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FLIGHT: studio pilota e di fattibilità per la malattia cronica infantile

30 settembre 2025 aggiornato da: Documenting Hope Project

Uno studio pilota e di fattibilità incentrato sullo stile di vita, sulle modifiche ambientali e sull'assistenza clinica transdisciplinare per i bambini affetti da malattie croniche: protocollo per lo studio FLIGHT

Lo studio FLIGHT è uno studio pilota e di fattibilità in aperto, a braccio singolo, di un intervento personalizzato e multimodale incentrato su fattori di stile di vita modificabili, modifiche ambientali e assistenza clinica transdisciplinare per bambini affetti da malattie croniche. Verrà eseguita una valutazione dei risultati con metodi misti. L’obiettivo principale di questo studio è valutare le strategie più fattibili e promettenti per informare un intervento più snello e scalabile in futuro. Possono essere arruolati fino a 14 partecipanti, ma si prevede che meno di essi raggiungeranno l'obiettivo primario dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Windsor, Connecticut, Stati Uniti, 06095
        • Epidemic Answers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno un tutore deve avere la capacità di leggere e scrivere in inglese
  • Il partecipante e la persona che lo assiste devono risiedere negli Stati Uniti e vivere nelle aree di reclutamento designate
  • Completamento verificato del sondaggio CHIRP e consenso a partecipare al processo di screening dello studio FLIGHT
  • La diagnosi del candidato rientra in una o più delle seguenti categorie:
  • Condizioni immunitarie/autoimmuni (ad esempio: artrite idiopatica giovanile, artrite reumatoide giovanile, asma, eczema, malattia atopica, allergie, morbo di Crohn, colite ulcerosa, altri disturbi gastrointestinali, lupus, altre condizioni autoimmuni)
  • Condizioni di disregolazione metabolica (ad esempio: obesità/diabete di tipo 2)
  • Condizioni dell'umore/comportamentali/dello sviluppo (ad esempio: disturbi dello spettro autistico, ADHD/ADD, depressione, disturbo ossessivo-compulsivo, ansia)
  • Il candidato è in grado di fornire una documentazione sufficiente delle diagnosi, compresi i criteri diagnostici convalidati/standardizzati attualmente utilizzati dagli specialisti per ciascuna rispettiva diagnosi, che sono stati eseguiti da un professionista con l'esperienza o la formazione richiesta

Criteri di esclusione:

  • Il candidato è un familiare o uno stretto collaboratore di dipendenti o membri del consiglio di amministrazione di Epidemic Answers, membri del team dello studio FLIGHT o di qualsiasi consulente o medico associato allo studio FLIGHT
  • Il candidato non è in grado di fornire la documentazione per la prova della diagnosi
  • Diagnosi con una condizione sufficientemente grave da precludere la partecipazione all'intervento intensivo e multimodale sullo stile di vita
  • Caregiver con condizioni di salute (ad esempio, malattia cronica grave, disabilità, dipendenza) o altre circostanze di vita (ad esempio, mancanza di trasporto, custodia condivisa del bambino) che precludono la piena partecipazione all'intervento intensivo
  • Fonti esterne di sostanze tossiche ambientali nell'ambiente domestico o scolastico che non possono essere modificate (ad esempio, linea elettrica ad alta tensione direttamente adiacente alla casa, centrale elettrica a carbone entro un quarto di miglio dalla casa della famiglia)
  • Incapacità di controllare/modificare la dieta del bambino all'asilo nido o con il servizio di assistenza all'infanzia
  • I caregiver prevedono un cambiamento di posizione geografica entro due anni
  • Il genitore o chi si prende cura di lui ha la convinzione esplicita che le condizioni del bambino non possono essere migliorate
  • Il/i caregiver/i non è disposto/i ad apportare cambiamenti allo stile di vita, limita l'uso della tecnologia non essenziale da parte del candidato. preparare la maggior parte dei pasti familiari a casa, sostituire i prodotti personali e domestici se indicato
  • Gli operatori sanitari non sono disposti a far valutare il candidato da un team di medici e/o operatori sanitari inclusi, ma non limitati a: medico, chiropratico, agopuntore, optometrista, nutrizionista o altri professionisti consigliati dal programma
  • Gli operatori sanitari non sono disposti a far partecipare il candidato a valutazioni di laboratorio o non di laboratorio minimamente invasive
  • Gli operatori sanitari non sono disposti a far partecipare il candidato alle interviste video periodiche richieste e ad altra documentazione audiovisiva
  • La candidata è incinta
  • Il candidato è stato condannato per un crimine, è attualmente in libertà vigilata o in un centro di detenzione minorile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento VOLO
Altro: Intervento VOLO
Intervento personalizzato e multimodale incentrato su fattori modificabili dello stile di vita, modifiche ambientali e assistenza clinica transdisciplinare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di carico totale (TLI)
Lasso di tempo: Baseline e 18 mesi
Il TLI è una misura dei fattori di stress ambientali, chimici e sociali che interagiscono per contribuire alla malattia cronica. Non esiste un punteggio numerico.
Baseline e 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario sulla salute infantile per la resilienza e la prevenzione (CHIRP)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi, 18 mesi
Sondaggio completo che valuta il carico totale di fattori di stress per la salute e supporta l'influenza sui bambini. Non esiste un punteggio numerico.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi, 18 mesi
Questionario sulle abitudini del sonno dei bambini (CSHQ)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi, 18 mesi
Indagine che valuta il sonno. Si compone di 35 elementi valutati su una scala da 1 a 3 punti, dove i punteggi più alti indicano un sonno peggiore.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi, 18 mesi
Scala del comportamento adattivo di Vineland
Lasso di tempo: Baseline, 9 mesi, 18 mesi
Indagine sulla valutazione dei disturbi dello sviluppo e di altro tipo. Un punteggio standard pari a 100 è considerato medio, con punteggi superiori a 100 che indicano punti di forza nel comportamento adattivo e punteggi inferiori a 100 che indicano aree di difficoltà.
Baseline, 9 mesi, 18 mesi
Profilo sensoriale 2
Lasso di tempo: Baseline, 9 mesi, 18 mesi
Indagine che valuta i modelli di elaborazione sensoriale del bambino. Ci sono 86 articoli. Per ciascun item, un punteggio pari a 0 indica che l'elaborazione sensoriale dell'individuo è coerente con le norme basate sull'età. I punteggi positivi suggeriscono che l'elaborazione sensoriale dell'individuo è migliore rispetto alle norme basate sull'età, mentre i punteggi negativi indicano che l'elaborazione sensoriale dell'individuo è più debole rispetto alle norme basate sull'età.
Baseline, 9 mesi, 18 mesi
Inventario rapido dell'esposizione e della sensibilità ambientale (QEESI)
Lasso di tempo: Baseline, 9 mesi, 18 mesi
Indagine che valuta le sostanze tossiche ambientali. Il QEESI contiene 50 elementi valutati su una scala da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano una maggiore sensibilità ambientale.
Baseline, 9 mesi, 18 mesi
Scala di gravità della malattia ambientale Hayward
Lasso di tempo: Baseline, 9 mesi, 18 mesi
Indagine che valuta l’impatto dell’ambiente domestico sulla salute. Il sondaggio è composto da 22 domande con punteggio totale compreso tra 0 e 100. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi di sensibilità ambientale.
Baseline, 9 mesi, 18 mesi
Indice dello stress genitoriale, 4a edizione (PSI-4)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi, 18 mesi
Indagine sulla valutazione dello stress tra i genitori. Il PSI-4 contiene 120 item con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di stress.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi, 18 mesi
Inventario dell'ansia di Beck (BAI)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi, 18 mesi
Sondaggio sulla valutazione dell'ansia. L’indagine contiene 21 item con punteggi che vanno da 0 a 63. Punteggi più alti indicano maggiori livelli di ansia.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi, 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Documenting Hope Project

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

7 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DHP-33-FLIGHT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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