Aumento do soquete de extração. Um estudo clínico (GTO)
Aumento do soquete de extração usando GTO vs. Apatos. Um estudo clínico randomizado controlado
A preservação do alvéolo de extração é definida como a preservação do rebordo alveolar dentro do envelope ósseo remanescente após a extração do dente, enquanto o aumento do rebordo é definido como o aumento do volume do rebordo alveolar além do envelope ósseo no momento da extração do dente. É recomendado o uso em casos onde a anatomia do alvéolo de extração está intacta. Em contraste, a definição de "aumento do alvéolo de extração" define a restauração do rebordo alveolar quando as paredes ósseas do alvéolo são parcial ou completamente perdidas. No caso de perda grave (> 50%) da tábua óssea vestibular, sugere-se a preservação do tecido duro com tempo de cicatrização prolongado antes da colocação do implante.
A hipótese nula deste trabalho experimental afirma que: (i) os dois diferentes materiais de enxerto ósseo ganharam a mesma quantidade de osso após o procedimento de aumento do rebordo horizontal; (i) os dois materiais de enxerto ósseo diferentes exibem resultados histológicos e histomorfométricos semelhantes. Portanto, o objetivo principal do presente estudo é comparar dois biomateriais diferentes usando procedimentos de regeneração óssea guiada na preservação/aumento da crista (preservação de tecido duro).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes que necessitam de extração dentária e colocação de implante unitário serão recrutados na Faculdade de Odontologia da Universidade de Granada (Máster de Cirugía Bucal).
Serão constituídos dois grupos de estudo:
- Grupo 1 (grupo teste): Procedimento de regeneração óssea guiada com GTO® como enxerto ósseo e membrana cortical colagenada mole (OsteoBiol® Lamina; Tecnoss srl) como estabilizador do enxerto.
- Grupo 2 (controle): Procedimento de regeneração óssea guiada com mistura óssea heteróloga córtico-esponjosa Apatos Mix® (OsteoBiol®; Tecnoss srl) como enxerto ósseo e membrana cortical colagenada mole (OsteoBiol® Lamina; Tecnoss srl) como estabilizador do enxerto.
Todos os materiais empregados estão disponíveis comercialmente e são totalmente aprovados para uso em humanos. Atualmente, eles estão sendo usados na prática odontológica na Europa, EUA e em muitos outros países. Eurofins Product Testing Italy S.r.l certifica que o sistema de garantia de qualidade total do fabricante está em conformidade com o Anexo II da Diretiva de Dispositivos Médicos 93/42/EEC e alterações e atualizações subsequentes (Certificado No. EPT0477.MDD.19/3209.1).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Manuel Toledano, Professor
- Número de telefone: 34 958 243788
- E-mail: toledano@ugr.es
Estude backup de contato
- Nome: Raquel Osorio, Professor
- Número de telefone: 34 958 243789
- E-mail: rosorio@ugr.es
Locais de estudo
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Granada, Espanha, E18071
- Recrutamento
- Dental School
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Contato:
- Manuel Toledano, Professor
- E-mail: toledano@ugr.es
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Contato:
- Raquel Osorio
- E-mail: rosorio@ugr.es
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Investigador principal:
- Manuel Toledano, Professor
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Subinvestigador:
- Raquel Osorio, Professor
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Subinvestigador:
- Cristina Vallecillo, PhD
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Subinvestigador:
- Marta Vallecillo-Rivas, PhD
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Subinvestigador:
- Manuel Toledano-Osorio, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Idade: ≥ 18 anos.
- Boa saúde geral.
- Tratamento com implantes unitários. Presença de dentes adjacentes e dentes oclusos opostos (para medição da indexação do stent).
- Incisivos, caninos e pré-molares.
- Presença de três paredes do alvéolo intactas após a extração dentária com defeito de mais de 50% de perda da parede do rebordo bucal e nenhum fragmento de raiz deve ser deixado.
- Motivos para extração dentária: lesão cariosa, complicação endodôntica, fratura radicular e motivo protético.
- Boa saúde bucal e periodontal.
- Placa em toda a boca e sangramento <20%.
- Capaz e disposto a seguir os procedimentos e instruções do estudo.
- Consentimento informado.
Critério de exclusão:
≤ 18 anos.
- Saúde composta. Existência de qualquer condição sistêmica, como diabetes mellitus não controlada, câncer, HIV, distúrbios que comprometam a cicatrização de feridas, terapia crônica com esteróides em altas doses, terapia com bifosfonatos intravenosos e orais, doenças metabólicas ósseas, histórico de irradiação na região de cabeça e pescoço ou qualquer outra terapia imunossupressora que contra-indicaria o tratamento cirúrgico oral.
- Ausência de quaisquer dentes adjacentes ou dentes opostos em oclusão.
- Molares.
- Mais de um defeito na parede óssea.
- Patologia sinusal.
- Alergia ou hipersensibilidade a medicamentos ou qualquer um dos produtos utilizados ao longo do estudo.
- Fumantes inveterados (definidos como >10 cigarros por dia ou >1 charuto por dia) ou tabaco para mascar, inclusive nos 3 meses anteriores à inscrição.
- Periodontite não tratada.
- Infecção periapical ou periodontal.
- Placa em toda a boca e sangramento > 20%.
- Sem consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1 (grupo de teste)
Procedimento de regeneração óssea guiada com GTO® como enxerto ósseo e membrana cortical colagenada mole (OsteoBiol® Lamina; Tecnoss srl) como estabilizador do enxerto.
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Após a extração dos dentes, será realizado um procedimento de regeneração óssea guiada utilizando enxerto ósseo e membrana cortical colagenada mole como estabilizador do enxerto.
Também será realizada cirurgia de colocação de implantes.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo 2 (controle)
Procedimento de regeneração óssea guiada com mistura óssea heteróloga córtico-esponjosa Apatos Mix® (OsteoBiol®; Tecnoss srl) como enxerto ósseo e membrana cortical colagenada mole (OsteoBiol® Lamina; Tecnoss srl) como estabilizador do enxerto.
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Após a extração dos dentes, será realizado um procedimento de regeneração óssea guiada utilizando enxerto ósseo e membrana cortical colagenada mole como estabilizador do enxerto.
Também será realizada cirurgia de colocação de implantes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações ósseas dimensionais
Prazo: 3, 6 e 9 meses
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Varreduras de tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) serão realizadas em cada paciente para avaliar as alterações dimensionais do osso (altura e largura): uma varredura será feita imediatamente após a cirurgia regenerativa, e uma segunda varredura será realizada após um período de cicatrização pós-operatória de 6 meses (antes da colocação do implante).
As alterações ósseas dimensionais serão avaliadas sobrepondo e alinhando o T0 (após a cirurgia regenerativa) e o T1 (antes da colocação do implante).
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3, 6 e 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manuel Toledano, Professor, Universidad de Granada
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2734/CEIH/2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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