 180 päivää ja 1 vuosi CCTA:n jälkeen.
Tietoja voidaan kerätä takautuvasti vuosittain enintään 5 vuoden ajalta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
- Moses Cone Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tunnistamattomia tietoja kerätään kaikista potilaista, joilla on plakki havaittu CCTA tai stressitesti ja jotka sivusto on sisällyttänyt rekisteriin.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (kaikkien on oltava läsnä):
- Ryhmät 1, 2 ja 4: havaittu CCTA ja plakki
- Ryhmä 3: Jokainen potilas, jolle on tehty stressitesti (stressiehkokardiogrammi tai ydinkuvaus, mukaan lukien SPECT tai PET) eikä CCTA:ta 90 päivän aikana ennen paikan aktivointia
- Kaikki ryhmät: Kliinisesti vakaa, oireellinen
Poissulkemiskriteerit (kaikkien on oltava poissa):
- ED-esitys (CCTA:n aikaan)
- Aiempi CAD-historia (ennen CCTA:ta)
- Akuutti rintakipu (potilailla, joilla ei ole suljettu pois ACS:n mahdollisuutta)
- Aiemmin arvioitu AI-QCPA:ta sisältävässä tutkimuksessa ja/tai tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1: Ei AI-QCPA:ta
Tämä ryhmä sisältää aiemmin skannatut, oireelliset potilaat, joilla on havaittu plakkia ja joilla ei ole aikaisempaa revaskularisaatiota.
AI-QCPA:ta ei toimiteta.
|
|
|
Ryhmä 2: Viivästynyt AI-QCPA
Tämä ryhmä sisältää aiemmin skannatut, oireelliset potilaat, joilla on havaittu plakkia ja joilla ei ole aikaisempaa revaskularisaatiota.
Yhdeksänkymmentä päivää CCTA:n jälkeen AI-QCPA-raportti toimitetaan CCTA-lukijalle, joka puolestaan toimittaa sen hoitavalle kliinikolle.
Hoitava kliinikko päättää, tarvitaanko lääketieteen hallintaan muutoksia potilaan tehokkaan hoidon varmistamiseksi, ja jos on, hoitava kliinikko ottaa potilaaseen yhteyttä uuden hoitosuunnitelman laatimiseksi.
|
HeartFlow Plaque Analysis tarjoaa plakin tunnistamisen, kvantifioinnin ja karakterisoinnin, ja se on tarkoitettu auttamaan päteviä lääkäreitä auttamaan sepelvaltimotaudin (CAD) arvioinnissa ja riskin arvioinnissa.
Se tarjoaa tietoja läsnä olevan plakin tilavuudesta ja tyypistä (kalkkeutumaton, kalkkiutumaton, alhainen vaimennus), sekä suonikohtaisista että kokonaistilavuuksista, joiden avulla lääkärit voivat ymmärtää paremmin potilaan riskiä, keskustella sydämen terveydestä ja auttaa optimoimaan lääketieteellistä hoitoa.
Plakkianalyysi lasketaan käyttämällä kuvatietoja aiemmin hankitusta CCTA:sta.
|
|
Ryhmä 3: Vain stressitesti
Tähän ryhmään kuuluvat oireelliset potilaat, joille on aiemmin tehty vain non-invasiivinen stressitesti ilman CCTA:ta eikä aikaisempaa revaskularisaatiota.
AI-QCPA:ta ei toimiteta.
|
|
|
Ryhmä 4: Prospektiivinen AI-QCPA, oireellinen ilman aikaisempaa revaskularisaatiota
Tähän ryhmään kuuluvat äskettäin skannatut, oireelliset potilaat, joilla on havaittu plakkia ja joilla ei ole aikaisempaa revaskularisaatiota.
Tämän ryhmän potilailla on tällä hetkellä CAD:hen viittaavia oireita, eikä heillä ole aiemmin suoritettu revaskularisaatiota.
CCTA-lukija, joka tunnistaa plakin, määrää AI-QCPA:n tiedottamaan potilaan lääketieteellisestä hoitosuunnitelmasta.
|
HeartFlow Plaque Analysis tarjoaa plakin tunnistamisen, kvantifioinnin ja karakterisoinnin, ja se on tarkoitettu auttamaan päteviä lääkäreitä auttamaan sepelvaltimotaudin (CAD) arvioinnissa ja riskin arvioinnissa.
Se tarjoaa tietoja läsnä olevan plakin tilavuudesta ja tyypistä (kalkkeutumaton, kalkkiutumaton, alhainen vaimennus), sekä suonikohtaisista että kokonaistilavuuksista, joiden avulla lääkärit voivat ymmärtää paremmin potilaan riskiä, keskustella sydämen terveydestä ja auttaa optimoimaan lääketieteellistä hoitoa.
Plakkianalyysi lasketaan käyttämällä kuvatietoja aiemmin hankitusta CCTA:sta.
|
|
Ryhmä 5: Tuleva AI-QCPA, aikaisempi PCI
Tähän ryhmään kuuluvat äskettäin skannatut potilaat, joilla on havaittu plakkia.
Tämän ryhmän potilaat voivat olla oireettomia tai oireettomia, ja heillä on ollut aiempi PCI vain yhdellä suonen alueella (CABG-potilaat eivät ole kelvollisia).
CCTA-lukija, joka tunnistaa plakin, määrää AI-QCPA:n tiedottamaan potilaan lääketieteellisestä hoitosuunnitelmasta.
|
HeartFlow Plaque Analysis tarjoaa plakin tunnistamisen, kvantifioinnin ja karakterisoinnin, ja se on tarkoitettu auttamaan päteviä lääkäreitä auttamaan sepelvaltimotaudin (CAD) arvioinnissa ja riskin arvioinnissa.
Se tarjoaa tietoja läsnä olevan plakin tilavuudesta ja tyypistä (kalkkeutumaton, kalkkiutumaton, alhainen vaimennus), sekä suonikohtaisista että kokonaistilavuuksista, joiden avulla lääkärit voivat ymmärtää paremmin potilaan riskiä, keskustella sydämen terveydestä ja auttaa optimoimaan lääketieteellistä hoitoa.
Plakkianalyysi lasketaan käyttämällä kuvatietoja aiemmin hankitusta CCTA:sta.
|
|
Ryhmä 6: Prospektiivinen AI-QCPA, oireeton ilman aikaisempaa revaskularisaatiota
Tähän ryhmään kuuluvat äskettäin skannatut, oireettomat potilaat, joilla on havaittu plakkia ja joilla ei ole aikaisempaa revaskularisaatiota.
Tämän ryhmän potilailla ei ole tällä hetkellä CAD:hen viittaavia oireita eikä heillä ole aiempaa revaskularisaatiota.
CCTA-lukija, joka tunnistaa plakin, määrää AI-QCPA:n tiedottamaan potilaan lääketieteellisestä hoitosuunnitelmasta.
|
HeartFlow Plaque Analysis tarjoaa plakin tunnistamisen, kvantifioinnin ja karakterisoinnin, ja se on tarkoitettu auttamaan päteviä lääkäreitä auttamaan sepelvaltimotaudin (CAD) arvioinnissa ja riskin arvioinnissa.
Se tarjoaa tietoja läsnä olevan plakin tilavuudesta ja tyypistä (kalkkeutumaton, kalkkiutumaton, alhainen vaimennus), sekä suonikohtaisista että kokonaistilavuuksista, joiden avulla lääkärit voivat ymmärtää paremmin potilaan riskiä, keskustella sydämen terveydestä ja auttaa optimoimaan lääketieteellistä hoitoa.
Plakkianalyysi lasketaan käyttämällä kuvatietoja aiemmin hankitusta CCTA:sta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätepiste
Aikaikkuna: 90 päivää
|
DECIDE-rekisterin ensisijainen päätetapahtuma on muutos lääketieteellisessä hoidossa HeartFlow AI-QCPA:n jälkeen 90 päivän kohdalla verrattuna pelkän CCTA:n jälkeiseen lääketieteelliseen hoitoon.
Ensisijainen päätetapahtuma arvioidaan vain ryhmän 2 potilailla.
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos LDL-tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötasosta 90 päivään, 90 päivästä 180 päivään ja 90 päivästä 365 päivään
|
ryhmien yli
|
Lähtötasosta 90 päivään, 90 päivästä 180 päivään ja 90 päivästä 365 päivään
|
|
Muutos HbA1c-tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötasosta 90 päivään, 90 päivästä 180 päivään ja 90 päivästä 365 päivään
|
ryhmien yli
|
Lähtötasosta 90 päivään, 90 päivästä 180 päivään ja 90 päivästä 365 päivään
|
|
Muutokset ei-HDL-tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötasosta 90 päivään, 90 päivästä 180 päivään ja 90 päivästä 365 päivään
|
ryhmien yli
|
Lähtötasosta 90 päivään, 90 päivästä 180 päivään ja 90 päivästä 365 päivään
|
|
Muutokset HDL-tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötasosta 90 päivään, 90 päivästä 180 päivään ja 90 päivästä 365 päivään
|
ryhmien yli
|
Lähtötasosta 90 päivään, 90 päivästä 180 päivään ja 90 päivästä 365 päivään
|
|
Muutokset TG-tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötasosta 90 päivään, 90 päivästä 180 päivään ja 90 päivästä 365 päivään
|
ryhmien yli
|
Lähtötasosta 90 päivään, 90 päivästä 180 päivään ja 90 päivästä 365 päivään
|
|
Muutokset painossa
Aikaikkuna: Lähtötasosta 90 päivään, 90 päivästä 180 päivään ja 90 päivästä 365 päivään
|
ryhmien yli
|
Lähtötasosta 90 päivään, 90 päivästä 180 päivään ja 90 päivästä 365 päivään
|
|
Lääketieteen hallinnan uudelleenluokitteluaste (ryhmien välillä)
Aikaikkuna: 90 päivää, 180 päivää ja 365 päivää
|
Muutos ennaltaehkäisevässä lääketieteellisessä hoidossa (pienennä tai tehosta).
|
90 päivää, 180 päivää ja 365 päivää
|
|
Invasiiviseen sepelvaltimon angiografiaan ja sepelvaltimon revaskularisaatioon (PCI+CABG) lähetettävien määrä
Aikaikkuna: 90 päivää, 180 päivää ja 365 päivää
|
ryhmien yli
|
90 päivää, 180 päivää ja 365 päivää
|
|
CV-sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 365 päivän kohdalla (ja mahdollisesti 5 vuoden iässä)
|
ryhmien yli
|
365 päivän kohdalla (ja mahdollisesti 5 vuoden iässä)
|
|
Oireiden uudelleenluokitteluaste
Aikaikkuna: 90 päivää, 180 päivää ja 365 päivää
|
Oireiden paraneminen eri ryhmissä
|
90 päivää, 180 päivää ja 365 päivää
|
|
Revaskularisaatioiden määrä
Aikaikkuna: 365 päivää
|
Yksi vuosi ryhmissä
|
365 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MACE (CV-kuolema, MI tai CAD-sairaalahoito)
Aikaikkuna: 365 päivän kohdalla (ja mahdollisesti 5 vuoden iässä)
|
Tutkimus- ja turvallisuuspäätepisteitä verrataan ryhmien välillä, ellei toisin mainita
|
365 päivän kohdalla (ja mahdollisesti 5 vuoden iässä)
|
|
Toiselle palveluntarjoajalle ohjauksen ajoitus
Aikaikkuna: Ryhmä 1 vs. ryhmä 2 90 päivää AI-QCPA:n jälkeen ja ryhmä 2 vs. 4 90 päivää AI-QCPA:n jälkeen
|
ryhmien kesken, ellei toisin mainita
|
Ryhmä 1 vs. ryhmä 2 90 päivää AI-QCPA:n jälkeen ja ryhmä 2 vs. 4 90 päivää AI-QCPA:n jälkeen
|
|
Laboratoriotilausten ajoitus (ryhmä 1 vs. ryhmä 2)
Aikaikkuna: Ryhmä 1 vs. ryhmä 2 90 päivää AI-QCPA:n jälkeen ja ryhmä 2 vs. 4 90 päivää AI-QCPA:n jälkeen
|
ryhmien kesken, ellei toisin mainita
|
Ryhmä 1 vs. ryhmä 2 90 päivää AI-QCPA:n jälkeen ja ryhmä 2 vs. 4 90 päivää AI-QCPA:n jälkeen
|
|
Muutos Lp(a) (ryhmä 2)
Aikaikkuna: Perustaso 90 päivään, 90 päivästä 180 päivään ja 90 päivästä 365 päivään
|
ryhmien kesken, ellei toisin mainita
|
Perustaso 90 päivään, 90 päivästä 180 päivään ja 90 päivästä 365 päivään
|
|
Muutos Lp(a):ssa (ryhmä 4 verrattuna ryhmään 1)
Aikaikkuna: Perustaso 90 päivään, 90 päivästä 180 päivään ja 90 päivästä 365 päivään
|
ryhmien kesken, ellei toisin mainita
|
Perustaso 90 päivään, 90 päivästä 180 päivään ja 90 päivästä 365 päivään
|
|
Sydämen testausnopeus
Aikaikkuna: 365 päivän kohdalla (ja mahdollisesti 5 vuoden iässä)
|
Testauksen tehokkuus perustuu kuvantamiseen ja raportteihin kaikista muista sydäntesteistä, mukaan lukien CCTA, SPECT, kaiku, CAC ja stressikaiku
|
365 päivän kohdalla (ja mahdollisesti 5 vuoden iässä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah Rinehart, MD, CAMC Health System
- Päätutkija: Leslee Shaw, MD, Mount Sinai Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP-910-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .