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El efecto de diferentes protocolos de antibióticos sobre la salud del tejido periimplantario

17 de abril de 2024 actualizado por: Maria Menini, Universita degli Studi di Genova

El efecto de diferentes protocolos antibióticos para la cirugía de implantes dentales sobre la salud del tejido periimplantario y sobre el microbioma y el resistoma oral

El objetivo del presente proyecto (ensayo de no inferioridad) es evaluar el efecto de diferentes estrategias antibióticas (de larga duración versus de corta duración) para la cirugía de implantes sobre la salud del tejido periimplantario, el microbioma oral (incluido el resistoma) y la MiRNomics salival. en pacientes sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Se incluirán un total de 80 pacientes y se dividirán aleatoriamente en dos grupos:

  1. Prescripción de larga duración: 1 g de Amoxicilina cada 8 h desde 1 día antes de la cirugía y durante 5 días después de la cirugía
  2. Prescripción de corta duración: 2 g de amoxicilina 1 h antes de la cirugía Antes de la cirugía, los pacientes se someterán a una prueba de sensibilidad a los antibióticos (AST) y se tomarán muestras no invasivas para analizar el microbioma oral, incluido el resistoma. También se tomarán muestras de saliva para análisis miRNómicos. Los pacientes serán rehabilitados con implantes únicos o prótesis fijas parciales soportadas por implantes. El día de la cirugía, se tomarán muestras de sangre periférica y se aislarán células mononucleares de sangre periférica (PBMC) de los primeros 30 pacientes para implementar un biorreactor de microfluidos que reproduzca el proceso de curación ósea de cada paciente. Se desarrollarán modelos óseos en 3D que sean adecuados para la detección de drogas.

A los 2 y 6 meses después del tratamiento, se volverá a realizar la prueba AST y el análisis del microbioma y resistoma oral. 2 meses después del tratamiento, también se tomará, analizará y comparará una nueva muestra de saliva de los pacientes utilizando tecnología MiRnomics con la preoperatoria con el objetivo adicional de identificar biomarcadores confiables de mucositis y periimplantitis. Durante el seguimiento de 12 meses, se evaluará la tasa de supervivencia del implante, la pérdida ósea marginal (MBL), la tasa de complicaciones biológicas y técnicas y los parámetros de salud periimplantarios (incluido el índice de placa, la profundidad de sondaje y el sangrado al sondaje).

Se realizarán pruebas comparativas paramétricas o no paramétricas, según corresponda, para detectar diferencias entre los grupos en las diversas variables de resultado. El efecto de los factores predictivos relacionados con el paciente y con el implante sobre los diversos resultados se evaluará mediante un análisis de regresión logística multinivel. Los metadatos también se analizarán con redes neuronales artificiales (RNA) de cuarta generación (aprendizaje automático) utilizando sistemas supervisados ​​y no supervisados.

Resultados esperados: Se espera que el presente proyecto aclare si la terapia con antibióticos de corta duración no es inferior a la de larga duración en pacientes sanos sometidos a cirugía de implantes. Los resultados contribuirán al desarrollo de directrices clínicas eficaces que ayudarán a abordar el problema de la resistencia a los antimicrobianos. Además, se espera el desarrollo y la validación de un modelo óseo 3D que se utilizará para la detección de fármacos, lo que podría superar las limitaciones de los modelos óseos 2D y los estudios con animales disponibles actualmente. Otro resultado esperado es la identificación de biomarcadores para el diagnóstico y pronóstico en implantología, a través de miRNómica salival que podrían conducir al desarrollo de una biopsia líquida no invasiva.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Voluntarios sanos que requieren un solo implante o rehabilitación parcial soportada por implantes en un área edéntula de la parte posterior de la mandíbula o del maxilar superior.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no pueden comprometerse con el seguimiento.
  • Contraindicaciones generales para la cirugía de implantes.
  • Pacientes inmunodeprimidos/inmunocomprometidos
  • Pacientes irradiados en cabeza y/o cuello.
  • Diabetes no controlada
  • Embarazo, potencial fértil, lactancia.
  • El hábito de fumar
  • Enfermedad periodontal no tratada (Caton et al, J Clin Periodontol 2018)
  • Mala higiene bucal y motivación (índice de placa > 20%)
  • Adicción al alcohol o las drogas.
  • Problemas psiquiátricos y/o expectativas poco realistas.
  • Pacientes con una infección aguda (absceso) o supuración en el sitio destinado a la colocación del implante.
  • Pacientes tratados o en tratamiento con aminobifosfonatos intravenosos
  • Pacientes remitidos únicamente para colocación de implantes si el seguimiento no se puede realizar en el centro de tratamiento.
  • Pacientes que participan en otros estudios, si no se pudo cumplir plenamente el presente protocolo
  • Pacientes con alergia/hipersensibilidad a la penicilina o excipientes de fármacos.
  • Pacientes tratados recientemente con antibióticos por otras indicaciones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de larga duración
1 g de Amoxicilina cada 8 h comenzando 1 día antes de la cirugía y durante 5 días después de la cirugía
Larga vida
Experimental: Terapia de corta duración
2 g de Amoxicilina 1 h antes de la cirugía
Lapso corto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida ósea media periimplantaria
Periodo de tiempo: a los 6 y 12 meses después del parto de la prótesis
pérdida de hueso
a los 6 y 12 meses después del parto de la prótesis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de complicaciones biológicas y técnicas en el lugar del implante.
Periodo de tiempo: 12 meses
complicaciones
12 meses
tasa de supervivencia del implante
Periodo de tiempo: 12 meses
RSE
12 meses
Sensibilidad a los antibióticos
Periodo de tiempo: 1 semana antes y 2 meses y 6 meses después de la inserción del implante
sensibilidad
1 semana antes y 2 meses y 6 meses después de la inserción del implante
Mico, microbioma y resistoma periimplantario
Periodo de tiempo: 1 semana antes y 2 meses y 6 meses después de la inserción del implante
resistoma
1 semana antes y 2 meses y 6 meses después de la inserción del implante
MiRNómica salival
Periodo de tiempo: 1 semana antes y 2 meses después de la inserción del implante
miRNómica
1 semana antes y 2 meses después de la inserción del implante
Reacciones adversas
Periodo de tiempo: durante todo el periodo de seguimiento
reacción
durante todo el periodo de seguimiento
Desarrollo de un modelo óseo 3D.
Periodo de tiempo: 1 año
Modelo de hueso 3D
1 año
Índice de placa (PI)
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la entrega de la prótesis
medido en 6 superficies de cada diente - valor porcentual
3, 6 y 12 meses después de la entrega de la prótesis
Sangrado al sondaje (BOP)
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la entrega de la prótesis
medido en 6 superficies de cada diente - valor porcentual
3, 6 y 12 meses después de la entrega de la prótesis
Profundidad de sondaje del bolsillo periimplantario (PPD)
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la entrega de la prótesis
medido en 6 superficies de cada diente - valor porcentual
3, 6 y 12 meses después de la entrega de la prótesis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

3 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • antibiotic-resistence

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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