Extractie Socket Augmentatie. Een klinische studie (GTO)
Extractie-socketvergroting met behulp van GTO versus Apatos. Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Conservering van de extractiekoker wordt gedefinieerd als het behoud van de alveolaire rand binnen de botomhulling die overblijft na tandextractie, terwijl randvergroting wordt gedefinieerd als het vergroten van het volume van de alveolaire rand voorbij de benige envelop op het moment van tandextractie. Het wordt aanbevolen om te gebruiken in gevallen waarin de anatomie van de extractiekoker intact is. Daarentegen definieert de definitie "extractiekokervergroting" het herstel van de alveolaire rand wanneer de benige wanden van de koker geheel of gedeeltelijk verloren gaan. In het geval van ernstig verlies (> 50%) van de buccale botplaat wordt het behoud van hard weefsel met een langere genezingstijd vóór plaatsing van het implantaat gesuggereerd.
De nulhypothese van dit experimentele werk stelt dat: (i) de twee verschillende bottransplantaatmaterialen dezelfde hoeveelheid bot kregen na de procedure voor horizontale randvergroting; (i) de twee verschillende bottransplantaatmaterialen vertonen vergelijkbare histologische en histomorfometrische resultaten. Daarom is het hoofddoel van de huidige studie het vergelijken van twee verschillende biomaterialen met behulp van begeleide botregeneratieprocedures bij het behoud/augmentatie van de rand (behoud van hard weefsel).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die tandextractie en unitaire implantaatplaatsing nodig hebben, zullen worden gerekruteerd aan de Tandheelkundige School van de Universiteit van Granada (Máster de Cirugía Bucal).
Er worden twee studiegroepen genoemd:
- Groep 1 (testgroep): Begeleide botregeneratieprocedure met GTO® als bottransplantaat en zacht collageen corticaal membraan (OsteoBiol® Lamina; Tecnoss srl) als transplantaatstabilisator.
- Groep 2 (controle): Begeleide botregeneratieprocedure met Apatos Mix® cortico-cancellous heteroloog botmengsel (OsteoBiol®; Tecnoss srl) als bottransplantaat en zacht collageen corticaal membraan (OsteoBiol® Lamina; Tecnoss srl) als transplantaatstabilisator.
Alle gebruikte materialen zijn in de handel verkrijgbaar en zijn volledig goedgekeurd voor gebruik bij mensen. Ze worden momenteel gebruikt in de tandartspraktijk in Europa, de VS en vele andere landen. Eurofins Product Testing Italy S.r.l verklaart dat het volledige kwaliteitsborgingssysteem van de fabrikant voldoet aan Bijlage II van de 93/42/EEG Richtlijn Medische Hulpmiddelen en daaropvolgende wijzigingen en upgrades (Certificaat nr. EPT0477.MDD.19/3209.1).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Manuel Toledano, Professor
- Telefoonnummer: 34 958 243788
- E-mail: toledano@ugr.es
Studie Contact Back-up
- Naam: Raquel Osorio, Professor
- Telefoonnummer: 34 958 243789
- E-mail: rosorio@ugr.es
Studie Locaties
-
-
-
Granada, Spanje, E18071
- Werving
- Dental School
-
Contact:
- Manuel Toledano, Professor
- E-mail: toledano@ugr.es
-
Contact:
- Raquel Osorio
- E-mail: rosorio@ugr.es
-
Hoofdonderzoeker:
- Manuel Toledano, Professor
-
Onderonderzoeker:
- Raquel Osorio, Professor
-
Onderonderzoeker:
- Cristina Vallecillo, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Marta Vallecillo-Rivas, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Manuel Toledano-Osorio, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd: ≥ 18 jaar.
- Goede algemene gezondheid.
- Behandeling van implantaten met één tand. Aanwezigheid van aangrenzende tanden en tegenoverliggende occluderende tanden (voor het meten van de stentindexering).
- Snijtanden, hoektanden en premolaren.
- Aanwezigheid van drie intacte holtewanden na tandextractie met een defect van meer dan 50% verlies van de buccale randwand en er mag geen fragment van de wortel achterblijven.
- Redenen voor tandextractie: carieuze laesie, endodontische complicaties, wortelbreuk en prothetische reden.
- Goede mond- en parodontale gezondheid.
- Plaque in de hele mond en bloeding < 20%.
- In staat en bereid om studieprocedures en -instructies te volgen.
- Geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
≤ 18 jaar.
- Bestaat uit gezondheid. Aanwezigheid van een systemische aandoening zoals ongecontroleerde diabetes mellitus, kanker, HIV, aandoeningen die de wondgenezing in gevaar brengen, chronische behandeling met hoge doses steroïden, intraveneuze en orale bisfosfonaattherapie, botstofwisselingsziekten, voorgeschiedenis van bestraling van het hoofd-halsgebied, of enige andere immunosuppressieve therapie die een orale chirurgische behandeling zou contra-indiceren.
- Afwezigheid van aangrenzende tanden of de tegenoverliggende occluderende tanden.
- Kiezen.
- Meer dan één botwanddefect.
- Sinuspathologie.
- Allergie of overgevoeligheid voor medicijnen of een van de producten die tijdens het onderzoek worden gebruikt.
- Zware rokers (gedefinieerd als >10 sigaretten per dag of >1 sigaar per dag) of pruimtabak, inclusief binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
- Onbehandelde parodontitis.
- Periapicale of parodontale infectie.
- Tandplak en bloeding in de hele mond > 20%.
- Geen geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1 (testgroep)
Begeleide botregeneratieprocedure met GTO® als bottransplantaat en zacht collageen corticaal membraan (OsteoBiol® Lamina; Tecnoss srl) als transplantaatstabilisator.
|
Na het trekken van de tanden wordt een geleide botregeneratieprocedure uitgevoerd met behulp van een bottransplantaat en een zacht collageen corticaal membraan als transplantaatstabilisator.
Er zal ook een implantaatplaatsingsoperatie worden uitgevoerd.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2 (controle)
Begeleide botregeneratieprocedure met Apatos Mix® cortico-poreus heteroloog botmengsel (OsteoBiol®; Tecnoss srl) als bottransplantaat en zacht collageen corticaal membraan (OsteoBiol® Lamina; Tecnoss srl) als transplantaatstabilisator.
|
Na het trekken van de tanden wordt een geleide botregeneratieprocedure uitgevoerd met behulp van een bottransplantaat en een zacht collageen corticaal membraan als transplantaatstabilisator.
Er zal ook een implantaatplaatsingsoperatie worden uitgevoerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dimensionale botveranderingen
Tijdsspanne: 3, 6 en 9 maanden
|
Er zullen bij elke patiënt Cone Beam Computed Tomography (CBCT)-scans worden uitgevoerd om de dimensionale botveranderingen (hoogte en breedte) te evalueren: één scan zal onmiddellijk na regeneratieve chirurgie worden gemaakt en een tweede scan zal worden uitgevoerd na een postoperatieve genezingsperiode van zes maanden. maanden (vóór plaatsing van het implantaat).
Dimensionale botveranderingen zullen worden beoordeeld door de T0 (na regeneratieve chirurgie) en T1 (vóór plaatsing van het implantaat) over elkaar heen te leggen en uit te lijnen.
|
3, 6 en 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Manuel Toledano, Professor, Universidad de Granada
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2734/CEIH/2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .