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VUELO: Estudio piloto y de viabilidad para las enfermedades crónicas infantiles

30 de septiembre de 2025 actualizado por: Documenting Hope Project

Un estudio piloto y de viabilidad centrado en el estilo de vida, las modificaciones ambientales y la atención clínica transdisciplinaria para niños con enfermedades crónicas: protocolo para el estudio FLIGHT

El estudio FLIGHT es un estudio piloto y de viabilidad de etiqueta abierta, de un solo brazo, de una intervención personalizada y multimodal que se centra en factores modificables del estilo de vida, modificaciones ambientales y atención clínica transdisciplinaria para niños con enfermedades crónicas. Se realizará una evaluación de resultados de métodos mixtos. El objetivo principal de este estudio es evaluar las estrategias más factibles y prometedoras para informar una intervención más ágil y escalable en el futuro. Se pueden inscribir hasta 14 participantes, pero se espera que menos logren el objetivo principal del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • Windsor, Connecticut, Estados Unidos, 06095
        • Epidemic Answers

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos un tutor debe saber leer y escribir en inglés.
  • El participante y el cuidador del participante deben residir en los Estados Unidos y vivir dentro de las áreas de reclutamiento designadas.
  • Finalización verificada de la encuesta CHIRP y consentimiento para participar en el proceso de selección del estudio FLIGHT.
  • Los diagnósticos del candidato se incluyen en una o más de las siguientes categorías:
  • Condiciones inmunes/autoinmunes (por ejemplo: artritis idiopática juvenil, artritis reumatoide juvenil, asma, eczema, enfermedad atópica, alergias, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, otros trastornos gastrointestinales, lupus, otras condiciones autoinmunes)
  • Condiciones de desregulación metabólica (por ejemplo: obesidad/diabetes tipo 2)
  • Condiciones de estado de ánimo/comportamiento/desarrollo (por ejemplo: trastornos del espectro autista, TDAH/ADD, depresión, trastorno obsesivo-compulsivo, ansiedad)
  • El candidato es capaz de proporcionar documentación suficiente de los diagnósticos, incluidos los criterios de diagnóstico validados/estandarizados que utilizan actualmente los especialistas para cada diagnóstico respectivo, que han sido realizados por un profesional con la experiencia o la formación necesarias.

Criterio de exclusión:

  • El candidato es un familiar o colaborador cercano de cualquier empleado o miembro de la junta directiva de Epidemic Answers, miembros del equipo del estudio FLIGHT o cualquier asesor o médico asociado con el estudio FLIGHT.
  • El candidato no puede proporcionar documentación como prueba de diagnóstico.
  • Diagnóstico de una afección que es lo suficientemente grave como para impedir la participación en la intervención intensiva y multimodal de estilo de vida.
  • Cuidador(es) con salud (p. ej., enfermedad crónica grave, discapacidad, adicción) u otras circunstancias de la vida (p. ej., falta de transporte, custodia compartida del niño) que impiden la participación total en la intervención intensiva.
  • Fuentes externas de tóxicos ambientales al hogar o al entorno escolar que no se pueden modificar (por ejemplo, líneas eléctricas de alta tensión directamente adyacentes a la casa, plantas eléctricas alimentadas con carbón dentro de ¼ de milla de la casa de la familia).
  • Incapacidad para controlar/modificar la dieta del niño en la guardería o con el proveedor de cuidado infantil
  • Los cuidadores anticipan un cambio de ubicación geográfica dentro de dos años
  • El padre o cuidador cree explícitamente que la condición del niño no se puede mejorar.
  • Los cuidadores que no estén dispuestos a realizar cambios en el estilo de vida restringen el uso de tecnología no esencial del candidato. preparar la mayoría de las comidas familiares en casa, sustituir los productos personales y del hogar si está indicado
  • Los cuidadores que no están dispuestos a que un equipo de médicos y/o profesionales de la salud evalúen al candidato, incluidos, entre otros: médicos, quiroprácticos, acupunturistas, optometristas, nutricionistas u otros profesionales recomendados por el programa.
  • Los cuidadores no están dispuestos a que el candidato participe en evaluaciones de laboratorio mínimamente invasivas o que no sean de laboratorio.
  • Los cuidadores no están dispuestos a que el candidato participe en las entrevistas periódicas en video requeridas y en otra documentación audiovisual.
  • La candidata está embarazada.
  • El candidato ha sido condenado por un delito grave, se encuentra actualmente en libertad condicional o en un centro de detención juvenil.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de VUELO
Intervención personalizada y multimodal centrada en factores modificables del estilo de vida, modificaciones ambientales y atención clínica transdisciplinaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de carga total (TLI)
Periodo de tiempo: Línea de base y 18 meses.
El TLI es una medida de factores estresantes ambientales, químicos y sociales que interactúan para contribuir a las enfermedades crónicas. No hay puntuación numérica.
Línea de base y 18 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de salud infantil para la resiliencia y la prevención (CHIRP)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses
Encuesta integral que evalúa la carga total de factores estresantes para la salud y los apoyos que influyen en los niños. No hay puntuación numérica.
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses
Cuestionario de hábitos de sueño infantil (CSHQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses
Encuesta que evalúa el sueño. Consta de 35 ítems puntuados en una escala de 1 a 3 puntos, donde las puntuaciones más altas indican peor sueño.
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses
Escala de conducta adaptativa de Vineland
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 meses, 18 meses
Encuesta que evalúa los trastornos del desarrollo y otros trastornos. Una puntuación estándar de 100 se considera promedio; las puntuaciones superiores a 100 indican puntos fuertes en el comportamiento adaptativo y las puntuaciones inferiores a 100 indican áreas de dificultad.
Línea de base, 9 meses, 18 meses
Perfil sensorial 2
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 meses, 18 meses
Encuesta que evalúa los patrones de procesamiento sensorial del niño. Hay 86 artículos. Para cada ítem, una puntuación de 0 indica que el procesamiento sensorial del individuo es consistente con las normas basadas en la edad. Las puntuaciones positivas sugieren que el procesamiento sensorial del individuo es mejor que las normas basadas en la edad, mientras que las puntuaciones negativas indican que el procesamiento sensorial del individuo es más débil que las normas basadas en la edad.
Línea de base, 9 meses, 18 meses
Inventario Rápido de Exposición y Sensibilidad Ambiental (QEESI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 meses, 18 meses
Encuesta que evalúa tóxicos ambientales. El QEESI contiene 50 ítems puntuados en una escala de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor sensibilidad ambiental.
Línea de base, 9 meses, 18 meses
Escala de gravedad de enfermedades ambientales de Hayward
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 meses, 18 meses
Encuesta que evalúa el impacto del entorno doméstico en la salud. La encuesta consta de 22 preguntas con una puntuación total que oscila entre 0 y 100. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de sensibilidad ambiental.
Línea de base, 9 meses, 18 meses
Índice de estrés parental, cuarta edición (PSI-4)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses
Encuesta que evalúa el estrés entre los padres. El PSI-4 contiene 120 ítems cuyas puntuaciones más altas indican mayores niveles de estrés.
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses
Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses
Encuesta que evalúa la ansiedad. La encuesta contiene 21 ítems con puntuaciones que van de 0 a 63. Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de ansiedad.
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

7 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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