Aumento del alvéolo por extracción. Un estudio clínico (GTO)
Aumento de alvéolos de extracción mediante GTO frente a Apatos. Un estudio clínico controlado aleatorio
La preservación del alvéolo por extracción se define como la preservación de la cresta alveolar dentro de la envoltura ósea que queda después de la extracción del diente, mientras que el aumento de la cresta se define como el aumento del volumen de la cresta alveolar más allá de la envoltura ósea en el momento de la extracción del diente. Se recomienda su uso en casos donde la anatomía del alvéolo de extracción esté intacta. Por el contrario, la definición de "aumento de alvéolo por extracción" define la restauración de la cresta alveolar cuando las paredes óseas del alvéolo se pierden total o parcialmente. En el caso de una pérdida grave (> 50%) de la placa ósea vestibular, se ha sugerido la preservación del tejido duro con un tiempo de curación prolongado antes de la colocación del implante.
La hipótesis nula de este trabajo experimental establece que: (i) los dos materiales de injerto óseo diferentes ganaron la misma cantidad de hueso después del procedimiento de aumento de cresta horizontal; (i) los dos materiales de injerto óseo diferentes exhiben resultados histológicos e histomorfométricos similares. Por lo tanto, el objetivo principal del presente estudio es comparar dos biomateriales diferentes utilizando procedimientos de regeneración ósea guiados en la preservación/aumento de la cresta (preservación del tejido duro).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que necesiten extracción dental y colocación de implantes unitarios serán reclutados en la Facultad de Odontología de la Universidad de Granada (Máster de Cirugía Bucal).
Se establecerán dos grupos de estudio:
- Grupo 1 (grupo de prueba): Procedimiento de regeneración ósea guiada con GTO® como injerto óseo y membrana cortical colagenada blanda (OsteoBiol® Lamina; Tecnoss srl) como estabilizador del injerto.
- Grupo 2 (control): Procedimiento de regeneración ósea guiada con mezcla de hueso heterólogo corticoesponjoso Apatos Mix® (OsteoBiol®; Tecnoss srl) como injerto óseo y membrana cortical colagenada blanda (OsteoBiol® Lamina; Tecnoss srl) como estabilizador del injerto.
Todos los materiales empleados están disponibles comercialmente y están completamente aprobados para su uso en humanos. Actualmente se utilizan en la práctica dental en Europa, EE. UU. y muchos otros países. Eurofins Product Testing Italy S.r.l certifica que el sistema completo de garantía de calidad del fabricante cumple con el Anexo II de la Directiva sobre dispositivos médicos 93/42/CEE y sus posteriores modificaciones y actualizaciones (Certificado nº EPT0477.MDD.19/3209.1).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Manuel Toledano, Professor
- Número de teléfono: 34 958 243788
- Correo electrónico: toledano@ugr.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Raquel Osorio, Professor
- Número de teléfono: 34 958 243789
- Correo electrónico: rosorio@ugr.es
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Granada, España, E18071
- Reclutamiento
- Dental School
-
Contacto:
- Manuel Toledano, Professor
- Correo electrónico: toledano@ugr.es
-
Contacto:
- Raquel Osorio
- Correo electrónico: rosorio@ugr.es
-
Investigador principal:
- Manuel Toledano, Professor
-
Sub-Investigador:
- Raquel Osorio, Professor
-
Sub-Investigador:
- Cristina Vallecillo, PhD
-
Sub-Investigador:
- Marta Vallecillo-Rivas, PhD
-
Sub-Investigador:
- Manuel Toledano-Osorio, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad: ≥ 18 años.
- Buena salud general.
- Tratamiento con implantes unidentales. Presencia de dientes adyacentes y dientes oclusivos opuestos (para indexación del stent de medición).
- Incisivos, caninos y premolares.
- Presencia de tres paredes del alvéolo intactas después de la extracción del diente con un defecto de más del 50% de pérdida de la pared de la cresta bucal y no debe quedar ningún fragmento de raíz.
- Motivos de extracción dental: lesión cariosa, complicación endodóntica, fractura radicular y motivo protésico.
- Buena salud bucal y periodontal.
- Placa en toda la boca y sangrado <20%.
- Capaz y dispuesto a seguir los procedimientos e instrucciones del estudio.
- Consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
≤ 18 años.
- Salud comprendida. Existencia de cualquier condición sistémica como diabetes mellitus no controlada, cáncer, VIH, trastornos que comprometan la cicatrización de heridas, terapia crónica con esteroides a dosis altas, terapia con bifosfonatos intravenosos y orales, enfermedades metabólicas óseas, antecedentes de irradiación del área de la cabeza y el cuello, o cualquier otra Terapia inmunosupresora que contraindicaría el tratamiento quirúrgico oral.
- Ausencia de dientes adyacentes o de dientes oclusivos opuestos.
- Molares.
- Más de un defecto de la pared ósea.
- Patología de los senos nasales.
- Alergia o hipersensibilidad a medicamentos o cualquiera de los productos utilizados durante el estudio.
- Fumadores empedernidos (definidos como >10 cigarrillos por día o >1 cigarro por día) o masticar tabaco, incluso dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción.
- Periodontitis no tratada.
- Infección periapical o periodontal.
- Placa en toda la boca y sangrado > 20%.
- Sin consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1 (grupo de prueba)
Procedimiento de regeneración ósea guiada con GTO® como injerto óseo y membrana cortical colagenada blanda (OsteoBiol® Lamina; Tecnoss srl) como estabilizador del injerto.
|
Después de la extracción de los dientes, se realizará un procedimiento de regeneración ósea guiada utilizando un injerto óseo y una membrana cortical colagenada blanda como estabilizador del injerto.
También se realizará una cirugía de colocación de implantes.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo 2 (control)
Procedimiento de regeneración ósea guiada con mezcla de hueso heterólogo cortico-esponjoso Apatos Mix® (OsteoBiol®; Tecnoss srl) como injerto óseo y membrana cortical colagenada blanda (OsteoBiol® Lamina; Tecnoss srl) como estabilizador del injerto.
|
Después de la extracción de los dientes, se realizará un procedimiento de regeneración ósea guiada utilizando un injerto óseo y una membrana cortical colagenada blanda como estabilizador del injerto.
También se realizará una cirugía de colocación de implantes.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios óseos dimensionales
Periodo de tiempo: 3, 6 y 9 meses
|
Se realizarán exploraciones por tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) a cada paciente para evaluar los cambios dimensionales del hueso (alto y ancho): se realizará una exploración inmediatamente después de la cirugía regenerativa y se realizará una segunda exploración después de un período de curación posoperatoria de 6 meses (antes de la colocación del implante).
Los cambios dimensionales óseos se evaluarán superponiendo y alineando el T0 (después de la cirugía regenerativa) y el T1 (antes de la colocación del implante).
|
3, 6 y 9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manuel Toledano, Professor, Universidad de Granada
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2734/CEIH/2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .