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Erweiterung der Extraktionsalveole. Eine klinische Studie (GTO)

17. April 2024 aktualisiert von: Manuel Toledano, Universidad de Granada

Augmentation der Extraktionsalveole mit GTO vs. Apatos. Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Bei der Erhaltung der Extraktionsalveole handelt es sich um die Erhaltung des Alveolarkamms innerhalb der nach der Zahnextraktion verbleibenden Knochenhülle. Unter Kieferkammaugmentation hingegen versteht man die Vergrößerung des Volumens des Alveolarkamms über die Knochenhülle hinaus zum Zeitpunkt der Zahnextraktion. Die Verwendung wird in Fällen empfohlen, in denen die Anatomie der Extraktionsalveole intakt ist. Im Gegensatz dazu definiert die Definition „Extraktionsalveolaugmentation“ die Wiederherstellung des Alveolarkamms, wenn die knöchernen Wände der Alveolarhöhle teilweise oder vollständig verloren gehen. Im Falle eines schweren Verlusts (> 50 %) der bukkalen Knochenplatte wurde die Erhaltung des Hartgewebes mit einer verlängerten Heilungszeit vor der Implantatinsertion vorgeschlagen.

Die Nullhypothese dieser experimentellen Arbeit besagt, dass: (i) die beiden unterschiedlichen Knochentransplantatmaterialien nach dem horizontalen Kammaugmentationsverfahren die gleiche Menge an Knochen gewonnen haben; (i) Die beiden verschiedenen Knochentransplantatmaterialien weisen ähnliche histologische und histomorphometrische Ergebnisse auf. Daher besteht der Hauptzweck der aktuellen Studie darin, zwei verschiedene Biomaterialien mithilfe gesteuerter Knochenregenerationsverfahren bei der Kieferkammkonservierung/-augmentation (Hartgewebekonservierung) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die eine Zahnextraktion und die Platzierung eines einheitlichen Implantats benötigen, werden an der Zahnmedizinischen Fakultät der Universität Granada (Máster de Cirugía Bucal) rekrutiert.

Es werden zwei Studiengruppen genannt:

  • Gruppe 1 (Testgruppe): Geführtes Knochenregenerationsverfahren mit GTO® als Knochentransplantat und weicher kollagener Kortikalismembran (OsteoBiol® Lamina; Tecnoss srl) als Transplantatstabilisator.
  • Gruppe 2 (Kontrolle): Geführtes Knochenregenerationsverfahren mit kortiko-spongiöser heterologer Knochenmischung Apatos Mix® (OsteoBiol®; Tecnoss srl) als Knochentransplantat und weicher kollagener kortikaler Membran (OsteoBiol® Lamina; Tecnoss srl) als Transplantatstabilisator.

Alle verwendeten Materialien sind kommerziell erhältlich und vollständig für die Anwendung am Menschen zugelassen. Sie werden derzeit in Zahnarztpraxen in Europa, den USA und vielen anderen Ländern eingesetzt. Eurofins Product Testing Italy S.r.l bescheinigt, dass das vollständige Qualitätssicherungssystem des Herstellers Anhang II der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG und nachfolgenden Änderungen und Aktualisierungen entspricht (Zertifikat Nr. EPT0477.MDD.19/3209.1).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Manuel Toledano, Professor
  • Telefonnummer: 34 958 243788
  • E-Mail: toledano@ugr.es

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Raquel Osorio, Professor
  • Telefonnummer: 34 958 243789
  • E-Mail: rosorio@ugr.es

Studienorte

  • Spanien
      • Granada, Spanien, E18071
        • Rekrutierung
        • Dental School
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Manuel Toledano, Professor
        • Unterermittler:
          • Raquel Osorio, Professor
        • Unterermittler:
          • Cristina Vallecillo, PhD
        • Unterermittler:
          • Marta Vallecillo-Rivas, PhD
        • Unterermittler:
          • Manuel Toledano-Osorio, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: ≥ 18 Jahre.

    • Guter allgemeiner Gesundheitszustand.
    • Einzelzahnimplantatbehandlung. Vorhandensein benachbarter Zähne und gegenüberliegender Okklusionszähne (zur Messung der Stentindizierung).
    • Schneidezähne, Eckzähne und Prämolaren.
    • Vorhandensein von drei intakten Alveolenwänden nach der Zahnextraktion mit einem Defekt von mehr als 50 % Verlust der bukkalen Kieferkammwand und es sollte kein Wurzelfragment übrig bleiben.
    • Gründe für die Zahnextraktion: kariöse Läsion, endodontische Komplikation, Wurzelfraktur und prothetische Gründe.
    • Gute Mund- und Parodontalgesundheit.
    • Plaque und Blutungen im gesamten Mund < 20 %.
    • Fähig und bereit, Studienabläufe und -anweisungen zu befolgen.
    • Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • ≤ 18 Jahre.

    • Bestehend aus Gesundheit. Vorliegen einer systemischen Erkrankung wie unkontrollierter Diabetes mellitus, Krebs, HIV, Störungen, die die Wundheilung beeinträchtigen, chronische hochdosierte Steroidtherapie, intravenöse und orale Bisphosphonattherapie, Knochenstoffwechselerkrankungen, Bestrahlung des Kopf- und Halsbereichs in der Vorgeschichte oder andere immunsuppressive Therapie, die eine orale chirurgische Behandlung kontraindizieren würde.
    • Fehlen benachbarter oder gegenüberliegender Zähne.
    • Backenzähne.
    • Mehr als ein Knochenwanddefekt.
    • Sinuspathologie.
    • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Medikamente oder eines der während der Studie verwendeten Produkte.
    • Starke Raucher (definiert als >10 Zigaretten pro Tag oder >1 Zigarre pro Tag) oder Kautabak, auch innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung.
    • Unbehandelte Parodontitis.
    • Periapikale oder parodontale Infektion.
    • Plaque und Blutungen im gesamten Mund > 20 %.
    • Keine informierte Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 (Testgruppe)
Verfahren zur geführten Knochenregeneration mit GTO® als Knochentransplantat und weicher kollagener Kortikalismembran (OsteoBiol® Lamina; Tecnoss srl) als Transplantatstabilisator.
Arzneimittel: GTO®
Nach der Zahnextraktion wird ein geführtes Verfahren zur Knochenregeneration unter Verwendung eines Knochentransplantats und einer weichen kollagenierten Kortikalismembran als Transplantatstabilisator durchgeführt. Es wird auch eine Operation zur Implantatinsertion durchgeführt.
Andere Namen:
  • Apatos®
Aktiver Komparator: Gruppe 2 (Kontrolle)
Verfahren zur geführten Knochenregeneration mit der kortiko-spongiösen heterologen Knochenmischung Apatos Mix® (OsteoBiol®; Tecnoss srl) als Knochentransplantat und der weichen kollagenen Kortikalismembran (OsteoBiol® Lamina; Tecnoss srl) als Transplantatstabilisator.
Arzneimittel: GTO®
Nach der Zahnextraktion wird ein geführtes Verfahren zur Knochenregeneration unter Verwendung eines Knochentransplantats und einer weichen kollagenierten Kortikalismembran als Transplantatstabilisator durchgeführt. Es wird auch eine Operation zur Implantatinsertion durchgeführt.
Andere Namen:
  • Apatos®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dimensionsveränderungen des Knochens
Zeitfenster: 3, 6 und 9 Monate
Bei jedem Patienten werden Kegelstrahl-Computertomographie-Scans (CBCT) durchgeführt, um die dimensionalen Knochenveränderungen (Höhe und Breite) zu bewerten: Ein Scan wird unmittelbar nach der regenerativen Operation durchgeführt, und ein zweiter Scan wird nach einer postoperativen Heilungsphase von 6 Jahren durchgeführt Monate (vor der Implantatinsertion). Dimensionale Knochenveränderungen werden durch Überlagerung und Ausrichtung von T0 (nach regenerativer Operation) und T1 (vor der Implantatinsertion) beurteilt.
3, 6 und 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de Granada

Ermittler

  • Hauptermittler: Manuel Toledano, Professor, Universidad de Granada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2734/CEIH/2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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