FLYG: Pilot- och genomförbarhetsstudie för kronisk barnsjukdom
30 september 2025 uppdaterad av: Documenting Hope Project
En pilot- och genomförbarhetsstudie med fokus på livsstil, miljöförändringar och transdisciplinär klinisk vård för barn med kronisk sjukdom: Protokoll för FLIGHT-studien
FLIGHT-studien är en öppen, enarms-, pilot- och genomförbarhetsstudie av en personlig och multimodalitetsintervention med fokus på modifierbara livsstilsfaktorer, miljöförändringar och transdisciplinär klinisk vård för barn med kronisk sjukdom.
En utvärdering av blandade metoder kommer att utföras.
Det primära målet med denna studie är att utvärdera de mest genomförbara och lovande strategierna för att informera om en mer strömlinjeformad och skalbar intervention i framtiden.
Upp till 14 deltagare kan registreras, men färre förväntas uppnå studiens primära mål.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Windsor, Connecticut, Förenta staterna, 06095
- Epidemic Answers
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst en vårdnadshavare måste ha förmåga att läsa och skriva engelska
- Deltagare och deltagares vårdgivare måste vara bosatta i USA och bo inom de angivna rekryteringsområdena
- Verifierat slutförande av CHIRP-undersökningen och samtycke till att delta i screeningprocessen för FLIGHT-studien
- Kandidatens diagnos(er) delas in i en eller flera av följande kategorier:
- Immun/autoimmuna tillstånd (till exempel: juvenil idiopatisk artrit, juvenil reumatoid artrit, astma, eksem, atopisk sjukdom, allergier, Crohns sjukdom, ulcerös kolit, andra gastrointestinala sjukdomar, lupus, andra autoimmuna tillstånd)
- Tillstånd för metabolisk dysreglering (till exempel: fetma/typ 2-diabetes)
- Humör/beteende/utvecklingsförhållanden (till exempel: autismspektrumstörningar, ADHD/ADD, depression, tvångssyndrom, ångest)
- Kandidaten kan tillhandahålla tillräcklig dokumentation av diagnoser, inklusive validerade/standardiserade diagnoskriterier som används av specialister för varje respektive diagnos, som har utförts av en professionell med erforderlig erfarenhet eller utbildning
Exklusions kriterier:
- Kandidaten är familjemedlem eller nära medarbetare till anställda eller styrelsemedlemmar i Epidemic Answers, medlemmar av FLIGHT Study Team, eller någon rådgivare eller kliniker som är associerad med FLIGHT Study
- Kandidaten kan inte tillhandahålla dokumentation för bevis på diagnoser
- Diagnos med ett tillstånd som är tillräckligt allvarligt för att utesluta deltagande i den intensiva, multimodala livsstilsinterventionen
- Vårdgivare med hälsa (t.ex. allvarlig kronisk sjukdom, funktionshinder, missbruk) eller andra livsförhållanden (t.ex. brist på transport, delad vårdnad om barn) som hindrar fullständigt deltagande i den intensiva interventionen
- Externa källor för miljögifter i hemmet eller skolan som inte kan modifieras (t.ex. högspänningsledning i direkt anslutning till hemmet, koleldat kraftverk inom en ¼ mil från familjens hem)
- Oförmåga att kontrollera/modifiera barnets kost på dagis eller hos barnomsorgen
- Vårdgivare räknar med en förändring av geografisk plats inom två år
- Förälder eller vårdgivare har en uttrycklig övertygelse om att barnets tillstånd inte kan förbättras
- Vårdgivare som är ovilliga att göra livsstilsförändringar, begränsar kandidatens icke-nödvändiga teknikanvändning. laga majoriteten av familjens måltider hemma, byt ut personliga produkter och hushållsprodukter om så anges
- Vårdgivare som är ovilliga att få kandidaten utvärderad av ett team av läkare och/eller läkare inklusive, men inte begränsat till: läkare, kiropraktor, akupunktör, optiker, nutritionist eller andra yrkesverksamma som rekommenderas av programmet
- Vårdgivare som är ovilliga att låta kandidaten delta i minimalt invasiva laboratorie- eller icke-laboratoriebedömningar
- Vårdgivare som är ovilliga att låta kandidaten delta i erforderliga periodiska videointervjuer och annan audiovisuell dokumentation
- Kandidaten är gravid
- Kandidaten har dömts för grovt brott, är för närvarande på skyddstillsyn eller i ett ungdomsfängelse
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FLYG Intervention
|
Personlig och multimodalitetsintervention med fokus på modifierbara livsstilsfaktorer, miljöförändringar och transdisciplinär klinisk vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt belastningsindex (TLI)
Tidsram: Baslinje och 18 månader
|
TLI är ett mått på miljömässiga, kemiska och sociala stressfaktorer som samverkar för att bidra till kronisk sjukdom.
Det finns ingen numerisk poäng.
|
Baslinje och 18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Child Health Inventory for Resilience and Prevention (CHIRP)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 15 månader, 18 månader
|
Omfattande undersökning som utvärderar den totala belastningen av hälsostressorer och stödjer att påverka barn.
Det finns ingen numerisk poäng.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 15 månader, 18 månader
|
|
Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 15 månader, 18 månader
|
Undersökning som bedömer sömn.
Den består av 35 objekt som poängteras på en 1-3 poängs skala, med högre poäng som indikerar sämre sömn.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 15 månader, 18 månader
|
|
Vineland Adaptive Behavior Scale
Tidsram: Baslinje, 9 månader, 18 månader
|
Undersökning som bedömer utvecklingsstörningar och andra störningar.
En standardpoäng på 100 anses vara genomsnittlig, med poäng över 100 som indikerar styrkor i adaptivt beteende och poäng under 100 indikerar svårighetsområden.
|
Baslinje, 9 månader, 18 månader
|
|
Sensorisk profil 2
Tidsram: Baslinje, 9 månader, 18 månader
|
Enkät som bedömer barnets sensoriska bearbetningsmönster.
Det finns 86 föremål.
För varje punkt indikerar poängen 0 att individens sensoriska bearbetning överensstämmer med åldersbaserade normer.
Positiva poäng tyder på att individens sensoriska bearbetning är bättre än åldersbaserade normer, medan negativa poäng tyder på att individens sensoriska bearbetning är svagare än åldersbaserade normer.
|
Baslinje, 9 månader, 18 månader
|
|
Snabb inventering av miljöexponering och känslighet (QEESI)
Tidsram: Baslinje, 9 månader, 18 månader
|
Undersökning som bedömer miljögifter.
QEESI innehåller 50 objekt som poängteras på en skala från 0 till 10 med högre poäng som indikerar större miljökänslighet.
|
Baslinje, 9 månader, 18 månader
|
|
Haywards miljösjukhetsskala
Tidsram: Baslinje, 9 månader, 18 månader
|
Enkät som bedömer inverkan av hemmiljö på hälsan.
Enkäten består av 22 frågor med totalpoäng från 0 till 100.
Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av symtom på miljökänslighet.
|
Baslinje, 9 månader, 18 månader
|
|
Parenting Stress Index, 4:e upplagan (PSI-4)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 15 månader, 18 månader
|
Enkät som bedömer stress bland föräldrar.
PSI-4 innehåller 120 artiklar med högre poäng som indikerar högre nivåer av stress.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 15 månader, 18 månader
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 15 månader, 18 månader
|
Enkät som bedömer ångest.
Undersökningen innehåller 21 poster med poäng från 0 till 63.
Högre poäng indikerar högre nivåer av ångest.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 15 månader, 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 april 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
7 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2024
Första postat (Faktisk)
22 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
6 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DHP-33-FLIGHT
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .