- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06378502
Erilaisten antibioottikäytäntöjen vaikutus implantin kudosten terveyteen
Hammasimplanttikirurgian eri antibioottikäytäntöjen vaikutus implanttikudosten terveyteen sekä suun mikrobiomiin ja resistomiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä 80 potilasta otetaan mukaan ja jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään:
- Pitkäaikainen resepti: 1 g amoksisilliinia 8 tunnin välein alkaen 1 päivä ennen leikkausta ja 5 päivää leikkauksen jälkeen
- Lyhytaikainen resepti: 2 g Amoksisilliinia 1 h ennen leikkausta Ennen leikkausta potilaille tehdään antibioottiherkkyystesti (AST) ja otetaan ei-invasiivisia näytteitä suun mikrobiomin, mukaan lukien resistomin, analysoimiseksi. Sylkinäytteet otetaan myös miRNomics-analyysiä varten. Potilaat kuntoutetaan yksittäisillä implanteilla tai osittaisella implantilla tuetuilla kiinteillä proteesilla. Leikkauspäivänä otetaan ääreisveren näytteitä ja eristetään perifeerisen veren mononukleaarisolut (PBMC:t) ensimmäisiltä 30 potilaalta, jotta voidaan toteuttaa mikrofluidinen bioreaktori, joka toistaa jokaisen potilaan luun paranemisprosessia. Lääkkeiden seulomiseen soveltuvia 3D-luumalleja kehitetään.
2 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen AST-testi ja suun mikrobiomi- ja resistomianalyysi suoritetaan uudelleen. 2 kuukautta hoidon jälkeen potilailta otetaan myös uusi sylkinäyte, analysoidaan ja verrataan MiRnomics-teknologiaa käyttäen preoperatiiviseen. Tarkoituksena on edelleen tunnistaa mukosiitin ja periimplantiitin luotettavia biomarkkereita. 12 kuukauden seurannan aikana implanttien eloonjäämisaste, marginaalinen luukado (MBL), biologisten ja teknisten komplikaatioiden määrä ja implantin ympärillä olevat terveysparametrit (mukaan lukien plakkiindeksi, mittaussyvyys ja verenvuoto koettaessa) arvioidaan.
Parametriset tai ei-parametriset vertailutestit suoritetaan tapauksen mukaan ryhmien välisten erojen havaitsemiseksi eri tulosmuuttujissa. Potilaisiin ja implantteihin liittyvien ennustetekijöiden vaikutusta eri tuloksiin arvioidaan monitasoisen logistisen regressioanalyysin avulla. Metadata analysoidaan myös 4. sukupolven keinotekoisilla hermoverkoilla (ANNs) (koneoppiminen) käyttämällä valvomattomia ja valvottuja järjestelmiä.
