Poistopistorasian lisäys. Kliininen tutkimus (GTO)
Poistopistorasian lisäys GTO:lla vs. Apatos. Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Ulosottoaukon säilöntä määritellään keuhkorakkuloiden harjanteen säilyttämiseksi luukuoressa, joka jää jäljelle hampaan poiston jälkeen, kun taas harjanteen augmentaatio määritellään keuhkorakkulaarion tilavuuden lisäämiseksi luukuoren yli hampaan poiston aikana. Suositellaan käytettäväksi tapauksissa, joissa poistopistorasian anatomia on ehjä. Sitä vastoin määritelmä "poistoholkin augmentaatio" määrittelee alveolaarisen harjanteen ennallistamisen, kun pesän luuseinämät ovat osittain tai kokonaan kadonneet. Jos posken luulevy on menetetty vakavasti (> 50 %), on ehdotettu kovan kudoksen säilyttämistä pidennetyllä paranemisajalla ennen implantin asentamista.
Tämän kokeellisen työn nollahypoteesi väittää, että: (i) kaksi erilaista luusiirrännäistä materiaalia saivat saman määrän luuta vaakasuoran harjanteen lisäystoimenpiteen jälkeen; (i) kahdella eri luusiirrännäismateriaalilla on samanlaiset histologiset ja histomorfometriset tulokset. Siksi tämän tutkimuksen päätarkoituksena on verrata kahta erilaista biomateriaalia käyttämällä ohjattuja luun regeneraatiomenetelmiä harjanteen säilyttämisessä/lisäyksessä (kovan kudoksen säilyttäminen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka tarvitsevat hampaiden poistoa ja yhtenäistä implanttia, rekrytoidaan Granadan yliopiston hammaslääkärikouluun (Máster de Cirugía Bucal).
Kaksi opintoryhmää ilmoitetaan:
- Ryhmä 1 (testiryhmä): Ohjattu luun regeneraatiomenettely, jossa GTO® luusiirteenä ja pehmeä kollagenoitu aivokuoren kalvo (OsteoBiol® Lamina; Tecnoss srl) siirteen stabilointiaineena.
- Ryhmä 2 (vertailu): Ohjattu luun regeneraatiomenettely Apatos Mix® kortiko-hohveloisella heterologisella luuseoksella (OsteoBiol®; Tecnoss srl) luusiirteenä ja pehmeällä kollagenoidulla kortikaalisella kalvolla (OsteoBiol® Lamina; Tecnoss srl) siirteen stabilointiaineena.
Kaikki käytetyt materiaalit ovat kaupallisesti saatavilla ja ne on täysin hyväksytty käytettäviksi ihmisillä. Niitä käytetään tällä hetkellä hammaslääkärissä Euroopassa, Yhdysvalloissa ja monissa muissa maissa. Eurofins Product Testing Italy S.r.l. takaa, että valmistajan täydellinen laadunvarmistusjärjestelmä on lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin 93/42/ETY liitteen II ja myöhempien muutosten ja päivitysten mukainen (sertifikaatti nro EPT0477.MDD.19/3209.1).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Manuel Toledano, Professor
- Puhelinnumero: 34 958 243788
- Sähköposti: toledano@ugr.es
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Raquel Osorio, Professor
- Puhelinnumero: 34 958 243789
- Sähköposti: rosorio@ugr.es
Opiskelupaikat
-
-
-
Granada, Espanja, E18071
- Rekrytointi
- Dental School
-
Ottaa yhteyttä:
- Manuel Toledano, Professor
- Sähköposti: toledano@ugr.es
-
Ottaa yhteyttä:
- Raquel Osorio
- Sähköposti: rosorio@ugr.es
-
Päätutkija:
- Manuel Toledano, Professor
-
Alatutkija:
- Raquel Osorio, Professor
-
Alatutkija:
- Cristina Vallecillo, PhD
-
Alatutkija:
- Marta Vallecillo-Rivas, PhD
-
Alatutkija:
- Manuel Toledano-Osorio, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä: ≥ 18 vuotta.
- Hyvä yleinen terveys.
- Yhden hampaan implanttihoito. Vierekkäisten hampaiden ja vastakkaisten tukkeutuvien hampaiden läsnäolo (stentin mittausta varten).
- Etuhampaat, kulmahampaat ja esihampaat.
- Kolme koskematonta syvennysseinää hampaan poiston jälkeen, ja posken harjanteen seinämän puute on yli 50 % eikä juurista saa jäädä.
- Hampaan poiston syyt: kariesleesio, endodonttinen komplikaatio, juuren murtuma ja proteesin syy.
- Hyvä suun ja parodontaalin terveys.
- Koko suun plakki ja verenvuoto < 20 %.
- Pystyy ja haluaa noudattaa opiskelumenetelmiä ja ohjeita.
- Tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
≤ 18 vuotta.
- Sisältää terveyden. Mikä tahansa systeeminen sairaus, kuten hallitsematon diabetes mellitus, syöpä, HIV, häiriöt, jotka heikentävät haavan paranemista, krooninen suuriannoksinen steroidihoito, suonensisäinen ja suun kautta otettava bisfosfonaattihoito, luun aineenvaihduntataudit, pään ja kaulan alueen säteilytys tai mikä tahansa muu immunosuppressiivinen hoito, joka olisi vasta-aiheinen suukirurgiselle hoidolle.
- Vierekkäisten hampaiden tai vastakkaisten tukkeutuvien hampaiden puuttuminen.
- Hampaat.
- Useampi kuin yksi luuseinämän vika.
- Sinus patologia.
- Allergia tai yliherkkyys lääkkeille tai jollekin tutkimuksessa käytetylle tuotteelle.
- Voimakkaat tupakoitsijat (määritelty yli 10 savukkeeksi päivässä tai > 1 sikari päivässä) tai pureskeltavat tupakkaa, mukaan lukien 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
- Hoitamaton parodontiitti.
- Periapikaalinen tai parodontaalinen infektio.
- Koko suun plakki ja verenvuoto > 20 %.
- Ei tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 (testiryhmä)
Ohjattu luun regeneraatiomenettely, jossa GTO® luusiirteenä ja pehmeä kollagenoitu aivokuoren kalvo (OsteoBiol® Lamina; Tecnoss srl) siirteen stabilointiaineena.
|
Hampaiden poiston jälkeen suoritetaan ohjattu luun regeneraatiomenettely käyttämällä luusiirrettä ja pehmeää kollagenoitua kortikaalikalvoa siirteen stabilointiaineena.
Myös implanttiasennusleikkaus tehdään.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2 (vertailu)
Ohjattu luun regenerointitoimenpide Apatos Mix® cortico-cancellous heterologisella luuseoksella (OsteoBiol®; Tecnoss srl) luusiirteenä ja pehmeällä kollagenoidulla aivokuoren kalvolla (OsteoBiol® Lamina; Tecnoss srl) siirteen stabilointiaineena.
|
Hampaiden poiston jälkeen suoritetaan ohjattu luun regeneraatiomenettely käyttämällä luusiirrettä ja pehmeää kollagenoitua kortikaalikalvoa siirteen stabilointiaineena.
Myös implanttiasennusleikkaus tehdään.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittamuutokset luustossa
Aikaikkuna: 3, 6 ja 9 kuukautta
|
Kullekin potilaalle tehdään kartiotietokonetomografia (CBCT) luun mittamuutosten (korkeus ja leveys) arvioimiseksi: yksi skannaus tehdään välittömästi regeneratiivisen leikkauksen jälkeen ja toinen skannaus 6 vuoden leikkauksen jälkeisen paranemisjakson jälkeen. kuukautta (ennen implantin asentamista).
Luun mittamuutokset arvioidaan asettaen päällekkäin ja kohdistamalla T0 (regeneratiivisen leikkauksen jälkeen) ja T1 (ennen implantin sijoittamista).
|
3, 6 ja 9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Manuel Toledano, Professor, Universidad de Granada
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2734/CEIH/2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .