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インプラント周囲組織の健康に対するさまざまな抗生物質プロトコルの影響

2024年4月17日 更新者:Maria Menini、Universita degli Studi di Genova

歯科インプラント手術におけるさまざまな抗生物質プロトコルがインプラント周囲組織の健康、口腔マイクロバイオームおよびレジストームに及ぼす影響

本プロジェクト(非劣性試験)の目的は、インプラント周囲組織の健康、口腔マイクロバイオーム(レジストームを含む)、および唾液のMiRNomicsに対するインプラント手術のさまざまな抗生物質戦略(ロングスパンとショートスパン)の効果を評価することです。健康な患者では。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

合計 80 人の患者が含まれ、ランダムに 2 つのグループに分けられます。

  1. ロングスパン処方: アモキシシリン 1 g を手術の 1 日前から 8 時間ごとに開始し、手術後 5 日間投与
  2. ショートスパン処方: 手術の 1 時間前にアモキシシリン 2 g 手術前に、患者は抗生物質感受性検査 (AST) を受け、レジストームを含む口腔マイクロバイオームを分析するために非侵襲的なサンプルが採取されます。 miRNomics分析のために唾液サンプルも採取されます。 患者は、単一のインプラントまたは部分的にインプラントで支持された固定補綴物を使用してリハビリテーションを受けます。 手術当日、各患者の骨治癒プロセスを再現するマイクロ流体バイオリアクターを導入するために、最初の 30 人の患者から末梢血のサンプルが採取され、末梢血単核球 (PBMC) が分離されます。 薬剤スクリーニングに適した 3D 骨モデルが開発されます。

治療後 2 か月と 6 か月後に、AST 検査と口腔マイクロバイオームおよびレジストーム分析が再度実行されます。治療の2か月後、粘膜炎とインプラント周囲炎の信頼できるバイオマーカーを特定することをさらに目的として、患者の新しい唾液サンプルも採取され、MiRnomicsテクノロジーを使用して分析され、術前のものと比較されます。 12か月の追跡調査中に、インプラント生存率、辺縁骨損失(MBL)、生物学的および技術的合併症の発生率、およびインプラント周囲の健康パラメータ(プラークインデックス、プロービング深さ、プロービング時の出血など)が評価されます。

必要に応じて、パラメトリックまたはノンパラメトリック比較検定を実行して、さまざまな結果変数におけるグループ間の差異を検出します。 さまざまな転帰に対する患者関連およびインプラント関連の予測因子の影響は、マルチレベル ロジスティック回帰分析を使用して評価されます。 メタデータは、教師なしシステムと教師ありシステムを使用して、第 4 世代の人工ニューラル ネットワーク (ANN) (機械学習) でも分析されます。

期待される結果: 本プロジェクトにより、インプラント手術を受ける健康な患者において、短期抗生物質療法が長期抗生物質療法に劣らないかどうかが明らかになることが期待されます。 この成果は、抗菌薬耐性の問題に取り組むのに役立つ効果的な臨床ガイドラインの開発に貢献します。 さらに、薬物スクリーニングに使用される 3D 骨モデルの開発と検証が期待されており、現在利用可能な 2D 骨モデルや動物研究の限界を克服できる可能性があります。 さらに期待される結果は、非侵襲的なリキッドバイオプシーの開発につながる可能性のある唾液ミリノミクスを通じた、インプラント歯科における診断と予後のためのバイオマーカーの同定である。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

下顎後部または上顎骨の無歯領域に 1 本のインプラントまたは部分的なインプラント支援リハビリテーションを必要とする健康なボランティア

除外基準:

  • フォローアップを約束できない患者
  • インプラント手術の一般的な禁忌
  • 免疫抑制/免疫不全患者
  • 頭および/または首に放射線照射を受けた患者
  • コントロールされていない糖尿病
  • 妊娠、出産の可能性、授乳
  • 喫煙習慣
  • 未治療の歯周病(Caton et al、J Clin Periodontol 2018)
  • 口腔衛生状態の悪化とモチベーションの低下 (プラーク指数 > 20%)
  • アルコールまたは薬物への依存症
  • 精神的な問題および/または非現実的な期待
  • インプラント埋入予定部位に急性感染症(膿瘍)または化膿がある患者
  • アミノビスホスホネートの静脈内投与で治療を受けている患者、または治療中の患者
  • 治療センターでフォローアップができない場合、患者はインプラント埋入のためにのみ紹介されます。
  • 現在のプロトコールを完全に遵守できない場合、他の研究に参加している患者
  • ペニシリンまたは薬物賦形剤に対するアレルギー/過敏症のある患者
  • 最近他の適応症のために抗生物質による治療を受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ロングスパン治療
アモキシシリン 1 g を手術の 1 日前から 8 時間ごとに開始し、手術後 5 日間投与
ロングスパン
実験的:ショートスパン療法
手術の1時間前にアモキシシリン2g
ショートスパン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラント周囲の平均骨量減少
時間枠:プロテーゼ納入後 6 か月および 12 か月後
骨量減少
プロテーゼ納入後 6 か月および 12 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラント部位における生物学的および技術的合併症の発生率
時間枠:12ヶ月
合併症
12ヶ月
インプラントの生存率
時間枠:12ヶ月
CSR
12ヶ月
抗生物質過敏症
時間枠:インプラント埋入の1週間前と2か月後、6か月後
感度
インプラント埋入の1週間前と2か月後、6か月後
インプラント周囲のマイコ、マイクロバイオーム、およびレジストーム
時間枠:インプラント埋入の1週間前と2か月後、6か月後
レジストーム
インプラント埋入の1週間前と2か月後、6か月後
唾液のmiRNomics
時間枠:インプラント埋入の1週間前と2か月後
マイクロノミクス
インプラント埋入の1週間前と2か月後
副作用
時間枠:追跡期間全体を通して
反応
追跡期間全体を通して
3D骨モデルの開発
時間枠:1年
3D骨モデル
1年
プラークインデックス (PI)
時間枠:プロテーゼ納入後 3、6、12 か月後
各歯の 6 つの表面で測定 - パーセンテージ値
プロテーゼ納入後 3、6、12 か月後
プロービング時の出血 (BOP)
時間枠:プロテーゼ納入後 3、6、12 か月後
各歯の 6 つの表面で測定 - パーセンテージ値
プロテーゼ納入後 3、6、12 か月後
インプラント周囲ポケットプロービング深さ (PPD)
時間枠:プロテーゼ納入後 3、6、12 か月後
各歯の 6 つの表面で測定 - パーセンテージ値
プロテーゼ納入後 3、6、12 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年5月3日

一次修了 (推定)

2025年12月30日

研究の完了 (推定)

2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月17日

最初の投稿 (実際)

2024年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月17日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • antibiotic-resistence

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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