Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПОЛЕТ: Пилотное исследование и технико-экономическое обоснование хронических заболеваний у детей

30 сентября 2025 г. обновлено: Documenting Hope Project

Пилотное и технико-экономическое обоснование, посвященное образу жизни, изменениям в окружающей среде и трансдисциплинарной клинической помощи детям с хроническими заболеваниями: протокол исследования FLIGHT

Исследование FLIGHT — это открытое, индивидуальное, пилотное и технико-экономическое обоснование персонализированного и мультимодального вмешательства, ориентированного на модифицируемые факторы образа жизни, изменения окружающей среды и трансдисциплинарную клиническую помощь детям с хроническими заболеваниями. Будет проведена оценка результатов смешанными методами. Основная цель этого исследования — оценить наиболее осуществимые и многообещающие стратегии, которые помогут разработать более рациональные и масштабируемые меры вмешательства в будущем. В исследование могут быть включены до 14 участников, но ожидается, что меньшее их число достигнет основной цели исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • По крайней мере один опекун должен уметь читать и писать по-английски.
  • Участник и опекун участника должны проживать в Соединенных Штатах и ​​проживать в пределах отведенных для набора территорий.
  • Подтвержденное прохождение опроса CHIRP и согласие на участие в процессе проверки исследования FLIGHT.
  • Диагноз кандидата попадает в одну или несколько из следующих категорий:
  • Иммунные/аутоиммунные состояния (например: ювенильный идиопатический артрит, ювенильный ревматоидный артрит, астма, экзема, атопические заболевания, аллергия, болезнь Крона, язвенный колит, другие желудочно-кишечные расстройства, волчанка, другие аутоиммунные состояния)
  • Условия метаболической дисрегуляции (например: ожирение/диабет 2 типа)
  • Состояние настроения/поведения/развития (например: расстройства аутистического спектра, СДВГ/СДВ, депрессия, обсессивно-компульсивное расстройство, тревога)
  • Кандидат может предоставить достаточную документацию по диагнозам, включая утвержденные/стандартизированные диагностические критерии, используемые в настоящее время специалистами для каждого соответствующего диагноза, которые были выполнены профессионалом с необходимым опытом или подготовкой.

Критерий исключения:

  • Кандидат является членом семьи или близким партнером любых сотрудников или членов правления Epidemic Answers, членов исследовательской группы FLIGHT или любых консультантов или врачей, связанных с исследованием FLIGHT.
  • Кандидат не может предоставить документацию, подтверждающую диагноз.
  • Диагноз состояния, достаточно серьезного, чтобы исключить участие в интенсивном мультимодальном изменении образа жизни.
  • Лица, осуществляющие уход, имеющие здоровье (например, серьезное хроническое заболевание, инвалидность, зависимость) или другие жизненные обстоятельства (например, отсутствие транспорта, совместная опека над ребенком), которые препятствуют полноценному участию в интенсивном вмешательстве.
  • Внешние источники токсикантов окружающей среды в домашней или школьной среде, которые невозможно изменить (например, линия электропередачи высокого напряжения, примыкающая непосредственно к дому, угольная электростанция в пределах ¼ мили от дома семьи)
  • Невозможность контролировать/изменять рацион ребенка в детском саду или у поставщика услуг по уходу за детьми
  • Лица, осуществляющие уход, ожидают изменения географического местоположения в течение двух лет.
  • У родителя или опекуна есть явное убеждение, что состояние ребенка невозможно улучшить.
  • Лица, осуществляющие уход, не желающие менять образ жизни, ограничивают использование кандидатом несущественных технологий. готовьте большую часть семейной еды дома, при необходимости заменяйте личные и бытовые продукты
  • Лица, осуществляющие уход, не желающие, чтобы кандидата оценивала группа врачей и/или практикующих медицинских работников, включая, помимо прочего: врача, мануального терапевта, иглотерапевта, оптометриста, диетолога или других специалистов, рекомендованных программой
  • Лица, осуществляющие уход, не желают, чтобы кандидат участвовал в минимально инвазивных лабораторных или нелабораторных обследованиях.
  • Лица, осуществляющие уход, не желают, чтобы кандидат участвовал в необходимых периодических видеоинтервью и другой аудиовизуальной документации.
  • Кандидатка беременна
  • Кандидат был осужден за уголовное преступление, в настоящее время находится на испытательном сроке или в центре содержания несовершеннолетних.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПОЛЕТ Вмешательство
Персонализированное и мультимодальное вмешательство, ориентированное на модифицируемые факторы образа жизни, изменения окружающей среды и трансдисциплинарную клиническую помощь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий индекс нагрузки (TLI)
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 месяцев
TLI — это показатель экологических, химических и социальных стрессоров, которые взаимодействуют, способствуя развитию хронических заболеваний. Числового балла нет.
Исходный уровень и 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник детского здоровья для повышения устойчивости и профилактики (CHIRP)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 15 месяцев, 18 месяцев
Комплексное исследование, оценивающее общую нагрузку стрессоров и опор на здоровье, влияющих на детей. Числового балла нет.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 15 месяцев, 18 месяцев
Анкета о привычках сна детей (CSHQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 15 месяцев, 18 месяцев
Опрос, оценивающий сон. Он состоит из 35 пунктов, оцененных по шкале от 1 до 3 баллов, причем более высокие баллы указывают на ухудшение сна.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 15 месяцев, 18 месяцев
Шкала адаптивного поведения Вайнленда
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 месяцев, 18 месяцев
Обследование по оценке нарушений развития и других нарушений. Стандартный балл 100 считается средним: баллы выше 100 указывают на сильные стороны адаптивного поведения, а баллы ниже 100 указывают на области трудностей.
Исходный уровень, 9 месяцев, 18 месяцев
Сенсорный профиль 2
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 месяцев, 18 месяцев
Опрос для оценки моделей сенсорной обработки ребенка. Всего 86 позиций. По каждому пункту оценка 0 означает, что сенсорная обработка человека соответствует возрастным нормам. Положительные оценки предполагают, что сенсорная обработка человека лучше, чем возрастные нормы, а отрицательные баллы указывают на то, что сенсорная обработка человека слабее, чем возрастные нормы.
Исходный уровень, 9 месяцев, 18 месяцев
Быстрая инвентаризация воздействия и чувствительности окружающей среды (QEESI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 месяцев, 18 месяцев
Обследование по оценке токсикантов окружающей среды. QEESI содержит 50 пунктов, оцененных по шкале от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на большую чувствительность к окружающей среде.
Исходный уровень, 9 месяцев, 18 месяцев
Шкала тяжести экологических заболеваний Хейворда
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 месяцев, 18 месяцев
Опрос по оценке влияния домашней обстановки на здоровье. Опрос состоит из 22 вопросов с общим баллом от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов чувствительности к окружающей среде.
Исходный уровень, 9 месяцев, 18 месяцев
Индекс родительского стресса, 4-е издание (PSI-4)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 15 месяцев, 18 месяцев
Опрос по оценке стресса среди родителей. PSI-4 содержит 120 пунктов, более высокие баллы которых указывают на более высокий уровень стресса.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 15 месяцев, 18 месяцев
Опросник тревожности Бека (BAI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 15 месяцев, 18 месяцев
Опрос по оценке тревожности. Опрос содержит 21 пункт с оценками от 0 до 63. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 15 месяцев, 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться