抽出ソケットの増強。臨床研究 (GTO)
GTO と Apatos を使用した抽出ソケットの拡張。ランダム化対照臨床研究
抜歯窩保存は、抜歯後に残った骨包内で歯槽堤を保存することと定義され、一方、隆起増大は、抜歯時に骨包を超えて歯槽堤の体積を増加させることと定義されます。 抜歯窩の解剖学的構造が損なわれていない場合に使用することをお勧めします。 対照的に、「摘出窩増強」の定義は、窩の骨壁が部分的または完全に失われた場合の歯槽堤の修復を定義します。 頬骨プレートの重度の損失（> 50%）の場合、インプラント埋入前に治癒時間を延長して硬組織を保存することが提案されています。
この実験研究の帰無仮説は次のように述べています。(i) 2 つの異なる骨移植片材料は、水平隆起増強処置後に同じ量の骨を獲得しました。 (i) 2 つの異なる骨移植材料は同様の組織学的および組織形態計測的結果を示す したがって、現在の研究の主な目的は、隆起部の保存/増強 (硬組織の保存) における誘導骨再生手順を使用して 2 つの異なる生体材料を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
抜歯とユニタリインプラント埋入を必要とする患者は、グラナダ大学歯学部（Máster de Cirugía Bucal）で募集されます。
2 つの研究グループについて説明します。
- グループ 1 (試験グループ): 骨移植片として GTO® 、移植片安定剤として軟コラーゲン化皮質膜 (OsteoBiol® Lamina; Tecnoss srl) を使用したガイド付き骨再生処置。
- グループ 2 (対照): Apatos Mix® 皮質海綿状異種骨混合物 (OsteoBiol®; Tecnoss srl) を骨移植片として、軟コラーゲン化皮質膜 (OsteoBiol® Lamina; Tecnoss srl) を移植片安定剤として使用したガイド付き骨再生処置。
使用されている材料はすべて市販されており、人間への使用が完全に承認されています。 これらは現在、ヨーロッパ、米国、その他多くの国の歯科診療所で使用されています。 Eurofins Product Testing Italy S.r.l は、メーカーの完全な品質保証システムが 93/42/EEC 医療機器指令の付属書 II およびその後の改正およびアップグレード (証明書番号 EPT0477.MDD.19/3209.1) に準拠していることを証明します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Manuel Toledano, Professor
- 電話番号：34 958 243788
- メール：toledano@ugr.es
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Raquel Osorio, Professor
- 電話番号：34 958 243789
- メール：rosorio@ugr.es
研究場所
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Granada、スペイン、E18071
- 募集
- Dental School
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コンタクト：
- Manuel Toledano, Professor
- メール：toledano@ugr.es
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コンタクト：
- Raquel Osorio
- メール：rosorio@ugr.es
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主任研究者：
- Manuel Toledano, Professor
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副調査官：
- Raquel Osorio, Professor
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副調査官：
- Cristina Vallecillo, PhD
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副調査官：
- Marta Vallecillo-Rivas, PhD
-
副調査官：
- Manuel Toledano-Osorio, PhD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
年齢: 18 歳以上。
- 全般的に健康状態は良好。
- 一本歯のインプラント治療です。 隣接する歯と対向する咬合歯の存在（測定ステントのインデックス用）。
- 切歯、犬歯、小臼歯。
- 抜歯後に3つの無傷のソケット壁が存在し、頬堤壁の50％を超える欠損があり、歯根の破片が残らないようにする必要があります。
- 抜歯の理由：虫歯病変、歯内合併症、歯根破折、補綴の理由。
- 口腔と歯周の健康状態が良好。
- 口全体のプラークと出血 < 20%。
- 学習手順や指示に従うことができ、喜んで従うことができる。
- インフォームドコンセント。
除外基準:
18歳以下。
- 充実した健康状態。 コントロールされていない糖尿病、癌、HIV、創傷治癒を損なう疾患、慢性高用量ステロイド療法、静脈内および経口ビスホスホネート療法、骨代謝疾患、頭頸部領域の放射線照射歴、またはその他の全身疾患の存在。口腔外科治療には禁忌となる免疫抑制療法。
- 隣接する歯または反対側の咬合歯がないこと。
- 臼歯。
- 複数の骨壁欠損。
- 副鼻腔の病理。
- 研究全体で使用される薬剤または製品に対するアレルギーまたは過敏症。
- 登録前 3 か月以内を含む、ヘビースモーカー (1 日あたり 10 本以上のタバコまたは 1 日あたり 1 本以上の葉巻と定義) または噛みタバコ。
- 未治療の歯周炎。
- 根尖周囲または歯周感染症。
- 口全体のプラークと出血 > 20%。
- インフォームドコンセントがない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1 (テスト グループ)
骨移植片として GTO® を使用し、移植片安定剤として軟コラーゲン化皮質膜 (OsteoBiol® Lamina; Tecnoss srl) を使用したガイド付き骨再生処置。
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抜歯後、骨移植片と移植片の安定剤として軟質コラーゲン化皮質膜を使用して、誘導骨再生処置が行われます。
インプラント埋入手術も行います。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ 2 (対照)
Apatos Mix® 皮質海綿質異種骨混合物 (OsteoBiol®; Tecnoss srl) を骨移植片として、軟コラーゲン化皮質膜 (OsteoBiol® Lamina; Tecnoss srl) を移植片安定剤として使用したガイド付き骨再生処置。
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抜歯後、骨移植片と移植片の安定剤として軟質コラーゲン化皮質膜を使用して、誘導骨再生処置が行われます。
インプラント埋入手術も行います。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨の次元変化
時間枠：3、6、9ヶ月
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骨の寸法変化（高さと幅）を評価するために、各患者に対してコーンビームコンピュータ断層撮影（CBCT）スキャンが実行されます。1 回目のスキャンは再生手術の直後に実行され、2 回目のスキャンは術後 6 年の治癒期間後に実行されます。数カ月（インプラント埋入前）。
骨の寸法変化は、T0 (再生手術後) と T1 (インプラント埋入前) を重ね合わせて位置合わせして評価されます。
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3、6、9ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Manuel Toledano, Professor、Universidad de Granada
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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