Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erilaisten antibioottikäytäntöjen vaikutus implantin kudosten terveyteen

keskiviikko 17. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Maria Menini, Universita degli Studi di Genova

Hammasimplanttikirurgian eri antibioottikäytäntöjen vaikutus implanttikudosten terveyteen sekä suun mikrobiomiin ja resistomiin

Tämän projektin (non-inferiority trial) tavoitteena on arvioida implanttileikkauksen eri antibioottistrategioiden (pitkävälit vs. short-span) vaikutusta implanttikudoksen terveyteen, suun mikrobiomiin (sisältää resistomin) ja syljen MiRNomicsin terveillä potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteensä 80 potilasta otetaan mukaan ja jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään:

  1. Pitkäaikainen resepti: 1 g amoksisilliinia 8 tunnin välein alkaen 1 päivä ennen leikkausta ja 5 päivää leikkauksen jälkeen
  2. Lyhytaikainen resepti: 2 g Amoksisilliinia 1 h ennen leikkausta Ennen leikkausta potilaille tehdään antibioottiherkkyystesti (AST) ja otetaan ei-invasiivisia näytteitä suun mikrobiomin, mukaan lukien resistomin, analysoimiseksi. Sylkinäytteet otetaan myös miRNomics-analyysiä varten. Potilaat kuntoutetaan yksittäisillä implanteilla tai osittaisella implantilla tuetuilla kiinteillä proteesilla. Leikkauspäivänä otetaan ääreisveren näytteitä ja eristetään perifeerisen veren mononukleaarisolut (PBMC:t) ensimmäisiltä 30 potilaalta, jotta voidaan toteuttaa mikrofluidinen bioreaktori, joka toistaa jokaisen potilaan luun paranemisprosessia. Lääkkeiden seulomiseen soveltuvia 3D-luumalleja kehitetään.

2 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen AST-testi ja suun mikrobiomi- ja resistomianalyysi suoritetaan uudelleen. 2 kuukautta hoidon jälkeen potilailta otetaan myös uusi sylkinäyte, analysoidaan ja verrataan MiRnomics-teknologiaa käyttäen preoperatiiviseen. Tarkoituksena on edelleen tunnistaa mukosiitin ja periimplantiitin luotettavia biomarkkereita. 12 kuukauden seurannan aikana implanttien eloonjäämisaste, marginaalinen luukado (MBL), biologisten ja teknisten komplikaatioiden määrä ja implantin ympärillä olevat terveysparametrit (mukaan lukien plakkiindeksi, mittaussyvyys ja verenvuoto koettaessa) arvioidaan.

Parametriset tai ei-parametriset vertailutestit suoritetaan tapauksen mukaan ryhmien välisten erojen havaitsemiseksi eri tulosmuuttujissa. Potilaisiin ja implantteihin liittyvien ennustetekijöiden vaikutusta eri tuloksiin arvioidaan monitasoisen logistisen regressioanalyysin avulla. Metadata analysoidaan myös 4. sukupolven keinotekoisilla hermoverkoilla (ANNs) (koneoppiminen) käyttämällä valvomattomia ja valvottuja järjestelmiä.

Odotetut tulokset: Tämän projektin odotetaan selventävän, onko lyhytkestoinen antibioottihoito huonompi kuin pitkäkestoinen terveillä implanttileikkauspotilailla. Tulokset auttavat kehittämään tehokkaita kliinisiä ohjeita, jotka auttavat ratkaisemaan mikrobilääkeresistenssin ongelmaa. Lisäksi odotetaan lääkkeiden seulonnassa käytettävän 3D-luumallin kehittämistä ja validointia, mikä saattaa voittaa tällä hetkellä saatavilla olevien 2D-luumallien ja eläintutkimusten rajoitukset. Toinen odotettu tulos on biomarkkerien tunnistaminen diagnoosia ja ennustetta varten implanttihammaslääketieteessä syljen miRNomiikan avulla, mikä saattaa johtaa ei-invasiivisen nestebiopsian kehittämiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Terveet vapaaehtoiset, jotka tarvitsevat yhden implantin tai osittaisen implantin tukeman kuntoutuksen takaleuan tai yläleuan hampaattomalla alueella

