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FLIGHT:儿童慢性病试点和可行性研究

2025年9月30日 更新者:Documenting Hope Project

一项试点和可行性研究,重点关注慢性病儿童的生活方式、环境改变和跨学科临床护理:飞行研究方案

FLIGHT 研究是一项开放标签、单臂、试点和可行性研究,涉及个性化和多模式干预,重点关注可改变的生活方式因素、环境改变和慢性病儿童的跨学科临床护理。 将进行混合方法结果评估。 这项研究的主要目标是评估最可行和最有前途的策略,为未来更加简化和可扩展的干预措施提供信息。 最多可招募 14 名参与者,但预计能实现研究主要目标的参与者人数较少。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Connecticut
      • Windsor、Connecticut、美国、06095
        • Epidemic Answers

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 至少一名监护人必须具备英语读写能力
  • 参与者和参与者的照顾者必须居住在美国并居住在指定的招募区域内
  • 已验证完成 CHIRP 调查并同意参与 FLIGHT 研究筛选过程
  • 候选人的诊断属于以下一个或多个类别:
  • 免疫/自身免疫性疾病(例如:幼年特发性关节炎、幼年类风湿性关节炎、哮喘、湿疹、特应性疾病、过敏、克罗恩病、溃疡性结肠炎、其他胃肠道疾病、狼疮、其他自身免疫性疾病)
  • 代谢失调状况(例如:肥胖/2 型糖尿病)
  • 情绪/行为/发育状况(例如:自闭症谱系障碍、ADHD/ADD、抑郁症、强迫症、焦虑症)
  • 候选人能够提供足够的诊断文件,包括专家当前针对每个诊断使用的经过验证/标准化的诊断标准,这些标准是由具有必要经验或培训的专业人员执行的

排除标准:

  • 候选人是 Epidemic Answers 任何员工或董事会成员、FLIGHT 研究团队成员或与 FLIGHT 研究相关的任何顾问或临床医生的家庭成员或关系密切的人
  • 候选人无法提供诊断证明文件
  • 诊断病情严重到无法参与强化、多模式生活方式干预
  • 照顾者的健康状况(例如,严重的慢性病、残疾、成瘾)或其他生活状况(例如,缺乏交通、共同监护孩子)妨碍了充分参与强化干预
  • 家庭或学校环境中无法改变的环境毒物的外部来源(例如,与家庭直接相邻的高压电线、距离家庭 1/4 英里范围内的燃煤发电厂)
  • 无法在日托中心或托儿所控制/改变孩子的饮食
  • 护理人员预计两年内会发生地理位置变化
  • 父母或看护者明确认为孩子的状况无法改善
  • 护理人员不愿意改变生活方式,限制候选人非必要的技术使用。 在家准备大部分家庭膳食,如有需要,更换个人和家用产品
  • 护理人员不愿意让医生和/或医疗保健从业人员团队对候选人进行评估,包括但不限于:医生、脊椎按摩师、针灸师、验光师、营养师或计划推荐的其他专业人员
  • 护理人员不愿意让候选人参加微创实验室或非实验室评估
  • 护理人员不愿意让候选人参加所需的定期视频面试和其他视听文件
  • 候选人怀孕了
  • 候选人已被判犯有重罪,目前正在缓刑,或在少年拘留中心

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:飞行干预
个性化和多模式干预侧重于可改变的生活方式因素、环境改变和跨学科临床护理。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总负荷指数 (TLI)
大体时间:基线和 18 个月
TLI 是衡量环境、化学和社会压力因素的指标,这些压力因素相互作用,导致慢性疾病。 没有数字分数。
基线和 18 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
儿童健康复原力和预防清单 (CHIRP)
大体时间:基线、3个月、6个月、9个月、12个月、15个月、18个月
评估健康压力源的总负荷并支持影响儿童的综合调查。 没有数字分数。
基线、3个月、6个月、9个月、12个月、15个月、18个月
儿童睡眠习惯问卷 (CSHQ)
大体时间:基线、3个月、6个月、9个月、12个月、15个月、18个月
评估睡眠的调查。 它由 35 个项目组成,按 1-3 分制评分,分数越高表明睡眠质量越差。
基线、3个月、6个月、9个月、12个月、15个月、18个月
瓦恩兰适应行为量表
大体时间:基线、9 个月、18 个月
评估发育障碍和其他障碍的调查。 100 分的标准分数被视为平均分,分数高于 100 表示适应行为的优势,分数低于 100 表示困难的领域。
基线、9 个月、18 个月
感官概况 2
大体时间:基线、9 个月、18 个月
评估儿童感觉处理模式的调查。 有 86 项。 对于每个项目,0 分表示个人的感官处理符合基于年龄的规范。 正分数表明个体的感觉处理优于基于年龄的规范,而负分数表明个体的感觉处理弱于基于年龄的规范。
基线、9 个月、18 个月
快速环境暴露和敏感性清单 (QEESI)
大体时间:基线、9 个月、18 个月
评估环境毒物的调查。 QEESI 包含 50 个项目,按 0 到 10 分等级评分,分数越高表明环境敏感性越高。
基线、9 个月、18 个月
海沃德环境疾病严重程度量表
大体时间:基线、9 个月、18 个月
评估家庭环境对健康影响的调查。 该调查由 22 个问题组成,总分范围为 0 至 100。 分数越高表明环境敏感性症状越严重。
基线、9 个月、18 个月
育儿压力指数,第四版 (PSI-4)
大体时间:基线、3个月、6个月、9个月、12个月、15个月、18个月
评估父母压力的调查。 PSI-4 包含 120 个项目,分数越高表明压力水平越大。
基线、3个月、6个月、9个月、12个月、15个月、18个月
贝克焦虑量表(BAI)
大体时间:基线、3个月、6个月、9个月、12个月、15个月、18个月
评估焦虑的调查。 该调查包含 21 个项目,得分范围为 0 至 63。 分数越高表明焦虑程度越高。
基线、3个月、6个月、9个月、12个月、15个月、18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月20日

初级完成 (实际的)

2024年4月30日

研究完成 (实际的)

2024年6月7日

研究注册日期

首次提交

2024年4月17日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月17日

首次发布 (实际的)

2024年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月30日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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