- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06377384
VOO: Estudo piloto e de viabilidade para doenças crônicas infantis
30 de setembro de 2025 atualizado por: Documenting Hope Project
Um estudo piloto e de viabilidade com foco no estilo de vida, modificações ambientais e cuidados clínicos transdisciplinares para crianças com doenças crônicas: protocolo para o estudo FLIGHT
O estudo FLIGHT é um estudo aberto, de braço único, piloto e de viabilidade de uma intervenção personalizada e multimodal com foco em fatores de estilo de vida modificáveis, modificações ambientais e cuidados clínicos transdisciplinares para crianças com doenças crônicas.
Uma avaliação de resultados de métodos mistos será realizada.
O objetivo principal deste estudo é avaliar as estratégias mais viáveis e promissoras para informar uma intervenção mais simplificada e escalonável no futuro.
Até 14 participantes podem ser inscritos, mas espera-se que menos atinjam o objetivo principal do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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Windsor, Connecticut, Estados Unidos, 06095
- Epidemic Answers
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos um responsável deve saber ler e escrever em inglês
- O participante e o cuidador do participante devem residir nos Estados Unidos e morar nas áreas de recrutamento designadas
- Conclusão verificada da pesquisa CHIRP e consentimento para participar do processo de triagem do Estudo FLIGHT
- O(s) diagnóstico(s) do candidato se enquadra(m) em uma ou mais das seguintes categorias:
- Condições imunes/autoimunes (por exemplo: artrite idiopática juvenil, artrite reumatóide juvenil, asma, eczema, doença atópica, alergias, doença de Crohn, colite ulcerativa, outros distúrbios gastrointestinais, lúpus, outras condições autoimunes)
- Condições de desregulação metabólica (por exemplo: obesidade/diabetes tipo 2)
- Condições de humor/comportamento/desenvolvimento (por exemplo: transtornos do espectro do autismo, TDAH/DDA, depressão, transtorno obsessivo-compulsivo, ansiedade)
- O candidato é capaz de fornecer documentação suficiente de diagnósticos, incluindo critérios diagnósticos validados/padronizados em uso atual por especialistas para cada diagnóstico respectivo, que foram realizados por um profissional com experiência ou treinamento necessário
Critério de exclusão:
- O candidato é um membro da família ou associado próximo de qualquer funcionário ou membro do conselho da Epidemic Answers, membro da Equipe de Estudo FLIGHT ou qualquer consultor ou médico associado ao Estudo FLIGHT
- O candidato não consegue fornecer documentação que comprove o diagnóstico
- Diagnóstico de uma condição grave o suficiente para impedir a participação na intervenção intensiva e multimodal no estilo de vida
- Cuidador(es) com problemas de saúde (por exemplo, doença crónica grave, deficiência, dependência) ou outras circunstâncias de vida (por exemplo, falta de transporte, guarda partilhada da criança) que impeçam a participação plena na intervenção intensiva
- Fontes externas de substâncias tóxicas ambientais para o ambiente doméstico ou escolar que não podem ser modificadas (por exemplo, linha de energia de alta tensão diretamente adjacente à casa, usina de energia a carvão dentro de ¼ milha da casa da família)
- Incapacidade de controlar/modificar a dieta da criança na creche ou com o prestador de cuidados infantis
- Cuidador(es) antecipam uma mudança de localização geográfica dentro de dois anos
- O pai ou cuidador acredita explícitamente que a condição da criança não pode ser melhorada
- Cuidador(es) que não desejam fazer mudanças no estilo de vida, restringem o uso de tecnologia não essencial do candidato. preparar a maior parte das refeições da família em casa, substituir produtos pessoais e domésticos se for indicado
- Cuidadores que não desejam que o candidato seja avaliado por uma equipe de médicos e/ou profissionais de saúde, incluindo, mas não se limitando a: médico, quiroprático, acupunturista, optometrista, nutricionista ou outros profissionais recomendados pelo programa
- Cuidador(es) não deseja(m) que o candidato participe de avaliações laboratoriais ou não laboratoriais minimamente invasivas
- Cuidador(es) não deseja(m) que o candidato participe de entrevistas periódicas em vídeo e outras documentações audiovisuais exigidas
- A candidata está grávida
- O candidato foi condenado por um crime, está atualmente em liberdade condicional ou em um centro de detenção juvenil
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção VOO
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Intervenção personalizada e multimodal com foco em fatores modificáveis do estilo de vida, modificações ambientais e atendimento clínico transdisciplinar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de carga total (TLI)
Prazo: Linha de base e 18 meses
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O TLI é uma medida de estressores ambientais, químicos e sociais que interagem para contribuir para doenças crônicas.
Não há pontuação numérica.
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Linha de base e 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de Saúde Infantil para Resiliência e Prevenção (CHIRP)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses
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Pesquisa abrangente que avalia a carga total de estressores de saúde e apoia a influência das crianças.
Não há pontuação numérica.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses
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Questionário de Hábitos de Sono Infantil (CSHQ)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses
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Pesquisa que avalia o sono.
Consiste em 35 itens pontuados em uma escala de 1 a 3 pontos, sendo que pontuações mais altas indicam pior sono.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses
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Escala de Comportamento Adaptativo de Vineland
Prazo: Linha de base, 9 meses, 18 meses
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Pesquisa que avalia transtornos de desenvolvimento e outros transtornos.
Uma pontuação padrão de 100 é considerada média, com pontuações acima de 100 indicando pontos fortes no comportamento adaptativo e pontuações abaixo de 100 indicando áreas de dificuldade.
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Linha de base, 9 meses, 18 meses
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Perfil Sensorial 2
Prazo: Linha de base, 9 meses, 18 meses
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Pesquisa que avalia os padrões de processamento sensorial da criança.
Existem 86 itens.
Para cada item, uma pontuação 0 indica que o processamento sensorial do indivíduo é consistente com as normas baseadas na idade.
Pontuações positivas sugerem que o processamento sensorial do indivíduo é melhor do que as normas baseadas na idade, enquanto pontuações negativas indicam que o processamento sensorial do indivíduo é mais fraco do que as normas baseadas na idade.
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Linha de base, 9 meses, 18 meses
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Inventário Rápido de Exposição e Sensibilidade Ambiental (QEESI)
Prazo: Linha de base, 9 meses, 18 meses
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Pesquisa que avalia tóxicos ambientais.
O QEESI contém 50 itens pontuados numa escala de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maiores sensibilidades ambientais.
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Linha de base, 9 meses, 18 meses
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Escala de Gravidade de Doenças Ambientais Hayward
Prazo: Linha de base, 9 meses, 18 meses
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Pesquisa que avalia o impacto do ambiente doméstico na saúde.
A pesquisa é composta por 22 questões com pontuação total que varia de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas de sensibilidade ambiental.
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Linha de base, 9 meses, 18 meses
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Índice de Estresse Parental, 4ª edição (PSI-4)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses
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Pesquisa que avalia o estresse entre os pais.
O PSI-4 contém 120 itens com pontuações mais altas indicando maiores níveis de estresse.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses
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Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses
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Pesquisa avaliando ansiedade.
A pesquisa contém 21 itens com pontuações que variam de 0 a 63.
Pontuações mais altas indicam maiores níveis de ansiedade.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
7 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DHP-33-FLIGHT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .