- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06378112
Extraction Socket Augmentation. Egy klinikai tanulmány (GTO)
Extraction Socket kiterjesztése GTO vs. Apatos használatával. Véletlenszerű, kontrollált klinikai vizsgálat
Az extrakciós üreg konzerválása a foghúzás után visszamaradt alveolaris bordák konzerválása, míg a ridge augmentáció az alveolaris bordák térfogatának növelése a csontburokon túl a foghúzáskor. Használata olyan esetekben javasolt, ahol az elszívó aljzat anatómiája sértetlen. Ezzel szemben az "extraction socket augmentation" meghatározás az alveoláris gerinc helyreállítását jelenti, amikor a foglalat csontos falai részben vagy teljesen elvesztek. A bukkális csontlemez súlyos elvesztése (> 50%) esetén javasolt a keményszövet tartósítása hosszabb gyógyulási idővel az implantátum beültetése előtt.
Ennek a kísérleti munkának a nullhipotézise kimondja, hogy: (i) a két különböző csontgraft anyag azonos mennyiségű csontot nyert a horizontális gerinc augmentációs eljárást követően; (i) a két különböző csontgraft anyag hasonló szövettani és hisztomorfometriai eredményeket mutat. Ezért a jelen vizsgálat fő célja két különböző bioanyag összehasonlítása irányított csontregenerációs eljárások segítségével a gerinc megőrzésében/augmentációjában (keményszövet megőrzés).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A foghúzásra és az egységes implantátum beültetésre szoruló betegeket a Granadai Egyetem Fogászati Iskolája (Máster de Cirugía Bucal) fogja toborozni.
Két tanulmányi csoport kerül megállapításra:
- 1. csoport (tesztcsoport): Irányított csontregenerációs eljárás GTO® csontgrafttal és lágy kollagénezett kérgi membránnal (OsteoBiol® Lamina; Tecnoss srl) graftstabilizátorként.
- 2. csoport (kontroll): Irányított csontregenerációs eljárás Apatos Mix® cortico-cancellous heterológ csontkeverékkel (OsteoBiol®; Tecnoss srl) csontgraftként és lágy kollagénezett kortikális membránnal (OsteoBiol® Lamina; Tecnoss srl) graftstabilizátorként.
Valamennyi felhasznált anyag kereskedelmi forgalomban beszerezhető, és teljesen engedélyezett embereken történő felhasználásra. Jelenleg a fogorvosi gyakorlatban használják Európában, az Egyesült Államokban és sok más országban. Az Eurofins Product Testing Italy S.r.l tanúsítja, hogy a gyártó teljes minőségbiztosítási rendszere megfelel a 93/42/EGK orvostechnikai eszközökről szóló irányelv II. mellékletének, valamint az azt követő módosításoknak és frissítéseknek (EPT0477.MDD.19/3209.1 számú tanúsítvány).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Manuel Toledano, Professor
- Telefonszám: 34 958 243788
- E-mail: toledano@ugr.es
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Raquel Osorio, Professor
- Telefonszám: 34 958 243789
- E-mail: rosorio@ugr.es
Tanulmányi helyek
-
-
-
Granada, Spanyolország, E18071
- Toborzás
- Dental School
-
Kapcsolatba lépni:
- Manuel Toledano, Professor
- E-mail: toledano@ugr.es
-
Kapcsolatba lépni:
- Raquel Osorio
- E-mail: rosorio@ugr.es
-
Kutatásvezető:
- Manuel Toledano, Professor
-
Alkutató:
- Raquel Osorio, Professor
-
Alkutató:
- Cristina Vallecillo, PhD
-
Alkutató:
- Marta Vallecillo-Rivas, PhD
-
Alkutató:
- Manuel Toledano-Osorio, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Életkor: ≥ 18 év.
- Jó általános egészségi állapot.
- Egyfog implantátum kezelés. Szomszédos fogak és egymással szemben elzáró fogak jelenléte (a stent indexeléséhez).
- Metszőfogak, szemfogak és előfogak.
- Három ép üregfal jelenléte a foghúzás után a szájüreg falának több mint 50%-os elvesztésével, és nem szabad gyökértöredéket hagyni.
- A foghúzás okai: szuvas elváltozás, endodonciai szövődmény, gyökértörés és protetikai ok.
- Jó száj- és periodontális egészség.
- Teljes száj plakk és vérzés < 20%.
- Képes és hajlandó követni a tanulmányi eljárásokat és utasításokat.
- Tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
≤ 18 év.
- Magában foglalja az egészséget. Bármilyen szisztémás állapot megléte, például kontrollálatlan diabetes mellitus, rák, HIV, sebgyógyulást akadályozó rendellenességek, krónikus nagy dózisú szteroid terápia, intravénás és orális biszfoszfonát terápia, csontanyagcsere-betegségek, a fej és a nyak területének korábbi besugárzása vagy bármely más immunszuppresszív terápia, amely ellenjavallt a szájsebészeti kezelésnek.
- A szomszédos fogak hiánya vagy a szemben lévő zárófogak hiánya.
- őrlőfogak.
- Egynél több csontfalhiba.
- Sinus patológia.
- Allergia vagy túlérzékenység a vizsgálat során alkalmazott gyógyszerekkel vagy bármely termékkel szemben.
- Erős dohányosok (napi 10-nél több cigarettát vagy napi 1-nél több szivart) vagy dohányt rágnak, beleértve a beiratkozás előtti 3 hónapot is.
- Kezeletlen parodontitis.
- Periapikális vagy periodontális fertőzés.
- Teljes száj plakk és vérzés > 20%.
- Nincs tájékozott beleegyezés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1. csoport (tesztcsoport)
Irányított csontregenerációs eljárás csontgraftként GTO®-val és graftstabilizátorként lágy kollagénezett kortikális membránnal (OsteoBiol® Lamina; Tecnoss srl).
|
A foghúzás után egy irányított csontregenerációs eljárást hajtanak végre csontgraft és puha kollagénezett kérgi membrán graftstabilizátorként.
Implantátumbeültetési műtétet is végeznek.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport (kontroll)
Irányított csontregenerációs eljárás Apatos Mix® cortico-cancellous heterológ csontkeverékkel (OsteoBiol®; Tecnoss srl) csontgraftként és puha kollagénezett kérgi membránnal (OsteoBiol® Lamina; Tecnoss srl) graftstabilizátorként.
|
A foghúzás után egy irányított csontregenerációs eljárást hajtanak végre csontgraft és puha kollagénezett kérgi membrán graftstabilizátorként.
Implantátumbeültetési műtétet is végeznek.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Dimenziós csontváltozások
Időkeret: 3, 6 és 9 hónap
|
Minden betegnél kúpos komputertomográfiás (CBCT) vizsgálatot végeznek a csont méretbeli változásainak (magasság és szélesség) értékelésére: az egyik felvétel közvetlenül a regeneratív műtét után, a második pedig a 6 éves posztoperatív gyógyulási időszak után történik. hónap (az implantátum beültetése előtt).
A csont méretbeli változásait a T0 (regeneratív műtét után) és a T1 (az implantátum beültetése előtt) egymásra helyezésével és összehangolásával értékelik.
|
3, 6 és 9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Manuel Toledano, Professor, Universidad de Granada
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2734/CEIH/2022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a GTO®
-
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...Még nincs toborzás
-
VA Office of Research and DevelopmentBefejezveMentális betegség | Anyaggal kapcsolatos rendellenességekEgyesült Államok
-
Galderma R&DBefejezveAtópiás dermatitiszFülöp-szigetek, Kína
-
Dong-A ST Co., Ltd.BefejezveFunkcionális dyspepsiaKoreai Köztársaság
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGBefejezveParodontális gyulladás | Korona meghosszabbításaKanada
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveTüdőbetegség, krónikus obstruktív (COPD)Argentína
-
GuerbetBefejezveElsődleges agydaganatColombia, Koreai Köztársaság, Egyesült Államok, Mexikó
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...IsmeretlenFunkcionális dyspepsiaKoreai Köztársaság
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyBefejezveSzamárköhögés | Diftéria | GyermekbénulásEgyesült Államok
-
University of MiamiBSN Medical IncToborzás