비행: 아동 만성 질환에 대한 파일럿 및 타당성 조사
2025년 9월 30일 업데이트: Documenting Hope Project
만성 질환 아동을 위한 생활 방식, 환경 수정 및 학제간 임상 치료에 초점을 맞춘 파일럿 및 타당성 조사: FLIGHT 연구 프로토콜
FLIGHT 연구는 만성 질환이 있는 어린이를 위한 수정 가능한 생활 방식 요인, 환경 수정 및 학제간 임상 치료에 초점을 맞춘 맞춤형 및 다중 방식 개입에 대한 공개 라벨, 단일군, 파일럿 및 타당성 연구입니다.
혼합된 방법으로 결과 평가가 수행됩니다.
이 연구의 주요 목표는 미래에 보다 간소화되고 확장 가능한 개입을 알리기 위해 가장 실현 가능하고 유망한 전략을 평가하는 것입니다.
최대 14명의 참가자가 등록할 수 있지만 연구의 기본 목표를 달성할 수 있는 참가자는 더 적을 것으로 예상됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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Windsor, Connecticut, 미국, 06095
- Epidemic Answers
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 보호자 1인 이상은 영어를 읽고 쓸 수 있는 능력을 갖추어야 합니다.
- 참가자와 참가자의 간병인은 미국에 거주해야 하며 지정된 모집 지역 내에 거주해야 합니다.
- CHIRP 설문조사 완료 확인 및 FLIGHT 연구 심사 과정 참여 동의
- 응시자의 진단은 다음 범주 중 하나 이상에 속합니다.
- 면역/자가면역 질환(예: 소아 특발성 관절염, 소아 류마티스 관절염, 천식, 습진, 아토피 질환, 알레르기, 크론병, 궤양성 대장염, 기타 위장 장애, 루푸스, 기타 자가면역 질환)
- 대사 조절 장애 상태(예: 비만/제2형 당뇨병)
- 기분/행동/발달 상태(예: 자폐 스펙트럼 장애, ADHD/ADD, 우울증, 강박 장애, 불안)
- 응시자는 각 진단에 대해 전문가가 현재 사용하고 있는 검증/표준화된 진단 기준을 포함하여 필요한 경험이나 교육을 받은 전문가가 수행한 진단에 대한 충분한 문서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 후보자는 Epidemic Answers의 직원이나 이사회 구성원, FLIGHT 연구 팀 구성원, FLIGHT 연구와 관련된 고문 또는 임상의의 가족 또는 가까운 동료입니다.
- 응시자는 진단 증명을 위한 문서를 제공할 수 없습니다.
- 집중적이고 다양한 생활방식 중재에 참여할 수 없을 만큼 심각한 상태로 진단된 경우
- 건강 상태(예: 심각한 만성 질환, 장애, 중독) 또는 기타 생활 상황(예: 교통 수단 부족, 자녀 양육권 공유)으로 인해 집중 개입에 완전히 참여할 수 없는 간병인
- 수정할 수 없는 가정이나 학교 환경에 대한 환경 독성 물질의 외부 소스(예: 집에 바로 인접한 고압 전력선, 가족 집에서 ¼마일 이내의 석탄 화력 발전소)
- 어린이집이나 보육 서비스 제공자와 함께 어린이의 식단을 조절/수정할 수 없음
- 간병인은 2년 이내에 지리적 위치가 변경될 것으로 예상합니다.
- 부모 또는 보호자가 아동의 상태가 개선될 수 없다는 분명한 믿음을 가지고 있음
- 간병인은 생활방식 변화를 꺼리고 후보자의 필수적이지 않은 기술 사용을 제한합니다. 대부분의 가족 식사를 집에서 준비하고 필요한 경우 개인 및 가정용품을 교체합니다.
- 간병인은 의사, 척추 지압사, 침술사, 검안사, 영양사 또는 프로그램에서 추천하는 기타 전문가를 포함하되 이에 국한되지 않는 의사 및/또는 의료 전문가 팀이 후보자를 평가하는 것을 꺼려합니다.
- 간병인은 후보자가 최소 침습적 실험실 또는 비실험실 평가에 참여하는 것을 꺼려합니다.
- 간병인은 후보자가 필수 정기 비디오 인터뷰 및 기타 시청각 문서에 참여하는 것을 꺼려합니다.
- 지원자가 임신 중입니다.
- 후보자가 중범죄로 유죄판결을 받았거나, 현재 보호관찰 중이거나, 소년원에 수감되어 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비행 개입
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수정 가능한 생활 방식 요소, 환경 수정 및 학제간 임상 치료에 초점을 맞춘 개인화 및 다중 양식 개입.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 부하 지수(TLI)
기간: 기준선 및 18개월
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TLI는 상호 작용하여 만성 질환에 기여하는 환경적, 화학적, 사회적 스트레스 요인을 측정한 것입니다.
숫자 점수가 없습니다.
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기준선 및 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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탄력성과 예방을 위한 아동 건강 목록(CHIRP)
기간: 기준, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월
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건강 스트레스 요인의 총 부하를 평가하고 어린이에게 영향을 미치는 지원을 평가하는 종합 조사입니다.
숫자 점수가 없습니다.
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기준, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월
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어린이 수면 습관 설문지(CSHQ)
기간: 기준, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월
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수면을 평가하는 설문조사입니다.
1~3점 척도의 35개 항목으로 구성되어 있으며, 점수가 높을수록 수면 상태가 좋지 않음을 의미합니다.
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기준, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월
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Vineland 적응 행동 척도
기간: 기준, 9개월, 18개월
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발달 장애 및 기타 장애를 평가하는 설문조사입니다.
표준 점수 100은 평균으로 간주되며, 100보다 높은 점수는 적응 행동의 강점을 나타내고 100 미만의 점수는 어려움이 있는 영역을 나타냅니다.
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기준, 9개월, 18개월
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감각 프로필 2
기간: 기준, 9개월, 18개월
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어린이의 감각 처리 패턴을 평가하는 설문조사입니다.
총 86개의 상품이 있습니다.
각 항목에 대해 0점은 개인의 감각 처리가 연령 기반 표준과 일치함을 나타냅니다.
긍정적인 점수는 개인의 감각 처리가 연령 기반 표준보다 우수함을 나타내고, 음수 점수는 개인의 감각 처리가 연령 기반 표준보다 약함을 나타냅니다.
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기준, 9개월, 18개월
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빠른 환경 노출 및 민감도 목록(QEESI)
기간: 기준, 9개월, 18개월
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환경 독성 물질을 평가하는 설문 조사.
QEESI에는 0~10점 척도로 50개 항목이 포함되어 있으며 점수가 높을수록 환경 민감도가 높은 것을 나타냅니다.
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기준, 9개월, 18개월
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헤이워드 환경 질환 심각도 척도
기간: 기준, 9개월, 18개월
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가정환경이 건강에 미치는 영향을 평가하는 설문조사입니다.
설문조사는 22개의 질문으로 구성되어 있으며 총점 범위는 0~100점입니다.
점수가 높을수록 환경 민감성 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준, 9개월, 18개월
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육아스트레스지수 제4판(PSI-4)
기간: 기준, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월
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부모의 스트레스를 평가하는 설문조사.
PSI-4에는 점수가 높을수록 스트레스 수준이 높음을 나타내는 120개 항목이 포함되어 있습니다.
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기준, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월
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Beck 불안 척도(BAI)
기간: 기준, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월
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불안을 평가하는 설문조사.
설문조사에는 0~63점 범위의 21개 항목이 포함되어 있습니다.
점수가 높을수록 불안 수준이 높다는 것을 의미합니다.
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기준, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 20일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .