Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van verschillende antibioticaprotocollen op de gezondheid van het peri-implantaatweefsel

17 april 2024 bijgewerkt door: Maria Menini, Universita degli Studi di Genova

Het effect van verschillende antibioticaprotocollen voor tandheelkundige implantaatchirurgie op de weefselgezondheid van het peri-implantaat en op het orale microbioom en resistome

Het doel van het huidige project (non-inferioriteitsonderzoek) is het evalueren van het effect van verschillende antibioticastrategieën (lange versus korte tijd) voor implantaatchirurgie op de gezondheid van het peri-implantaire weefsel, het orale microbioom (inclusief resistoom) en het speeksel. bij gezonde patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

In totaal worden 80 patiënten geïncludeerd en willekeurig verdeeld in twee groepen:

  1. Voorschrift voor lange termijn: 1 g amoxicilline elke 8 uur vanaf 1 dag vóór de operatie en gedurende 5 dagen na de operatie
  2. Voorschrift voor korte termijn: 2 g amoxicilline 1 uur vóór de operatie Vóór de operatie ondergaan patiënten een antibioticagevoeligheidstest (AST) en worden niet-invasieve monsters genomen om het orale microbioom, inclusief het resistoom, te analyseren. Er zullen ook speekselmonsters worden genomen voor miRNomics-analyse. Patiënten zullen worden gerehabiliteerd met enkelvoudige implantaten of gedeeltelijk door implantaten ondersteunde vaste prothesen. Op de dag van de operatie zullen monsters van perifeer bloed worden genomen en mononucleaire cellen uit perifeer bloed (PBMC's) worden geïsoleerd van de eerste 30 patiënten om een ​​microfluïdische bioreactor te implementeren die het botgenezingsproces van elke patiënt repliceert. Er zullen 3D-botmodellen worden ontwikkeld die geschikt zijn voor geneesmiddelenscreening.

Twee en zes maanden na de behandeling zullen opnieuw een AST-test en een orale microbioom- en resistoomanalyse worden uitgevoerd. Twee maanden na de behandeling zal ook een nieuw speekselmonster van de patiënten worden genomen, geanalyseerd en met behulp van MiRnomics-technologie vergeleken met het preoperatieve monster, met als verder doel betrouwbare biomarkers voor mucositis en perimplantitis te identificeren. Tijdens de 12 maanden durende follow-up zullen de overlevingskansen van het implantaat, het marginale botverlies (MBL), het biologische en technische complicatiespercentage en de peri-implantaire gezondheidsparameters (waaronder plaque-index, sondeerdiepte en bloeding bij sondeer) worden geëvalueerd.

Parametrische of niet-parametrische vergelijkende tests zullen, indien van toepassing, worden uitgevoerd om verschillen tussen de groepen in de verschillende uitkomstvariabelen te detecteren. Het effect van patiëntgerelateerde en implantaatgerelateerde voorspellende factoren op de verschillende uitkomsten zal worden geëvalueerd met behulp van multilevel logistische regressieanalyse. Metagegevens zullen ook worden geanalyseerd met kunstmatige neurale netwerken (ANN's) van de 4e generatie (machine learning) met behulp van systemen zonder toezicht en onder toezicht.

Verwachte resultaten: Het huidige project zal naar verwachting duidelijk maken of de kortetermijnantibioticatherapie niet inferieur is aan de langetermijntherapie bij gezonde patiënten die implantaatchirurgie ondergaan. De uitkomsten zullen bijdragen aan de ontwikkeling van effectieve klinische richtlijnen die zullen helpen het probleem van antimicrobiële resistentie aan te pakken. Bovendien wordt de ontwikkeling en validatie verwacht van een 3D-botmodel dat kan worden gebruikt voor geneesmiddelenscreening, waarmee de beperkingen van de momenteel beschikbare 2D-botmodellen en dierstudies kunnen worden overwonnen. Een ander verwacht resultaat is de identificatie van biomarkers voor diagnose en prognose in de tandheelkunde met implantaten, door middel van speekselmicromics die zouden kunnen leiden tot de ontwikkeling van een niet-invasieve vloeibare biopsie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gezonde vrijwilligers die één enkel implantaat of gedeeltelijke implantaatondersteunde revalidatie nodig hebben in een edentaat gebied van de achterste onderkaak of bovenkaak

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten kunnen zich niet binden aan de follow-up
  • Algemene contra-indicaties voor implantaatchirurgie
  • Patiënten met een onderdrukt immuunsysteem/immuungecompromitteerde patiënten
  • Patiënten bestraald in hoofd en/of nek
  • Ongecontroleerde suikerziekte
  • Zwangerschap, vruchtbare leeftijd, borstvoeding
  • Rookgewoonte
  • Onbehandelde parodontitis (Caton et al, J Clin Periodontol 2018)
  • Slechte mondhygiëne en motivatie (plaque-index > 20%)
  • Verslaving aan alcohol of drugs
  • Psychiatrische problemen en/of onrealistische verwachtingen
  • Patiënten met een acute infectie (abces) of ettering op de plaats die bedoeld is voor plaatsing van het implantaat
  • Patiënten die worden behandeld of onder behandeling zijn met intraveneuze aminobisfosfonaten
  • Patiënten die alleen worden doorverwezen voor plaatsing van een implantaat als de follow-up niet in het behandelcentrum kan plaatsvinden
  • Patiënten die deelnemen aan andere onderzoeken als het huidige protocol niet volledig kan worden nageleefd
  • Patiënten met allergie/overgevoeligheid voor penicilline of hulpstoffen
  • Patiënten die onlangs voor andere indicaties met antibiotica zijn behandeld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Therapie op lange termijn
1 g amoxicilline elke 8 uur vanaf 1 dag vóór de operatie en gedurende 5 dagen na de operatie
Lange spanwijdte
Experimenteel: Therapie van korte duur
2 g Amoxicilline 1 uur vóór de operatie
Korte spanwijdte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld peri-implantaat botverlies
Tijdsspanne: op 6 en 12 maanden na plaatsing van de prothese
botverlies
op 6 en 12 maanden na plaatsing van de prothese

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van biologische en technische complicaties op de implantatieplaats
Tijdsspanne: 12 maanden
complicaties
12 maanden
overlevingspercentage van implantaten
Tijdsspanne: 12 maanden
MVO
12 maanden
Gevoeligheid voor antibiotica
Tijdsspanne: 1 week vóór en 2 maanden en 6 maanden na het inbrengen van het implantaat
gevoeligheid
1 week vóór en 2 maanden en 6 maanden na het inbrengen van het implantaat
Peri-implantaat myco-, microbioom en resistoom
Tijdsspanne: 1 week vóór en 2 maanden en 6 maanden na het inbrengen van het implantaat
resistent
1 week vóór en 2 maanden en 6 maanden na het inbrengen van het implantaat
Speeksel miRNomics
Tijdsspanne: 1 week vóór en 2 maanden na het inbrengen van het implantaat
miRNomics
1 week vóór en 2 maanden na het inbrengen van het implantaat
Bijwerkingen
Tijdsspanne: gedurende de gehele vervolgperiode
reactie
gedurende de gehele vervolgperiode
Ontwikkeling van een 3D-botmodel
Tijdsspanne: 1 jaar
3D botmodel
1 jaar
Plaque-index (PI)
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na protheselevering
gemeten op 6 oppervlakken per tand - procentuele waarde
3, 6 en 12 maanden na protheselevering
Bloeden bij sonderen (BOP)
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na protheselevering
gemeten op 6 oppervlakken per tand - procentuele waarde
3, 6 en 12 maanden na protheselevering
Peri-implantaat pocketsondediepte (PPD)
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na protheselevering
gemeten op 6 oppervlakken per tand - procentuele waarde
3, 6 en 12 maanden na protheselevering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

3 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • antibiotic-resistence

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren