Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VLUCHT: Pilot- en haalbaarheidsstudie voor chronische kinderziekten

30 september 2025 bijgewerkt door: Documenting Hope Project

Een pilot- en haalbaarheidsstudie gericht op levensstijl, veranderingen in het milieu en transdisciplinaire klinische zorg voor kinderen met chronische ziekten: protocol voor de FLIGHT-studie

De FLIGHT-studie is een open-label, eenarmige, pilot- en haalbaarheidsstudie van een gepersonaliseerde en multimodale interventie die zich richt op aanpasbare levensstijlfactoren, veranderingen in de omgeving en transdisciplinaire klinische zorg voor kinderen met een chronische ziekte. Er zal een uitkomstenevaluatie met gemengde methoden worden uitgevoerd. Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de meest haalbare en veelbelovende strategieën om in de toekomst een meer gestroomlijnde en schaalbare interventie mogelijk te maken. Er kunnen maximaal 14 deelnemers worden ingeschreven, maar er wordt verwacht dat er minder deelnemers het primaire doel van het onderzoek zullen bereiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Windsor, Connecticut, Verenigde Staten, 06095
        • Epidemic Answers

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ten minste één voogd moet Engels kunnen lezen en schrijven
  • De deelnemer en de verzorger van de deelnemer moeten in de Verenigde Staten wonen en binnen de aangewezen rekruteringsgebieden wonen
  • Geverifieerde voltooiing van de CHIRP-enquête en toestemming voor deelname aan het screeningproces van de FLIGHT Study
  • De diagnose(s) van de kandidaat valt in een of meer van de volgende categorieën:
  • Immuun-/auto-immuunziekten (bijvoorbeeld: juveniele idiopathische artritis, juveniele reumatoïde artritis, astma, eczeem, atopische ziekte, allergieën, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, andere gastro-intestinale stoornissen, lupus, andere auto-immuunziekten)
  • Condities van metabole ontregeling (bijvoorbeeld: obesitas/diabetes type 2)
  • Stemmings-/gedrags-/ontwikkelingsstoornissen (bijvoorbeeld: autismespectrumstoornissen, ADHD/ADD, depressie, obsessief-compulsieve stoornis, angst)
  • Kandidaat is in staat om voldoende documentatie van diagnoses te verstrekken, inclusief gevalideerde/gestandaardiseerde diagnostische criteria die momenteel door specialisten worden gebruikt voor elke respectieve diagnose, die zijn uitgevoerd door een professional met de vereiste ervaring of training

Uitsluitingscriteria:

  • Kandidaat is een familielid of naaste medewerker van werknemers of bestuursleden van Epidemic Answers, leden van het FLIGHT Study Team of adviseurs of artsen die betrokken zijn bij de FLIGHT Study
  • Kandidaat kan geen documentatie overleggen ter bewijs van diagnoses
  • Diagnose met een aandoening die ernstig genoeg is om deelname aan de intensieve, multimodale leefstijlinterventie uit te sluiten
  • Verzorger(s) met een gezondheidstoestand (bijvoorbeeld een ernstige chronische ziekte, handicap, verslaving) of andere levensomstandigheden (bijvoorbeeld gebrek aan vervoer, gedeelde voogdij over het kind) die volledige deelname aan de intensieve interventie uitsluiten
  • Externe bronnen van giftige stoffen in de huis- of schoolomgeving die niet kunnen worden aangepast (bijvoorbeeld een hoogspanningsleiding direct naast het huis, een kolencentrale binnen een straal van ¼ mijl van het huis van het gezin)
  • Onvermogen om het dieet van het kind te controleren/aan te passen op de kinderopvang of bij de kinderopvang
  • Zorgverlener(s) verwachten binnen twee jaar een verandering van geografische locatie
  • Ouder of verzorger heeft de expliciete overtuiging dat de toestand van het kind niet kan worden verbeterd
  • Zorgverlener(s) die niet bereid zijn veranderingen in levensstijl aan te brengen, beperken het niet-essentiële technologiegebruik van de kandidaat. bereid het merendeel van de gezinsmaaltijden thuis, vervang persoonlijke en huishoudelijke producten indien nodig
  • Zorgverlener(s) die de kandidaat niet willen laten beoordelen door een team van artsen en/of zorgverleners, waaronder, maar niet beperkt tot: arts, chiropractor, acupuncturist, optometrist, voedingsdeskundige of andere door het programma aanbevolen professionals
  • Zorgverlener(s) die de kandidaat niet willen laten deelnemen aan minimaal invasieve laboratorium- of niet-laboratoriumbeoordelingen
  • Zorgverlener(s) die de kandidaat niet willen laten deelnemen aan verplichte periodieke video-interviews en andere audiovisuele documentatie
  • Kandidaat is zwanger
  • De kandidaat is veroordeeld voor een misdrijf, heeft momenteel een proeftijd of zit in een jeugdgevangenis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VLUCHT Interventie
Ander: VLUCHT Interventie
Gepersonaliseerde en multimodale interventie gericht op aanpasbare leefstijlfactoren, omgevingsveranderingen en transdisciplinaire klinische zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale belastingsindex (TLI)
Tijdsspanne: Basislijn en 18 maanden
De TLI is een maatstaf voor omgevings-, chemische en sociale stressoren die op elkaar inwerken en bijdragen aan chronische ziekten. Er is geen numerieke score.
Basislijn en 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kindergezondheidsinventaris voor veerkracht en preventie (CHIRP)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 15 maanden, 18 maanden
Uitgebreid onderzoek dat de totale belasting van gezondheidsstressoren evalueert en ondersteunt bij het beïnvloeden van kinderen. Er is geen numerieke score.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 15 maanden, 18 maanden
Vragenlijst over slaapgewoonten voor kinderen (CSHQ)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 15 maanden, 18 maanden
Enquête die de slaap beoordeelt. Het bestaat uit 35 items die worden gescoord op een schaal van 1-3 punten, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere slaap.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 15 maanden, 18 maanden
Vineland Adaptief Gedragsschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 9 maanden, 18 maanden
Enquête ter beoordeling van ontwikkelings- en andere stoornissen. Een standaardscore van 100 wordt als gemiddeld beschouwd, waarbij scores boven de 100 de sterke punten in adaptief gedrag aangeven en scores onder de 100 de moeilijkheidsgebieden aangeven.
Basislijn, 9 maanden, 18 maanden
Sensorisch profiel 2
Tijdsspanne: Basislijn, 9 maanden, 18 maanden
Enquête waarin de sensorische verwerkingspatronen van kinderen worden beoordeeld. Er zijn 86 artikelen. Voor elk item geeft een score van 0 aan dat de sensorische verwerking van het individu consistent is met op leeftijd gebaseerde normen. Positieve scores suggereren dat de sensorische verwerking van het individu beter is dan op leeftijd gebaseerde normen, terwijl negatieve scores aangeven dat de sensorische verwerking van het individu zwakker is dan op leeftijd gebaseerde normen.
Basislijn, 9 maanden, 18 maanden
Snelle inventarisatie van omgevingsblootstelling en gevoeligheid (QEESI)
Tijdsspanne: Basislijn, 9 maanden, 18 maanden
Enquête waarin giftige stoffen voor het milieu worden beoordeeld. De QEESI bevat 50 items die op een schaal van 0 tot 10 worden gescoord, waarbij hogere scores duiden op grotere gevoeligheden voor het milieu.
Basislijn, 9 maanden, 18 maanden
Hayward ernstschaal voor milieuziekten
Tijdsspanne: Basislijn, 9 maanden, 18 maanden
Enquête waarin de impact van de thuisomgeving op de gezondheid wordt beoordeeld. De enquête bestaat uit 22 vragen met een totaalscore van 0 tot 100. Hogere scores duiden op een grotere ernst van symptomen van omgevingsgevoeligheid.
Basislijn, 9 maanden, 18 maanden
Parenting Stress Index, 4e editie (PSI-4)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 15 maanden, 18 maanden
Onderzoek naar stress onder ouders. De PSI-4 bevat 120 items waarbij hogere scores wijzen op een hoger stressniveau.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 15 maanden, 18 maanden
Beck-angstinventarisatie (BAI)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 15 maanden, 18 maanden
Onderzoek naar angst. De enquête bevat 21 items met scores variërend van 0 tot 63. Hogere scores duiden op een groter niveau van angst.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 15 maanden, 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Documenting Hope Project

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DHP-33-FLIGHT

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren