Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Extraction Socket Augmentation. Egy klinikai tanulmány (GTO)

2024. április 17. frissítette: Manuel Toledano, Universidad de Granada

Extraction Socket kiterjesztése GTO vs. Apatos használatával. Véletlenszerű, kontrollált klinikai vizsgálat

Az extrakciós üreg konzerválása a foghúzás után visszamaradt alveolaris bordák konzerválása, míg a ridge augmentáció az alveolaris bordák térfogatának növelése a csontburokon túl a foghúzáskor. Használata olyan esetekben javasolt, ahol az elszívó aljzat anatómiája sértetlen. Ezzel szemben az "extraction socket augmentation" meghatározás az alveoláris gerinc helyreállítását jelenti, amikor a foglalat csontos falai részben vagy teljesen elvesztek. A bukkális csontlemez súlyos elvesztése (> 50%) esetén javasolt a keményszövet tartósítása hosszabb gyógyulási idővel az implantátum beültetése előtt.

Ennek a kísérleti munkának a nullhipotézise kimondja, hogy: (i) a két különböző csontgraft anyag azonos mennyiségű csontot nyert a horizontális gerinc augmentációs eljárást követően; (i) a két különböző csontgraft anyag hasonló szövettani és hisztomorfometriai eredményeket mutat. Ezért a jelen vizsgálat fő célja két különböző bioanyag összehasonlítása irányított csontregenerációs eljárások segítségével a gerinc megőrzésében/augmentációjában (keményszövet megőrzés).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A foghúzásra és az egységes implantátum beültetésre szoruló betegeket a Granadai Egyetem Fogászati ​​Iskolája (Máster de Cirugía Bucal) fogja toborozni.

Két tanulmányi csoport kerül megállapításra:

  • 1. csoport (tesztcsoport): Irányított csontregenerációs eljárás GTO® csontgrafttal és lágy kollagénezett kérgi membránnal (OsteoBiol® Lamina; Tecnoss srl) graftstabilizátorként.
  • 2. csoport (kontroll): Irányított csontregenerációs eljárás Apatos Mix® cortico-cancellous heterológ csontkeverékkel (OsteoBiol®; Tecnoss srl) csontgraftként és lágy kollagénezett kortikális membránnal (OsteoBiol® Lamina; Tecnoss srl) graftstabilizátorként.

Valamennyi felhasznált anyag kereskedelmi forgalomban beszerezhető, és teljesen engedélyezett embereken történő felhasználásra. Jelenleg a fogorvosi gyakorlatban használják Európában, az Egyesült Államokban és sok más országban. Az Eurofins Product Testing Italy S.r.l tanúsítja, hogy a gyártó teljes minőségbiztosítási rendszere megfelel a 93/42/EGK orvostechnikai eszközökről szóló irányelv II. mellékletének, valamint az azt követő módosításoknak és frissítéseknek (EPT0477.MDD.19/3209.1 számú tanúsítvány).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Manuel Toledano, Professor
  • Telefonszám: 34 958 243788
  • E-mail: toledano@ugr.es

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Raquel Osorio, Professor
  • Telefonszám: 34 958 243789
  • E-mail: rosorio@ugr.es

Tanulmányi helyek

      • Granada, Spanyolország, E18071
        • Toborzás
        • Dental School
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Manuel Toledano, Professor
        • Alkutató:
          • Raquel Osorio, Professor
        • Alkutató:
          • Cristina Vallecillo, PhD
        • Alkutató:
          • Marta Vallecillo-Rivas, PhD
        • Alkutató:
          • Manuel Toledano-Osorio, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor: ≥ 18 év.

    • Jó általános egészségi állapot.
    • Egyfog implantátum kezelés. Szomszédos fogak és egymással szemben elzáró fogak jelenléte (a stent indexeléséhez).
    • Metszőfogak, szemfogak és előfogak.
    • Három ép üregfal jelenléte a foghúzás után a szájüreg falának több mint 50%-os elvesztésével, és nem szabad gyökértöredéket hagyni.
    • A foghúzás okai: szuvas elváltozás, endodonciai szövődmény, gyökértörés és protetikai ok.
    • Jó száj- és periodontális egészség.
    • Teljes száj plakk és vérzés < 20%.
    • Képes és hajlandó követni a tanulmányi eljárásokat és utasításokat.
    • Tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • ≤ 18 év.

    • Magában foglalja az egészséget. Bármilyen szisztémás állapot megléte, például kontrollálatlan diabetes mellitus, rák, HIV, sebgyógyulást akadályozó rendellenességek, krónikus nagy dózisú szteroid terápia, intravénás és orális biszfoszfonát terápia, csontanyagcsere-betegségek, a fej és a nyak területének korábbi besugárzása vagy bármely más immunszuppresszív terápia, amely ellenjavallt a szájsebészeti kezelésnek.
    • A szomszédos fogak hiánya vagy a szemben lévő zárófogak hiánya.
    • őrlőfogak.
    • Egynél több csontfalhiba.
    • Sinus patológia.
    • Allergia vagy túlérzékenység a vizsgálat során alkalmazott gyógyszerekkel vagy bármely termékkel szemben.
    • Erős dohányosok (napi 10-nél több cigarettát vagy napi 1-nél több szivart) vagy dohányt rágnak, beleértve a beiratkozás előtti 3 hónapot is.
    • Kezeletlen parodontitis.
    • Periapikális vagy periodontális fertőzés.
    • Teljes száj plakk és vérzés > 20%.
    • Nincs tájékozott beleegyezés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport (tesztcsoport)
Irányított csontregenerációs eljárás csontgraftként GTO®-val és graftstabilizátorként lágy kollagénezett kortikális membránnal (OsteoBiol® Lamina; Tecnoss srl).
A foghúzás után egy irányított csontregenerációs eljárást hajtanak végre csontgraft és puha kollagénezett kérgi membrán graftstabilizátorként. Implantátumbeültetési műtétet is végeznek.
Más nevek:
  • Apatos®
Aktív összehasonlító: 2. csoport (kontroll)
Irányított csontregenerációs eljárás Apatos Mix® cortico-cancellous heterológ csontkeverékkel (OsteoBiol®; Tecnoss srl) csontgraftként és puha kollagénezett kérgi membránnal (OsteoBiol® Lamina; Tecnoss srl) graftstabilizátorként.
A foghúzás után egy irányított csontregenerációs eljárást hajtanak végre csontgraft és puha kollagénezett kérgi membrán graftstabilizátorként. Implantátumbeültetési műtétet is végeznek.
Más nevek:
  • Apatos®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dimenziós csontváltozások
Időkeret: 3, 6 és 9 hónap
Minden betegnél kúpos komputertomográfiás (CBCT) vizsgálatot végeznek a csont méretbeli változásainak (magasság és szélesség) értékelésére: az egyik felvétel közvetlenül a regeneratív műtét után, a második pedig a 6 éves posztoperatív gyógyulási időszak után történik. hónap (az implantátum beültetése előtt). A csont méretbeli változásait a T0 (regeneratív műtét után) és a T1 (az implantátum beültetése előtt) egymásra helyezésével és összehangolásával értékelik.
3, 6 és 9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Manuel Toledano, Professor, Universidad de Granada

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 17.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2734/CEIH/2022

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a GTO®

3
Iratkozz fel