Rozszerzenie gniazda ekstrakcyjnego. Badanie kliniczne (GTO)
Rozszerzenie gniazda ekstrakcyjnego za pomocą GTO w porównaniu z Apatos. Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Zachowanie zębodołu poekstrakcyjnego definiuje się jako zachowanie wyrostka zębodołowego w obrębie otoczki kostnej pozostałej po ekstrakcji zęba, natomiast augmentację zębodołu definiuje się jako zwiększenie objętości wyrostka zębodołowego poza otoczkę kostną w momencie ekstrakcji zęba. Zaleca się stosowanie w przypadkach, gdy anatomia zębodołu ekstrakcyjnego jest nienaruszona. Natomiast definicja „powiększenia zębodołu poekstrakcyjnego” definiuje odbudowę wyrostka zębodołowego w przypadku częściowej lub całkowitej utraty ścian kostnych zębodołu. W przypadku znacznej utraty (> 50%) płytki kostnej policzkowej sugeruje się zachowanie tkanki twardej i wydłużenie czasu gojenia przed wszczepieniem implantu.
Hipoteza zerowa tej pracy eksperymentalnej stwierdza, że: (i) dwa różne materiały do przeszczepów kostnych uzyskały tę samą ilość kości po procedurze poziomej augmentacji wyrostka; (i) dwa różne materiały do przeszczepów kostnych wykazują podobne wyniki histologiczne i histomorfometryczne. Dlatego głównym celem obecnego badania jest porównanie dwóch różnych biomateriałów przy użyciu procedur sterowanej regeneracji kości w celu zachowania/augmentacji wyrostka zębodołowego (zachowanie tkanki twardej).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci wymagający ekstrakcji zębów i wszczepienia implantu jednolitego będą rekrutowani w Szkole Stomatologicznej Uniwersytetu w Granadzie (Máster de Cirugía Bucal).
Wskazane zostaną dwie grupy badawcze:
- Grupa 1 (grupa testowa): Procedura sterowanej regeneracji kości z GTO® jako przeszczepem kości i miękką kolagenowaną błoną korową (OsteoBiol® Lamina; Tecnoss srl) jako stabilizatorem przeszczepu.
- Grupa 2 (kontrola): Procedura sterowanej regeneracji kości z użyciem heterologicznej mieszanki kości korowo-gąbczastej Apatos Mix® (OsteoBiol®; Tecnoss srl) jako przeszczepu kości i miękkiej kolagenowanej błony korowej (OsteoBiol® Lamina; Tecnoss srl) jako stabilizatora przeszczepu.
Wszystkie zastosowane materiały są dostępne w handlu i są całkowicie zatwierdzone do stosowania u ludzi. Obecnie są stosowane w praktyce stomatologicznej w Europie, USA i wielu innych krajach. Eurofins Product Testing Italy S.r.l zaświadcza, że system pełnego zapewnienia jakości producenta jest zgodny z załącznikiem II do dyrektywy 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych oraz późniejszymi zmianami i ulepszeniami (Certyfikat nr EPT0477.MDD.19/3209.1).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Manuel Toledano, Professor
- Numer telefonu: 34 958 243788
- E-mail: toledano@ugr.es
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Raquel Osorio, Professor
- Numer telefonu: 34 958 243789
- E-mail: rosorio@ugr.es
Lokalizacje studiów
-
-
-
Granada, Hiszpania, E18071
- Rekrutacyjny
- Dental School
-
Kontakt:
- Manuel Toledano, Professor
- E-mail: toledano@ugr.es
-
Kontakt:
- Raquel Osorio
- E-mail: rosorio@ugr.es
-
Główny śledczy:
- Manuel Toledano, Professor
-
Pod-śledczy:
- Raquel Osorio, Professor
-
Pod-śledczy:
- Cristina Vallecillo, PhD
-
Pod-śledczy:
- Marta Vallecillo-Rivas, PhD
-
Pod-śledczy:
- Manuel Toledano-Osorio, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek: ≥ 18 lat.
- Dobry ogólny stan zdrowia.
- Leczenie implantologiczne pojedynczego zęba. Obecność zębów sąsiadujących i zębów zgryzowych (w celu pomiaru indeksowania stentu).
- Siekacze, kły i zęby przedtrzonowe.
- Obecność trzech nienaruszonych ścian zębodołu po ekstrakcji zęba z ubytkiem przekraczającym 50% ubytku ściany wyrostka policzkowego i nie powinien pozostać żaden fragment korzenia.
- Przyczyny ekstrakcji zęba: zmiana próchnicowa, powikłania endodontyczne, złamanie korzenia i przyczyny protetyczne.
- Dobry stan zdrowia jamy ustnej i przyzębia.
- Płytka nazębna w całej jamie ustnej i krwawienie < 20%.
- Potrafi i chce przestrzegać procedur i instrukcji związanych z nauką.
- Świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
≤ 18 lat.
- Zawiera zdrowie. Występowanie jakichkolwiek schorzeń ogólnoustrojowych, takich jak niekontrolowana cukrzyca, nowotwór, zakażenie wirusem HIV, zaburzenia utrudniające gojenie się ran, przewlekła terapia steroidami w dużych dawkach, terapia bisfosfonianami dożylnymi i doustnymi, choroby metaboliczne kości, napromienianie okolicy głowy i szyi w wywiadzie lub jakiekolwiek inne leczenie immunosupresyjne, które byłoby przeciwwskazaniem do leczenia chirurgicznego jamy ustnej.
- Brak zębów sąsiadujących lub zębów zgryzowych.
- Zęby trzonowe.
- Więcej niż jeden defekt ściany kostnej.
- Patologia zatok.
- Alergia lub nadwrażliwość na leki lub którykolwiek z produktów stosowanych w trakcie badania.
- Osoby palące dużo (definiowane jako > 10 papierosów dziennie lub > 1 cygaro dziennie) lub żujące tytoń, w tym w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją.
- Nieleczone zapalenie przyzębia.
- Zakażenie okołowierzchołkowe lub przyzębia.
- Płytka nazębna w całej jamie ustnej i krwawienie > 20%.
- Brak świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1 (grupa testowa)
Procedura sterowanej regeneracji kości z użyciem GTO® jako przeszczepu kości i miękkiej kolagenowanej błony korowej (OsteoBiol® Lamina; Tecnoss srl) jako stabilizatora przeszczepu.
|
Po ekstrakcji zębów zostanie przeprowadzony zabieg sterowanej regeneracji kości z wykorzystaniem przeszczepu kości i miękkiej kolagenowej błony korowej jako stabilizatora przeszczepu.
Zostanie również przeprowadzony zabieg wszczepienia implantu.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2 (kontrola)
Sterowana procedura regeneracji kości z użyciem heterologicznej mieszanki kości korowo-gąbczastej Apatos Mix® (OsteoBiol®; Tecnoss srl) jako przeszczepu kości i miękkiej kolagenowanej błony korowej (OsteoBiol® Lamina; Tecnoss srl) jako stabilizatora przeszczepu.
|
Po ekstrakcji zębów zostanie przeprowadzony zabieg sterowanej regeneracji kości z wykorzystaniem przeszczepu kości i miękkiej kolagenowej błony korowej jako stabilizatora przeszczepu.
Zostanie również przeprowadzony zabieg wszczepienia implantu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wymiarowe kości
Ramy czasowe: 3, 6 i 9 miesięcy
|
U każdego pacjenta zostanie wykonana tomografia komputerowa wiązki stożkowej (CBCT) w celu oceny zmian wymiarowych kości (wysokość i szerokość): jedno badanie zostanie wykonane bezpośrednio po operacji regeneracyjnej, a drugie po 6-miesięcznym okresie gojenia pooperacyjnego miesięcy (przed wszczepieniem implantu).
Zmiany wymiarowe kości zostaną ocenione poprzez nałożenie i wyrównanie T0 (po operacji regeneracyjnej) i T1 (przed wszczepieniem implantu).
|
3, 6 i 9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Manuel Toledano, Professor, Universidad de Granada
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2734/CEIH/2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .