추출 소켓 강화. 임상 연구 (GTO)
GTO와 Apatos를 사용한 추출 소켓 확장. 무작위 대조 임상 연구
발치와 보존은 발치 후 남은 골막 내에서 치조융선을 보존하는 것으로 정의되며, 치조골 증대술은 발치 시 뼈막 너머로 치조융기의 부피를 증가시키는 것으로 정의됩니다. 발치와 해부학적 구조가 온전한 경우에 사용하는 것이 좋습니다. 대조적으로 정의 "발치 소켓 확대술"은 소켓의 뼈 벽이 부분적으로 또는 완전히 손실된 경우의 치조 능선 복원을 정의합니다. 협측 골판이 심하게 손실된 경우(> 50%), 임플란트 식립 전 치유 시간을 연장하여 경조직을 보존하는 것이 좋습니다.
이 실험 연구의 귀무가설은 다음과 같습니다: (i) 두 개의 서로 다른 뼈 이식 재료는 수평 능선 확대 수술 후 동일한 양의 뼈를 얻었습니다. (i) 두 가지 다른 뼈 이식 재료는 유사한 조직학적 및 조직 형태학적 결과를 나타냅니다. 따라서 현재 연구의 주요 목적은 치조선 보존/증대(경조직 보존)에서 유도 뼈 재생 절차를 사용하여 두 가지 다른 생체 재료를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
치아 추출과 단일 임플란트 식립이 필요한 환자는 그라나다 대학교 치과대학(Máster de Cirugía Bucal)에서 모집됩니다.
두 개의 연구 그룹이 명시됩니다:
- 그룹 1(시험 그룹): 뼈 이식편으로 GTO®를 사용하고 이식편 안정제로 연질 콜라겐 피질막(OsteoBiol® Lamina, Tecnoss srl)을 사용한 유도 뼈 재생 절차.
- 그룹 2(대조군): 뼈 이식편으로 Apatos Mix® cortico-cancellous 이종 뼈 혼합물(OsteoBiol®; Tecnoss srl)을 사용하고 이식 안정제로 연질 콜라겐 피질막(OsteoBiol® Lamina; Tecnoss srl)을 사용한 유도 뼈 재생 절차.
사용된 모든 재료는 상업적으로 이용 가능하며 인간에게 사용하도록 완전히 승인되었습니다. 현재 유럽, 미국 및 기타 여러 국가의 치과 진료에 사용되고 있습니다. Eurofins Product Testing Italy S.r.l은 제조업체의 전체 품질 보증 시스템이 93/42/EEC 의료 기기 지침의 부록 II와 후속 개정 및 업그레이드(인증서 번호 EPT0477.MDD.19/3209.1)를 준수함을 인증합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Manuel Toledano, Professor
- 전화번호: 34 958 243788
- 이메일: toledano@ugr.es
연구 연락처 백업
- 이름: Raquel Osorio, Professor
- 전화번호: 34 958 243789
- 이메일: rosorio@ugr.es
연구 장소
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Granada, 스페인, E18071
- 모병
- Dental School
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연락하다:
- Manuel Toledano, Professor
- 이메일: toledano@ugr.es
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연락하다:
- Raquel Osorio
- 이메일: rosorio@ugr.es
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수석 연구원:
- Manuel Toledano, Professor
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부수사관:
- Raquel Osorio, Professor
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부수사관:
- Cristina Vallecillo, PhD
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부수사관:
- Marta Vallecillo-Rivas, PhD
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부수사관:
- Manuel Toledano-Osorio, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
연령: ≥ 18세.
- 전반적인 건강이 좋습니다.
- 단일 치아 임플란트 치료. 인접한 치아와 반대쪽 폐색 치아의 존재(측정 스텐트 인덱싱용)
- 앞니, 송곳니 및 소구치.
- 치아 발치 후 3개의 온전한 소켓 벽이 존재하며 협측 능선 벽이 50% 이상 손실되고 치근 조각이 남아 있지 않아야 합니다.
- 발치 이유 : 우식병변, 근관치료 합병증, 치근파절, 보철적인 이유.
- 구강 및 치주 건강이 좋습니다.
- 구강 전체 플라크 및 출혈 < 20%.
- 연구 절차와 지침을 따를 수 있고 기꺼이 따를 수 있습니다.
- 동의.
제외 기준:
18세 이하.
- 구성된 건강. 조절되지 않는 당뇨병, 암, HIV, 상처 치유를 방해하는 장애, 만성 고용량 스테로이드 요법, 정맥 및 경구 비스포스포네이트 요법, 골대사 질환, 두경부 방사선 조사 이력 또는 기타 전신 질환의 존재 경구 수술 치료를 금기시하는 면역억제 요법.
- 인접한 치아 또는 반대쪽 교합 치아가 없습니다.
- 어금니.
- 하나 이상의 뼈벽 결함.
- 부비동 병리학.
- 연구 전반에 걸쳐 사용된 약물이나 제품에 대한 알레르기 또는 과민증.
- 등록 전 3개월 이내를 포함하여 무거운 흡연자(하루 10개비 초과 또는 하루 1개비 초과로 정의됨) 또는 씹는 담배.
- 치료되지 않은 치주염.
- 치근단 또는 치주 감염.
- 구강 전체 플라크 및 출혈 > 20%.
- 고지된 동의 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1(테스트 그룹)
뼈 이식편으로 GTO®를 사용하고 이식편 안정제로 연질 콜라겐 피질막(OsteoBiol® Lamina, Tecnoss srl)을 사용한 유도형 뼈 재생 절차.
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발치 후 뼈 이식편과 연질 콜라겐 피질막을 이식편 안정제로 사용하여 유도 뼈 재생 절차가 수행됩니다.
임플란트 식립수술도 진행됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 2(대조군)
뼈 이식편으로 Apatos Mix® cortico-cancellous 이종 뼈 혼합물(OsteoBiol®; Tecnoss srl)을 사용하고 이식 안정제로 연질 콜라겐 피질막(OsteoBiol® Lamina; Tecnoss srl)을 사용한 유도 뼈 재생 절차.
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발치 후 뼈 이식편과 연질 콜라겐 피질막을 이식편 안정제로 사용하여 유도 뼈 재생 절차가 수행됩니다.
임플란트 식립수술도 진행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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차원 뼈의 변화
기간: 3, 6, 9개월
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원뿔빔 컴퓨터 단층촬영(CBCT) 스캔을 각 환자에게 수행하여 뼈의 치수 변화(높이 및 너비)를 평가합니다. 1회 스캔은 재생 수술 직후에 이루어지며, 2차 스캔은 수술 후 치유 기간 6일 후에 수행됩니다. 개월(임플란트 식립 전).
치수적 뼈 변화는 T0(재생 수술 후) 및 T1(임플란트 식립 전)을 중첩하고 정렬하는 방식으로 평가됩니다.
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3, 6, 9개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Manuel Toledano, Professor, Universidad de Granada
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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