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VOL : Étude pilote et étude de faisabilité sur les maladies chroniques infantiles

30 septembre 2025 mis à jour par: Documenting Hope Project

Une étude pilote et de faisabilité axée sur le mode de vie, les modifications environnementales et les soins cliniques transdisciplinaires pour les enfants atteints de maladies chroniques : protocole pour l'étude FLIGHT

L'étude FLIGHT est une étude pilote et de faisabilité ouverte, à un seul bras, portant sur une intervention personnalisée et multimodale axée sur les facteurs de mode de vie modifiables, les modifications environnementales et les soins cliniques transdisciplinaires pour les enfants atteints de maladies chroniques. Une évaluation des résultats de méthodes mixtes sera effectuée. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les stratégies les plus réalisables et les plus prometteuses pour éclairer une intervention plus rationalisée et évolutive à l'avenir. Jusqu'à 14 participants peuvent être inscrits, mais on s'attend à ce qu'ils soient moins nombreux à atteindre l'objectif principal de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Windsor, Connecticut, États-Unis, 06095
        • Epidemic Answers

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins un tuteur doit avoir la capacité de lire et d'écrire l'anglais
  • Le participant et son soignant doivent résider aux États-Unis et vivre dans les zones de recrutement désignées
  • Achèvement vérifié de l'enquête CHIRP et consentement à participer au processus de sélection de l'étude FLIGHT
  • Le ou les diagnostics du candidat appartiennent à une ou plusieurs des catégories suivantes :
  • Maladies immunitaires/auto-immunes (par exemple : arthrite juvénile idiopathique, polyarthrite rhumatoïde juvénile, asthme, eczéma, maladie atopique, allergies, maladie de Crohn, colite ulcéreuse, autres troubles gastro-intestinaux, lupus, autres maladies auto-immunes)
  • Conditions de dérégulation métabolique (par exemple : obésité/diabète de type 2)
  • Troubles de l'humeur, du comportement et du développement (par exemple : troubles du spectre autistique, TDAH/TDA, dépression, trouble obsessionnel-compulsif, anxiété)
  • Le candidat est en mesure de fournir une documentation suffisante sur les diagnostics, y compris les critères de diagnostic validés/standardisés actuellement utilisés par les spécialistes pour chaque diagnostic respectif, qui ont été effectués par un professionnel possédant l'expérience ou la formation requise.

Critère d'exclusion:

  • Le candidat est un membre de la famille ou un associé proche de tout employé ou membre du conseil d'administration d'Epidemic Answers, des membres de l'équipe d'étude FLIGHT ou de tout conseiller ou clinicien associé à l'étude FLIGHT.
  • Le candidat n'est pas en mesure de fournir des documents pour prouver ses diagnostics.
  • Diagnostic d'une affection suffisamment grave pour exclure la participation à une intervention intensive et multimodale sur le mode de vie
  • Soignant(s) dont l'état de santé (p. ex., maladie chronique grave, handicap, dépendance) ou d'autres circonstances de la vie (p. ex., manque de transport, garde partagée de l'enfant) empêchent la pleine participation à l'intervention intensive.
  • Sources externes de substances toxiques pour l'environnement de la maison ou de l'école qui ne peuvent pas être modifiées (par exemple, ligne électrique à haute tension directement adjacente à la maison, centrale électrique au charbon dans un rayon de ¼ de mile de la maison familiale)
  • Incapacité de contrôler/modifier l'alimentation de l'enfant à la garderie ou avec un prestataire de services de garde
  • Le(s) soignant(s) prévoient un changement de localisation géographique d’ici deux ans
  • Le parent ou le tuteur croit explicitement que l'état de l'enfant ne peut pas être amélioré.
  • Les soignants ne veulent pas modifier leur mode de vie et restreignent l'utilisation des technologies non essentielles par le candidat. préparer la majorité des repas familiaux à la maison, remplacer les produits personnels et ménagers si indiqué
  • Le ou les soignants ne souhaitent pas que le candidat soit évalué par une équipe de médecins et/ou de professionnels de la santé, y compris, sans toutefois s'y limiter : un médecin, un chiropraticien, un acupuncteur, un optométriste, un nutritionniste ou d'autres professionnels recommandés par le programme.
  • Les soignants ne souhaitent pas que le candidat participe à des évaluations mini-invasives en laboratoire ou hors laboratoire.
  • Le ou les soignants ne souhaitent pas que le candidat participe aux entretiens vidéo périodiques requis et à d'autres documents audiovisuels
  • La candidate est enceinte
  • Le candidat a été reconnu coupable d'un crime, est actuellement en probation ou dans un centre de détention pour mineurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention VOL
Autre: Intervention VOL
Intervention personnalisée et multimodale axée sur les facteurs modifiables du mode de vie, les modifications environnementales et les soins cliniques transdisciplinaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de charge totale (TLI)
Délai: Base de référence et 18 mois
Le TLI est une mesure des facteurs de stress environnementaux, chimiques et sociaux qui interagissent pour contribuer aux maladies chroniques. Il n'y a pas de score numérique.
Base de référence et 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire de la santé des enfants pour la résilience et la prévention (CHIRP)
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 15 mois, 18 mois
Enquête complète évaluant la charge totale de facteurs de stress liés à la santé et les soutiens qui influencent les enfants. Il n'y a pas de score numérique.
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 15 mois, 18 mois
Questionnaire sur les habitudes de sommeil des enfants (CSHQ)
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 15 mois, 18 mois
Enquête qui évalue le sommeil. Il se compose de 35 éléments notés sur une échelle de 1 à 3 points, les scores les plus élevés indiquant un sommeil moins bon.
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 15 mois, 18 mois
Échelle de comportement adaptatif Vineland
Délai: Référence, 9 mois, 18 mois
Enquête évaluant les troubles du développement et autres. Un score standard de 100 est considéré comme moyen, les scores supérieurs à 100 indiquant des points forts en matière de comportement adaptatif et les scores inférieurs à 100 indiquant des domaines de difficulté.
Référence, 9 mois, 18 mois
Profil sensoriel 2
Délai: Référence, 9 mois, 18 mois
Enquête évaluant les schémas de traitement sensoriel de l'enfant. Il y a 86 éléments. Pour chaque élément, un score de 0 indique que le traitement sensoriel de l'individu est conforme aux normes basées sur l'âge. Les scores positifs suggèrent que le traitement sensoriel de l'individu est meilleur que les normes basées sur l'âge, tandis que les scores négatifs indiquent que le traitement sensoriel de l'individu est plus faible que les normes basées sur l'âge.
Référence, 9 mois, 18 mois
Inventaire rapide de l'exposition et de la sensibilité environnementales (QEESI)
Délai: Référence, 9 mois, 18 mois
Enquête qui évalue les substances toxiques pour l'environnement. Le QEESI contient 50 éléments notés sur une échelle de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sensibilité environnementale.
Référence, 9 mois, 18 mois
Échelle de gravité des maladies environnementales de Hayward
Délai: Référence, 9 mois, 18 mois
Enquête évaluant l'impact de l'environnement domestique sur la santé. L'enquête comprend 22 questions dont le score total varie de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des symptômes de sensibilité environnementale.
Référence, 9 mois, 18 mois
Indice de stress parental, 4e édition (PSI-4)
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 15 mois, 18 mois
Enquête évaluant le stress chez les parents. Le PSI-4 contient 120 items avec des scores plus élevés indiquant des niveaux de stress plus élevés.
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 15 mois, 18 mois
Inventaire d'anxiété de Beck (BAI)
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 15 mois, 18 mois
Enquête évaluant l’anxiété. L'enquête contient 21 items avec des scores allant de 0 à 63. Des scores plus élevés indiquent des niveaux d’anxiété plus élevés.
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 15 mois, 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Documenting Hope Project

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

7 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2024

Première publication (Réel)

22 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DHP-33-FLIGHT

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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