FLY: Pilot- og mulighetsstudie for kronisk sykdom i barndommen
30. september 2025 oppdatert av: Documenting Hope Project
En pilot- og mulighetsstudie med fokus på livsstil, miljøendringer og transdisiplinær klinisk omsorg for barn med kronisk sykdom: Protokoll for FLIGHT-studien
FLIGHT-studien er en åpen, enarms-, pilot- og mulighetsstudie av en personlig og multimodalitetsintervensjon med fokus på modifiserbare livsstilsfaktorer, miljøendringer og tverrfaglig klinisk omsorg for barn med kronisk sykdom.
En blandet metodeutfallsevaluering vil bli utført.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere de mest gjennomførbare og lovende strategiene for å informere om en mer strømlinjeformet og skalerbar intervensjon i fremtiden.
Opptil 14 deltakere kan bli påmeldt, men færre forventes å oppnå hovedmålet med studien.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Windsor, Connecticut, Forente stater, 06095
- Epidemic Answers
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst én verge må ha evnen til å lese og skrive engelsk
- Deltaker og deltakerens omsorgsperson må være bosatt i USA og bo innenfor de utpekte rekrutteringsområdene
- Verifisert fullføring av CHIRP-undersøkelsen og samtykke til å delta i screeningsprosessen for FLIGHT-studien
- Kandidatens diagnose(r) faller inn i en eller flere av følgende kategorier:
- Immune/autoimmune tilstander (for eksempel: juvenil idiopatisk artritt, juvenil revmatoid artritt, astma, eksem, atopisk sykdom, allergier, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, andre gastrointestinale lidelser, lupus, andre autoimmune tilstander)
- Tilstander med metabolsk dysregulering (for eksempel: fedme/type 2 diabetes)
- Humør/atferdsmessige/utviklingsmessige forhold (for eksempel: autismespekterforstyrrelser, ADHD/ADD, depresjon, tvangslidelser, angst)
- Kandidaten er i stand til å gi tilstrekkelig dokumentasjon av diagnoser, inkludert validerte/standardiserte diagnosekriterier i dagens bruk av spesialister for hver respektive diagnose, som er utført av en fagperson med nødvendig erfaring eller opplæring
Ekskluderingskriterier:
- Kandidaten er et familiemedlem eller nær medarbeider til ansatte eller styremedlemmer i Epidemic Answers, medlemmer av FLIGHT-studieteamet eller rådgivere eller klinikere tilknyttet FLIGHT-studien
- Kandidaten kan ikke fremlegge dokumentasjon for bevis på diagnoser
- Diagnose med en tilstand som er alvorlig nok til å utelukke deltakelse i den intensive, multimodale livsstilsintervensjonen
- Omsorgsperson(er) med helse (f.eks. alvorlig kronisk sykdom, funksjonshemming, avhengighet) eller andre livsomstendigheter (f.eks. mangel på transport, delt foreldreansvar for barn) som utelukker full deltakelse i den intensive intervensjonen
- Eksterne kilder til miljøgifter til hjemmet eller skolemiljøet som ikke kan modifiseres (f.eks. høyspentledning direkte ved siden av hjemmet, kullkraftverk innenfor en ¼ mil fra familiens hjem)
- Manglende evne til å kontrollere/endre barnets kosthold i barnehagen eller hos barnevernet
- Omsorgsperson(er) forventer en endring av geografisk plassering innen to år
- Foreldre eller omsorgspersoner har eksplisitt tro på at barnets tilstand ikke kan forbedres
- Pleier(e) som ikke er villige til å gjøre livsstilsendringer, begrenser kandidatens ikke-essensielle teknologibruk. tilbered flertallet av familiens måltider hjemme, bytt ut personlige og husholdningsprodukter hvis det er indikert
- Pleier(e) som ikke er villige til å få kandidaten vurdert av et team av leger og/eller helsepersonell, inkludert, men ikke begrenset til: lege, kiropraktor, akupunktør, optometrist, ernæringsfysiolog eller andre fagfolk som anbefales av programmet
- Pleier(e) som ikke er villige til å la kandidaten delta i minimalt invasive laboratorie- eller ikke-laboratorievurderinger
- Omsorgsperson(er) som ikke ønsker å la kandidaten delta i påkrevde periodiske videointervjuer og annen audiovisuell dokumentasjon
- Kandidaten er gravid
- Kandidaten er dømt for en forbrytelse, er for øyeblikket på prøve eller i et ungdomsfengsel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FLY Intervensjon
|
Personlig og multimodalitetsintervensjon med fokus på modifiserbare livsstilsfaktorer, miljøendringer og transdisiplinær klinisk behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total Load Index (TLI)
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
|
TLI er et mål på miljømessige, kjemiske og sosiale stressfaktorer som samhandler for å bidra til kronisk sykdom.
Det er ingen numerisk poengsum.
|
Baseline og 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Child Health Inventory for Resilience and Prevention (CHIRP)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder
|
Omfattende undersøkelse som evaluerer total belastning av helsestressorer og støtter å påvirke barn.
Det er ingen numerisk poengsum.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder
|
|
Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder
|
Undersøkelse som vurderer søvn.
Den består av 35 elementer skåret på en 1-3 poengs skala, med høyere skåre som indikerer dårligere søvn.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder
|
|
Vineland Adaptive Behavior Scale
Tidsramme: Baseline, 9 måneder, 18 måneder
|
Undersøkelse som vurderer utviklingsforstyrrelser og andre forstyrrelser.
En standardscore på 100 regnes som gjennomsnittlig, med skårer over 100 som indikerer styrker i adaptiv atferd og skårer under 100 som indikerer vanskelighetsområder.
|
Baseline, 9 måneder, 18 måneder
|
|
Sensorisk profil 2
Tidsramme: Baseline, 9 måneder, 18 måneder
|
Undersøkelse som vurderer barnets sensoriske prosesseringsmønstre.
Det er 86 elementer.
For hvert element indikerer en score på 0 at individets sensoriske prosessering er i samsvar med aldersbaserte normer.
Positive skårer tyder på at individets sanseprosessering er bedre enn aldersbaserte normer, mens negative skårer indikerer at individets sansebearbeiding er svakere enn aldersbaserte normer.
|
Baseline, 9 måneder, 18 måneder
|
|
Rask oversikt over miljøeksponering og følsomhet (QEESI)
Tidsramme: Baseline, 9 måneder, 18 måneder
|
Undersøkelse som vurderer miljøgifter.
QEESI inneholder 50 elementer scoret på en skala fra 0 til 10 med høyere poengsum som indikerer større miljøsensitivitet.
|
Baseline, 9 måneder, 18 måneder
|
|
Haywards miljøsykdomsskala
Tidsramme: Baseline, 9 måneder, 18 måneder
|
Undersøkelse som vurderer effekten av hjemmemiljø på helse.
Undersøkelsen består av 22 spørsmål med totalscore fra 0 til 100.
Høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad av miljøfølsomhetssymptomer.
|
Baseline, 9 måneder, 18 måneder
|
|
Parenting Stress Index, 4. utgave (PSI-4)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder
|
Undersøkelse som vurderer stress blant foreldre.
PSI-4 inneholder 120 elementer med høyere score som indikerer høyere stressnivåer.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder
|
Undersøkelse som vurderer angst.
Undersøkelsen inneholder 21 elementer med poeng fra 0 til 63.
Høyere score indikerer høyere nivåer av angst.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
7. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DHP-33-FLIGHT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .