Kvantifikace plaků odvozených od AI: CCTA a AI-QCPA pro stanovení efektivní správy CAD (DECIDE)
11. září 2026 aktualizováno: HeartFlow, Inc.
Registr DECIDE: Kvantifikace plaku odvozeného od AI: CCTA a AI-QCPA pro stanovení efektivní správy CAD
Cílem registru DECIDE společnosti HeartFlow je shromažďovat pozorovací údaje o léčbě pacientů před a po kvantitativní analýze koronárních plaků pomocí umělé inteligence HeartFlow (AI-QCPA).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Registr DECIDE je post-marketingová multicentrická studie shromažďování dat, která hodnotí změny v léčbě klinicky stabilních symptomatických pacientů, kteří podstoupí CCTA s detekovaným plakem.
Data budou retrospektivně shromažďována po CCTA a analýzy budou dokončeny 90 dní, 180 dní a 1 rok po CCTA.
Údaje lze sbírat zpětně ročně až po dobu 5 let.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
20000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
- Moses Cone Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Deidentifikovaná data budou shromažďována u všech pacientů, kteří měli CCTA s detekovaným plakem nebo zátěžovým testem a jsou zahrnuti místem v registru.
Popis
Kritéria zahrnutí (musí být přítomna všechna):
- Skupiny 1, 2 a 4: Detekován CCTA a plak
- Skupina 3: Každý pacient se zátěžovým testem (zátěžový echokardiogram nebo nukleární zobrazování včetně SPECT nebo PET) a bez CCTA během 90 dnů před aktivací místa
- Všechny skupiny: Klinicky stabilní, symptomatické
Kritéria vyloučení (musí chybět všechna):
- Prezentace ED (v době CCTA)
- Předchozí historie CAD (před CCTA)
- Akutní bolest na hrudi (u pacientů, u kterých nebyla vyloučena AKS)
- Dříve hodnoceno s a/nebo ve studii, která zahrnuje AI-QCPA
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1: Žádná AI-QCPA
Tato skupina zahrnuje dříve skenované, symptomatické pacienty s detekovaným plakem a bez předchozí revaskularizace.
Nebude poskytnuta žádná AI-QCPA.
|
|
|
Skupina 2: Zpožděná AI-QCPA
Tato skupina zahrnuje dříve skenované, symptomatické pacienty s detekovaným plakem a bez předchozí revaskularizace.
Devadesát dní po CCTA bude zpráva AI-QCPA poskytnuta čtenáři CCTA, který ji obratem poskytne ošetřujícímu lékaři.
Ošetřující lékař rozhodne, zda jsou k účinné léčbě pacienta nutné změny lékařské péče, a pokud ano, ošetřující lékař bude pacienta kontaktovat s novým léčebným plánem.
|
HeartFlow Plaque Analysis poskytuje identifikaci, kvantifikaci a charakterizaci plaku a je určena na podporu kvalifikovaných lékařů při hodnocení a hodnocení rizika onemocnění koronárních tepen (CAD).
Poskytuje údaje o objemu a typu přítomného plaku (kalcifikované, nekalcifikované, nízký útlum), specifické pro cévy i celkové objemy, pomocí kterých mohou lékaři lépe porozumět riziku pacienta, diskutovat o zdraví srdce a pomoci optimalizovat lékařskou péči.
Analýza plaku se vypočítá pomocí obrazových dat z dříve získaného CCTA.
|
|
Skupina 3: Pouze zátěžový test
Tato skupina zahrnuje symptomatické pacienty, kteří dříve podstoupili pouze neinvazivní zátěžové testování bez CCTA a bez předchozí revaskularizace.
Nebude poskytnuta žádná AI-QCPA.
|
|
|
Skupina 4: Prospektivní AI-QCPA, symptomatická bez předchozí revaskularizace
Tato skupina zahrnuje nově skenované, symptomatické pacienty s detekovaným plakem a bez předchozí revaskularizace.
Pacienti v této skupině budou mít současné symptomy naznačující CAD a nebudou mít předchozí revaskularizaci.
Čtenář CCTA, který identifikuje plak, objednává AI-QCPA, aby informoval o plánu lékařské péče pro pacienta.
|
HeartFlow Plaque Analysis poskytuje identifikaci, kvantifikaci a charakterizaci plaku a je určena na podporu kvalifikovaných lékařů při hodnocení a hodnocení rizika onemocnění koronárních tepen (CAD).
Poskytuje údaje o objemu a typu přítomného plaku (kalcifikované, nekalcifikované, nízký útlum), specifické pro cévy i celkové objemy, pomocí kterých mohou lékaři lépe porozumět riziku pacienta, diskutovat o zdraví srdce a pomoci optimalizovat lékařskou péči.
Analýza plaku se vypočítá pomocí obrazových dat z dříve získaného CCTA.
|
|
Skupina 5: Prospektivní AI-QCPA, předchozí PCI
Tato skupina zahrnuje nově skenované pacienty s detekovaným plakem.
Pacienti v této skupině mohou být symptomatičtí nebo asymptomatičtí a budou mít předchozí PCI pouze v oblasti jedné cévy (pacienti CABG nejsou způsobilí).
Čtenář CCTA, který identifikuje plak, objednává AI-QCPA, aby informoval o plánu lékařské péče pro pacienta.
|
HeartFlow Plaque Analysis poskytuje identifikaci, kvantifikaci a charakterizaci plaku a je určena na podporu kvalifikovaných lékařů při hodnocení a hodnocení rizika onemocnění koronárních tepen (CAD).
Poskytuje údaje o objemu a typu přítomného plaku (kalcifikované, nekalcifikované, nízký útlum), specifické pro cévy i celkové objemy, pomocí kterých mohou lékaři lépe porozumět riziku pacienta, diskutovat o zdraví srdce a pomoci optimalizovat lékařskou péči.
Analýza plaku se vypočítá pomocí obrazových dat z dříve získaného CCTA.
|
|
Skupina 6: Prospektivní AI-QCPA, asymptomatická bez předchozí revaskularizace
Tato skupina zahrnuje nově skenované, asymptomatické pacienty s detekovaným plakem a bez předchozí revaskularizace.
Pacienti v této skupině nebudou mít současné příznaky naznačující CAD a nebudou mít předchozí revaskularizaci.
Čtenář CCTA, který identifikuje plak, objednává AI-QCPA, aby informoval o plánu lékařské péče pro pacienta.
|
HeartFlow Plaque Analysis poskytuje identifikaci, kvantifikaci a charakterizaci plaku a je určena na podporu kvalifikovaných lékařů při hodnocení a hodnocení rizika onemocnění koronárních tepen (CAD).
Poskytuje údaje o objemu a typu přítomného plaku (kalcifikované, nekalcifikované, nízký útlum), specifické pro cévy i celkové objemy, pomocí kterých mohou lékaři lépe porozumět riziku pacienta, diskutovat o zdraví srdce a pomoci optimalizovat lékařskou péči.
Analýza plaku se vypočítá pomocí obrazových dat z dříve získaného CCTA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární koncový bod
Časové okno: 90 dní
|
Primárním cílovým parametrem registru DECIDE je změna lékařské péče po HeartFlow AI-QCPA po 90 dnech ve srovnání s lékařskou léčbou po samotné CCTA.
Primární cílový parametr bude hodnocen pouze u pacientů ve skupině 2.
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladin LDL
Časové okno: Od výchozího stavu do 90 dnů, od 90 dnů do 180 dnů a od 90 dnů do 365 dnů
|
napříč skupinami
|
Od výchozího stavu do 90 dnů, od 90 dnů do 180 dnů a od 90 dnů do 365 dnů
|
|
Změna hladin HbA1c
Časové okno: Od výchozího stavu do 90 dnů, od 90 dnů do 180 dnů a od 90 dnů do 365 dnů
|
napříč skupinami
|
Od výchozího stavu do 90 dnů, od 90 dnů do 180 dnů a od 90 dnů do 365 dnů
|
|
Změny hladin Non HDL
Časové okno: Od výchozího stavu do 90 dnů, od 90 dnů do 180 dnů a od 90 dnů do 365 dnů
|
napříč skupinami
|
Od výchozího stavu do 90 dnů, od 90 dnů do 180 dnů a od 90 dnů do 365 dnů
|
|
Změny v hladinách HDL
Časové okno: Od výchozího stavu do 90 dnů, od 90 dnů do 180 dnů a od 90 dnů do 365 dnů
|
napříč skupinami
|
Od výchozího stavu do 90 dnů, od 90 dnů do 180 dnů a od 90 dnů do 365 dnů
|
|
Změny hladin TG
Časové okno: Od výchozího stavu do 90 dnů, od 90 dnů do 180 dnů a od 90 dnů do 365 dnů
|
napříč skupinami
|
Od výchozího stavu do 90 dnů, od 90 dnů do 180 dnů a od 90 dnů do 365 dnů
|
|
Změny hmotnosti
Časové okno: Od výchozího stavu do 90 dnů, od 90 dnů do 180 dnů a od 90 dnů do 365 dnů
|
napříč skupinami
|
Od výchozího stavu do 90 dnů, od 90 dnů do 180 dnů a od 90 dnů do 365 dnů
|
|
Míra reklasifikace lékařského managementu (v rámci skupin)
Časové okno: 90 dní, 180 dní a 365 dní
|
Změna preventivního lékařského managementu (snížení nebo zesílení).
|
90 dní, 180 dní a 365 dní
|
|
Četnost doporučení na invazivní koronarografii a koronární revaskularizaci (PCI+CABG)
Časové okno: 90 dní, 180 dní a 365 dní
|
napříč skupinami
|
90 dní, 180 dní a 365 dní
|
|
Počet KV hospitalizací
Časové okno: Na 365 dní (a potenciálně až 5 let)
|
napříč skupinami
|
Na 365 dní (a potenciálně až 5 let)
|
|
Míra reklasifikace symptomů
Časové okno: 90 dní, 180 dní a 365 dní
|
Zlepšení symptomů napříč skupinami
|
90 dní, 180 dní a 365 dní
|
|
Počet revaskularizací
Časové okno: 365 dní
|
V jednom roce napříč skupinami
|
365 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet MACE (úmrtí související s CV, MI nebo hospitalizace CAD)
Časové okno: Na 365 dní (a potenciálně až 5 let)
|
Koncové body průzkumu a bezpečnosti budou porovnány napříč skupinami, pokud není uvedeno jinak
|
Na 365 dní (a potenciálně až 5 let)
|
|
Načasování doporučení jinému poskytovateli (poskytovatelům) pro správu
Časové okno: Skupina 1 vs. Skupina 2 90 dní po AI-QCPA a Skupina 2 vs. 4 90 dní po AI-QCPA
|
napříč skupinami, pokud není uvedeno jinak
|
Skupina 1 vs. Skupina 2 90 dní po AI-QCPA a Skupina 2 vs. 4 90 dní po AI-QCPA
|
|
Načasování laboratorních objednávek (Skupina 1 vs. Skupina 2)
Časové okno: Skupina 1 vs. Skupina 2 90 dní po AI-QCPA a Skupina 2 vs. 4 90 dní po AI-QCPA
|
napříč skupinami, pokud není uvedeno jinak
|
Skupina 1 vs. Skupina 2 90 dní po AI-QCPA a Skupina 2 vs. 4 90 dní po AI-QCPA
|
|
Změna v Lp(a) (skupina 2)
Časové okno: Výchozí stav na 90 dnů, od 90 dnů do 180 dnů a 90 dnů na 365 dnů
|
napříč skupinami, pokud není uvedeno jinak
|
Výchozí stav na 90 dnů, od 90 dnů do 180 dnů a 90 dnů na 365 dnů
|
|
Změna v Lp(a) (Skupina 4 ve srovnání se skupinou 1)
Časové okno: Výchozí stav na 90 dnů, od 90 dnů do 180 dnů a 90 dnů na 365 dnů
|
napříč skupinami, pokud není uvedeno jinak
|
Výchozí stav na 90 dnů, od 90 dnů do 180 dnů a 90 dnů na 365 dnů
|
|
Rychlost srdečních testů
Časové okno: Na 365 dní (a potenciálně až 5 let)
|
Účinnost testování na základě zobrazení a zpráv pro všechny ostatní srdeční testy včetně CCTA, SPECT, echo, CAC a stresové echo
|
Na 365 dní (a potenciálně až 5 let)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah Rinehart, MD, CAMC Health System
- Vrchní vyšetřovatel: Leslee Shaw, MD, Mount Sinai Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. března 2024
Primární dokončení (Aktuální)
27. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
27. března 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2026
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CP-910-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .