- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06378502
Het effect van verschillende antibioticaprotocollen op de gezondheid van het peri-implantaatweefsel
Het effect van verschillende antibioticaprotocollen voor tandheelkundige implantaatchirurgie op de weefselgezondheid van het peri-implantaat en op het orale microbioom en resistome
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In totaal worden 80 patiënten geïncludeerd en willekeurig verdeeld in twee groepen:
- Voorschrift voor lange termijn: 1 g amoxicilline elke 8 uur vanaf 1 dag vóór de operatie en gedurende 5 dagen na de operatie
- Voorschrift voor korte termijn: 2 g amoxicilline 1 uur vóór de operatie Vóór de operatie ondergaan patiënten een antibioticagevoeligheidstest (AST) en worden niet-invasieve monsters genomen om het orale microbioom, inclusief het resistoom, te analyseren. Er zullen ook speekselmonsters worden genomen voor miRNomics-analyse. Patiënten zullen worden gerehabiliteerd met enkelvoudige implantaten of gedeeltelijk door implantaten ondersteunde vaste prothesen. Op de dag van de operatie zullen monsters van perifeer bloed worden genomen en mononucleaire cellen uit perifeer bloed (PBMC's) worden geïsoleerd van de eerste 30 patiënten om een microfluïdische bioreactor te implementeren die het botgenezingsproces van elke patiënt repliceert. Er zullen 3D-botmodellen worden ontwikkeld die geschikt zijn voor geneesmiddelenscreening.
Twee en zes maanden na de behandeling zullen opnieuw een AST-test en een orale microbioom- en resistoomanalyse worden uitgevoerd. Twee maanden na de behandeling zal ook een nieuw speekselmonster van de patiënten worden genomen, geanalyseerd en met behulp van MiRnomics-technologie vergeleken met het preoperatieve monster, met als verder doel betrouwbare biomarkers voor mucositis en perimplantitis te identificeren. Tijdens de 12 maanden durende follow-up zullen de overlevingskansen van het implantaat, het marginale botverlies (MBL), het biologische en technische complicatiespercentage en de peri-implantaire gezondheidsparameters (waaronder plaque-index, sondeerdiepte en bloeding bij sondeer) worden geëvalueerd.
Parametrische of niet-parametrische vergelijkende tests zullen, indien van toepassing, worden uitgevoerd om verschillen tussen de groepen in de verschillende uitkomstvariabelen te detecteren. Het effect van patiëntgerelateerde en implantaatgerelateerde voorspellende factoren op de verschillende uitkomsten zal worden geëvalueerd met behulp van multilevel logistische regressieanalyse. Metagegevens zullen ook worden geanalyseerd met kunstmatige neurale netwerken (ANN's) van de 4e generatie (machine learning) met behulp van systemen zonder toezicht en onder toezicht.
Verwachte resultaten: Het huidige project zal naar verwachting duidelijk maken of de kortetermijnantibioticatherapie niet inferieur is aan de langetermijntherapie bij gezonde patiënten die implantaatchirurgie ondergaan. De uitkomsten zullen bijdragen aan de ontwikkeling van effectieve klinische richtlijnen die zullen helpen het probleem van antimicrobiële resistentie aan te pakken. Bovendien wordt de ontwikkeling en validatie verwacht van een 3D-botmodel dat kan worden gebruikt voor geneesmiddelenscreening, waarmee de beperkingen van de momenteel beschikbare 2D-botmodellen en dierstudies kunnen worden overwonnen. Een ander verwacht resultaat is de identificatie van biomarkers voor diagnose en prognose in de tandheelkunde met implantaten, door middel van speekselmicromics die zouden kunnen leiden tot de ontwikkeling van een niet-invasieve vloeibare biopsie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Maria Menini
- Telefoonnummer: 3396598789
- E-mail: maria.menini@unige.it
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gezonde vrijwilligers die één enkel implantaat of gedeeltelijke implantaatondersteunde revalidatie nodig hebben in een edentaat gebied van de achterste onderkaak of bovenkaak
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten kunnen zich niet binden aan de follow-up
- Algemene contra-indicaties voor implantaatchirurgie
- Patiënten met een onderdrukt immuunsysteem/immuungecompromitteerde patiënten
- Patiënten bestraald in hoofd en/of nek
- Ongecontroleerde suikerziekte
- Zwangerschap, vruchtbare leeftijd, borstvoeding
- Rookgewoonte
- Onbehandelde parodontitis (Caton et al, J Clin Periodontol 2018)
- Slechte mondhygiëne en motivatie (plaque-index > 20%)
- Verslaving aan alcohol of drugs
- Psychiatrische problemen en/of onrealistische verwachtingen
- Patiënten met een acute infectie (abces) of ettering op de plaats die bedoeld is voor plaatsing van het implantaat
- Patiënten die worden behandeld of onder behandeling zijn met intraveneuze aminobisfosfonaten
- Patiënten die alleen worden doorverwezen voor plaatsing van een implantaat als de follow-up niet in het behandelcentrum kan plaatsvinden
- Patiënten die deelnemen aan andere onderzoeken als het huidige protocol niet volledig kan worden nageleefd
- Patiënten met allergie/overgevoeligheid voor penicilline of hulpstoffen
- Patiënten die onlangs voor andere indicaties met antibiotica zijn behandeld
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Therapie op lange termijn
1 g amoxicilline elke 8 uur vanaf 1 dag vóór de operatie en gedurende 5 dagen na de operatie
|
Lange spanwijdte
|
|
Experimenteel: Therapie van korte duur
2 g Amoxicilline 1 uur vóór de operatie
|
Korte spanwijdte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld peri-implantaat botverlies
Tijdsspanne: op 6 en 12 maanden na plaatsing van de prothese
|
botverlies
|
op 6 en 12 maanden na plaatsing van de prothese
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van biologische en technische complicaties op de implantatieplaats
Tijdsspanne: 12 maanden
|
complicaties
|
12 maanden
|
|
overlevingspercentage van implantaten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
MVO
|
12 maanden
|
|
Gevoeligheid voor antibiotica
Tijdsspanne: 1 week vóór en 2 maanden en 6 maanden na het inbrengen van het implantaat
|
gevoeligheid
|
1 week vóór en 2 maanden en 6 maanden na het inbrengen van het implantaat
|
|
Peri-implantaat myco-, microbioom en resistoom
Tijdsspanne: 1 week vóór en 2 maanden en 6 maanden na het inbrengen van het implantaat
|
resistent
|
1 week vóór en 2 maanden en 6 maanden na het inbrengen van het implantaat
|
|
Speeksel miRNomics
Tijdsspanne: 1 week vóór en 2 maanden na het inbrengen van het implantaat
|
miRNomics
|
1 week vóór en 2 maanden na het inbrengen van het implantaat
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: gedurende de gehele vervolgperiode
|
reactie
|
gedurende de gehele vervolgperiode
|
|
Ontwikkeling van een 3D-botmodel
Tijdsspanne: 1 jaar
|
3D botmodel
|
1 jaar
|
|
Plaque-index (PI)
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na protheselevering
|
gemeten op 6 oppervlakken per tand - procentuele waarde
|
3, 6 en 12 maanden na protheselevering
|
|
Bloeden bij sonderen (BOP)
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na protheselevering
|
gemeten op 6 oppervlakken per tand - procentuele waarde
|
3, 6 en 12 maanden na protheselevering
|
|
Peri-implantaat pocketsondediepte (PPD)
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na protheselevering
|
gemeten op 6 oppervlakken per tand - procentuele waarde
|
3, 6 en 12 maanden na protheselevering
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- antibiotic-resistence
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .