Ekstraksjonssocket Augmentation. En klinisk studie (GTO)
Ekstraksjonssocket-forsterkning ved bruk av GTO vs. Apatos. En randomisert kontrollert klinisk studie
Bevaring av ekstraksjonshylse er definert som bevaring av alveolarryggen i benhylsteret som gjenstår etter tannekstraksjon, mens ryggforstørrelse er definert som å øke volumet av alveolarryggen utover beinhylsteret ved tannekstraksjon. Det anbefales å bruke i tilfeller der ekstraksjonssockets anatomi er intakt. I motsetning til dette definerer definisjon "ekstraksjonssocket augmentation" restaurering av alveolære rygger når benete vegger i socket er helt eller delvis tapt. Ved alvorlig tap (> 50 %) av den bukkale benplaten er det foreslått bevaring av hardt vev med forlenget tilhelingstid før implantatplassering.
Nullhypotesen til dette eksperimentelle arbeidet sier at: (i) de to forskjellige bentransplantasjonsmaterialene fikk samme mengde bein etter horisontal ryggforstørrelsesprosedyre; (i) de to forskjellige bentransplantatmaterialene viser lignende histologiske og histomorfometriske resultater. Derfor er hovedformålet med den nåværende studien å sammenligne to forskjellige biomaterialer ved å bruke veiledede benregenereringsprosedyrer i åskonservering/-forsterkning (bevaring av hardt vev).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som trenger tannekstraksjon og enhetlig implantatplassering vil bli rekruttert ved Dental School ved Universitetet i Granada (Máster de Cirugía Bucal).
To studiegrupper vil bli oppgitt:
- Gruppe 1 (testgruppe): Veiledet benregenereringsprosedyre med GTO® som beingraft og myk kollagenert kortikal membran (OsteoBiol® Lamina; Tecnoss srl) som graftstabilisator.
- Gruppe 2 (kontroll): Veiledet benregenereringsprosedyre med Apatos Mix® kortiko-cancellous heterolog benblanding (OsteoBiol®; Tecnoss srl) som beintransplantat og myk kollagenert kortikal membran (OsteoBiol® Lamina; Tecnoss srl) som graftstabilisator.
Alle anvendte materialer er kommersielt tilgjengelige og er fullstendig godkjent for bruk på mennesker. De brukes for tiden i tannlegepraksis i Europa, USA og mange andre land. Eurofins Product Testing Italy S.r.l bekrefter at produsentens fulle kvalitetssikringssystem er i samsvar med vedlegg II av 93/42/EEC Medical Devices Directive og påfølgende tillegg og oppgraderinger (sertifikat nr. EPT0477.MDD.19/3209.1).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Manuel Toledano, Professor
- Telefonnummer: 34 958 243788
- E-post: toledano@ugr.es
Studer Kontakt Backup
- Navn: Raquel Osorio, Professor
- Telefonnummer: 34 958 243789
- E-post: rosorio@ugr.es
Studiesteder
-
-
-
Granada, Spania, E18071
- Rekruttering
- Dental School
-
Ta kontakt med:
- Manuel Toledano, Professor
- E-post: toledano@ugr.es
-
Ta kontakt med:
- Raquel Osorio
- E-post: rosorio@ugr.es
-
Hovedetterforsker:
- Manuel Toledano, Professor
-
Underetterforsker:
- Raquel Osorio, Professor
-
Underetterforsker:
- Cristina Vallecillo, PhD
-
Underetterforsker:
- Marta Vallecillo-Rivas, PhD
-
Underetterforsker:
- Manuel Toledano-Osorio, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder: ≥ 18 år.
- God generell helse.
- Enkeltanns implantatbehandling. Tilstedeværelse av tilstøtende tenner og motstående okkluderende tenner (for måling av stentindeksering).
- Fortenner, hjørnetenner og premolarer.
- Tilstedeværelse av tre intakte sokkelvegger etter tanntrekking med en defekt på mer enn 50 % tap av bukkal mønevegg og ingen fragment av rot skal være igjen.
- Årsaker til tanntrekking: karieslesjon, endodontisk komplikasjon, rotbrudd og proteseårsak.
- God munn- og periodontal helse.
- Plakk i full munn og blødning < 20 %.
- Evne og villig til å følge studieprosedyrer og instruksjoner.
- Informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
≤ 18 år.
- Omfattet helse. Eksistens av enhver systemisk tilstand som ukontrollert diabetes mellitus, kreft, HIV, lidelser som kompromitterer sårheling, kronisk høydose steroidbehandling, intravenøs og oral bisfosfonatterapi, benmetabolske sykdommer, historie med bestråling av hode- og nakkeområdet, eller andre immunsuppressiv terapi som vil kontraindisere oral kirurgisk behandling.
- Fravær av tilstøtende tenner eller motsatte tenner.
- Jeksler.
- Mer enn én beinveggdefekt.
- Sinus patologi.
- Allergi eller overfølsomhet overfor medisiner eller noen av produktene som ble brukt gjennom hele studien.
- Storrøykere (definert som >10 sigaretter per dag eller >1 sigar per dag) eller tyggetobakk, inkludert innen 3 måneder før påmelding.
- Ubehandlet periodontitt.
- Periapikal eller periodontal infeksjon.
- Plakk i full munn og blødning > 20 %.
- Ingen informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1 (testgruppe)
Veiledet benregenereringsprosedyre med GTO® som beintransplantat og myk kollagenert kortikal membran (OsteoBiol® Lamina; Tecnoss srl) som graftstabilisator.
|
Etter tannekstraksjon vil en veiledet benregenereringsprosedyre utføres ved bruk av et beintransplantat og en myk kollagenert kortikal membran som graftstabilisator.
Det vil også bli utført implantatplasseringskirurgi.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2 (kontroll)
Veiledet benregenereringsprosedyre med Apatos Mix® kortiko-cancellous heterolog benblanding (OsteoBiol®; Tecnoss srl) som beintransplantat og myk kollagenert kortikal membran (OsteoBiol® Lamina; Tecnoss srl) som graftstabilisator.
|
Etter tannekstraksjon vil en veiledet benregenereringsprosedyre utføres ved bruk av et beintransplantat og en myk kollagenert kortikal membran som graftstabilisator.
Det vil også bli utført implantatplasseringskirurgi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dimensjonale beinforandringer
Tidsramme: 3, 6 og 9 måneder
|
Cone Beam Computed Tomography (CBCT) skanninger vil bli utført til hver pasient for å evaluere de dimensjonale beinendringene (høyde og bredde): en skanning vil bli gjort umiddelbart etter regenerativ kirurgi, og en andre skanning vil bli utført etter en postoperativ helingsperiode på 6 måneder (før implantatplassering).
Dimensjonale beinforandringer vil bli vurdert ved å overlappe og justere T0 (etter regenerativ kirurgi) og T1 (før implantatplassering).
|
3, 6 og 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Manuel Toledano, Professor, Universidad de Granada
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2734/CEIH/2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .