Augmentation de l’alvéole d’extraction. Une étude clinique (GTO)
Augmentation de la douille d'extraction à l'aide de GTO contre Apatos. Une étude clinique contrôlée randomisée
La préservation de l'alvéole d'extraction est définie comme la préservation de la crête alvéolaire dans l'enveloppe osseuse restant après l'extraction dentaire, tandis que l'augmentation de la crête est définie comme l'augmentation du volume de la crête alvéolaire au-delà de l'enveloppe osseuse au moment de l'extraction dentaire. Il est recommandé de l'utiliser dans les cas où l'anatomie de l'alvéole d'extraction est intacte. En revanche, la définition de « augmentation de l'alvéole par extraction » définit la restauration de la crête alvéolaire lorsque les parois osseuses de l'alvéole sont partiellement ou complètement perdues. En cas de perte sévère (> 50 %) de la plaque osseuse buccale, une préservation des tissus durs avec un temps de cicatrisation prolongé avant la pose de l'implant a été suggérée.
L'hypothèse nulle de ce travail expérimental stipule que : (i) les deux matériaux de greffe osseuse différents ont gagné la même quantité d'os après la procédure d'augmentation de la crête horizontale ; (i) les deux matériaux de greffe osseuse différents présentent des résultats histologiques et histomorphométriques similaires. Par conséquent, l'objectif principal de la présente étude est de comparer deux biomatériaux différents en utilisant des procédures de régénération osseuse guidée dans la préservation/augmentation de la crête (préservation des tissus durs).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients nécessitant une extraction dentaire et la pose d'implants unitaires seront recrutés à l'École dentaire de l'Université de Grenade (Máster de Cirugía Bucal).
Deux groupes d'études seront désignés :
- Groupe 1 (groupe test) : Procédure de régénération osseuse guidée avec GTO® comme greffon osseux et membrane corticale collagène molle (OsteoBiol® Lamina ; Tecnoss srl) comme stabilisateur de greffon.
- Groupe 2 (témoin) : procédure de régénération osseuse guidée avec un mélange osseux hétérologue cortico-spongieux Apatos Mix® (OsteoBiol® ; Tecnoss srl) comme greffon osseux et membrane corticale collagène molle (OsteoBiol® Lamina ; Tecnoss srl) comme stabilisateur de greffon.
Tous les matériaux utilisés sont disponibles dans le commerce et sont entièrement approuvés pour une utilisation chez l'homme. Ils sont actuellement utilisés dans les cabinets dentaires en Europe, aux États-Unis et dans de nombreux autres pays. Eurofins Product Testing Italy S.r.l certifie que le système d'assurance qualité complet du fabricant est conforme à l'annexe II de la directive 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux et à ses modifications et mises à niveau ultérieures (certificat n° EPT0477.MDD.19/3209.1).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Manuel Toledano, Professor
- Numéro de téléphone: 34 958 243788
- E-mail: toledano@ugr.es
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Raquel Osorio, Professor
- Numéro de téléphone: 34 958 243789
- E-mail: rosorio@ugr.es
Lieux d'étude
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Granada, Espagne, E18071
- Recrutement
- Dental School
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Contact:
- Manuel Toledano, Professor
- E-mail: toledano@ugr.es
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Contact:
- Raquel Osorio
- E-mail: rosorio@ugr.es
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Chercheur principal:
- Manuel Toledano, Professor
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Sous-enquêteur:
- Raquel Osorio, Professor
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Sous-enquêteur:
- Cristina Vallecillo, PhD
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Sous-enquêteur:
- Marta Vallecillo-Rivas, PhD
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Sous-enquêteur:
- Manuel Toledano-Osorio, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Âge : ≥ 18 ans.
- Bonne santé générale.
- Traitement implantaire unitaire. Présence de dents adjacentes et de dents occlusives opposées (pour mesurer l'indexation du stent).
- Incisives, canines et prémolaires.
- Présence de trois parois d'alvéole intactes après extraction dentaire avec un défaut de plus de 50 % de perte de la paroi de la crête buccale et aucun fragment de racine ne doit être laissé.
- Raisons de l’extraction dentaire : lésion carieuse, complication endodontique, fracture radiculaire et raison prothétique.
- Bonne santé bucco-dentaire et parodontale.
- Plaque buccale complète et saignement < 20 %.
- Capable et disposé à suivre les procédures et les instructions d’étude.
- Consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
≤ 18 ans.
- La santé incluse. Existence de toute affection systémique telle qu'un diabète sucré incontrôlé, un cancer, le VIH, des troubles compromettant la cicatrisation des plaies, une corticothérapie chronique à forte dose, un traitement par bisphosphonates intraveineux et oral, des maladies métaboliques osseuses, des antécédents d'irradiation de la région de la tête et du cou, ou tout autre traitement immunosuppresseur qui contre-indiquerait un traitement chirurgical oral.
- Absence de dents adjacentes ou de dents opposées occlusives.
- Molaires.
- Plus d’un défaut de la paroi osseuse.
- Pathologie des sinus.
- Allergie ou hypersensibilité aux médicaments ou à l'un des produits utilisés tout au long de l'étude.
- Gros fumeurs (définis comme > 10 cigarettes par jour ou > 1 cigare par jour) ou du tabac à chiquer, y compris dans les 3 mois précédant l'inscription.
- Parodontite non traitée.
- Infection périapicale ou parodontale.
- Plaque buccale complète et saignement > 20 %.
- Pas de consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 (groupe test)
Procédure de régénération osseuse guidée avec GTO® comme greffon osseux et membrane corticale collagène molle (OsteoBiol® Lamina ; Tecnoss srl) comme stabilisateur de greffon.
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Après l'extraction des dents, une procédure de régénération osseuse guidée sera réalisée en utilisant une greffe osseuse et une membrane corticale collagène molle comme stabilisateur de greffe.
Une chirurgie de pose d’implant sera également réalisée.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe 2 (contrôle)
Procédure de régénération osseuse guidée avec un mélange osseux hétérologue cortico-spongieux Apatos Mix® (OsteoBiol® ; Tecnoss srl) comme greffon osseux et une membrane corticale collagène molle (OsteoBiol® Lamina ; Tecnoss srl) comme stabilisateur de greffon.
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Après l'extraction des dents, une procédure de régénération osseuse guidée sera réalisée en utilisant une greffe osseuse et une membrane corticale collagène molle comme stabilisateur de greffe.
Une chirurgie de pose d’implant sera également réalisée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications dimensionnelles des os
Délai: 3, 6 et 9 mois
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Des tomodensitométries à faisceau conique (CBCT) seront effectuées sur chaque patient pour évaluer les changements dimensionnels osseux (hauteur et largeur) : une analyse sera effectuée immédiatement après la chirurgie régénérative et une deuxième analyse sera effectuée après une période de guérison postopératoire de 6 ans. mois (avant la pose de l'implant).
Les changements dimensionnels osseux seront évalués en superposant et en alignant le T0 (après chirurgie régénérative) et le T1 (avant la pose de l'implant).
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3, 6 et 9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Manuel Toledano, Professor, Universidad de Granada
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2734/CEIH/2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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