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FLUG: Pilot- und Machbarkeitsstudie für chronische Kinderkrankheiten

30. September 2025 aktualisiert von: Documenting Hope Project

Eine Pilot- und Machbarkeitsstudie mit Schwerpunkt auf Lebensstil, Umweltveränderungen und transdisziplinärer klinischer Versorgung für Kinder mit chronischen Erkrankungen: Protokoll für die FLIGHT-Studie

Die FLIGHT-Studie ist eine offene, einarmige Pilot- und Machbarkeitsstudie einer personalisierten und multimodalen Intervention, die sich auf veränderbare Lebensstilfaktoren, Umweltveränderungen und transdisziplinäre klinische Betreuung von Kindern mit chronischen Erkrankungen konzentriert. Es wird eine Ergebnisbewertung mit gemischten Methoden durchgeführt. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die praktikabelsten und vielversprechendsten Strategien zu bewerten, um eine effizientere und skalierbarere Intervention in der Zukunft zu ermöglichen. Es können bis zu 14 Teilnehmer eingeschrieben werden, es wird jedoch erwartet, dass weniger Teilnehmer das Hauptziel der Studie erreichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Windsor, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06095
        • Epidemic Answers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens ein Erziehungsberechtigter muss Englisch lesen und schreiben können
  • Der Teilnehmer und seine Betreuer müssen ihren Wohnsitz in den Vereinigten Staaten haben und in den ausgewiesenen Rekrutierungsgebieten leben
  • Bestätigter Abschluss der CHIRP-Umfrage und Zustimmung zur Teilnahme am Screening-Prozess der FLIGHT-Studie
  • Die Diagnose(n) des Kandidaten fallen in eine oder mehrere der folgenden Kategorien:
  • Immun-/Autoimmunerkrankungen (zum Beispiel: juvenile idiopathische Arthritis, juvenile rheumatoide Arthritis, Asthma, Ekzeme, atopische Erkrankungen, Allergien, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, andere Magen-Darm-Erkrankungen, Lupus, andere Autoimmunerkrankungen)
  • Erkrankungen der metabolischen Dysregulation (z. B. Fettleibigkeit/Typ-2-Diabetes)
  • Stimmungs-/Verhaltens-/Entwicklungsbedingungen (zum Beispiel: Autismus-Spektrum-Störungen, ADHS/ADS, Depression, Zwangsstörung, Angstzustände)
  • Der Kandidat ist in der Lage, eine ausreichende Dokumentation der Diagnosen vorzulegen, einschließlich validierter/standardisierter Diagnosekriterien, die derzeit von Spezialisten für die jeweilige Diagnose verwendet werden und die von einem Fachmann mit der erforderlichen Erfahrung oder Ausbildung durchgeführt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Der Kandidat ist ein Familienmitglied oder ein enger Mitarbeiter eines Mitarbeiters oder Vorstandsmitglieds von Epidemic Answers, eines Mitglieds des FLIGHT-Studienteams oder eines Beraters oder Klinikers, der mit der FLIGHT-Studie in Verbindung steht
  • Der Kandidat ist nicht in der Lage, Unterlagen zum Nachweis der Diagnosen vorzulegen
  • Diagnose einer Erkrankung, die so schwerwiegend ist, dass sie die Teilnahme an der intensiven, multimodalen Lebensstilintervention ausschließt
  • Betreuer mit Gesundheitszustand (z. B. schwere chronische Krankheit, Behinderung, Sucht) oder anderen Lebensumständen (z. B. fehlende Transportmöglichkeiten, gemeinsames Sorgerecht für das Kind), die eine vollständige Teilnahme an der intensiven Intervention ausschließen
  • Externe Quellen von Umweltgiften in der häuslichen oder schulischen Umgebung, die nicht verändert werden können (z. B. Hochspannungsleitungen direkt neben dem Haus, Kohlekraftwerk im Umkreis von einer Viertelmeile vom Haus der Familie)
  • Unfähigkeit, die Ernährung des Kindes in der Kindertagesstätte oder bei der Kinderbetreuung zu kontrollieren/zu ändern
  • Betreuer rechnen mit einem Wechsel des geografischen Standorts innerhalb von zwei Jahren
  • Eltern oder Betreuer sind ausdrücklich davon überzeugt, dass der Zustand des Kindes nicht verbessert werden kann
  • Betreuer, die nicht bereit sind, ihren Lebensstil zu ändern, schränken die nicht unbedingt erforderliche Technologienutzung des Kandidaten ein. Bereiten Sie den Großteil der Familienmahlzeiten zu Hause zu und ersetzen Sie bei Bedarf persönliche und Haushaltsprodukte
  • Betreuer, die nicht bereit sind, den Kandidaten von einem Team aus Ärzten und/oder Heilpraktikern beurteilen zu lassen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Ärzte, Chiropraktiker, Akupunktur, Optiker, Ernährungsberater oder andere vom Programm empfohlene Fachleute
  • Betreuer sind nicht bereit, den Kandidaten an minimalinvasiven Labor- oder Nicht-Laboruntersuchungen teilnehmen zu lassen
  • Betreuer sind nicht bereit, den Kandidaten an den erforderlichen regelmäßigen Videointerviews und anderen audiovisuellen Dokumentationen teilnehmen zu lassen
  • Kandidatin ist schwanger
  • Der Kandidat wurde wegen einer Straftat verurteilt, befindet sich derzeit auf Bewährung oder in einer Jugendstrafanstalt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FLUG-Intervention
Sonstiges: FLUG-Intervention
Personalisierte und multimodale Intervention mit Schwerpunkt auf veränderbaren Lebensstilfaktoren, Umweltveränderungen und transdisziplinärer klinischer Versorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtlastindex (TLI)
Zeitfenster: Ausgangswert und 18 Monate
Der TLI ist ein Maß für umweltbedingte, chemische und soziale Stressfaktoren, die zusammenwirken und zu chronischen Erkrankungen beitragen. Es gibt keine numerische Bewertung.
Ausgangswert und 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kindergesundheitsinventar für Resilienz und Prävention (CHIRP)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 15 Monate, 18 Monate
Umfassende Umfrage zur Bewertung der Gesamtbelastung durch gesundheitliche Stressfaktoren und Unterstützung bei der Beeinflussung von Kindern. Es gibt keine numerische Bewertung.
Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 15 Monate, 18 Monate
Fragebogen zu den Schlafgewohnheiten von Kindern (CSHQ)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 15 Monate, 18 Monate
Umfrage zur Beurteilung des Schlafes. Es besteht aus 35 Punkten, die auf einer 1-3-Punkte-Skala bewertet werden, wobei höhere Werte auf schlechteren Schlaf hinweisen.
Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 15 Monate, 18 Monate
Vineland Adaptive Behavior Scale
Zeitfenster: Ausgangswert: 9 Monate, 18 Monate
Umfrage zur Beurteilung von Entwicklungsstörungen und anderen Störungen. Ein Standardwert von 100 gilt als durchschnittlich, wobei Werte über 100 auf Stärken im adaptiven Verhalten hinweisen und Werte unter 100 auf Bereiche mit Schwierigkeiten hinweisen.
Ausgangswert: 9 Monate, 18 Monate
Sensorisches Profil 2
Zeitfenster: Ausgangswert: 9 Monate, 18 Monate
Umfrage zur Beurteilung der sensorischen Verarbeitungsmuster von Kindern. Es gibt 86 Artikel. Für jedes Element bedeutet ein Wert von 0, dass die sensorische Verarbeitung des Individuums mit altersbedingten Normen übereinstimmt. Positive Werte deuten darauf hin, dass die sensorische Verarbeitung des Individuums besser ist als die altersbezogenen Normen, während negative Werte darauf hinweisen, dass die sensorische Verarbeitung des Individuums schwächer ist als die altersbezogenen Normen.
Ausgangswert: 9 Monate, 18 Monate
Quick Environmental Exposure and Sensitivity Inventory (QEESI)
Zeitfenster: Ausgangswert: 9 Monate, 18 Monate
Umfrage zur Bewertung von Umweltgiften. Der QEESI enthält 50 Punkte, die auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet werden, wobei höhere Werte auf größere Umweltsensibilitäten hinweisen.
Ausgangswert: 9 Monate, 18 Monate
Hayward-Schweregradskala für Umweltkrankheiten
Zeitfenster: Ausgangswert: 9 Monate, 18 Monate
Umfrage zur Bewertung der Auswirkungen der häuslichen Umgebung auf die Gesundheit. Die Umfrage besteht aus 22 Fragen mit einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 100. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Symptome der Umweltempfindlichkeit hin.
Ausgangswert: 9 Monate, 18 Monate
Parenting Stress Index, 4. Auflage (PSI-4)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 15 Monate, 18 Monate
Umfrage zur Stressbeurteilung bei Eltern. Der PSI-4 enthält 120 Items mit höheren Werten, die auf ein höheres Stressniveau hinweisen.
Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 15 Monate, 18 Monate
Beck-Angstinventar (BAI)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 15 Monate, 18 Monate
Umfrage zur Bewertung von Angstzuständen. Die Umfrage umfasst 21 Items mit Werten zwischen 0 und 63. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angst hin.
Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 15 Monate, 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Documenting Hope Project

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DHP-33-FLIGHT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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