LOT: pilotażowe i studium wykonalności dotyczące chorób przewlekłych u dzieci
30 września 2025 zaktualizowane przez: Documenting Hope Project
Pilotażowe studium wykonalności skupiające się na stylu życia, modyfikacjach środowiska i transdyscyplinarnej opiece klinicznej nad dziećmi z chorobami przewlekłymi: Protokół badania FLIGHT
Badanie FLIGHT jest otwartym, jednoramiennym, pilotażowym badaniem wykonalności spersonalizowanej i multimodalnej interwencji skupiającej się na modyfikowalnych czynnikach stylu życia, modyfikacjach środowiska i transdyscyplinarnej opiece klinicznej nad dziećmi z chorobami przewlekłymi.
Przeprowadzona zostanie ocena wyników metod mieszanych.
Głównym celem tego badania jest ocena najbardziej wykonalnych i obiecujących strategii, które pozwolą na opracowanie bardziej usprawnionej i skalowalnej interwencji w przyszłości.
Do badania można zapisać maksymalnie 14 uczestników, ale oczekuje się, że mniejsza liczba uczestników osiągnie główny cel badania.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Windsor, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06095
- Epidemic Answers
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przynajmniej jeden opiekun musi posiadać umiejętność czytania i pisania w języku angielskim
- Uczestnik i opiekun uczestnika muszą mieszkać w Stanach Zjednoczonych i mieszkać w wyznaczonych obszarach rekrutacji
- Potwierdzone wypełnienie ankiety CHIRP i zgoda na udział w procesie selekcji badania FLIGHT
- Diagnoza kandydata należy do jednej lub więcej z następujących kategorii:
- Choroby immunologiczne/autoimmunologiczne (na przykład: młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów, młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów, astma, egzema, choroba atopowa, alergie, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, inne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, toczeń, inne choroby autoimmunologiczne)
- Stany zaburzeń metabolicznych (na przykład: otyłość/cukrzyca typu 2)
- Stany nastroju/behawioralne/rozwojowe (na przykład: zaburzenia ze spektrum autyzmu, ADHD/ADD, depresja, zaburzenia obsesyjno-kompulsywne, stany lękowe)
- Kandydat jest w stanie przedstawić wystarczającą dokumentację diagnoz, w tym zwalidowanych/standaryzowanych kryteriów diagnostycznych aktualnie stosowanych przez specjalistów dla każdej odpowiedniej diagnozy, które zostały przeprowadzone przez specjalistę z wymaganym doświadczeniem lub przeszkoleniem
Kryteria wyłączenia:
- Kandydat jest członkiem rodziny lub bliskim współpracownikiem jakichkolwiek pracowników lub członków zarządu Epidemic Answers, członkami zespołu badawczego FLIGHT lub dowolnymi doradcami lub klinicystami związanymi z badaniem FLIGHT
- Kandydat nie jest w stanie przedstawić dokumentacji potwierdzającej diagnozę
- Diagnoza stanu, który jest na tyle poważny, że wyklucza udział w intensywnej, wielomodalnej interwencji dotyczącej stylu życia
- Opiekun(owie) ze stanem zdrowia (np. poważna choroba przewlekła, niepełnosprawność, uzależnienie) lub innymi okolicznościami życiowymi (np. brak transportu, wspólna opieka nad dzieckiem) uniemożliwiającymi pełne uczestnictwo w intensywnej interwencji
- Zewnętrzne źródła substancji toksycznych dla środowiska domowego lub szkolnego, których nie można modyfikować (np. linia energetyczna wysokiego napięcia bezpośrednio przylegająca do domu, elektrownia węglowa w promieniu ¼ mili od domu rodzinnego)
- Niemożność kontrolowania/modyfikowania diety dziecka w przedszkolu lub u opiekuna
- Opiekunowie przewidują zmianę lokalizacji geograficznej w ciągu dwóch lat
- Rodzic lub opiekun ma wyraźne przekonanie, że stanu dziecka nie da się poprawić
- Opiekunowie, którzy nie chcą wprowadzać zmian w stylu życia, ograniczają kandydatowi korzystanie z technologii, które nie są niezbędne. przygotowuj większość rodzinnych posiłków w domu, wymieniaj produkty użytku osobistego i domowego, jeśli jest to wskazane
- Opiekunowie nie wyrażający zgody na ocenę kandydata przez zespół lekarzy i/lub pracowników służby zdrowia, w tym między innymi: lekarza, kręgarza, akupunkturzystę, optometrystę, dietetyka lub innych specjalistów rekomendowanych przez program
- Opiekunowie nie wyrażają zgody na udział kandydata w minimalnie inwazyjnych badaniach laboratoryjnych lub nielaboratoryjnych
- Opiekunowie nie wyrażają zgody na udział kandydata w wymaganych okresowych rozmowach wideo i innej dokumentacji audiowizualnej
- Kandydatka jest w ciąży
- Kandydat został skazany za przestępstwo, przebywa obecnie w zawieszeniu lub przebywa w ośrodku poprawczym dla nieletnich
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja LOTU
|
Spersonalizowana i multimodalna interwencja skupiająca się na modyfikowalnych czynnikach stylu życia, modyfikacjach środowiska i transdyscyplinarnej opiece klinicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks całkowitego obciążenia (TLI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 18 miesięcy
|
TLI jest miarą stresorów środowiskowych, chemicznych i społecznych, które oddziałują na siebie, przyczyniając się do chorób przewlekłych.
Nie ma wyniku liczbowego.
|
Wartość bazowa i 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz Zdrowia Dziecka na rzecz Odporności i Zapobiegania (CHIRP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 15 miesięcy, 18 miesięcy
|
Kompleksowe badanie oceniające całkowity ładunek czynników stresogennych i wspierających zdrowie dzieci.
Nie ma wyniku liczbowego.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 15 miesięcy, 18 miesięcy
|
|
Kwestionariusz nawyków sennych dzieci (CSHQ)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 15 miesięcy, 18 miesięcy
|
Ankieta oceniająca sen.
Składa się z 35 pozycji ocenianych w skali od 1 do 3 punktów, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy sen.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 15 miesięcy, 18 miesięcy
|
|
Skala Zachowania Adaptacyjnego Vinelanda
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 miesięcy, 18 miesięcy
|
Ankieta oceniająca zaburzenia rozwojowe i inne.
Standardowy wynik 100 jest uważany za średni, przy czym wyniki powyżej 100 wskazują mocne strony w zachowaniu adaptacyjnym, a wyniki poniżej 100 wskazują obszary trudności.
|
Wartość bazowa, 9 miesięcy, 18 miesięcy
|
|
Profil sensoryczny 2
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 miesięcy, 18 miesięcy
|
Ankieta oceniająca wzorce przetwarzania sensorycznego dziecka.
Jest 86 pozycji.
Dla każdej pozycji wynik 0 oznacza, że przetwarzanie sensoryczne danej osoby jest zgodne z normami wynikającymi z wieku.
Pozytywne wyniki sugerują, że przetwarzanie sensoryczne jednostki jest lepsze niż normy oparte na wieku, podczas gdy wyniki ujemne wskazują, że przetwarzanie sensoryczne jednostki jest słabsze niż normy oparte na wieku.
|
Wartość bazowa, 9 miesięcy, 18 miesięcy
|
|
Szybki inwentarz narażenia i wrażliwości środowiska (QEESI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 miesięcy, 18 miesięcy
|
Badanie oceniające substancje toksyczne dla środowiska.
QEESI zawiera 50 pozycji ocenianych w skali od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą wrażliwość środowiskową.
|
Wartość bazowa, 9 miesięcy, 18 miesięcy
|
|
Skala ciężkości choroby środowiskowej Hayward
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 miesięcy, 18 miesięcy
|
Badanie oceniające wpływ środowiska domowego na zdrowie.
Ankieta składa się z 22 pytań, a łączna liczba punktów mieści się w przedziale od 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów wrażliwości środowiskowej.
|
Wartość bazowa, 9 miesięcy, 18 miesięcy
|
|
Indeks Stresu Rodzicielskiego, wydanie 4 (PSI-4)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 15 miesięcy, 18 miesięcy
|
Badanie oceniające poziom stresu wśród rodziców.
Skala PSI-4 zawiera 120 pozycji, których wyższe wyniki wskazują na większy poziom stresu.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 15 miesięcy, 18 miesięcy
|
|
Inwentarz lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 15 miesięcy, 18 miesięcy
|
Ankieta oceniająca lęk.
Ankieta zawiera 21 pozycji z punktacją od 0 do 63.
Wyższe wyniki wskazują na większy poziom lęku.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 15 miesięcy, 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
6 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DHP-33-FLIGHT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .