フライト: 小児慢性疾患に関するパイロットおよび実現可能性研究
2025年9月30日 更新者：Documenting Hope Project
慢性疾患の小児に対するライフスタイル、環境改善、学際的臨床ケアに焦点を当てたパイロットおよび実現可能性研究: FLIGHT 研究のプロトコル
FLIGHT研究は、慢性疾患を持つ小児に対する、修正可能なライフスタイル要因、環境修正、学際的臨床ケアに焦点を当てた、個別化された集学的介入の非盲検、単群、パイロットおよび実現可能性研究である。
混合方法の結果評価が実行されます。
この研究の主な目的は、将来的により合理化され拡張可能な介入を行うための、最も実現可能で有望な戦略を評価することです。
最大 14 人の参加者が登録できますが、研究の主な目的を達成できる参加者はさらに少ないと予想されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Connecticut
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Windsor、Connecticut、アメリカ、06095
- Epidemic Answers
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 保護者のうち少なくとも 1 名は英語の読み書きができる必要があります
- 参加者および参加者の介護者は米国に居住し、指定された募集地域内に居住している必要があります。
- CHIRP調査の完了を確認し、FLIGHT Studyのスクリーニングプロセスに参加することに同意したこと
- 候補者の診断は、次のカテゴリの 1 つ以上に分類されます。
- 免疫/自己免疫疾患 (例: 若年性特発性関節炎、若年性関節リウマチ、喘息、湿疹、アトピー性疾患、アレルギー、クローン病、潰瘍性大腸炎、その他の胃腸疾患、狼瘡、その他の自己免疫疾患)
- 代謝調節異常の状態 (例: 肥満/2 型糖尿病)
- 気分/行動/発達障害 (例: 自閉症スペクトラム障害、ADHD/ADD、うつ病、強迫性障害、不安)
- 候補者は、必要な経験またはトレーニングを受けた専門家によって実行された、それぞれの診断に対して専門家によって現在使用されている検証/標準化された診断基準を含む、診断に関する十分な文書を提供できる。
除外基準:
- 候補者は、Epidemic Answers の従業員または役員、FLIGHT 研究チームのメンバー、または FLIGHT 研究に関連するアドバイザーまたは臨床医の家族または密接な関係者です。
- 受験者は診断を証明する書類を提出できない
- 集中的で複合的なライフスタイル介入への参加を妨げるほど重篤な状態と診断された場合
- 健康状態（重度の慢性疾患、障害、依存症など）またはその他の生活環境（交通手段の不足、子供の共同監護など）を抱えており、集中的な介入に完全に参加できない介護者
- 家庭や学校環境への環境有害物質の外部発生源で、変更することができないもの（例：自宅に直接隣接する高圧送電線、実家から 1/4 マイル以内の石炭火力発電所）
- 保育園または保育者と一緒に子供の食事を管理/変更できない
- 介護者は 2 年以内に地理的位置が変わると予想している
- 親または養育者が、子供の状態を改善することはできないと明確に信じている
- 介護者はライフスタイルを変えることに消極的で、候補者の必須ではないテクノロジーの使用を制限します。 家族の食事の大部分を自宅で準備し、必要に応じて個人用および家庭用品を交換する
- 医師、カイロプラクター、鍼灸師、検眼医、栄養士、またはプログラムが推薦するその他の専門家を含むがこれらに限定されない医師および/または医療従事者のチームによる候補者の評価を受けることを望まない介護者
- 介護者は候補者を低侵襲の検査室または非検査室での評価に参加させることに消極的である
- 必要とされる定期的なビデオ面接やその他の視聴覚文書に候補者を参加させることに消極的な介護者
- 候補者は妊娠しています
- 候補者は重罪で有罪判決を受け、現在保護観察中、または少年院に収容されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：飛行介入
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修正可能なライフスタイル要因、環境の修正、および学際的な臨床ケアに焦点を当てた、個別化された集学的介入。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総負荷指数 (TLI)
時間枠：ベースラインと 18 か月
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TLI は、相互作用して慢性疾患の一因となる環境的、化学的、社会的ストレス要因の尺度です。
数値的なスコアはありません。
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ベースラインと 18 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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回復力と予防のための児童健康インベントリ (CHIRP)
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、15 か月、18 か月
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健康上のストレス要因と子供たちに影響を与えるサポートの総負荷を評価する包括的な調査。
数値的なスコアはありません。
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ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、15 か月、18 か月
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子供の睡眠習慣アンケート (CSHQ)
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、15 か月、18 か月
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睡眠を評価する調査。
これは 1 ～ 3 ポイントのスケールでスコア付けされた 35 項目で構成され、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。
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ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、15 か月、18 か月
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Vineland 適応行動スケール
時間枠：ベースライン、9 か月、18 か月
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発達障害およびその他の障害を評価する調査。
標準スコア 100 は平均とみなされ、100 を超えるスコアは適応行動の強みを示し、100 未満のスコアは困難な領域を示します。
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ベースライン、9 か月、18 か月
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感覚プロファイル 2
時間枠：ベースライン、9 か月、18 か月
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子供の感覚処理パターンを評価する調査。
アイテム数は 86 個あります。
各項目のスコア 0 は、個人の感覚処理が年齢に基づく基準と一致していることを示します。
正のスコアは、個人の感覚処理が年齢に基づく標準よりも優れていることを示し、負のスコアは、個人の感覚処理が年齢に基づく標準よりも弱いことを示します。
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ベースライン、9 か月、18 か月
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環境暴露と感受性の迅速なインベントリ (QEESI)
時間枠：ベースライン、9 か月、18 か月
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環境有害物質を評価する調査。
QEESI には 0 から 10 のスケールでスコア付けされた 50 項目が含まれており、スコアが高いほど環境への敏感度が高いことを示します。
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ベースライン、9 か月、18 か月
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ヘイワード環境疾患重症度スケール
時間枠：ベースライン、9 か月、18 か月
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家庭環境が健康に及ぼす影響を評価する調査。
調査は 22 の質問で構成され、合計スコアの範囲は 0 から 100 です。
スコアが高いほど、環境過敏症の症状がより深刻であることを示します。
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ベースライン、9 か月、18 か月
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子育てストレス指数、第 4 版 (PSI-4)
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、15 か月、18 か月
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親のストレスを評価する調査。
PSI-4 には、スコアが高いほどストレスのレベルが高いことを示す 120 項目が含まれています。
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ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、15 か月、18 か月
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ベック不安在庫 (BAI)
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、15 か月、18 か月
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不安を評価する調査。
調査には 0 から 63 までのスコアを持つ 21 項目が含まれています。
スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを示します。
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ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、15 か月、18 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月20日
一次修了 (実際)
2024年4月30日
研究の完了 (実際)
2024年6月7日
試験登録日
最初に提出
2024年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月17日
最初の投稿 (実際)
2024年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月30日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。