Odotetut tulokset: Tämän projektin odotetaan selventävän, onko lyhytkestoinen antibioottihoito huonompi kuin pitkäkestoinen terveillä implanttileikkauspotilailla. Tulokset auttavat kehittämään tehokkaita kliinisiä ohjeita, jotka auttavat ratkaisemaan mikrobilääkeresistenssin ongelmaa. Lisäksi odotetaan lääkkeiden seulonnassa käytettävän 3D-luumallin kehittämistä ja validointia, mikä saattaa voittaa tällä hetkellä saatavilla olevien 2D-luumallien ja eläintutkimusten rajoitukset. Toinen odotettu tulos on biomarkkerien tunnistaminen diagnoosia ja ennustetta varten implanttihammaslääketieteessä syljen miRNomiikan avulla, mikä saattaa johtaa ei-invasiivisen nestebiopsian kehittämiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maria Menini
- Puhelinnumero: 3396598789
- Sähköposti: maria.menini@unige.it
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveet vapaaehtoiset, jotka tarvitsevat yhden implantin tai osittaisen implantin tukeman kuntoutuksen takaleuan tai yläleuan hampaattomalla alueella
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty sitoutumaan seurantaan
- Yleiset vasta-aiheet implanttileikkaukselle
- Potilaat, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt/heikentynyt
- Potilaat, jotka on säteilytetty päähän ja/tai kaulaan
- Hallitsematon diabetes
- Raskaus, hedelmällisyys, imetys
- Tupakointitapa
- Hoitamaton parodontaalinen sairaus (Caton et al, J Clin Periodontol 2018)
- Huono suuhygienia ja motivaatio (plakkiindeksi > 20 %)
- Riippuvuus alkoholista tai huumeista
- Psykiatriset ongelmat ja/tai epärealistiset odotukset
- Potilaat, joilla on akuutti infektio (absessi) tai märkimä implantin asennuskohdassa
- Potilaat, joita hoidetaan tai joita hoidetaan suonensisäisillä aminobisfosfonaateilla
- Potilaat ohjataan vain implantin asettamiseen, jos seurantaa ei voida tehdä hoitokeskuksessa
- Muihin tutkimuksiin osallistuvat potilaat, jos nykyistä protokollaa ei voitu noudattaa täysin
- Potilaat, jotka ovat allergisia/yliherkkiä penisilliinille tai lääkkeen apuaineille
- Potilaat, joita on hiljattain hoidettu antibiooteilla muihin indikaatioihin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pitkäkestoinen terapia
1 g amoksisilliinia 8 tunnin välein alkaen 1 päivä ennen leikkausta ja 5 päivän ajan leikkauksen jälkeen
|
Pitkä jänneväli
|
|
Kokeellinen: Lyhyen aikavälin terapia
2 g Amoksisilliinia 1 h ennen leikkausta
|
Lyhyt jänneväli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen peri-implanttiluun menetys
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden kuluttua proteesin toimituksesta
|
luukato
|
6 ja 12 kuukauden kuluttua proteesin toimituksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biologisten ja teknisten komplikaatioiden ilmaantuvuus implanttikohdassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
komplikaatioita
|
12 kuukautta
|
|
implanttien eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
CSR
|
12 kuukautta
|
|
Antibioottiherkkyys
Aikaikkuna: 1 viikko ennen ja 2 kuukautta ja 6 kuukautta implantin asettamisen jälkeen
|
herkkyys
|
1 viikko ennen ja 2 kuukautta ja 6 kuukautta implantin asettamisen jälkeen
|
|
Implanttia ympäröivä myko-, mikrobiomi ja resistomi
Aikaikkuna: 1 viikko ennen ja 2 kuukautta ja 6 kuukautta implantin asettamisen jälkeen
|
vastustuskykyinen
|
1 viikko ennen ja 2 kuukautta ja 6 kuukautta implantin asettamisen jälkeen
|
|
Syljen miRNomics
Aikaikkuna: 1 viikko ennen ja 2 kuukautta implantin asettamisen jälkeen
|
miRNomics
|
1 viikko ennen ja 2 kuukautta implantin asettamisen jälkeen
|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: koko seurantajakson ajan
|
reaktio
|
koko seurantajakson ajan
|
|
3D-luumallin kehittäminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
3D luumalli
|
1 vuosi
|
|
Plakkiindeksi (PI)
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta proteesin toimituksesta
|
mitattuna 6 pinnalta, jokainen hammas - prosenttiarvo
|
3, 6 ja 12 kuukautta proteesin toimituksesta
|
|
Verenvuoto luotauksessa (BOP)
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta proteesin toimituksesta
|
mitattuna 6 pinnalta, jokainen hammas - prosenttiarvo
|
3, 6 ja 12 kuukautta proteesin toimituksesta
|
|
Implantaattitaskun mittaussyvyys (PPD)
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta proteesin toimituksesta
|
mitattuna 6 pinnalta, jokainen hammas - prosenttiarvo
|
3, 6 ja 12 kuukautta proteesin toimituksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- antibiotic-resistence
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .