Ekstraktionsstikforstørrelse. En klinisk undersøgelse (GTO)
Ekstraktionssokkelforøgelse ved hjælp af GTO vs. Apatos. En randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse
Ekstraktionshulskonservering er defineret som alveolær rygbevarelse inden i knoglehylsteret, der er tilbage efter tandudtrækning, mens kantforstørrelse er defineret som at øge volumen af alveolarryg ud over knoglehylsteret på tidspunktet for tandudtrækning. Det anbefales at bruge i tilfælde, hvor ekstraktionsfatningens anatomi er intakt. I modsætning hertil definerer definitionen "ekstraktionssocket augmentation" alveolar ridge restaurering, når knoglevæggene i socket er helt eller delvist tabt. I tilfælde af alvorligt tab (> 50 %) af den bukkale knogleplade er der foreslået konservering af hårdt væv med en forlænget helingstid før implantatplacering.
Nulhypotesen for dette eksperimentelle arbejde siger, at: (i) de to forskellige knogletransplantatmaterialer fik den samme mængde knogle efter en horisontal rygforstørrelsesprocedure; (i) de to forskellige knogletransplantatmaterialer udviser lignende histologiske og histomorfometriske resultater. Derfor er hovedformålet med den nuværende undersøgelse at sammenligne to forskellige biomaterialer ved hjælp af guidede knogleregenereringsprocedurer i højderyggens konservering/forstærkning (bevarelse af hårdt væv).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der har brug for tandudtrækning og enhedsimplantatplacering, vil blive rekrutteret på tandlægeskolen ved universitetet i Granada (Máster de Cirugía Bucal).
To studiegrupper vil blive angivet:
- Gruppe 1 (testgruppe): Vejledt knogleregenereringsprocedure med GTO® som knogletransplantat og blød kollageneret kortikal membran (OsteoBiol® Lamina; Tecnoss srl) som graftstabilisator.
- Gruppe 2 (kontrol): Vejledt knogleregenereringsprocedure med Apatos Mix® cortico-cancellous heterolog knogleblanding (OsteoBiol®; Tecnoss srl) som knogletransplantat og blød kollageneret kortikal membran (OsteoBiol® Lamina; Tecnoss srl) som graftstabilisator.
Alle anvendte materialer er kommercielt tilgængelige og er fuldstændigt godkendte til at blive brugt til mennesker. De bruges i øjeblikket i tandlægepraksis i Europa, U.S.A. og mange andre lande. Eurofins Product Testing Italy S.r.l certificerer, at producentens fulde kvalitetssikringssystem er i overensstemmelse med bilag II til 93/42/EEC-direktivet om medicinsk udstyr og efterfølgende ændringer og opgraderinger (certifikat nr. EPT0477.MDD.19/3209.1).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Manuel Toledano, Professor
- Telefonnummer: 34 958 243788
- E-mail: toledano@ugr.es
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Raquel Osorio, Professor
- Telefonnummer: 34 958 243789
- E-mail: rosorio@ugr.es
Studiesteder
-
-
-
Granada, Spanien, E18071
- Rekruttering
- Dental School
-
Kontakt:
- Manuel Toledano, Professor
- E-mail: toledano@ugr.es
-
Kontakt:
- Raquel Osorio
- E-mail: rosorio@ugr.es
-
Ledende efterforsker:
- Manuel Toledano, Professor
-
Underforsker:
- Raquel Osorio, Professor
-
Underforsker:
- Cristina Vallecillo, PhD
-
Underforsker:
- Marta Vallecillo-Rivas, PhD
-
Underforsker:
- Manuel Toledano-Osorio, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder: ≥ 18 år.
- Godt generelt helbred.
- Enkeltands implantatbehandling. Tilstedeværelse af tilstødende tænder og modstående okkluderende tænder (til måling af stentindeksering).
- Fortænder, hjørnetænder og præmolarer.
- Tilstedeværelse af tre intakte fatningsvægge efter tandudtrækning med en defekt på mere end 50 % tab af den bukkale rygvæg og intet fragment af rod bør efterlades.
- Årsager til tandudtrækning: karies læsion, endodontisk komplikation, rodfraktur og proteseårsag.
- God mund- og parodontale sundhed.
- Plaque i fuld mund og blødning < 20 %.
- Kan og er villig til at følge studieprocedurer og instruktioner.
- Informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
≤ 18 år.
- Indeholdt sundhed. Eksistensen af enhver systemisk tilstand såsom ukontrolleret diabetes mellitus, cancer, HIV, lidelser, der kompromitterer sårheling, kronisk højdosis steroidbehandling, intravenøs og oral bisfosfonatterapi, knoglemetaboliske sygdomme, historie med bestråling af hoved- og nakkeområdet eller andre immunsuppressiv behandling, der ville kontraindicere oral kirurgisk behandling.
- Fravær af nogen tilstødende tænder eller de modstående lukkende tænder.
- Kindtænder.
- Mere end én knoglevægsdefekt.
- Sinus patologi.
- Allergi eller overfølsomhed over for medicin eller et hvilket som helst af de produkter, der blev brugt gennem hele undersøgelsen.
- Storrygere (defineret som >10 cigaretter pr. dag eller >1 cigar pr. dag) eller tyggetobak, herunder inden for 3 måneder før tilmelding.
- Ubehandlet paradentose.
- Periapikal eller parodontal infektion.
- Plaque i fuld mund og blødning > 20 %.
- Intet informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1 (testgruppe)
Guidet knogleregenereringsprocedure med GTO® som knogletransplantat og blød kollageneret kortikal membran (OsteoBiol® Lamina; Tecnoss srl) som graftstabilisator.
|
Efter tandudtrækning vil en guidet knogleregenereringsprocedure blive udført ved hjælp af et knogletransplantat og en blød kollageneret kortikal membran som graftstabilisator.
Implantationsoperation vil også blive udført.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2 (kontrol)
Vejledt knogleregenereringsprocedure med Apatos Mix® cortico-cancellous heterolog knogleblanding (OsteoBiol®; Tecnoss srl) som knogletransplantat og blød kollageneret kortikal membran (OsteoBiol® Lamina; Tecnoss srl) som graftstabilisator.
|
Efter tandudtrækning vil en guidet knogleregenereringsprocedure blive udført ved hjælp af et knogletransplantat og en blød kollageneret kortikal membran som graftstabilisator.
Implantationsoperation vil også blive udført.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dimensionelle knogleændringer
Tidsramme: 3, 6 og 9 måneder
|
Cone Beam Computed Tomography (CBCT) scanninger vil blive udført til hver patient for at evaluere de dimensionelle knogleændringer (højde og bredde): en scanning vil blive foretaget umiddelbart efter regenerativ kirurgi, og en anden scanning vil blive udført efter en postoperativ helingsperiode på 6 måneder (før implantatindsættelse).
Dimensionelle knogleændringer vil blive vurderet ved at overlejre og justere T0 (efter regenerativ kirurgi) og T1 (før implantatplacering).
|
3, 6 og 9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Manuel Toledano, Professor, Universidad de Granada
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2734/CEIH/2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .