- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06378502
El efecto de diferentes protocolos de antibióticos sobre la salud del tejido periimplantario
El efecto de diferentes protocolos antibióticos para la cirugía de implantes dentales sobre la salud del tejido periimplantario y sobre el microbioma y el resistoma oral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluirán un total de 80 pacientes y se dividirán aleatoriamente en dos grupos:
- Prescripción de larga duración: 1 g de Amoxicilina cada 8 h desde 1 día antes de la cirugía y durante 5 días después de la cirugía
- Prescripción de corta duración: 2 g de amoxicilina 1 h antes de la cirugía Antes de la cirugía, los pacientes se someterán a una prueba de sensibilidad a los antibióticos (AST) y se tomarán muestras no invasivas para analizar el microbioma oral, incluido el resistoma. También se tomarán muestras de saliva para análisis miRNómicos. Los pacientes serán rehabilitados con implantes únicos o prótesis fijas parciales soportadas por implantes. El día de la cirugía, se tomarán muestras de sangre periférica y se aislarán células mononucleares de sangre periférica (PBMC) de los primeros 30 pacientes para implementar un biorreactor de microfluidos que reproduzca el proceso de curación ósea de cada paciente. Se desarrollarán modelos óseos en 3D que sean adecuados para la detección de drogas.
A los 2 y 6 meses después del tratamiento, se volverá a realizar la prueba AST y el análisis del microbioma y resistoma oral. 2 meses después del tratamiento, también se tomará, analizará y comparará una nueva muestra de saliva de los pacientes utilizando tecnología MiRnomics con la preoperatoria con el objetivo adicional de identificar biomarcadores confiables de mucositis y periimplantitis. Durante el seguimiento de 12 meses, se evaluará la tasa de supervivencia del implante, la pérdida ósea marginal (MBL), la tasa de complicaciones biológicas y técnicas y los parámetros de salud periimplantarios (incluido el índice de placa, la profundidad de sondaje y el sangrado al sondaje).
Se realizarán pruebas comparativas paramétricas o no paramétricas, según corresponda, para detectar diferencias entre los grupos en las diversas variables de resultado. El efecto de los factores predictivos relacionados con el paciente y con el implante sobre los diversos resultados se evaluará mediante un análisis de regresión logística multinivel. Los metadatos también se analizarán con redes neuronales artificiales (RNA) de cuarta generación (aprendizaje automático) utilizando sistemas supervisados y no supervisados.
Resultados esperados: Se espera que el presente proyecto aclare si la terapia con antibióticos de corta duración no es inferior a la de larga duración en pacientes sanos sometidos a cirugía de implantes. Los resultados contribuirán al desarrollo de directrices clínicas eficaces que ayudarán a abordar el problema de la resistencia a los antimicrobianos. Además, se espera el desarrollo y la validación de un modelo óseo 3D que se utilizará para la detección de fármacos, lo que podría superar las limitaciones de los modelos óseos 2D y los estudios con animales disponibles actualmente. Otro resultado esperado es la identificación de biomarcadores para el diagnóstico y pronóstico en implantología, a través de miRNómica salival que podrían conducir al desarrollo de una biopsia líquida no invasiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maria Menini
- Número de teléfono: 3396598789
- Correo electrónico: maria.menini@unige.it
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Voluntarios sanos que requieren un solo implante o rehabilitación parcial soportada por implantes en un área edéntula de la parte posterior de la mandíbula o del maxilar superior.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden comprometerse con el seguimiento.
- Contraindicaciones generales para la cirugía de implantes.
- Pacientes inmunodeprimidos/inmunocomprometidos
- Pacientes irradiados en cabeza y/o cuello.
- Diabetes no controlada
- Embarazo, potencial fértil, lactancia.
- El hábito de fumar
- Enfermedad periodontal no tratada (Caton et al, J Clin Periodontol 2018)
- Mala higiene bucal y motivación (índice de placa > 20%)
- Adicción al alcohol o las drogas.
- Problemas psiquiátricos y/o expectativas poco realistas.
- Pacientes con una infección aguda (absceso) o supuración en el sitio destinado a la colocación del implante.
- Pacientes tratados o en tratamiento con aminobifosfonatos intravenosos
- Pacientes remitidos únicamente para colocación de implantes si el seguimiento no se puede realizar en el centro de tratamiento.
- Pacientes que participan en otros estudios, si no se pudo cumplir plenamente el presente protocolo
- Pacientes con alergia/hipersensibilidad a la penicilina o excipientes de fármacos.
- Pacientes tratados recientemente con antibióticos por otras indicaciones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia de larga duración
1 g de Amoxicilina cada 8 h comenzando 1 día antes de la cirugía y durante 5 días después de la cirugía
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Larga vida
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Experimental: Terapia de corta duración
2 g de Amoxicilina 1 h antes de la cirugía
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Lapso corto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida ósea media periimplantaria
Periodo de tiempo: a los 6 y 12 meses después del parto de la prótesis
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pérdida de hueso
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a los 6 y 12 meses después del parto de la prótesis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de complicaciones biológicas y técnicas en el lugar del implante.
Periodo de tiempo: 12 meses
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complicaciones
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12 meses
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tasa de supervivencia del implante
Periodo de tiempo: 12 meses
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RSE
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12 meses
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Sensibilidad a los antibióticos
Periodo de tiempo: 1 semana antes y 2 meses y 6 meses después de la inserción del implante
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sensibilidad
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1 semana antes y 2 meses y 6 meses después de la inserción del implante
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Mico, microbioma y resistoma periimplantario
Periodo de tiempo: 1 semana antes y 2 meses y 6 meses después de la inserción del implante
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resistoma
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1 semana antes y 2 meses y 6 meses después de la inserción del implante
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MiRNómica salival
Periodo de tiempo: 1 semana antes y 2 meses después de la inserción del implante
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miRNómica
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1 semana antes y 2 meses después de la inserción del implante
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Reacciones adversas
Periodo de tiempo: durante todo el periodo de seguimiento
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reacción
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durante todo el periodo de seguimiento
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Desarrollo de un modelo óseo 3D.
Periodo de tiempo: 1 año
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Modelo de hueso 3D
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1 año
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Índice de placa (PI)
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la entrega de la prótesis
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medido en 6 superficies de cada diente - valor porcentual
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3, 6 y 12 meses después de la entrega de la prótesis
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Sangrado al sondaje (BOP)
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la entrega de la prótesis
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medido en 6 superficies de cada diente - valor porcentual
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3, 6 y 12 meses después de la entrega de la prótesis
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Profundidad de sondaje del bolsillo periimplantario (PPD)
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la entrega de la prótesis
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medido en 6 superficies de cada diente - valor porcentual
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3, 6 y 12 meses después de la entrega de la prótesis
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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