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät pysty sitoutumaan seurantaan
  • Yleiset vasta-aiheet implanttileikkaukselle
  • Potilaat, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt/heikentynyt
  • Potilaat, jotka on säteilytetty päähän ja/tai kaulaan
  • Hallitsematon diabetes
  • Raskaus, hedelmällisyys, imetys
  • Tupakointitapa
  • Hoitamaton parodontaalinen sairaus (Caton et al, J Clin Periodontol 2018)
  • Huono suuhygienia ja motivaatio (plakkiindeksi > 20 %)
  • Riippuvuus alkoholista tai huumeista
  • Psykiatriset ongelmat ja/tai epärealistiset odotukset
  • Potilaat, joilla on akuutti infektio (absessi) tai märkimä implantin asennuskohdassa
  • Potilaat, joita hoidetaan tai joita hoidetaan suonensisäisillä aminobisfosfonaateilla
  • Potilaat ohjataan vain implantin asettamiseen, jos seurantaa ei voida tehdä hoitokeskuksessa
  • Muihin tutkimuksiin osallistuvat potilaat, jos nykyistä protokollaa ei voitu noudattaa täysin
  • Potilaat, jotka ovat allergisia/yliherkkiä penisilliinille tai lääkkeen apuaineille
  • Potilaat, joita on hiljattain hoidettu antibiooteilla muihin indikaatioihin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pitkäkestoinen terapia
1 g amoksisilliinia 8 tunnin välein alkaen 1 päivä ennen leikkausta ja 5 päivän ajan leikkauksen jälkeen
Pitkä jänneväli
Kokeellinen: Lyhyen aikavälin terapia
2 g Amoksisilliinia 1 h ennen leikkausta
Lyhyt jänneväli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen peri-implanttiluun menetys
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden kuluttua proteesin toimituksesta
luukato
6 ja 12 kuukauden kuluttua proteesin toimituksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biologisten ja teknisten komplikaatioiden ilmaantuvuus implanttikohdassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
komplikaatioita
12 kuukautta
implanttien eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
CSR
12 kuukautta
Antibioottiherkkyys
Aikaikkuna: 1 viikko ennen ja 2 kuukautta ja 6 kuukautta implantin asettamisen jälkeen
herkkyys
1 viikko ennen ja 2 kuukautta ja 6 kuukautta implantin asettamisen jälkeen
Implanttia ympäröivä myko-, mikrobiomi ja resistomi
Aikaikkuna: 1 viikko ennen ja 2 kuukautta ja 6 kuukautta implantin asettamisen jälkeen
vastustuskykyinen
1 viikko ennen ja 2 kuukautta ja 6 kuukautta implantin asettamisen jälkeen
Syljen miRNomics
Aikaikkuna: 1 viikko ennen ja 2 kuukautta implantin asettamisen jälkeen
miRNomics
1 viikko ennen ja 2 kuukautta implantin asettamisen jälkeen
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: koko seurantajakson ajan
reaktio
koko seurantajakson ajan
3D-luumallin kehittäminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
3D luumalli
1 vuosi
Plakkiindeksi (PI)
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta proteesin toimituksesta
mitattuna 6 pinnalta, jokainen hammas - prosenttiarvo
3, 6 ja 12 kuukautta proteesin toimituksesta
Verenvuoto luotauksessa (BOP)
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta proteesin toimituksesta
mitattuna 6 pinnalta, jokainen hammas - prosenttiarvo
3, 6 ja 12 kuukautta proteesin toimituksesta
Implantaattitaskun mittaussyvyys (PPD)
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta proteesin toimituksesta
mitattuna 6 pinnalta, jokainen hammas - prosenttiarvo
3, 6 ja 12 kuukautta proteesin toimituksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 3. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • antibiotic-resistence

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa