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VOO: Estudo piloto e de viabilidade para doenças crônicas infantis

30 de setembro de 2025 atualizado por: Documenting Hope Project

Um estudo piloto e de viabilidade com foco no estilo de vida, modificações ambientais e cuidados clínicos transdisciplinares para crianças com doenças crônicas: protocolo para o estudo FLIGHT

O estudo FLIGHT é um estudo aberto, de braço único, piloto e de viabilidade de uma intervenção personalizada e multimodal com foco em fatores de estilo de vida modificáveis, modificações ambientais e cuidados clínicos transdisciplinares para crianças com doenças crônicas. Uma avaliação de resultados de métodos mistos será realizada. O objetivo principal deste estudo é avaliar as estratégias mais viáveis ​​​​e promissoras para informar uma intervenção mais simplificada e escalonável no futuro. Até 14 participantes podem ser inscritos, mas espera-se que menos atinjam o objetivo principal do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • Windsor, Connecticut, Estados Unidos, 06095
        • Epidemic Answers

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos um responsável deve saber ler e escrever em inglês
  • O participante e o cuidador do participante devem residir nos Estados Unidos e morar nas áreas de recrutamento designadas
  • Conclusão verificada da pesquisa CHIRP e consentimento para participar do processo de triagem do Estudo FLIGHT
  • O(s) diagnóstico(s) do candidato se enquadra(m) em uma ou mais das seguintes categorias:
  • Condições imunes/autoimunes (por exemplo: artrite idiopática juvenil, artrite reumatóide juvenil, asma, eczema, doença atópica, alergias, doença de Crohn, colite ulcerativa, outros distúrbios gastrointestinais, lúpus, outras condições autoimunes)
  • Condições de desregulação metabólica (por exemplo: obesidade/diabetes tipo 2)
  • Condições de humor/comportamento/desenvolvimento (por exemplo: transtornos do espectro do autismo, TDAH/DDA, depressão, transtorno obsessivo-compulsivo, ansiedade)
  • O candidato é capaz de fornecer documentação suficiente de diagnósticos, incluindo critérios diagnósticos validados/padronizados em uso atual por especialistas para cada diagnóstico respectivo, que foram realizados por um profissional com experiência ou treinamento necessário

Critério de exclusão:

  • O candidato é um membro da família ou associado próximo de qualquer funcionário ou membro do conselho da Epidemic Answers, membro da Equipe de Estudo FLIGHT ou qualquer consultor ou médico associado ao Estudo FLIGHT
  • O candidato não consegue fornecer documentação que comprove o diagnóstico
  • Diagnóstico de uma condição grave o suficiente para impedir a participação na intervenção intensiva e multimodal no estilo de vida
  • Cuidador(es) com problemas de saúde (por exemplo, doença crónica grave, deficiência, dependência) ou outras circunstâncias de vida (por exemplo, falta de transporte, guarda partilhada da criança) que impeçam a participação plena na intervenção intensiva
  • Fontes externas de substâncias tóxicas ambientais para o ambiente doméstico ou escolar que não podem ser modificadas (por exemplo, linha de energia de alta tensão diretamente adjacente à casa, usina de energia a carvão dentro de ¼ milha da casa da família)
  • Incapacidade de controlar/modificar a dieta da criança na creche ou com o prestador de cuidados infantis
  • Cuidador(es) antecipam uma mudança de localização geográfica dentro de dois anos
  • O pai ou cuidador acredita explícitamente que a condição da criança não pode ser melhorada
  • Cuidador(es) que não desejam fazer mudanças no estilo de vida, restringem o uso de tecnologia não essencial do candidato. preparar a maior parte das refeições da família em casa, substituir produtos pessoais e domésticos se for indicado
  • Cuidadores que não desejam que o candidato seja avaliado por uma equipe de médicos e/ou profissionais de saúde, incluindo, mas não se limitando a: médico, quiroprático, acupunturista, optometrista, nutricionista ou outros profissionais recomendados pelo programa
  • Cuidador(es) não deseja(m) que o candidato participe de avaliações laboratoriais ou não laboratoriais minimamente invasivas
  • Cuidador(es) não deseja(m) que o candidato participe de entrevistas periódicas em vídeo e outras documentações audiovisuais exigidas
  • A candidata está grávida
  • O candidato foi condenado por um crime, está atualmente em liberdade condicional ou em um centro de detenção juvenil

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção VOO
Intervenção personalizada e multimodal com foco em fatores modificáveis ​​do estilo de vida, modificações ambientais e atendimento clínico transdisciplinar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de carga total (TLI)
Prazo: Linha de base e 18 meses
O TLI é uma medida de estressores ambientais, químicos e sociais que interagem para contribuir para doenças crônicas. Não há pontuação numérica.
Linha de base e 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Saúde Infantil para Resiliência e Prevenção (CHIRP)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses
Pesquisa abrangente que avalia a carga total de estressores de saúde e apoia a influência das crianças. Não há pontuação numérica.
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses
Questionário de Hábitos de Sono Infantil (CSHQ)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses
Pesquisa que avalia o sono. Consiste em 35 itens pontuados em uma escala de 1 a 3 pontos, sendo que pontuações mais altas indicam pior sono.
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses
Escala de Comportamento Adaptativo de Vineland
Prazo: Linha de base, 9 meses, 18 meses
Pesquisa que avalia transtornos de desenvolvimento e outros transtornos. Uma pontuação padrão de 100 é considerada média, com pontuações acima de 100 indicando pontos fortes no comportamento adaptativo e pontuações abaixo de 100 indicando áreas de dificuldade.
Linha de base, 9 meses, 18 meses
Perfil Sensorial 2
Prazo: Linha de base, 9 meses, 18 meses
Pesquisa que avalia os padrões de processamento sensorial da criança. Existem 86 itens. Para cada item, uma pontuação 0 indica que o processamento sensorial do indivíduo é consistente com as normas baseadas na idade. Pontuações positivas sugerem que o processamento sensorial do indivíduo é melhor do que as normas baseadas na idade, enquanto pontuações negativas indicam que o processamento sensorial do indivíduo é mais fraco do que as normas baseadas na idade.
Linha de base, 9 meses, 18 meses
Inventário Rápido de Exposição e Sensibilidade Ambiental (QEESI)
Prazo: Linha de base, 9 meses, 18 meses
Pesquisa que avalia tóxicos ambientais. O QEESI contém 50 itens pontuados numa escala de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maiores sensibilidades ambientais.
Linha de base, 9 meses, 18 meses
Escala de Gravidade de Doenças Ambientais Hayward
Prazo: Linha de base, 9 meses, 18 meses
Pesquisa que avalia o impacto do ambiente doméstico na saúde. A pesquisa é composta por 22 questões com pontuação total que varia de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas de sensibilidade ambiental.
Linha de base, 9 meses, 18 meses
Índice de Estresse Parental, 4ª edição (PSI-4)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses
Pesquisa que avalia o estresse entre os pais. O PSI-4 contém 120 itens com pontuações mais altas indicando maiores níveis de estresse.
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses
Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses
Pesquisa avaliando ansiedade. A pesquisa contém 21 itens com pontuações que variam de 0 a 63. Pontuações mais altas indicam maiores níveis de ansiedade.
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

7 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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