インプラント周囲組織の健康に対するさまざまな抗生物質プロトコルの影響
歯科インプラント手術におけるさまざまな抗生物質プロトコルがインプラント周囲組織の健康、口腔マイクロバイオームおよびレジストームに及ぼす影響
調査の概要
詳細な説明
合計 80 人の患者が含まれ、ランダムに 2 つのグループに分けられます。
- ロングスパン処方: アモキシシリン 1 g を手術の 1 日前から 8 時間ごとに開始し、手術後 5 日間投与
- ショートスパン処方: 手術の 1 時間前にアモキシシリン 2 g 手術前に、患者は抗生物質感受性検査 (AST) を受け、レジストームを含む口腔マイクロバイオームを分析するために非侵襲的なサンプルが採取されます。 miRNomics分析のために唾液サンプルも採取されます。 患者は、単一のインプラントまたは部分的にインプラントで支持された固定補綴物を使用してリハビリテーションを受けます。 手術当日、各患者の骨治癒プロセスを再現するマイクロ流体バイオリアクターを導入するために、最初の 30 人の患者から末梢血のサンプルが採取され、末梢血単核球 (PBMC) が分離されます。 薬剤スクリーニングに適した 3D 骨モデルが開発されます。
治療後 2 か月と 6 か月後に、AST 検査と口腔マイクロバイオームおよびレジストーム分析が再度実行されます。治療の2か月後、粘膜炎とインプラント周囲炎の信頼できるバイオマーカーを特定することをさらに目的として、患者の新しい唾液サンプルも採取され、MiRnomicsテクノロジーを使用して分析され、術前のものと比較されます。 12か月の追跡調査中に、インプラント生存率、辺縁骨損失(MBL)、生物学的および技術的合併症の発生率、およびインプラント周囲の健康パラメータ(プラークインデックス、プロービング深さ、プロービング時の出血など)が評価されます。
必要に応じて、パラメトリックまたはノンパラメトリック比較検定を実行して、さまざまな結果変数におけるグループ間の差異を検出します。 さまざまな転帰に対する患者関連およびインプラント関連の予測因子の影響は、マルチレベル ロジスティック回帰分析を使用して評価されます。 メタデータは、教師なしシステムと教師ありシステムを使用して、第 4 世代の人工ニューラル ネットワーク (ANN) (機械学習) でも分析されます。
期待される結果: 本プロジェクトにより、インプラント手術を受ける健康な患者において、短期抗生物質療法が長期抗生物質療法に劣らないかどうかが明らかになることが期待されます。 この成果は、抗菌薬耐性の問題に取り組むのに役立つ効果的な臨床ガイドラインの開発に貢献します。 さらに、薬物スクリーニングに使用される 3D 骨モデルの開発と検証が期待されており、現在利用可能な 2D 骨モデルや動物研究の限界を克服できる可能性があります。 さらに期待される結果は、非侵襲的なリキッドバイオプシーの開発につながる可能性のある唾液ミリノミクスを通じた、インプラント歯科における診断と予後のためのバイオマーカーの同定である。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Maria Menini
- 電話番号:3396598789
- メール:maria.menini@unige.it
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
下顎後部または上顎骨の無歯領域に 1 本のインプラントまたは部分的なインプラント支援リハビリテーションを必要とする健康なボランティア
除外基準:
- フォローアップを約束できない患者
- インプラント手術の一般的な禁忌
- 免疫抑制/免疫不全患者
- 頭および/または首に放射線照射を受けた患者
- コントロールされていない糖尿病
- 妊娠、出産の可能性、授乳
- 喫煙習慣
- 未治療の歯周病(Caton et al、J Clin Periodontol 2018)
- 口腔衛生状態の悪化とモチベーションの低下 (プラーク指数 > 20%)
- アルコールまたは薬物への依存症
- 精神的な問題および/または非現実的な期待
- インプラント埋入予定部位に急性感染症(膿瘍)または化膿がある患者
- アミノビスホスホネートの静脈内投与で治療を受けている患者、または治療中の患者
- 治療センターでフォローアップができない場合、患者はインプラント埋入のためにのみ紹介されます。
- 現在のプロトコールを完全に遵守できない場合、他の研究に参加している患者
- ペニシリンまたは薬物賦形剤に対するアレルギー/過敏症のある患者
- 最近他の適応症のために抗生物質による治療を受けた患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ロングスパン治療
アモキシシリン 1 g を手術の 1 日前から 8 時間ごとに開始し、手術後 5 日間投与
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ロングスパン
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実験的:ショートスパン療法
手術の1時間前にアモキシシリン2g
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ショートスパン
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラント周囲の平均骨量減少
時間枠:プロテーゼ納入後 6 か月および 12 か月後
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骨量減少
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プロテーゼ納入後 6 か月および 12 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラント部位における生物学的および技術的合併症の発生率
時間枠:12ヶ月
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合併症
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12ヶ月
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インプラントの生存率
時間枠:12ヶ月
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CSR
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12ヶ月
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抗生物質過敏症
時間枠:インプラント埋入の1週間前と2か月後、6か月後
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感度
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インプラント埋入の1週間前と2か月後、6か月後
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インプラント周囲のマイコ、マイクロバイオーム、およびレジストーム
時間枠:インプラント埋入の1週間前と2か月後、6か月後
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レジストーム
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インプラント埋入の1週間前と2か月後、6か月後
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唾液のmiRNomics
時間枠:インプラント埋入の1週間前と2か月後
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マイクロノミクス
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インプラント埋入の1週間前と2か月後
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副作用
時間枠:追跡期間全体を通して
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反応
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追跡期間全体を通して
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3D骨モデルの開発
時間枠:1年
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3D骨モデル
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1年
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プラークインデックス (PI)
時間枠:プロテーゼ納入後 3、6、12 か月後
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各歯の 6 つの表面で測定 - パーセンテージ値
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プロテーゼ納入後 3、6、12 か月後
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プロービング時の出血 (BOP)
時間枠:プロテーゼ納入後 3、6、12 か月後
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各歯の 6 つの表面で測定 - パーセンテージ値
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プロテーゼ納入後 3、6、12 か月後
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インプラント周囲ポケットプロービング深さ (PPD)
時間枠:プロテーゼ納入後 3、6、12 か月後
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各歯の 6 つの表面で測定 - パーセンテージ値
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プロテーゼ納入後 3、6、12 か月後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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