Увеличение гнезда для извлечения. Клиническое исследование (GTO)
Увеличение гнезда для извлечения с использованием GTO против Апатоса. Рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Сохранение лунки для удаления определяется как сохранение альвеолярного гребня внутри костной оболочки, оставшейся после удаления зуба, тогда как увеличение гребня определяется как увеличение объема альвеолярного гребня за пределами костной оболочки во время удаления зуба. Рекомендуется использовать в случаях, когда анатомия экстракционной лунки не нарушена. Напротив, определение «увеличение лунки для удаления» определяет восстановление альвеолярного гребня, когда костные стенки лунки частично или полностью утрачены. В случае тяжелой потери (> 50%) щечной костной пластины рекомендуется сохранение твердых тканей с длительным периодом заживления перед установкой имплантата.
Нулевая гипотеза этой экспериментальной работы гласит, что: (i) два разных материала костного трансплантата получили одинаковое количество кости после процедуры горизонтального увеличения гребня; (i) два разных материала костного трансплантата демонстрируют схожие гистологические и гистоморфометрические результаты. Поэтому основная цель настоящего исследования — сравнить два разных биоматериала с использованием процедур направленной регенерации кости при сохранении/увеличении гребня (сохранение твердых тканей).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, нуждающиеся в удалении зубов и установке единичного имплантата, будут набраны в стоматологической школе Университета Гранады (Máster de Cirugia Bucal).
Будут определены две учебные группы:
- Группа 1 (испытуемая группа): процедура направленной регенерации кости с использованием GTO® в качестве костного трансплантата и мягкой коллагеновой кортикальной мембраны (OsteoBiol® Lamina; Tecnoss srl) в качестве стабилизатора трансплантата.
- Группа 2 (контрольная): процедура направленной регенерации кости с использованием кортико-губчатой гетерологичной костной смеси Apatos Mix® (OsteoBiol®; Tecnoss srl) в качестве костного трансплантата и мягкой коллагенированной кортикальной мембраны (OsteoBiol® Lamina; Tecnoss srl) в качестве стабилизатора трансплантата.
Все используемые материалы коммерчески доступны и полностью одобрены для использования на людях. В настоящее время они используются в стоматологической практике Европы, США и многих других стран. Eurofins Product Testing Italy S.r.l удостоверяет, что полная система обеспечения качества производителя соответствует Приложению II Директивы по медицинскому оборудованию 93/42/EEC и последующим изменениям и обновлениям (Сертификат № EPT0477.MDD.19/3209.1).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Manuel Toledano, Professor
- Номер телефона: 34 958 243788
- Электронная почта: toledano@ugr.es
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Raquel Osorio, Professor
- Номер телефона: 34 958 243789
- Электронная почта: rosorio@ugr.es
Места учебы
-
-
-
Granada, Испания, E18071
- Рекрутинг
- Dental School
-
Контакт:
- Manuel Toledano, Professor
- Электронная почта: toledano@ugr.es
-
Контакт:
- Raquel Osorio
- Электронная почта: rosorio@ugr.es
-
Главный следователь:
- Manuel Toledano, Professor
-
Младший исследователь:
- Raquel Osorio, Professor
-
Младший исследователь:
- Cristina Vallecillo, PhD
-
Младший исследователь:
- Marta Vallecillo-Rivas, PhD
-
Младший исследователь:
- Manuel Toledano-Osorio, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Возраст: ≥ 18 лет.
- Хорошее общее состояние здоровья.
- Имплантация одного зуба. Наличие соседних зубов и противоположных окклюдирующих зубов (для измерения индексации стента).
- Резцы, клыки и премоляры.
- Наличие трех интактных стенок лунки после удаления зуба с дефектом более 50% потери стенки щечного гребня и отсутствием фрагмента корня.
- Причины удаления зуба: кариозное поражение, эндодонтическое осложнение, перелом корня и протезная причина.
- Хорошее здоровье полости рта и пародонта.
- Налет на всю полость рта и кровотечение < 20%.
- Способен и желает следовать процедурам и инструкциям обучения.
- Информированное согласие.
Критерий исключения:
≤ 18 лет.
- Включено здоровье. Наличие любого системного состояния, такого как неконтролируемый сахарный диабет, рак, ВИЧ, заболевания, которые нарушают заживление ран, хроническая терапия высокими дозами стероидов, внутривенная и пероральная терапия бисфосфонатами, метаболические заболевания костей, облучение области головы и шеи в анамнезе или любое другое иммуносупрессивная терапия, которая противопоказана хирургическому лечению полости рта.
- Отсутствие соседних зубов или окклюдирующих зубов-антагонистов.
- Моляры.
- Более одного дефекта костной стенки.
- Патология синуса.
- Аллергия или гиперчувствительность к лекарствам или любому из продуктов, использованных на протяжении исследования.
- Заядлые курильщики (определяемые как >10 сигарет в день или >1 сигары в день) или жевавшие табак, в том числе в течение 3 месяцев до включения в исследование.
- Нелеченный пародонтит.
- Периапикальная или пародонтальная инфекция.
- Налет на всю полость рта и кровотечение > 20%.
- Нет информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1 (испытательная группа)
Процедура направленной регенерации кости с использованием GTO® в качестве костного трансплантата и мягкой коллагеновой кортикальной мембраны (OsteoBiol® Lamina; Tecnoss srl) в качестве стабилизатора трансплантата.
|
После удаления зубов будет выполнена процедура направленной регенерации кости с использованием костного трансплантата и мягкой коллагеновой кортикальной мембраны в качестве стабилизатора трансплантата.
Также будет проведена операция по установке имплантата.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 2 (контрольная)
Процедура направленной регенерации кости с использованием кортико-губчатой гетерологичной костной смеси Apatos Mix® (OsteoBiol®; Tecnoss srl) в качестве костного трансплантата и мягкой коллагеновой кортикальной мембраны (OsteoBiol® Lamina; Tecnoss srl) в качестве стабилизатора трансплантата.
|
После удаления зубов будет выполнена процедура направленной регенерации кости с использованием костного трансплантата и мягкой коллагеновой кортикальной мембраны в качестве стабилизатора трансплантата.
Также будет проведена операция по установке имплантата.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размерные изменения костей
Временное ограничение: 3, 6 и 9 месяцев
|
Сканирование конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ) будет проводиться каждому пациенту для оценки изменений размеров кости (высота и ширина): одно сканирование будет выполнено сразу после регенеративной операции, а второе сканирование будет выполнено после периода послеоперационного заживления в течение 6 лет. месяцев (до установки имплантата).
Изменения размеров кости будут оцениваться путем наложения и выравнивания Т0 (после регенеративной операции) и Т1 (до установки имплантата).
|
3, 6 и 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Manuel Toledano, Professor, Universidad de Granada
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2734/CEIH/2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .