LENTO: Lapsuuden kroonisen sairauden pilotti- ja toteutettavuustutkimus
tiistai 30. syyskuuta 2025 päivittänyt: Documenting Hope Project
Pilotti- ja toteutettavuustutkimus, jossa keskitytään elämäntapoihin, ympäristön muutoksiin ja monitieteiseen kliiniseen hoitoon kroonisista sairauksista kärsiville lapsille: LENTO-tutkimuksen protokolla
FLIGHT-tutkimus on avoin, yksihaarainen, pilotti- ja toteutettavuustutkimus yksilöllisestä ja multimodaalisesta interventiosta, joka keskittyy muunnettavissa oleviin elämäntapatekijöihin, ympäristön muutoksiin ja monitieteiseen kliiniseen hoitoon kroonista sairautta sairastaville lapsille.
Sekamenetelmien tulosten arviointi suoritetaan.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida toteuttamiskelpoisimmat ja lupaavimmat strategiat virtaviivaisemman ja skaalautuvamman toimenpiteen tekemiseksi tulevaisuudessa.
Enintään 14 osallistujaa voidaan ilmoittautua, mutta vähemmän odotetaan saavuttavan tutkimuksen ensisijaisen tavoitteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Windsor, Connecticut, Yhdysvallat, 06095
- Epidemic Answers
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ainakin yhdellä huoltajalla tulee olla englannin luku- ja kirjoitustaito
- Osallistujan ja osallistujan hoitajan on asuttava Yhdysvalloissa ja asuttava nimetyillä rekrytointialueilla
- Vahvistettu CHIRP-kyselyn suorittaminen ja suostumus osallistua FLIGHT Study -seulontaprosessiin
- Ehdokkaan diagnoosi(t) kuuluu yhteen tai useampaan seuraavista luokista:
- Immuuni-/autoimmuunisairaudet (esimerkiksi: juveniili idiopaattinen niveltulehdus, juveniili nivelreuma, astma, ekseema, atooppinen sairaus, allergiat, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, muut ruoansulatuskanavan häiriöt, lupus, muut autoimmuunisairaudet)
- Aineenvaihduntahäiriöt (esimerkiksi liikalihavuus/tyypin 2 diabetes)
- Mieliala/käyttäytymis-/kehitysolosuhteet (esimerkiksi: autismikirjon häiriöt, ADHD/ADD, masennus, pakko-oireinen häiriö, ahdistuneisuus)
- Hakija pystyy toimittamaan riittävät asiakirjat diagnooseista, mukaan lukien validoidut/standardoidut diagnostiset kriteerit, joita asiantuntijat käyttävät kullekin vastaavalle diagnoosille ja jotka on suorittanut ammattilainen, jolla on vaadittava kokemus tai koulutus.
Poissulkemiskriteerit:
- Ehdokas on Epidemic Answersin työntekijöiden tai hallituksen jäsenten, FLIGHT Study Teamin jäsenten tai FLIGHT-tutkimukseen liittyvien neuvonantajien tai kliinikkojen perheenjäsen tai läheinen työtoveri.
- Hakija ei pysty esittämään asiakirjoja diagnoosin todistamiseksi
- Diagnoosi sairaudesta, joka on tarpeeksi vakava estääkseen osallistumisen intensiiviseen, multimodaaliseen elämäntapainterventioon
- Omaishoitaja(t), joilla on terveys (esim. vakava krooninen sairaus, vamma, riippuvuus) tai muut elämänolosuhteet (esim. kuljetuksen puute, lapsen yhteinen huoltajuus), jotka estävät täyden osallistumisen intensiiviseen hoitoon
- Ulkoiset myrkyllisten aineiden lähteet koti- tai kouluympäristöön, joita ei voida muokata (esim. korkeajännitejohto suoraan kodin vieressä, hiilivoimalaitos ¼ mailin etäisyydellä perheen kodista)
- Kyvyttömyys valvoa/muuttaa lapsen ruokavaliota päiväkodissa tai lastenhoitajan kanssa
- Omaishoitaja(t) ennakoi maantieteellisen sijainnin muuttuvan kahden vuoden sisällä
- Vanhempi tai huoltaja uskoo selkeästi, että lapsen tilaa ei voida parantaa
- Omaishoitaja(t), jotka eivät halua tehdä elämäntapamuutoksia, rajoittaa ehdokkaan ei-välttämätöntä teknologian käyttöä. valmistaa suurimman osan perheen aterioista kotona, korvaa tarvittaessa henkilökohtaiset ja kotitaloustuotteet
- Omaishoitaja(t), jotka eivät halua arvioida ehdokasta lääkäreiden ja/tai terveydenhuollon ammattilaisten tiimillä, mukaan lukien mutta ei rajoittuen: lääkäri, kiropraktikko, akupunktiohoitaja, optometristi, ravitsemusterapeutti tai muut ohjelman suosittelemat ammattilaiset
- Omaishoitaja(t), jotka eivät halua, että ehdokas osallistuu minimaalisesti invasiivisiin laboratorio- tai ei-laboratorioarviointeihin
- Omaishoitaja(t), jotka eivät halua hakijan osallistuvan vaadittuihin säännöllisiin videohaastatteluihin ja muihin audiovisuaalisiin dokumentaatioihin
- Ehdokas on raskaana
- Ehdokas on tuomittu rikoksesta, hän on tällä hetkellä koeajalla tai nuorten säilöönottokeskuksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LENTO Interventio
|
Yksilöllinen ja multimodaalinen interventio, joka keskittyy muunnettavissa oleviin elämäntapatekijöihin, ympäristön muutoksiin ja monitieteiseen kliiniseen hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiskuormitusindeksi (TLI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 18 kuukautta
|
TLI on ympäristöllisten, kemiallisten ja sosiaalisten stressitekijöiden mitta, jotka vaikuttavat krooniseen sairauteen.
Numeerista pistemäärää ei ole.
|
Lähtötilanne ja 18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Child Health Inventory for Resilience and Prevention (CHIRP)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 15 kuukautta, 18 kuukautta
|
Kattava tutkimus, jossa arvioidaan terveysstressien kokonaiskuormitusta ja tukia lasten vaikuttamiseen.
Numeerista pistemäärää ei ole.
|
Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 15 kuukautta, 18 kuukautta
|
|
Lasten nukkumistottumuksia koskeva kyselylomake (CSHQ)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 15 kuukautta, 18 kuukautta
|
Unta arvioiva tutkimus.
Se koostuu 35 pisteestä, jotka on pisteytetty 1-3 pisteen asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unta.
|
Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 15 kuukautta, 18 kuukautta
|
|
Vineland Adaptive Behavior Scale
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 9 kuukautta, 18 kuukautta
|
Kehityshäiriöitä ja muita häiriöitä arvioiva tutkimus.
Vakiopistemäärää 100 pidetään keskiarvona, ja yli 100 pisteet osoittavat mukautuvan käyttäytymisen vahvuuksia ja alle 100 pisteet osoittavat vaikeusalueita.
|
Lähtötilanne, 9 kuukautta, 18 kuukautta
|
|
Sensorinen profiili 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 9 kuukautta, 18 kuukautta
|
Tutkimus, jossa arvioidaan lapsen aistinvaraisia prosessointimalleja.
Tuotteita on 86.
Jokaisen kohteen pistemäärä 0 osoittaa, että yksilön aistiprosessointi on yhdenmukainen ikään perustuvien normien kanssa.
Positiiviset pisteet viittaavat siihen, että yksilön sensorinen prosessointi on ikään perustuvia normeja parempi, kun taas negatiiviset pisteet osoittavat, että yksilön aistiprosessointi on heikompaa kuin ikäperusteiset normit.
|
Lähtötilanne, 9 kuukautta, 18 kuukautta
|
|
Quick Environmental Exposure and Sensitivity Inventory (QEESI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 9 kuukautta, 18 kuukautta
|
Tutkimus, joka arvioi ympäristömyrkyllisiä aineita.
QEESI sisältää 50 kohdetta, jotka on pisteytetty asteikolla 0-10 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ympäristöherkkyyttä.
|
Lähtötilanne, 9 kuukautta, 18 kuukautta
|
|
Haywardin ympäristösairauksien vakavuusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 9 kuukautta, 18 kuukautta
|
Kotiympäristön terveysvaikutuksia arvioiva tutkimus.
Kysely koostuu 22 kysymyksestä, joiden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-100.
Korkeammat pisteet osoittavat ympäristöherkkyysoireiden vakavuutta.
|
Lähtötilanne, 9 kuukautta, 18 kuukautta
|
|
Vanhemmuuden stressiindeksi, 4. painos (PSI-4)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 15 kuukautta, 18 kuukautta
|
Vanhempien stressiä arvioiva kysely.
PSI-4 sisältää 120 kohdetta, joilla on korkeammat pisteet osoittavat suurempaa stressitasoa.
|
Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 15 kuukautta, 18 kuukautta
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 15 kuukautta, 18 kuukautta
|
Ahdistuneisuutta arvioiva kysely.
Kyselyssä on 21 kohdetta, joiden pisteet vaihtelevat 0-63.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
|
Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 15 kuukautta, 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 6. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DHP-33-FLIGHT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .